Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка минимального остаточного заболевания с помощью секвенирования нового поколения для сведения к минимуму воздействия у людей с ХЛЛ или СЛЛ, получавших лечение венетоклаксом

9 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование Veneto-STOP: последовательная оценка минимальной остаточной болезни с помощью секвенирования следующего поколения для оптимизации результатов и минимизации воздействия на пациентов с ХЛЛ/СЛЛ, получавших венетоклакс

В этом исследовании выяснится, могут ли люди с ХЛЛ или СЛЛ, получавшие лечение венетоклаксом отдельно или в комбинации с другим препаратом и у которых был обнаружен МОБ-отрицательный результат, прекратить лечение венетоклаксом и оставаться без лечения в течение 12 месяцев. или больше. Исследователи также увидят, останутся ли участники исследования MRD-отрицательными после прекращения лечения венетоклаксом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап скрининга:

Пациенты будут идентифицированы клиническими исследователями в участвующих центрах. Пациенты, подписавшие согласие на скрининг, будут проходить оценку MRD с помощью анализа clonoSEQ®. Если оценка показывает, что пациент имеет отрицательный МОБ, пациенту будет проведена повторная оценка МОБ через ≥ 28 дней. Если две последовательные оценки МОБ указывают на МОБ-отрицательность, пациент подписывает форму информированного согласия на фазу вмешательства в исследовании и проходит остальную часть процесса скрининга.

Регистрация

Как только пациент соответствует всем критериям приемлемости, он будет включен в одну из двух групп в зависимости от типа терапии, которую он получает на момент регистрации:

Когорта A: монотерапия венетоклаксом на момент включения.

Когорта B: венетоклакс с моноклональным антителом против CD20 на момент включения (последняя включает пациентов, которые начали введение моноклонального антитела против CD20 с венетоклаксом и с тех пор завершили часть схемы с моноклональным антителом против CD20).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения этапа скрининга:

  • ≥ 18 лет
  • Диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза или мелколимфоцитарной лимфомы, подтвержденный регистрирующим учреждением

  • Прохождение лечения или планирование лечения в течение 30 дней по схеме на основе венетоклакса, как определено ниже:

    • Венетоклакс монотерапия
    • Венетоклакс в комбинации с моноклональными антителами против CD20 (Пациенты должны пройти часть схемы лечения с моноклональными антителами против CD20 до прекращения терапии)

  • У пациента есть или будет образец для идентификации клона(ов) CLL или SLL для будущих оценок MRD с помощью clonoSEQ®, определяемых как любое из следующего:

    • 3-5 предметных стекол аспирата костного мозга (в банках), 3-5 предметных стекол FFPE (в банках), сохраненные в банке опухолевые клетки или сохраненные в банке ДНК, взятые у пациента в любое время от первоначального диагноза ХЛЛ или СЛЛ до настоящего времени
    • Поражение периферической крови, костного мозга или лимфатических узлов для взятия свежего образца
  • Скрининговый идентификационный образец (образец с высоким бременем болезни) может быть отправлен до начала терапии на основе венетоклакса для идентификации клона для отслеживания.

Критерии включения фазы вмешательства в исследование:

  • Пациенты должны получать терапию на основе венетоклакса не менее 6 месяцев (включая перерывы в приеме).
  • Если пациент получает венетоклакс в комбинации с моноклональными антителами против CD20, пациенты должны завершить часть схемы лечения моноклональными антителами против CD20 до прекращения терапии.
  • У пациентов должно быть два отрицательных результата МОБ (определяется чувствительностью ≥ 10^-5) периферической крови с помощью анализа clonoSEQ® с интервалом не менее 28 дней. Учитывая, что статус МОБ является динамической конечной точкой, которая может улучшаться со временем, если у пациента не удается выполнить скрининг на основании статуса МОБ (т. МОБ положительный при чувствительности 10-5), они могут пройти повторный скрининг для оценки приемлемости исследования. Пациенты должны достичь полной или частичной ремиссии при лечении на основе венетоклакса. Критерии ремиссии соответствуют рекомендациям iwCLL 2018. Для этого протокола оценка биопсии/аспирата костного мозга не требуется для определения статуса ремиссии.

Критерии исключения (обе фазы исследования):

  • Участие в клиническом исследовании по поставке венетоклакса и/или моноклонального антитела против CD20
  • Нежелание или неспособность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.
  • Не в состоянии понять цель и риски исследования, а также предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс монотерапия
Лекарство: Венетоклакс монотерапия
Венетоклакс монотерапия
Экспериментальный: Венетоклакс с моноклональными антителами к CD20
Лекарство: Венетоклакс с моноклональными антителами против CD20
Венетоклакс с моноклональными антителами против CD20

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, способных отказаться от направленной терапии ХЛЛ/СЛЛ
Временное ограничение: 2 года
Это будет описано как процент от всех пациентов с доступными данными за 12 циклов наблюдения (поддающаяся оценке популяция).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Adaptive Biotechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться