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Valutazione della malattia residua minima mediante sequenziamento di nuova generazione per ridurre al minimo l'esposizione nelle persone con LLC o SLL che sono state trattate con Venetoclax

27 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio Veneto-STOP: valutazione sequenziale della malattia residua minima mediante sequenziamento di nuova generazione per ottimizzare gli esiti e ridurre al minimo l'esposizione nei pazienti con LLC/SLL trattati con Venetoclax

Questo studio scoprirà se le persone con CLL o SLL che hanno ricevuto un trattamento con venetoclax, da solo o in combinazione con un altro farmaco, e che sono risultate MRD-negative, possono interrompere il trattamento con venetoclax e rimanere fuori dal trattamento per 12 mesi o più. I ricercatori vedranno anche se i partecipanti allo studio rimangono MRD-negativi dopo aver interrotto il trattamento con venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di selezione:

I pazienti saranno identificati da ricercatori clinici presso i centri partecipanti. I pazienti che firmano il consenso allo screening saranno sottoposti a valutazione della MRD con il test clonoSEQ®. Se la valutazione identifica il paziente come MRD negativo, il paziente verrà sottoposto a una valutazione MRD ripetuta ≥ 28 giorni dopo. Se due valutazioni MRD consecutive indicano MRD-negatività, il paziente firmerà quindi il modulo di consenso informato della fase di intervento dello studio e si sottoporrà al resto del processo di screening.

Iscrizione

Una volta che il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, il paziente verrà arruolato in una delle due coorti in base al tipo di terapia che sta ricevendo al momento dell'arruolamento:

Coorte A: Venetoclax in monoterapia al momento dell'arruolamento.

Coorte B: Venetoclax con anticorpo monoclonale anti CD20 al momento dell'arruolamento (Quest'ultimo include pazienti che hanno iniziato l'anticorpo monoclonale anti CD20 con venetoclax e da allora hanno completato la porzione di anticorpo monoclonale anti CD20 del regime.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della fase di screening:

  • ≥ 18 anni
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica o piccolo linfoma linfocitico confermata dall'istituto di iscrizione

  • Ricevere un trattamento o pianificare di ricevere un trattamento entro 30 giorni con un regime a base di venetoclax come definito di seguito:

    • Venetoclax in monoterapia
    • Venetoclax in combinazione con anticorpo monoclonale anti CD20 (i pazienti devono aver completato la porzione di anticorpo monoclonale anti CD20 del regime prima di interrompere la terapia)

  • Il paziente ha o avrà un campione per identificare il/i clone/i CLL o SLL per le future valutazioni della MRD mediante clonoSEQ® definito come uno dei seguenti:

    • 3-5 vetrini di aspirato di midollo osseo (in banca), 3-5 vetrini FFPE (in banca), cellule tumorali in banca o DNA in banca raccolti dal paziente in qualsiasi momento dalla diagnosi originale di CLL o SLL ad oggi
    • Coinvolgimento del sangue periferico, del midollo o dei linfonodi per la raccolta di campioni freschi
  • Il campione di screening ID (campione ad alto carico di malattia) può essere inviato prima dell'inizio della terapia a base di venetoclax per identificare il clone per il tracciamento.

Criteri di inclusione della fase di intervento dello studio:

  • I pazienti devono aver ricevuto una terapia a base di venetoclax per almeno 6 mesi (incluse le interruzioni della dose)
  • Se ricevono venetoclax in combinazione con anticorpo monoclonale anti-CD20, i pazienti devono aver completato la porzione di anticorpo monoclonale anti CD20 del regime prima di interrompere la terapia
  • I pazienti devono avere due valutazioni MRD-negative (definite da sensibilità ≥ 10^-5) sul sangue periferico mediante il test clonoSEQ® a distanza di almeno 28 giorni. Dato che lo stato MRD è un endpoint dinamico che può migliorare con il tempo, se un paziente presenta un fallimento dello screening in base allo stato MRD (ad es. MRD positivo alla sensibilità 10-5), possono essere riesaminati per valutare l'ammissibilità allo studio. I pazienti devono aver raggiunto una remissione completa o parziale con il regime a base di venetoclax. I criteri per la remissione sono secondo le linee guida iwCLL 2018. Per questo protocollo, la valutazione della biopsia/aspirato del midollo osseo non è necessaria per determinare lo stato di remissione.

Criteri di esclusione (entrambe le fasi dello studio):

  • Partecipazione a uno studio clinico che fornisca venetoclax e/o anticorpo monoclonale anti CD20
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
  • Incapace di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax in monoterapia
Droga: Venetoclax in monoterapia
Venetoclax in monoterapia
Sperimentale: Venetoclax con anticorpo monoclonale anti-CD20
Droga: Venetoclax con anticorpo monoclonale anti CD20
Venetoclax con anticorpo monoclonale anti CD20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in grado di rimanere fuori dalla terapia diretta CLL/SLL
Lasso di tempo: 2 anni
Questo sarà descritto come percentuale di tutti i pazienti con dati disponibili a 12 cicli di follow-up (popolazione valutabile).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Adaptive Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Venetoclax in monoterapia

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