Vurdere minimal restsykdom ved neste generasjons sekvensering for å minimere eksponering hos personer med KLL eller SLL som har blitt behandlet med Venetoclax
9. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Veneto-STOP-studie: Sekvensiell vurdering av minimal gjenværende sykdom ved neste generasjons sekvensering for å optimalisere resultater og minimere eksponering hos Venetoclax-behandlede CLL/SLL-pasienter
Denne studien skal finne ut om personer med CLL eller SLL som har mottatt behandling med venetoclax, enten alene eller i kombinasjon med et annet legemiddel, og som viser seg å være MRD-negative, kan stoppe behandlingen med venetoclax og forbli uten behandling i 12 måneder eller mer.
Forskerne vil også se om studiedeltakerne forblir MRD-negative etter at de avslutter behandlingen med venetoclax.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsfase:
Pasienter vil bli identifisert av kliniske etterforskere ved deltakende sentre. Pasienter som signerer screeningsamtykket vil gjennomgå MRD-vurdering med clonoSEQ®-analysen. Hvis vurderingen identifiserer at pasienten er MRD-negativ, vil pasienten gjennomgå en gjentatt MRD-vurdering ≥ 28 dager senere. Hvis to påfølgende MRD-vurderinger indikerer MRD-negativitet, vil pasienten signere skjemaet for informert samtykke i studieintervensjonsfasen og vil gjennomgå resten av screeningsprosessen.
Registrering
Når pasienten oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil pasienten bli registrert i en av to kohorter basert på typen terapi de mottar på registreringstidspunktet:
Kohort A: Venetoclax monoterapi på tidspunktet for registrering.
Kohort B: Venetoklaks med monoklonalt anti-CD20-antistoff ved registreringstidspunktet (sistnevnte inkluderer pasienter som startet anti-CD20-monoklonalt antistoff med venetoklaks og siden har fullført den anti-CD20-monoklonale antistoffdelen av kuren.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for screeningfasen:
- ≥ 18 år gammel
- Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom bekreftet av den innskrivende institusjonen
Får behandling eller planlegger å motta behandling innen 30 dager med et venetoklaksbasert regime som definert nedenfor:
- Venetoclax monoterapi
- Venetoclax i kombinasjon med anti-CD20 monoklonalt antistoff (pasienter må ha fullført anti-CD20 monoklonalt antistoff-delen av kuren før behandlingen avsluttes)
Pasienten har eller vil ha prøve for å identifisere CLL- eller SLL-klonen(e) for fremtidige MRD-vurderinger av clonoSEQ® definert som en av følgende:
- 3-5 benmargsaspiratobjektglass (banket), 3-5 FFPE-objektglass (banked), bankede tumorceller eller banked DNA samlet inn fra pasienten når som helst fra den opprinnelige diagnosen CLL eller SLL til nåværende
- Involvering av perifert blod, marg eller lymfeknute for ny prøvesamling
- Screening-ID-prøven (prøve med høy sykdomsbyrde) kan sendes før start av venetoklaks-basert terapi for å identifisere klonen for sporing.
Inkluderingskriterier for studieintervensjonsfase:
- Pasienter må ha fått venetoklaks-basert behandling i minst 6 måneder (inkludert doseavbrudd)
- Hvis de får venetoclax i kombinasjon med anti-CD20 monoklonalt antistoff, må pasienter ha fullført anti CD20 monoklonalt antistoffdelen av kuren før behandlingen avsluttes
- Pasienter må ha to MRD-negative vurderinger (definert ved ≥ 10^-5 sensitivitet) på det perifere blodet ved clonoSEQ®-analysen med minst 28 dagers mellomrom. Gitt at MRD-status er et dynamisk endepunkt som kan forbedres med tiden, hvis en pasient er skjermfeil basert på MRD-status (dvs. MRD-positive ved 10-5-sensitivitet), kan de bli screenet på nytt for å vurdere for studiekvalifisering. Pasienter må ha oppnådd en fullstendig eller delvis remisjon med det venetoklaksbaserte regimet. Kriterier for remisjon er i henhold til iwCLL 2018 retningslinjer. For denne protokollen er det ikke nødvendig med evaluering av benmargsbiopsi/aspirat for å bestemme remisjonsstatus.
Eksklusjonskriterier (begge studiefaser):
- Deltakelse i en klinisk studie som gir venetoklaks og/eller anti-CD20 monoklonalt antistoff
- Uvillig eller ute av stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
- Kan ikke forstå formålet og risikoene med studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (i samsvar med nasjonale og lokale forskrifter for personvern for pasienter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax monoterapi
|
Venetoclax monoterapi
|
|
Eksperimentell: Venetoclax med anti-CD20 monoklonalt antistoff
|
Venetoclax med anti CD20 monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som kan forbli utenfor CLL/SLL-rettet behandling
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil bli beskrevet som en prosentandel av alle pasienter med tilgjengelige data ved 12 sykluser med oppfølging (evaluerbar populasjon).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Venetoclax
Andre studie-ID-numre
- 19-395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .