Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális maradványbetegség felmérése következő generációs szekvenálás segítségével a CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek expozíciójának minimalizálása érdekében, akiket Venetoclax-szal kezeltek

2026. július 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Veneto-STOP tanulmány: A minimális maradék betegség szekvenciális értékelése következő generációs szekvenálás segítségével a kimenetel optimalizálása és az expozíció minimalizálása Venetoclax-szal kezelt CLL/SLL betegeknél

Ez a tanulmány kideríti, hogy azok a CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek, akik önállóan vagy más gyógyszerrel kombinációban kaptak venetoclax-kezelést, és akikről kiderült, hogy MRD-negatívak, abbahagyhatják-e a venetoclax-kezelést, és 12 hónapig nem kapják meg a kezelést. vagy több. A kutatók azt is látni fogják, hogy a vizsgálat résztvevői továbbra is MRD-negatívak maradnak-e, miután abbahagyják a venetoclax kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési fázis:

A betegeket a résztvevő központok klinikai vizsgálói azonosítják. Azok a betegek, akik aláírják a szűrési hozzájárulást, MRD-értékelésen esnek át a clonoSEQ® vizsgálattal. Ha a vizsgálat azt állapítja meg, hogy a beteg MRD-negatív, a beteget ≥ 28 nappal később ismételt MRD-vizsgálatnak vetik alá. Ha két egymást követő MRD-értékelés MRD-negatívitást jelez, a páciens aláírja a vizsgálati beavatkozási fázisban nyilatkozó beleegyező nyilatkozatot, és átesik a szűrési folyamat többi részén.

Beiratkozás

Amint a beteg megfelel az összes alkalmassági feltételnek, a beteget a beiratkozás időpontjában kapott terápia típusa alapján két csoport egyikébe sorolják be:

A kohorsz: Venetoclax monoterápia a beiratkozáskor.

B kohorsz: Venetoclax anti-CD20 monoklonális antitesttel a beiratkozáskor (ez utóbbi olyan betegeket foglal magában, akik anti CD20 monoklonális antitestet Venetoclaxszal indítottak, és azóta befejezték a kezelési rend anti CD20 monoklonális antitest részét.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A szűrési fázis bevonási kritériumai:

  • ≥ 18 éves
  • Krónikus limfocitás leukémia vagy kis limfocitás limfóma diagnózisa, amelyet a beiratkozó intézmény igazolt

  • Kezelésben részesülő vagy 30 napon belüli kezelést tervező Venetoclax-alapú sémával az alábbiak szerint:

    • Venetoclax monoterápia
    • Venetoclax anti-CD20 monoklonális antitesttel kombinálva (a betegeknek a kezelés abbahagyása előtt be kell fejezniük a kezelési rend anti CD20 monoklonális antitest részét)

  • A páciensnek van vagy lesz mintája a CLL- vagy SLL-klón(ok) azonosításához a jövőbeni clonoSEQ® által végzett MRD-értékeléshez, amely a következők bármelyikeként definiálható:

    • 3-5 csontvelő aspirátum tárgylemez (bankolva), 3-5 FFPE tárgylemez (bankolva), bankba helyezett tumorsejt vagy bankba ágyazott DNS, amelyet a CLL vagy SLL eredeti diagnosztizálásától a jelenig bármikor gyűjtöttek a pácienstől
    • Perifériás vér, csontvelő vagy nyirokcsomó érintettsége friss mintavételhez
  • A szűrési azonosító minta (nagy betegségterhelésű minta) elküldhető a venetoclax alapú terápia megkezdése előtt, hogy azonosítsa a klónt a nyomon követésre.

A vizsgálati intervenciós fázis bevonási kritériumai:

  • A betegeknek legalább 6 hónapig venetoclax-alapú kezelésben kell részesülniük (beleértve az adagolás megszakításait is)
  • Ha a Venetoclaxot anti-CD20 monoklonális antitesttel kombinálva kapják, a betegeknek be kell fejezniük a kezelési rend anti CD20 monoklonális antitest részét a kezelés abbahagyása előtt.
  • A betegeknek legalább 28 napos különbséggel a perifériás vérben két MRD-negatív értékelést kell végezniük (amelyet ≥ 10^-5 érzékenység határoz meg) a clonoSEQ® vizsgálattal. Tekintettel arra, hogy az MRD-státusz egy dinamikus végpont, amely idővel javulhat, ha a beteg az MRD-státusz alapján szűrési kudarcot szenved (pl. MRD pozitív a 10-5 érzékenységnél), ismételten átvizsgálhatók a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. A betegeknek teljes vagy részleges remissziót kell elérniük a venetoclax alapú kezeléssel. A remisszió kritériumai az iwCLL 2018 irányelvei szerint. Ennél a protokollnál a csontvelő biopszia/aspirátum értékelése nem szükséges a remissziós állapot meghatározásához.

Kizárási kritériumok (mindkét vizsgálati szakasz):

  • Részvétel egy venetoclaxot és/vagy anti-CD20 monoklonális antitestet szállító klinikai vizsgálatban
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
  • Képtelen megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, és nem tud aláírt és dátummal ellátott informált beleegyezési űrlapot (ICF) és védett egészségügyi információk felhasználására feljogosítani (a nemzeti és helyi betegek adatvédelmi szabályozásával összhangban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax monoterápia
Drog: Venetoclax monoterápia
Venetoclax monoterápia
Kísérleti: Venetoclax anti-CD20 monoklonális antitesttel
Drog: Venetoclax anti CD20 monoklonális antitesttel
Venetoclax anti CD20 monoklonális antitesttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik képesek maradni a CLL/SLL által irányított terápiától
Időkeret: 2 év
Ezt a 12 követési ciklusban rendelkezésre álló adatokkal rendelkező betegek százalékos arányában írjuk le (értékelhető populáció).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Adaptive Biotechnologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan Thompson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-395

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel