GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗 (GSK3878858A) 对健康成人（剂量递增）和近期金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI) 的 18 至 64 岁成人的安全性、免疫原性和功效
2024年2月21日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 I/II 期、观察员盲法、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗对健康成人（剂量递增）和 18 至 64 岁的成人的安全性、免疫原性和功效a 最近的金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI)
GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗 (GSK3878858A) 对健康成人（剂量递增）和 18 至 64 岁近期患有金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI) 的成年人的安全性、免疫原性和有效性。
在健康成人的剂量递增安全导入阶段，评估了 4 种不同组合物的安全性和免疫原性。
在这一阶段显示出安全性后，在第二阶段，对近期 SSTI 成人研究的原理证明 (PoP) 阶段的安全性、免疫原性和疫苗最终成分的功效进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
632
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7708
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2013
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban、KwaZulu- Natal、南非、4052
- GSK Investigational Site
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Lucknow、印度、226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur、印度、440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur、印度、441108
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411001
- GSK Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380061
- GSK Investigational Site
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Maharashtra
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Shivajinagar,Pune、Maharashtra、印度、411005
- GSK Investigational Site
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Thane、Maharashtra、印度、400606
- GSK Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
- GSK Investigational Site
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221007
- GSK Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700016
- GSK Investigational Site
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Auckland、新西兰、1010
- GSK Investigational Site
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Christchurch、新西兰、8013
- GSK Investigational Site
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Nawton、新西兰、3200
- GSK Investigational Site
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Nelson、新西兰、7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn、新西兰、0600
- GSK Investigational Site
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Otahuhu、新西兰、1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice、波兰、40-851
- GSK Investigational Site
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Lodz、波兰、91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin、波兰、70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-142
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
- GSK Investigational Site
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Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- GSK Investigational Site
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- GSK Investigational Site
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
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Nottingham、英国、NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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West Midlands、英国、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者处获得的书面或见证的知情同意书。
- 受试者满足筛选要求。
- 在向他们解释了研究的性质之后，对研究程序和研究知识表现出充分理解的受试者。
- 男性或女性
- 剂量递增和安全导入阶段：首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间（含）。
- PoP 阶段：首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁（含）之间。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
- 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，
- 在入学当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
仅适用于要参加剂量递增安全导入筛选期的受试者的其他纳入标准：
- 根据病史、临床检查和实验室评估确定的健康受试者。
仅适用于要在 PoP 筛选时期注册的受试者的其他纳入标准：
-在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者，研究者诊断为疑似由金黄色葡萄球菌引起的持续 SSTI（在随机分组之前必须治疗受试者，直到培养的临床解决证实 SSTI 引起金黄色葡萄球菌）。 SSTI 必须适合按照标准临床实践（即 从脓肿或化脓性蜂窝织炎中回收引流样本）。
或者
-在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者 正在进行的金黄色葡萄球菌 SSTI（即金黄色葡萄球菌是最可能的原因），如在研究程序之外进行的金黄色葡萄球菌阳性培养所证实和不早于知情同意书签署前 30 天。 在随机化之前，必须对受试者进行治疗，直到培养物证实由金黄色葡萄球菌引起的 SSTI 得到临床解决。 这些受试者将被招募，无论他们是否已经开始对感染进行特定治疗。 如果他们尚未开始治疗，则将按照金黄色葡萄球菌 SSTI 管理的标准医疗实践进行治疗，研究者将在研究程序之外选择和判断最合适的治疗.
排除标准：
入学时的所有科目
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 可能因疫苗的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应的历史
- 对乳胶过敏
- 不受控制的神经系统疾病或癫痫发作的复发史
- 潜在免疫介导疾病 (pIMD) 病史
- 研究者认为代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
- 已知的出血素质或任何可能与延长出血时间相关的情况
- 在第一剂研究疫苗/安慰剂（第 -29 天至第 1 天）前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在学习期间
- 在第一次疫苗/安慰剂给药前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）
- 细胞毒疗法（例如，癌症化疗期间使用的药物）
- 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）
- 在研究疫苗首次给药前 3 个月内或研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物
在第一次接种疫苗前 15 天至最后一次接种疫苗后 15 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但任何非佐剂流感疫苗除外，该疫苗可能是在每次研究疫苗接种之前或之后≥7 天接种
*如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁（例如：大流行病）的紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗获得许可，则如有必要，可以缩短上述时间段并根据其产品信息使用。
- 同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）
- 接种了针对金黄色葡萄球菌的疫苗
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划怀孕或计划在疫苗接种系列完成后 2 个月内停止采取避孕措施的女性
- 长期饮酒和/或药物滥用史
- 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员
接种疫苗时的所有受试者
- 任何具有临床意义的血液学（血红蛋白水平、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血小板计数和红细胞计数）和/或生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、肌酐）实验室异常
仅适用于剂量递增安全导入的额外排除标准
- 在筛查或注射时有任何活跃或持续的疾病
- 根据研究者的判断，有任何严重慢性或进行性疾病的病史
在研究开始时仅适用于 PoP 的额外排除标准
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 研究者评估的主要先天性缺陷
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管*、肝或肾功能异常、肿瘤、1 型糖尿病和不受控制的 2 型糖尿病*，由体格检查或实验室筛查试验确定 * 注：控制良好的 2 型糖尿病（HbA1c <7%) 和控制良好的动脉高血压（血压 <140/90 mmHg）可考虑纳入研究。
- 研究者认为可能影响受试者参与研究能力的任何行为或认知障碍或精神疾病
- 有严重或危及生命的 SSTI 风险的个体（例如，淋巴或静脉功能不全、肝肾疾病、静脉注射毒品等）
- 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
额外的排除标准仅适用于接种疫苗时的 PoP
- 引流液的微生物检测结果表明 SSTI 的病因可能不是金黄色葡萄球菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半剂量非调整组 1a
首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间且在第 1 天接受 1 剂半剂量 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）且未添加佐剂的受试者。
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1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）半剂量，第 1 天无佐剂，肌内给药。
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安慰剂比较：安慰剂组 1b
在第 1 天接受 1 剂安慰剂（生理盐水）的首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者。
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安慰剂组 1 至 3 在第 1 天服用一剂安慰剂（注射用盐水溶液/小瓶或预装注射器），安慰剂组 4 和 5 大约间隔 2 个月（第 1 天和第 61 天）服用一系列 2 剂安慰剂，肌肉注射。
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实验性的：全剂量非调整组 2a
首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间且在第 1 天接受 1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）全剂量、无佐剂的受试者
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1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）全剂量，第 1 天无佐剂，肌内给药。
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安慰剂比较：安慰剂组 2b
在第 1 天接受 1 剂安慰剂（生理盐水）的首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者。
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安慰剂组 1 至 3 在第 1 天服用一剂安慰剂（注射用盐水溶液/小瓶或预装注射器），安慰剂组 4 和 5 大约间隔 2 个月（第 1 天和第 61 天）服用一系列 2 剂安慰剂，肌肉注射。
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实验性的：半剂量调整组 3a
首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者接受 1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）半剂量，在第 1 天添加佐剂。
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1 剂量的 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）半剂量，在第 1 天添加佐剂，肌肉内给药。
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安慰剂比较：安慰剂组 3b
在第 1 天接受 1 剂安慰剂（生理盐水）的首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者。
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安慰剂组 1 至 3 在第 1 天服用一剂安慰剂（注射用盐水溶液/小瓶或预装注射器），安慰剂组 4 和 5 大约间隔 2 个月（第 1 天和第 61 天）服用一系列 2 剂安慰剂，肌肉注射。
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实验性的：全剂量调整组 4a
首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间且间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）接种一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）的受试者
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一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）肌肉注射。
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安慰剂比较：安慰剂组 4b
首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间的受试者接受一系列 2 剂安慰剂（生理盐水），间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）。
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安慰剂组 1 至 3 在第 1 天服用一剂安慰剂（注射用盐水溶液/小瓶或预装注射器），安慰剂组 4 和 5 大约间隔 2 个月（第 1 天和第 61 天）服用一系列 2 剂安慰剂，肌肉注射。
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实验性的：疫苗组 5a
接受一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）的受试者在首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间，间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）。
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一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）肌肉注射。
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安慰剂比较：安慰剂组 5b
首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁之间的受试者接受一系列 2 剂安慰剂（生理盐水），间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）。
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安慰剂组 1 至 3 在第 1 天服用一剂安慰剂（注射用盐水溶液/小瓶或预装注射器），安慰剂组 4 和 5 大约间隔 2 个月（第 1 天和第 61 天）服用一系列 2 剂安慰剂，肌肉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数（任何，3 级）
大体时间：第一次给药后 7 天内（第 1 至 8 天）
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所评估的征集局部 AE 是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何请求的本地 AE，无论强度如何； 3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，妨碍正常的日常活动； 3 级发红/肿胀 = 大于或等于 (≥)100 毫米直径（以毫米 [mm] 为单位的最大表面直径）。
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第一次给药后 7 天内（第 1 至 8 天）
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发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数（任何，3 级）
大体时间：在第二次给药后的 7 天内（第 61 至 68 天）
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所评估的征集局部 AE 是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 任何请求的本地 AE，无论强度如何； 3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，妨碍正常的日常活动； 3 级发红/肿胀 = 大于或等于 (≥)100 毫米直径（以毫米 [mm] 为单位的最大表面直径）。
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在第二次给药后的 7 天内（第 61 至 68 天）
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有征求的一般 AE 的参与者人数（任何，3 级）
大体时间：第一次给药后 7 天内（第 1 至 8 天）
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征集评估的一般 AE 包括头痛、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肌痛、颤抖和发烧（温度 ≥ 38.0 摄氏度 (°C)/100.4
华氏度 (°F)。
任何 = 任何征求的一般 AE，无论强度如何； 3 级头痛/疲劳/恶心/腹痛/肌痛/发抖 = 严重：妨碍日常活动。
3 级呕吐 = 严重：24 小时内 6 次或更多次或需要静脉补液。
3 级腹泻 = 严重：24 小时内出现 6 次或更多次稀便，或需要静脉补液。
3 级发烧 = 体温高于 (>) 40.0°C/104°F。
|
第一次给药后 7 天内（第 1 至 8 天）
|
|
有征求的一般 AE 的参与者人数（任何，3 级）
大体时间：在第二次给药后的 7 天内（第 61 至 68 天）
|
征集评估的一般 AE 包括头痛、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、肌痛、颤抖和发烧（温度 ≥ 38.0 摄氏度 (°C)/100.4
华氏度 (°F)。
任何 = 任何征求的一般 AE，无论强度如何； 3 级头痛/疲劳/恶心/腹痛/肌痛/发抖 = 严重：妨碍日常活动。
3 级呕吐 = 严重：24 小时内 6 次或更多次或需要静脉补液。
3 级腹泻 = 严重：24 小时内出现 6 次或更多次稀便，或需要静脉补液。
3 级发烧 = 体温高于 (>) 40.0°C/104°F。
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在第二次给药后的 7 天内（第 61 至 68 天）
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有主动提供的 AE 的参与者人数（任何，3 级，相关，相关 3 级）
大体时间：第一次给药后 30 天内（第 1 至 31 天）
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任何（独立于因果关系）未经请求的不良事件，无论强度如何； 3 级不请自来的 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
例如，这样的 AE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关的未经请求的 AE = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 AE。
3 级相关的未经请求的 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
例如，这样的 AE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
