Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av minimal restsjukdom genom nästa generations sekvensering för att minimera exponeringen hos personer med KLL eller SLL som har behandlats med Venetoclax

9 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP-studie: Sekventiell bedömning av minimal återstående sjukdom genom nästa generations sekvensering för att optimera resultat och minimera exponering hos Venetoclax-behandlade CLL/SLL-patienter

Denna studie kommer att ta reda på om personer med KLL eller SLL som har fått behandling med venetoclax, antingen ensamma eller i kombination med ett annat läkemedel, och som har visat sig vara MRD-negativa, kan avbryta behandlingen med venetoclax och förbli utan behandling i 12 månader eller mer. Forskarna kommer också att se om studiedeltagarna förblir MRD-negativa efter att de avslutat behandlingen med venetoclax.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsfas:

Patienterna kommer att identifieras av kliniska utredare vid deltagande centra. Patienter som undertecknar screeningsamtycket kommer att genomgå MRD-bedömning med clonoSEQ®-analysen. Om bedömningen identifierar att patienten är MRD-negativ kommer patienten att genomgå en upprepad MRD-bedömning ≥ 28 dagar senare. Om två på varandra följande MRD-bedömningar indikerar MRD-negativitet, kommer patienten att underteckna formuläret för informerat samtycke i studieinterventionsfasen och kommer att genomgå resten av screeningprocessen.

Inskrivning

När patienten uppfyller alla behörighetskriterier kommer patienten att registreras i en av två kohorter baserat på vilken typ av terapi de får vid tidpunkten för inskrivningen:

Kohort A: Venetoclax monoterapi vid tidpunkten för inskrivning.

Kohort B: Venetoclax med monoklonal anti-CD20-antikropp vid tidpunkten för inskrivningen (den senare inkluderar patienter som påbörjade monoklonal anti-CD20-antikropp med venetoclax och sedan dess har avslutat den monoklonala anti-CD20-antikroppsdelen av kuren.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för screeningfasen:

  • ≥ 18 år gammal
  • Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom bekräftad av den inskrivna institutionen

  • Får behandling eller planerar att få behandling inom 30 dagar med en venetoclax-baserad regim enligt definitionen nedan:

    • Venetoclax monoterapi
    • Venetoclax i kombination med anti-CD20 monoklonal antikropp (patienter måste ha avslutat den anti-CD20 monoklonala antikroppsdelen av kuren innan behandlingen avbryts)

  • Patienten har eller kommer att ha prov för att identifiera KLL- eller SLL-klonen/-klonen för framtida MRD-bedömningar av clonoSEQ® definierat som något av följande:

    • 3-5 benmärgsaspirationsglas (bankade), 3-5 FFPE-objektglas (bankade), bankade tumörceller eller bankad DNA som samlats in från patienten när som helst från den ursprungliga diagnosen KLL eller SLL till nuvarande
    • Perifert blod, märg eller lymfkörtelinblandning för ny provtagning
  • Screening-ID-provet (prov med hög sjukdomsbörda) kan skickas före start av venetoclax-baserad terapi för att identifiera klonen för spårning.

Inklusionskriterier för studieinterventionsfas:

  • Patienter måste ha fått venetoclax-baserad behandling i minst 6 månader (inklusive dosavbrott)
  • Om de får venetoclax i kombination med anti-CD20 monoklonal antikropp, måste patienter ha avslutat den anti CD20 monoklonala antikroppsdelen av kuren innan behandlingen avbryts
  • Patienterna måste ha två MRD-negativa bedömningar (definierad av ≥ 10^-5 känslighet) på det perifera blodet med clonoSEQ®-analysen med minst 28 dagars mellanrum. Med tanke på att MRD-status är en dynamisk slutpunkt som kan förbättras med tiden, om en patient har skärmfel baserat på MRD-status (dvs. MRD-positiva vid 10-5-känsligheten), kan de screenas om för att bedöma om de är behöriga att studera. Patienterna måste ha uppnått en fullständig eller partiell remission med den venetoclax-baserade behandlingen. Kriterier för remission är enligt iwCLL 2018 riktlinjer. För detta protokoll är benmärgsbiopsi/aspiratutvärdering inte nödvändig för att bestämma remissionsstatus.

Uteslutningskriterier (båda studiefaserna):

  • Deltagande i en klinisk prövning som tillhandahåller venetoclax och/eller anti-CD20 monoklonal antikropp
  • Ovillig eller oförmögen att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer.
  • Kan inte förstå syftet med och riskerna med studien och att tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (i enlighet med nationella och lokala regler för patientintegritet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax monoterapi
Läkemedel: Venetoclax monoterapi
Venetoclax monoterapi
Experimentell: Venetoclax med anti-CD20 monoklonal antikropp
Läkemedel: Venetoclax med anti-CD20 monoklonal antikropp
Venetoclax med anti-CD20 monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som kan förbli utanför CLL/SLL-inriktad terapi
Tidsram: 2 år
Detta kommer att beskrivas som en procentandel av alla patienter med tillgängliga data vid 12 cykler av uppföljning (evaluerbar population).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Adaptive Biotechnologies

Utredare

  • Huvudutredare: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera