GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗 (GSK3878858A) 对健康成人（剂量递增）和近期金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI) 的 18 至 64 岁成人的安全性、免疫原性和功效
2025年4月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 I/II 期、观察员盲法、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗对健康成人（剂量递增）和 18 至 64 岁的成人的安全性、免疫原性和功效a 最近的金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI)
GSK 金黄色葡萄球菌候选疫苗 (GSK3878858A) 对健康成人（剂量递增）和 18 至 64 岁近期患有金黄色葡萄球菌皮肤和软组织感染 (SSTI) 的成年人的安全性、免疫原性和有效性。
在健康成人的剂量递增安全导入阶段，评估了 4 种不同组合物的安全性和免疫原性。
在这一阶段显示出安全性后，在第二阶段，对近期 SSTI 成人研究的原理证明 (PoP) 阶段的安全性、免疫原性和疫苗最终成分的功效进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7708
- GSK Investigational Site
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Durban、南非、4013
- GSK Investigational Site
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Soweto Johannesburg、南非、2013
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、印度、380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、印度、380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad、印度、380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad、印度、380061
- GSK Investigational Site
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Kanpur、印度、208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata、印度、700016
- GSK Investigational Site
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Lucknow、印度、226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur、印度、440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur、印度、441108
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411001
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411005
- GSK Investigational Site
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Thane、印度、400606
- GSK Investigational Site
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Varanasi、印度、221007
- GSK Investigational Site
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Christchurch、新西兰、8013
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland、新西兰、1010
- GSK Investigational Site
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Nawton、新西兰、3200
- GSK Investigational Site
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Nelson、新西兰、7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn、新西兰、0600
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland、新西兰、1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice、波兰、40-600
- GSK Investigational Site
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Lodz、波兰、91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin、波兰、20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin、波兰、70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa、波兰、01-142
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley、Queensland、澳大利亚、4006
- GSK Investigational Site
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- GSK Investigational Site
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-
Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- GSK Investigational Site
-
-
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- GSK Investigational Site
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Torrance、California、美国、90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- GSK Investigational Site
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- GSK Investigational Site
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- GSK Investigational Site
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Slidell、Louisiana、美国、70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- GSK Investigational Site
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Nottingham、英国、NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有受试者在进入研究时必须满足以下所有标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 在执行任何研究特定程序之前从受试者处获得的书面或见证的知情同意书。
- 受试者满足筛选要求。
- 在向他们解释了研究的性质之后，对研究程序和研究知识表现出充分理解的受试者。
- 男性或女性
- 剂量递增和安全导入阶段：首次接种疫苗时年龄在 18 至 50 岁之间（含）。
- PoP 阶段：首次接种疫苗时年龄在 18 至 64 岁（含）之间。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。 非生育能力被定义为初潮前、当前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后。
- 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，
- 在入学当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
仅适用于要参加剂量递增安全导入筛选期的受试者的其他纳入标准：
- 根据病史、临床检查和实验室评估确定的健康受试者。
仅适用于要在 PoP 筛选时期注册的受试者的其他纳入标准：
-在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者，研究者诊断为疑似由金黄色葡萄球菌引起的持续 SSTI（在随机分组之前必须治疗受试者，直到培养的临床解决证实 SSTI 引起金黄色葡萄球菌）。 SSTI 必须适合按照标准临床实践（即 从脓肿或化脓性蜂窝织炎中回收引流样本）。
或者
-在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者 正在进行的金黄色葡萄球菌 SSTI（即金黄色葡萄球菌是最可能的原因），如在研究程序之外进行的金黄色葡萄球菌阳性培养所证实和不早于知情同意书签署前 30 天。 在随机化之前，必须对受试者进行治疗，直到培养物证实由金黄色葡萄球菌引起的 SSTI 得到临床解决。 这些受试者将被招募，无论他们是否已经开始对感染进行特定治疗。 如果他们尚未开始治疗，则将按照金黄色葡萄球菌 SSTI 管理的标准医疗实践进行治疗，研究者将在研究程序之外选择和判断最合适的治疗.
排除标准：
入学时的所有科目
- 体重指数 >40 公斤/平方米
- 可能因疫苗的任何成分而加剧的任何反应或超敏反应的历史
- 对乳胶过敏
- 不受控制的神经系统疾病或癫痫发作的复发史
- 潜在免疫介导疾病 (pIMD) 病史
- 研究者认为代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
- 已知的出血素质或任何可能与延长出血时间相关的情况
- 在第一剂研究疫苗/安慰剂（第 -29 天至第 1 天）前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或在学习期间
- 在第一次疫苗/安慰剂给药前 3 个月开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）
- 细胞毒疗法（例如，癌症化疗期间使用的药物）
- 在研究期间的任何时间使用长效免疫调节药物（例如 英夫利昔单抗）
- 在研究疫苗首次给药前 3 个月内或研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物
在第一次接种疫苗前 15 天至最后一次接种疫苗后 15 天期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗，但任何非佐剂流感疫苗除外，该疫苗可能是在每次研究疫苗接种之前或之后≥7 天接种
*如果公共卫生当局在常规免疫计划之外组织了针对不可预见的公共卫生威胁（例如：大流行病）的紧急大规模疫苗接种，如果该疫苗获得许可，则如有必要，可以缩短上述时间段并根据其产品信息使用。
- 同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或医疗设备）
- 接种了针对金黄色葡萄球菌的疫苗
- 怀孕或哺乳期女性
- 计划怀孕或计划在疫苗接种系列完成后 2 个月内停止采取避孕措施的女性
- 长期饮酒和/或药物滥用史
- 任何研究人员或直系亲属、家人或家庭成员
接种疫苗时的所有受试者
- 任何具有临床意义的血液学（血红蛋白水平、白细胞、淋巴细胞、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、血小板计数和红细胞计数）和/或生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST]、肌酐）实验室异常
仅适用于剂量递增安全导入的额外排除标准
- 在筛查或注射时有任何活跃或持续的疾病
- 根据研究者的判断，有任何严重慢性或进行性疾病的病史
在研究开始时仅适用于 PoP 的额外排除标准
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 研究者评估的主要先天性缺陷
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管*、肝或肾功能异常、肿瘤、1 型糖尿病和不受控制的 2 型糖尿病*，由体格检查或实验室筛查试验确定 * 注：控制良好的 2 型糖尿病（HbA1c <7%) 和控制良好的动脉高血压（血压 <140/90 mmHg）可考虑纳入研究。
- 研究者认为可能影响受试者参与研究能力的任何行为或认知障碍或精神疾病
- 有严重或危及生命的 SSTI 风险的个体（例如，淋巴或静脉功能不全、肝肾疾病、静脉注射毒品等）
- 研究者认为可能因参与研究而给受试者带来额外风险的任何其他临床状况
额外的排除标准仅适用于接种疫苗时的 PoP
- 引流液的微生物检测结果表明 SSTI 的病因可能不是金黄色葡萄球菌感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组剂量降低安全性铅中时期：半剂量非辅助（非ADJ）
参与者在第1天接受了疫苗的半剂量制剂的1剂。
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1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）半剂量，第 1 天无佐剂，肌内给药。
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实验性的：第2组剂量降低安全性线索：全剂量非ADJ
参与者在第1天接受了1剂疫苗的全剂量配方。
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1 剂 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）全剂量，第 1 天无佐剂，肌内给药。
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实验性的：第3组剂量降低安全性线索：半剂量调整
参与者在第1天接受了1剂疫苗的半剂量配方。
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1 剂量的 Sa-5Ag（金黄色葡萄球菌的 5 种抗原）半剂量，在第 1 天添加佐剂，肌肉内给药。
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实验性的：第4组剂量降低安全性线索：全剂量调整
参与者在第1天和第61天接受了2剂疫苗的全剂量配方。
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一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）肌肉注射。
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安慰剂比较：剂量降低安全性铅纳时期：安慰剂
参与者在第1天，第2组和第3组的第1天接受了匹配的安慰剂，以及第1天和第61天的升级时期第4天。
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安慰剂组1至3（剂量估算时期）和安慰剂组4剂的安慰剂（用于注射/小瓶或预填充注射器的盐溶液）和安慰剂组4（剂量 - 估算时期）和安慰剂组4（剂量 - 淘汰）和组的2个月（第1和61天）的一系列2剂安慰剂。
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实验性的：原理证明（POP）：全剂量调整
参与者在第1天和第61天随机分配2剂疫苗的全剂量配方。
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一系列 2 剂金黄色葡萄球菌候选疫苗（Sa-5Ag 全剂量佐剂）间隔大约 2 个月（第 1 天和第 61 天）肌肉注射。
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安慰剂比较：流行：安慰剂
参与者被随机分配，在第1天和第61天接受2剂安慰剂。
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安慰剂组1至3（剂量估算时期）和安慰剂组4剂的安慰剂（用于注射/小瓶或预填充注射器的盐溶液）和安慰剂组4（剂量 - 估算时期）和安慰剂组4（剂量 - 淘汰）和组的2个月（第1和61天）的一系列2剂安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量升级安全引线：每次疫苗接种后，参与者的数量和3级征求管理站点不良事件（AES）
大体时间：疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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评估的征求给管理部位AE是疼痛，发红和肿胀。
任何强度如何注射部位的3级疼痛=严重的静止疼痛，可防止正常的日常活动； 3级红色/肿胀=大于（>）100毫米（毫米）的直径。
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疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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POP：每次接种后，具有任何和3级征求管理地点AE的参与者人数
大体时间：疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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评估的征求的管理场所是疼痛，发红和肿胀。
