Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení minimálního zbytkového onemocnění pomocí sekvenování nové generace k minimalizaci expozice u lidí s CLL nebo SLL, kteří byli léčeni venetoclaxem

27. ledna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie Veneto-STOP: Sekvenční hodnocení minimálního reziduálního onemocnění pomocí sekvenování nové generace k optimalizaci výsledků a minimalizaci expozice u pacientů s CLL/SLL léčených venetoclaxem

Tato studie zjistí, zda lidé s CLL nebo SLL, kteří byli léčeni venetoklaxem, buď samotným nebo v kombinaci s jiným lékem, a u kterých bylo zjištěno, že jsou MRD-negativní, mohou léčbu venetoklaxem ukončit a zůstat bez léčby po dobu 12 měsíců. nebo více. Výzkumníci také uvidí, zda účastníci studie zůstanou MRD negativní po ukončení léčby venetoklaxem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningová fáze:

Pacienti budou identifikováni klinickými zkoušejícími v zúčastněných centrech. Pacienti, kteří podepíší souhlas se screeningem, podstoupí hodnocení MRD pomocí testu clonoSEQ®. Pokud hodnocení určí, že pacient je MRD negativní, podstoupí pacient opakované hodnocení MRD ≥ 28 dní později. Pokud dvě po sobě jdoucí hodnocení MRD naznačují negativitu MRD, pacient poté podepíše formulář informovaného souhlasu pro fázi intervence studie a podstoupí zbytek procesu screeningu.

Zápis

Jakmile pacient splní všechna kritéria způsobilosti, bude zařazen do jedné ze dvou kohort na základě typu terapie, kterou dostává v době zařazení:

Kohorta A: Monoterapie venetoclaxem v době zařazení.

Kohorta B: Venetoclax s anti CD20 monoklonální protilátkou v době zařazení (Ten druhý zahrnuje pacienty, kteří zahájili anti CD20 monoklonální protilátku s venetoklaxem a od té doby dokončili část režimu s anti CD20 monoklonální protilátkou.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze screeningu:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza chronické lymfocytární leukémie nebo malého lymfocytárního lymfomu potvrzena zařazujícím pracovištěm

  • Přijetí léčby nebo plánování léčby do 30 dnů s režimem založeným na venetoklaxu, jak je definováno níže:

    • Monoterapie venetoklaxem
    • Venetoclax v kombinaci s anti CD20 monoklonální protilátkou (Pacienti musí před přerušením léčby dokončit část režimu anti CD20 monoklonální protilátka)

  • Pacient má nebo bude mít vzorek k identifikaci klonu (klonů) CLL nebo SLL pro budoucí hodnocení MRD pomocí clonoSEQ® definovaný jako kterýkoli z následujících:

    • 3-5 sklíček aspirátu kostní dřeně (s bankou), 3-5 sklíček FFPE (s bankou), uložených nádorových buněk nebo uložených DNA odebraných od pacienta kdykoli od původní diagnózy CLL nebo SLL až po prezentaci
    • Postižení periferní krve, dřeně nebo lymfatických uzlin pro odběr čerstvého vzorku
  • Screeningový ID vzorek (vzorek s vysokou zátěží onemocněním) lze odeslat před zahájením terapie na bázi venetoklaxu k identifikaci klonu pro sledování.

Kritéria pro zařazení do fáze studijní intervence:

  • Pacienti musí dostávat léčbu na bázi venetoklaxu po dobu nejméně 6 měsíců (včetně přerušení dávkování)
  • Pokud pacienti dostávají venetoklax v kombinaci s anti-CD20 monoklonální protilátkou, musí před přerušením léčby dokončit část režimu anti-CD20 monoklonální protilátka
  • Pacienti musí mít dvě MRD-negativní hodnocení (definovaná citlivostí ≥ 10^-5) na periferní krvi testem clonoSEQ® s odstupem alespoň 28 dnů. Vzhledem k tomu, že stav MRD je dynamickým koncovým bodem, který se může časem zlepšovat, pokud pacient neprojde screeningem na základě stavu MRD (tj. MRD pozitivní při citlivosti 10-5), mohou být znovu vyšetřeni za účelem posouzení způsobilosti ke studii. Pacienti museli dosáhnout úplné nebo částečné remise s režimem založeným na venetoklaxu. Kritéria pro remisi jsou podle pokynů iwCLL 2018. U tohoto protokolu není k určení stavu remise nutné vyhodnocení biopsie kostní dřeně/aspirátu.

Kritéria vyloučení (obě fáze studie):

  • Účast v klinické studii, která dodává venetoklax a/nebo anti CD20 monoklonální protilátku
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se všech požadovaných hodnocení a postupů studie.
  • Neschopen porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie venetoklaxem
Lék: Monoterapie venetoklaxem
Monoterapie venetoklaxem
Experimentální: Venetoclax s anti-CD20 monoklonální protilátkou
Lék: Venetoclax s anti CD20 monoklonální protilátkou
Venetoclax s anti CD20 monoklonální protilátkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů schopných zůstat mimo terapii zaměřenou na CLL/SLL
Časové okno: 2 roky
To bude popsáno jako procento všech pacientů s dostupnými údaji ve 12 cyklech sledování (hodnotitelná populace).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Adaptive Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monoterapie venetoklaxem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit