Ocena minimalnej choroby resztkowej za pomocą sekwencjonowania nowej generacji w celu zminimalizowania ekspozycji u osób z PBL lub SLL leczonych wenetoklaksem

Kryteria włączenia do fazy przesiewowej:

• ≥ 18 lat
• Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów potwierdzone przez instytucję rekrutującą

• Otrzymywanie leczenia lub planowanie leczenia w ciągu 30 dni według schematu opartego na wenetoklaksie, jak określono poniżej:

  • Monoterapia wenetoklaksem
  • Wenetoklaks w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 (Pacjenci muszą ukończyć część schematu dotyczącą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 przed przerwaniem leczenia)

• Pacjent ma lub będzie mieć próbkę do identyfikacji klonu(ów) CLL lub SLL do przyszłych ocen MRD przez clonoSEQ® zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

  • 3-5 szkiełek aspiratu szpiku kostnego (z banku), 3-5 szkiełek FFPE (z banku), z banku komórek nowotworowych lub z banku DNA pobranego od pacjenta w dowolnym momencie od pierwotnego rozpoznania CLL lub SLL do wystąpienia
  • Zajęcie krwi obwodowej, szpiku kostnego lub węzłów chłonnych w celu pobrania świeżej próbki
• Identyfikator próbki do badań przesiewowych (próbka o wysokim obciążeniu chorobą) można wysłać przed rozpoczęciem terapii opartej na wenetoklaksie w celu zidentyfikowania klonu do śledzenia.

Faza interwencji w badaniu Kryteria włączenia:

• Pacjenci muszą być leczeni wenetoklaksem przez co najmniej 6 miesięcy (włączając przerwy w dawkowaniu)
• W przypadku otrzymywania wenetoklaksu w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, przed przerwaniem leczenia pacjenci muszą ukończyć część schematu dotyczącą przeciwciała monoklonalnego anty-CD20.
• Pacjenci muszą mieć dwie negatywne oceny MRD (zdefiniowane jako czułość ≥ 10^-5) krwi obwodowej w teście clonoSEQ® w odstępie co najmniej 28 dni. Biorąc pod uwagę, że status MRD jest dynamicznym punktem końcowym, który może się poprawiać z czasem, jeśli u pacjenta wystąpi niepowodzenie badania przesiewowego na podstawie statusu MRD (tj. MRD dodatni przy czułości 10-5), mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci muszą osiągnąć całkowitą lub częściową remisję w schemacie opartym na wenetoklaksie. Kryteria remisji są zgodne z wytycznymi iwCLL 2018. W tym protokole ocena biopsji/aspiratu szpiku kostnego nie jest konieczna do określenia stanu remisji.

Kryteria wykluczenia (obie fazy badania):

• Udział w badaniu klinicznym dostarczającym wenetoklaks i/lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20
• Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badań.
• Brak możliwości zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF) oraz upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności pacjentów).