任何强度如何注射部位的3级疼痛=严重的静止疼痛，可防止正常的日常活动； 3级红色/肿胀=大于（>）100毫米（毫米）的直径。
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疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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剂量降低安全引线：每次疫苗接种后，参与者的数量和3级征集全身性AE
大体时间：疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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评估的系统性AE是头痛，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，肌痛，发抖和发烧。
任何=任何强度如何征求的全身性AE； 3级头痛/疲劳/恶心/腹痛/肌痛/颤抖=严重：防止每日活动。
3级呕吐=严重：24小时内6次或更多次或需要静脉保湿。
3级腹泻=严重：24小时内有6个或更多的松散凳子或需要静脉保湿。
3级发烧=体温大于（>）40.0°C/104°F。
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疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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流行：每次疫苗接种后，参与者的数量和3级征集的全身性AE
大体时间：疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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评估的系统性AE是头痛，疲劳，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，肌痛，发抖和发烧。
任何=任何强度如何征求的全身性AE； 3级头痛/疲劳/恶心/腹痛/肌痛/颤抖=严重：防止每日活动。
3级呕吐=严重：24小时内6次或更多次或需要静脉保湿。
3级腹泻=严重：24小时内有6个或更多的松散凳子或需要静脉保湿。
3级发烧=体温大于（>）40.0°C/104°F。
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疫苗接种后的7天内（在疫苗接种后的管理日和随后的6天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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剂量升级安全引线：在每次疫苗接种后，有未经请求AES的参与者数量（任何AES，3级，相关，相关3级）
大体时间：在每次疫苗接种后的30天内（给药日和EAPE接种后29天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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未经请求的不利事件定义为不使用主题日记征求的不利事件，并且由已签署知情同意的受试者自发传达。
评估了与疫苗接种的任何未经请求的AE，3级未经请求的AE，未经请求的AE因果关系，并评估了与疫苗接种相关的3级AE因果关系。
3级AE是防止正常的日常活动的AE。
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在每次疫苗接种后的30天内（给药日和EAPE接种后29天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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POP：每次疫苗接种后，有未经请求的AE的参与者（任何相关，相关3级，相关3级）的参与者人数
大体时间：在每次疫苗接种后的30天内（给药日和EAPE接种后29天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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未经请求的不利事件定义为不使用主题日记征求的不利事件，并且由已签署知情同意的受试者自发传达。
评估了与疫苗接种的任何未经请求的AE，3级未经请求的AE，未经请求的AE因果关系，并评估了与疫苗接种相关的3级AE因果关系。
3级AE是防止正常的日常活动的AE。
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在每次疫苗接种后的30天内（给药日和EAPE接种后29天；第1天的疫苗接种1和第61天的疫苗接种2）
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剂量降低安全引线：首次疫苗接种后1年，患有严重AES（SAE）的参与者数量
大体时间：从第1天到第366天
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SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，是威胁生命，需要住院或现有住院的延长，导致残疾/无能，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断。
3级SAE是一种阻止正常日常活动的SAE。
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从第1天到第366天
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剂量升级安全引线：第二次疫苗接种后1年的SAE参与者数量
大体时间：从第61天到第426天（第61天的疫苗接种后）
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SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，是威胁生命，需要住院或现有住院的延长，导致残疾/无能，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断。
3级SAE是一种阻止正常日常活动的SAE。
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从第61天到第426天（第61天的疫苗接种后）
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流行：SAE的参与者人数
大体时间：从第1天到第426天
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SAE被定义为任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，是威胁生命，需要住院或现有住院的延长，导致残疾/无能，先天性异常/先天性缺陷或根据医学或科学判断。
3级SAE是一种阻止正常日常活动的SAE。
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从第1天到第426天
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剂量升级安全引线：潜在免疫介导疾病（PIMDS）的参与者数量首次接种后1年
大体时间：从第1天到第366天
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PIMD被定义为包括自身免疫性疾病和其他炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，该疾病可能或可能没有自身免疫性病因。
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从第1天到第366天
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剂量升级安全引线：第二次疫苗接种后1年的PIMDS参与者数量
大体时间：从第61天到第426天（第61天的疫苗接种后）
