Evaluación de la enfermedad residual mínima mediante secuenciación de próxima generación para minimizar la exposición en personas con CLL o SLL que han sido tratadas con venetoclax

Criterios de inclusión en la fase de selección:

• ≥ 18 años
• Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño confirmado por la institución de inscripción

• Recibe tratamiento o planea recibir tratamiento dentro de los 30 días con un régimen basado en venetoclax como se define a continuación:

  • monoterapia con venetoclax
  • Venetoclax en combinación con anticuerpo monoclonal anti CD20 (los pacientes deben haber completado la porción del régimen de anticuerpos monoclonales anti CD20 antes de suspender la terapia)

• El paciente tiene o tendrá muestras para identificar los clones de CLL o SLL para futuras evaluaciones de MRD por clonoSEQ® definidas como cualquiera de las siguientes:

  • 3-5 portaobjetos de aspirado de médula ósea (en banco), 3-5 portaobjetos FFPE (en banco), células tumorales en banco o ADN en banco recolectado del paciente en cualquier momento desde el diagnóstico original de CLL o SLL hasta el presente
  • Compromiso de sangre periférica, médula o ganglios linfáticos para la recolección de muestras frescas
• La muestra de identificación de detección (muestra de alta carga de enfermedad) se puede enviar antes del inicio de la terapia basada en venetoclax para identificar el clon para el seguimiento.

Criterios de inclusión de la fase de intervención del estudio:

• Los pacientes deben haber recibido terapia basada en venetoclax durante al menos 6 meses (incluidas las interrupciones de la dosis)
• Si reciben venetoclax en combinación con anticuerpos monoclonales anti-CD20, los pacientes deben haber completado la porción del régimen de anticuerpos monoclonales anti-CD20 antes de suspender la terapia.
• Los pacientes deben tener dos evaluaciones MRD negativas (definidas por una sensibilidad ≥ 10^-5) en la sangre periférica mediante el ensayo clonoSEQ® con al menos 28 días de diferencia. Dado que el estado de MRD es un criterio de valoración dinámico que puede mejorar con el tiempo, si un paciente falla en la detección en función del estado de MRD (es decir, MRD positivo con una sensibilidad de 10-5), pueden volver a examinarse para evaluar la elegibilidad del estudio. Los pacientes deben haber logrado una remisión completa o parcial con el régimen basado en venetoclax. Los criterios para la remisión son según las pautas de iwCLL 2018. Para este protocolo, no es necesaria la evaluación de biopsia/aspirado de médula ósea para determinar el estado de remisión.

Criterios de exclusión (ambas fases del estudio):

• Participación en un ensayo clínico que suministre venetoclax y/o anticuerpo monoclonal anti CD20
• No desea o no puede participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.
• Incapaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio y de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del paciente).