ベネトクラクスによる治療を受けた CLL または SLL 患者の曝露を最小限に抑えるための次世代シーケンシングによる最小限の残存疾患の評価
2024年4月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Veneto-STOP 研究: ベネトクラクス治療を受けた CLL/SLL 患者の転帰を最適化し、曝露を最小限に抑えるための次世代シーケンシングによる最小限の残存疾患の逐次評価
この研究では、ベネトクラクス単独または別の薬剤との併用で治療を受けた CLL または SLL 患者が、MRD 陰性であることが判明し、ベネトクラクスによる治療を中止して 12 か月間治療を中止できるかどうかを調べます。以上。
研究者はまた、研究参加者がベネトクラクスによる治療を中止した後も MRD 陰性のままであるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階:
患者は、参加センターの臨床研究者によって特定されます。 スクリーニング同意書に署名した患者は、clonoSEQ® アッセイによる MRD 評価を受けます。 評価により患者が MRD 陰性であると特定された場合、患者は 28 日以上後に MRD 評価を繰り返します。 2 つの連続した MRD 評価が MRD 陰性を示した場合、患者はその後、研究介入段階のインフォームド コンセント フォームに署名し、残りのスクリーニング プロセスを受けます。
入学
患者がすべての適格基準を満たすと、患者は、登録時に受けている治療の種類に基づいて、2 つのコホートのいずれかに登録されます。
コホートA：登録時のベネトクラクス単剤療法。
コホート B: 登録時に抗 CD20 モノクローナル抗体を含むベネトクラクス (後者には、ベネトクラクスによる抗 CD20 モノクローナル抗体を開始し、その後レジメンの抗 CD20 モノクローナル抗体部分を完了した患者が含まれます。)
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
- メール：roekerl@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Geyer, MD
- 電話番号：646-608-3745
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト：
- Nicole Lamanna, MD
- 電話番号：212-305-5098
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Lindsey Roeker, MD
- 電話番号：646-608-4115
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Chaitra Ujjani, MD
- 電話番号：855-557-0555
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
スクリーニング段階の包含基準:
- 18歳以上
- -登録機関によって確認された慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の診断
以下に定義されているように、ベネトクラクスベースのレジメンで治療を受けているか、30日以内に治療を受ける予定です。
- ベネトクラクス単剤療法
- ベネトクラクスと抗CD20モノクローナル抗体の併用（患者は、治療を中止する前にレジメンの抗CD20モノクローナル抗体部分を完了している必要があります）
患者は、次のいずれかとして定義される clonoSEQ® による将来の MRD 評価のために、CLL または SLL クローンを特定するための検体を持っているか、または持っている予定です。
- CLL または SLL の最初の診断から現在までの任意の時点で患者から収集された 3 ～ 5 枚の骨髄吸引液スライド (保管)、3 ～ 5 枚の FFPE スライド (保管)、保管された腫瘍細胞または保管された DNA
- 新鮮なサンプル収集のための末梢血、骨髄、またはリンパ節の関与
- 追跡用のクローンを特定するために、ベネトクラックスベースの治療を開始する前に、スクリーニング ID サンプル (高疾患負荷サンプル) を送信できます。
研究介入フェーズの包含基準:
- -患者は少なくとも6か月間ベネトクラクスベースの治療を受けている必要があります（投与中断を含む）
- 抗 CD20 モノクローナル抗体と組み合わせてベネトクラクスを投与されている場合、患者は治療を中止する前にレジメンの抗 CD20 モノクローナル抗体部分を完了している必要があります。
- 患者は、少なくとも 28 日間隔で clonoSEQ® アッセイによる末梢血の 2 つの MRD 陰性評価 (≥ 10^-5 感度によって定義される) を取得する必要があります。 MRD ステータスが動的なエンドポイントであることを考えると、患者が MRD ステータスに基づいてスクリーニングに失敗した場合 (つまり、 10-5 の感度で MRD 陽性)、研究の適格性を評価するために再スクリーニングされる場合があります。 患者はベネトクラクスベースのレジメンで完全寛解または部分寛解を達成している必要があります。 寛解の基準は、iwCLL 2018 ガイドラインによる。 このプロトコルでは、寛解状態を判断するために骨髄生検/吸引評価は必要ありません。
除外基準（両方の研究段階）：
- ベネトクラクスおよび/または抗CD20モノクローナル抗体を供給する臨床試験への参加
- -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない。
- 研究の目的とリスクを理解できず、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) と、保護された健康情報を使用するための承認 (国および地域の患者のプライバシー規則に従って) を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベネトクラクス単剤療法
|
ベネトクラクス単剤療法
|
|
実験的：抗CD20モノクローナル抗体を含むベネトクラクス
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抗CD20モノクローナル抗体を含むベネトクラクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CLL/SLL に向けた治療を継続できる患者の割合
時間枠：2年
|
これは、12サイクルのフォローアップで利用可能なデータを持つすべての患者のパーセンテージとして説明されます（評価可能な集団）。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Roeker, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-395
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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