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PIMD被定义为包括自身免疫性疾病和其他炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，该疾病可能或可能没有自身免疫性病因。
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从第61天到第426天（第61天的疫苗接种后）
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流行：潜在免疫介导疾病（PIMDS）的参与者人数
大体时间：从第1天到第426天
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PIMD被定义为包括自身免疫性疾病和其他炎症性和/或神经系统疾病的AE的子集，该疾病可能或可能没有自身免疫性病因。
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从第1天到第426天
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血液学和生化实验室参数的基线比最大毒性等级的参与者数量增加
大体时间：与基线相比，第8天（第1天）
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评估的生化参数是：肌酐，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和评估的血液学参数为：血红蛋白，白血细胞（WBC）减少，中性粒细胞减少，低症状质量降低，质量降低。
血液学和生化实验室的结果定义如下：<parameter>，<基线> <等级，<等级访问>（例如，
Alt，0级，0级），其中0级=无法根据分级量表得出的非错过参数值，不属于1-4级； 1年级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=潜在的威胁生命。
在FDA行业指导下进行评分：参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性评分量表（2007年9月）。
UNKNOWER =指定参数缺少参数值。
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与基线相比，第8天（第1天）
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血液学和生化实验室参数的基线比最大毒性等级的参与者数量增加
大体时间：与基线相比，第68天（第61天）
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评估的生化参数为：肌酐，AST，ALT和评估的血液学参数为：血红蛋白，WBC降低，WBC降低，中性粒细胞减少，血小板降低，淋巴细胞减少，减少，嗜酸性粒细胞增加。
血液学和生化实验室的结果定义如下：<parameter>，<基线> <等级，<等级访问>（例如，
Alt，0级，0级），其中0级=无法根据分级量表得出的非错过参数值，不属于1-4级； 1年级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=潜在的威胁生命。
在FDA行业指导下进行评分：参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性评分量表（2007年9月）。
UNKNOWER =指定参数缺少参数值。
|
与基线相比，第68天（第61天）
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血液学和生化实验室从基线值变化的参与者数量
大体时间：在第8天
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评估的生化参数为：肌酐，AST，ALT和评估的血液学参数为：血红蛋白，WBC降低，WBC降低，中性粒细胞减少，血小板降低，淋巴细胞减少，减少，嗜酸性粒细胞增加。
血液学和生化实验室的结果定义如下：<parameter>，<基线>的任何等级，<访问时等级>（例如，
alt，任何级别0），其中0级=无法根据分级量表得出的非错过参数值，不属于1-4级； 1年级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=潜在的威胁生命。
在FDA行业指导下进行评分：参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性评分量表（2007年9月）。
UNKNOWER =指定参数缺少参数值。
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在第8天
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血液学和生化实验室从基线值变化的参与者数量
大体时间：在第68天
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评估的生化参数为：肌酐，AST，ALT和评估的血液学参数为：血红蛋白，WBC降低，WBC降低，中性粒细胞减少，血小板降低，淋巴细胞减少，减少，嗜酸性粒细胞增加。
血液学和生化实验室的结果定义如下：<parameter>，<基线>的任何等级，<访问时等级>（例如，
alt，任何级别0），其中0级=无法根据分级量表得出的非错过参数值，不属于1-4级； 1年级=温和； 2年级=中等； 3级=严重； 4年级=潜在的威胁生命。
在FDA行业指导下进行评分：参加预防疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性评分量表（2007年9月）。
UNKNOWER =指定参数缺少参数值。
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在第68天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有至少一种培养的参与者的数量已确认复发性金黄色葡萄球菌（金黄色葡萄球菌）皮肤和软组织感染（SSTI） - 临时分析
大体时间：从第75天到第426天
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在研究干预剂量2的14天后，报告了13例复发性SA-STI病例后进行临时分析。
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从第75天到第426天
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具有至少一种培养的参与者的数量已确认的复发性金黄色葡萄球菌SSTI-最终分析
大体时间：从第75天到第426天
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在临时分析中遇到徒劳的情况后，在第二次疫苗后14天后发现至少一个经常性SA-SSTI的培养培养证实案例进行了EOS分析。
为了进行最终分析，分析了研究结束时收集的所有数据（EOS；上次参与者上次访问）以进行描述目的。
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从第75天到第426天
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具有至少一种培养的参与者的数量已确认的复发性金黄色葡萄球菌SSTI-最终分析
大体时间：从第15天到第426天
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当疫苗的第一个剂量后14天确定了至少一个经过复发的SA-SSTI的培养物证实的情况时，进行了EOS分析。
为了进行最终分析，分析了研究结束时收集的所有数据（EOS；上次参与者上次访问）以进行描述目的。
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从第15天到第426天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKlline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在研究的主要终点、关键次要终点和安全性数据结果公布后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.