Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van minimale restziekte door sequencing van de volgende generatie om blootstelling te minimaliseren bij mensen met CLL of SLL die zijn behandeld met Venetoclax

9 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP-onderzoek: sequentiële beoordeling van minimale restziekte door sequentiëring van de volgende generatie om resultaten te optimaliseren en blootstelling te minimaliseren bij met Venetoclax behandelde CLL/SLL-patiënten

Deze studie zal nagaan of mensen met CLL of SLL die een behandeling met venetoclax hebben ondergaan, alleen of in combinatie met een ander geneesmiddel, en die MRD-negatief blijken te zijn, de behandeling met venetoclax kunnen stopzetten en gedurende 12 maanden geen behandeling meer mogen ondergaan. of meer. De onderzoekers zullen ook kijken of studiedeelnemers MRD-negatief blijven nadat ze stoppen met de behandeling met venetoclax.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsfase:

Patiënten zullen worden geïdentificeerd door klinische onderzoekers in de deelnemende centra. Patiënten die de toestemming voor screening ondertekenen, ondergaan een MRD-beoordeling met de clonoSEQ®-assay. Als uit de beoordeling blijkt dat de patiënt MRD-negatief is, ondergaat de patiënt ≥ 28 dagen later een herhaalde MRD-beoordeling. Als twee opeenvolgende MRD-beoordelingen wijzen op MRD-negativiteit, ondertekent de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studieinterventiefase en ondergaat hij de rest van het screeningproces.

Inschrijving

Zodra de patiënt aan alle geschiktheidscriteria voldoet, wordt de patiënt ingeschreven in een van de twee cohorten op basis van het type therapie dat ze krijgen op het moment van inschrijving:

Cohort A: Venetoclax-monotherapie op het moment van inschrijving.

Cohort B: Venetoclax met monoklonaal anti-CD20-antilichaam op het moment van inschrijving (dit laatste omvat patiënten die zijn gestart met monoklonaal anti-CD20-antilichaam met venetoclax en sindsdien het anti-CD20-monoklonale antilichaamgedeelte van het regime hebben voltooid.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname in de screeningsfase:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Diagnose van chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom bevestigd door de inschrijvende instelling

  • Behandeling ondergaan of van plan zijn om binnen 30 dagen behandeld te worden met een op venetoclax gebaseerd regime zoals hieronder gedefinieerd:

    • Venetoclax monotherapie
    • Venetoclax in combinatie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam (Patiënten moeten het anti-CD20 monoklonale antilichaamgedeelte van het schema hebben voltooid voordat de behandeling wordt stopgezet)

  • Patiënt heeft of zal een monster hebben om de CLL- of SLL-klonen te identificeren voor toekomstige MRD-beoordelingen door clonoSEQ®, gedefinieerd als een van de volgende:

    • 3-5 objectglaasjes van beenmergaspiraat (in een rij), 3-5 FFPE-objectglaasjes (in een rij), tumorcellen in een bank of DNA in een bank die op enig moment bij de patiënt is verzameld vanaf de oorspronkelijke diagnose van CLL of SLL tot heden
    • Betrokkenheid van perifeer bloed, beenmerg of lymfeklieren voor het verzamelen van verse monsters
  • Het screening-ID-monster (monster met hoge ziektelast) kan voorafgaand aan de start van op venetoclax gebaseerde therapie worden verzonden om de kloon te identificeren voor tracking.

Studie Interventiefase Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gedurende ten minste 6 maanden op venetoclax gebaseerde therapie hebben gekregen (inclusief dosisonderbrekingen)
  • Als patiënten venetoclax krijgen in combinatie met anti-CD20 monoklonaal antilichaam, moeten patiënten het anti-CD20 monoklonale antilichaamgedeelte van het schema hebben voltooid voordat de behandeling wordt stopgezet.
  • Patiënten moeten twee MRD-negatieve beoordelingen hebben (gedefinieerd door ≥ 10^-5 gevoeligheid) op het perifere bloed door de clonoSEQ®-assay met een tussenpoos van ten minste 28 dagen. Aangezien de MRD-status een dynamisch eindpunt is dat in de loop van de tijd kan verbeteren, als een patiënt op basis van de MRD-status (d.w.z. MRD positief bij de 10-5 gevoeligheid), kunnen ze opnieuw worden gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor een studie. Patiënten moeten een volledige of gedeeltelijke remissie hebben bereikt met het op venetoclax gebaseerde regime. Criteria voor kwijtschelding zijn volgens iwCLL 2018-richtlijnen. Voor dit protocol is een beenmergbiopsie/aspiraatevaluatie niet nodig om de remissiestatus te bepalen.

Uitsluitingscriteria (beide studiefasen):

  • Deelname aan een klinische studie die venetoclax en/of anti-CD20 monoklonaal antilichaam levert
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures.
  • Niet in staat om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en om een ​​ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier (ICF) en toestemming om beschermde gezondheidsinformatie te gebruiken te verstrekken (in overeenstemming met nationale en lokale privacyregels voor patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax monotherapie
Geneesmiddel: Venetoclax monotherapie
Venetoclax monotherapie
Experimenteel: Venetoclax met anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Geneesmiddel: Venetoclax met anti-CD20 monoklonaal antilichaam
Venetoclax met anti-CD20 monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat van CLL/SLL-gerichte therapie af kan blijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt beschreven als een percentage van alle patiënten met beschikbare gegevens na 12 follow-upcycli (evalueerbare populatie).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Adaptive Biotechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren