Avaliação da doença residual mínima por sequenciamento de próxima geração para minimizar a exposição em pessoas com LLC ou SLL que foram tratadas com Venetoclax
9 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo Veneto-STOP: Avaliação sequencial de doença residual mínima por sequenciamento de próxima geração para otimizar os resultados e minimizar a exposição em pacientes com LLC/SLL tratados com Venetoclax
Este estudo descobrirá se as pessoas com LLC ou SLL que receberam tratamento com venetoclax, isoladamente ou em combinação com outro medicamento, e que são MRD-negativas, podem interromper o tratamento com venetoclax e permanecer sem tratamento por 12 meses ou mais.
Os pesquisadores também verificarão se os participantes do estudo permanecem negativos para MRD após interromperem o tratamento com venetoclax.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase de Triagem:
Os pacientes serão identificados por investigadores clínicos nos centros participantes. Os pacientes que assinarem o consentimento de triagem serão submetidos à avaliação MRD com o ensaio clonoSEQ®. Se a avaliação identificar que o paciente é negativo para DRM, o paciente será submetido a uma avaliação MRD repetida ≥ 28 dias depois. Se duas avaliações MRD consecutivas indicarem negatividade MRD, o paciente assinará o formulário de consentimento informado da fase de intervenção do estudo e passará pelo restante do processo de triagem.
Inscrição
Uma vez que o paciente cumpra todos os critérios de elegibilidade, o paciente será inscrito em uma das duas coortes com base no tipo de terapia que está recebendo no momento da inscrição:
Coorte A: monoterapia com Venetoclax no momento da inscrição.
Coorte B: Venetoclax com anticorpo monoclonal anti-CD20 no momento da inscrição (este último inclui pacientes que iniciaram o anticorpo monoclonal anti-CD20 com venetoclax e, desde então, completaram a porção de anticorpo monoclonal anti-CD20 do regime).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão da fase de triagem:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica ou linfoma linfocítico pequeno confirmado pela instituição de inscrição
Receber tratamento ou planear receber tratamento no prazo de 30 dias com um regime à base de venetoclax conforme definido abaixo:
- Monoterapia com Venetoclax
- Venetoclax em combinação com anticorpo monoclonal anti-CD20 (os pacientes devem ter completado a porção de anticorpo monoclonal anti-CD20 do regime antes de descontinuar a terapia)
O paciente tem ou terá amostras para identificar o(s) clone(s) de LLC ou SLL para futuras avaliações de MRD por clonoSEQ® definido como qualquer um dos seguintes:
- 3-5 lâminas de aspirado de medula óssea (armazenadas), 3-5 lâminas FFPE (armazenadas), células tumorais armazenadas ou DNA armazenado do paciente a qualquer momento desde o diagnóstico original de LLC ou SLL até o presente
- Envolvimento de sangue periférico, medula ou linfonodo para coleta de amostra fresca
- A amostra de identificação de triagem (amostra de alta carga de doença) pode ser enviada antes do início da terapia à base de venetoclax para identificar o clone para rastreamento.
Critérios de inclusão da fase de intervenção do estudo:
- Os pacientes devem ter recebido terapia à base de venetoclax por pelo menos 6 meses (incluindo interrupções da dose)
- Se estiver recebendo venetoclax em combinação com anticorpo monoclonal anti-CD20, os pacientes devem ter completado a porção de anticorpo monoclonal anti-CD20 do regime antes de descontinuar a terapia
- Os pacientes devem ter duas avaliações MRD negativas (definidas por sensibilidade ≥ 10^-5) no sangue periférico pelo ensaio clonoSEQ® com pelo menos 28 dias de intervalo. Dado que o status MRD é um ponto final dinâmico que pode melhorar com o tempo, se um paciente apresentar falha na triagem com base no status MRD (ou seja, MRD positivo na sensibilidade 10-5), eles podem ser rastreados novamente para avaliar a elegibilidade do estudo. Os pacientes devem ter alcançado uma remissão completa ou parcial com o regime à base de venetoclax. Os critérios para remissão são de acordo com as diretrizes iwCLL 2018. Para este protocolo, a avaliação por biópsia/aspiração da medula óssea não é necessária para determinar o estado de remissão.
Critérios de Exclusão (ambas as fases do estudo):
- Participação em ensaio clínico que forneça venetoclax e/ou anticorpo monoclonal anti CD20
- Não querer ou não poder participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo exigidos.
- Incapaz de entender o propósito e os riscos do estudo e de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do paciente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Venetoclax
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Monoterapia com Venetoclax
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Experimental: Venetoclax com anticorpo monoclonal anti-CD20
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Venetoclax com anticorpo monoclonal anti CD20
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes capazes de permanecer fora da terapia dirigida para LLC/SLL
Prazo: 2 anos
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Isso será descrito como uma porcentagem de todos os pacientes com dados disponíveis em 12 ciclos de acompanhamento (população avaliável).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- 19-395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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