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베네토클락스로 치료받은 CLL 또는 SLL 환자의 노출을 최소화하기 위한 차세대 시퀀싱으로 최소 잔류 질병 평가

2026년 1월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP 연구: Venetoclax 치료를 받은 CLL/SLL 환자에서 결과를 최적화하고 노출을 최소화하기 위한 차세대 시퀀싱을 통한 최소 잔류 질병의 순차적 평가

이 연구는 베네토클락스 단독 또는 다른 약물과의 조합으로 치료를 받고 MRD 음성으로 밝혀진 CLL 또는 SLL 환자가 베네토클락스 치료를 중단하고 12개월 동안 치료를 중단할 수 있는지 여부를 알아낼 것입니다. 이상. 연구원들은 또한 연구 참가자들이 베네토클락스 치료를 중단한 후에도 MRD 음성으로 남아 있는지 여부를 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 단계:

참여 센터의 임상 조사관이 환자를 식별합니다. 스크리닝 동의서에 서명한 환자는 clonoSEQ® 분석으로 MRD 평가를 받게 됩니다. 평가에서 환자가 MRD 음성인 것으로 확인되면 환자는 ≥ 28일 후에 반복 MRD 평가를 받게 됩니다. 두 번의 연속 MRD 평가에서 MRD 음성이 표시되면 환자는 연구 개입 단계 동의서에 서명하고 나머지 선별 과정을 거치게 됩니다.

등록

환자가 모든 자격 기준을 충족하면 환자는 등록 시점에 받고 있는 치료 유형에 따라 두 코호트 중 하나에 등록됩니다.

코호트 A: 등록 시 베네토클락스 단독요법.

코호트 B: 등록 시점에 항 CD20 단클론 항체를 사용한 베네토클락스(후자는 베네토클락스로 항 CD20 단클론 항체를 시작하고 이후 요법의 항 CD20 단클론 항체 부분을 완료한 환자를 포함합니다.)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

스크리닝 단계 포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 등록 기관에서 확인한 만성 림프 구성 백혈병 또는 소림프 구성 림프종 진단

  • 아래에 정의된 베네토클락스 기반 요법으로 치료를 받거나 30일 이내에 치료를 받을 계획인 경우:

    • 베네토클락스 단일 요법
    • 베네토클락스와 항 CD20 단클론 항체 병용(환자는 요법을 중단하기 전에 요법의 항 CD20 단클론 항체 부분을 완료해야 함)

  • 환자는 다음 중 하나로 정의된 clonoSEQ®에 의한 향후 MRD 평가를 위해 CLL 또는 SLL 클론을 식별하기 위한 표본을 가지고 있거나 가질 것입니다.

    • 3-5개의 골수 흡인 슬라이드(뱅크), 3-5개의 FFPE 슬라이드(뱅크), CLL 또는 SLL의 원래 진단부터 현재까지 언제든지 환자로부터 수집한 뱅크된 종양 세포 또는 뱅크된 DNA
    • 신선한 샘플 수집을 위한 말초 혈액, 골수 또는 림프절 침범
  • 추적용 클론을 식별하기 위해 베네토클락스 기반 요법을 시작하기 전에 스크리닝 ID 샘플(질병 부담이 높은 샘플)을 보낼 수 있습니다.

연구 개입 단계 포함 기준:

  • 환자는 최소 6개월 동안 베네토클락스 기반 요법을 받아야 합니다(용량 중단 포함).
  • 베네토클락스를 항-CD20 단클론 항체와 병용 투여하는 경우, 환자는 요법을 중단하기 전에 요법의 항 CD20 단클론 항체 부분을 완료해야 합니다.
  • 환자는 최소 28일 간격으로 clonoSEQ® 분석을 통해 말초 혈액에 대해 2회의 MRD 음성 평가(≥ 10^-5 감도로 정의됨)를 받아야 합니다. MRD 상태가 시간이 지남에 따라 개선될 수 있는 동적 종점이라는 점을 감안할 때, 환자가 MRD 상태를 기반으로 스크린 실패인 경우(즉, 10-5 민감도에서 MRD 양성), 그들은 연구 적격성을 평가하기 위해 재선별될 수 있습니다. 환자는 베네토클락스 기반 요법으로 완전 또는 부분 관해를 달성해야 합니다. 완화 기준은 iwCLL 2018 지침에 따릅니다. 이 프로토콜의 경우 관해 상태를 결정하기 위해 골수 생검/흡인 평가가 필요하지 않습니다.

제외 기준(두 연구 단계 모두):

  • venetoclax 및/또는 항 CD20 단클론 항체를 공급하는 임상 시험 참여
  • 모든 필수 연구 평가 및 절차에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  • 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 보호 대상 건강 정보 사용 승인(국가 및 지역 환자 개인정보 보호 규정에 따름)을 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 단일 요법
의약품: 베네토클락스 단일 요법
베네토클락스 단일 요법
실험적: 항-CD20 단클론 항체를 함유한 베네토클락스
의약품: 항 CD20 단클론 항체를 함유한 베네토클락스
항 CD20 단클론 항체를 함유한 베네토클락스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLL/SLL 지정 요법을 중단할 수 있는 환자의 비율
기간: 2 년
이것은 12주기의 후속 조치(평가 가능한 모집단)에서 이용 가능한 데이터가 있는 모든 환자의 백분율로 설명됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Adaptive Biotechnologies

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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