第一次给药后 30 天内（第 1 至 31 天）
|
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有主动提供的 AE 的参与者人数（任何，3 级，相关，相关 3 级）
大体时间：在第二次给药后的 30 天内（第 61 至 91 天）
|
任何（独立于因果关系）未经请求的不良事件，无论强度如何； 3 级不请自来的 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
例如，这样的 AE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关的未经请求的 AE = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 AE。
3 级相关的未经请求的 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
例如，这样的 AE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
在第二次给药后的 30 天内（第 61 至 91 天）
|
|
出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（任何、3 级、相关、相关 3 级）
大体时间：在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 366 天
|
任何（独立于因果关系）SAE，无论强度如何； 3 级 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE。
例如，这样的 SAE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关 SAE = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 SAE。
3 级相关 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE。
例如，这样的 SAE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 366 天
|
|
出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数（任何、3 级、相关、相关 3 级）
大体时间：在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 426 天
|
任何（独立于因果关系）SAE，无论强度如何； 3 级 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE。
例如，这样的 SAE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关 SAE = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 SAE。
3 级相关 SAE = 妨碍正常日常活动的 SAE。
例如，这样的 SAE 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 426 天
|
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患有潜在免疫介导疾病 (PIMD) 的参与者人数（任何、3 级、相关、相关 3 级）
大体时间：在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 366 天
|
任何（独立于因果关系）PIMD，无论强度如何； 3 级 PIMD = 妨碍正常日常活动的 PIMD。
例如，这样的 PIMD 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关 PIMD = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 PIMD。
3 级相关 PIMD = 阻止正常日常活动的 PIMD。
例如，这样的 PIMD 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 366 天
|
|
患有潜在免疫介导疾病 (PIMD) 的参与者人数（任何、3 级、相关、相关 3 级）
大体时间：在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 426 天
|
任何（独立于因果关系）PIMD，无论强度如何； 3 级 PIMD = 妨碍正常日常活动的 PIMD。
例如，这样的 PIMD 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
相关 PIMD = 研究者评估为与疫苗接种有因果关系的 PIMD。
3 级相关 PIMD = 阻止正常日常活动的 PIMD。
例如，这样的 PIMD 会妨碍上班/上学，并且需要进行矫正治疗。
|
在整个研究期间[从第 1 天（疫苗接种日）到第 426 天
|
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血液学和生化实验室异常和基线值变化的参与者人数
大体时间：第 8 天（第一次给药后 7 天）
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与基线范围指标相比，血液学和生化结果低于、处于或高于正常实验室范围的参与者人数。
|
第 8 天（第一次给药后 7 天）
|
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血液学和生化实验室异常和基线值变化的参与者人数
大体时间：第 68 天（第二次给药后 7 天）
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与基线范围指标相比，血液学和生化结果低于、处于或高于正常实验室范围的参与者人数。
|
第 68 天（第二次给药后 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有 1 例培养确诊的金黄色葡萄球菌 SSTI 复发病例的参与者人数
大体时间：从第 75 天（即第二次给药后 14 天）到第 426 天（第二次给药后 12 个月）。
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这一关键的次要结果指标是根据在第二次给药后 14 天开始至少有一名培养确诊的金黄色葡萄球菌 SSTI 复发病例的参与者人数来评估疗效。
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从第 75 天（即第二次给药后 14 天）到第 426 天（第二次给药后 12 个月）。
|
|
至少有 1 例培养确诊的金黄色葡萄球菌 SSTI 复发病例的参与者人数
大体时间：从第 15 天（即第一次给药后 14 天）到第 426 天（第二次给药后 12 个月）。
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该联合次要结果测量是根据第一次给药后 14 天开始至少有一个培养确诊的复发性金黄色葡萄球菌 SSTI 病例的参与者人数来评估疗效。
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从第 15 天（即第一次给药后 14 天）到第 426 天（第二次给药后 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKlline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (估计的)
2024年3月14日
研究完成 (估计的)
2024年3月14日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据结果公布后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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