Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины-кандидата GSK против S. Aureus (GSK3878858A) при введении здоровым взрослым (повышение дозы) и взрослым в возрасте от 18 до 64 лет с недавно перенесенной инфекцией кожи и мягких тканей (SSTI), вызванной S. aureus
25 апреля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I/II, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности вакцины-кандидата GSK S. Aureus при введении здоровым взрослым (повышение дозы) и взрослым в возрасте от 18 до 64 лет с Недавняя инфекция кожи и мягких тканей, вызванная S. Aureus (SSTI)
Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины-кандидата GSK против S. aureus (GSK3878858A) при введении здоровым взрослым (увеличение дозы) и взрослым в возрасте от 18 до 64 лет с недавно перенесенной инфекцией кожи и мягких тканей (SSTI), вызванной S. aureus.
В вводной фазе безопасности при повышении дозы у здоровых взрослых оценивают безопасность и иммуногенность 4 различных композиций.
После того, как на этой фазе была продемонстрирована безопасность, на второй фазе, фазе доказательства принципа (PoP) исследования у взрослых с недавним ИКМТ оценивают безопасность, иммуногенность и эффективность конечной композиции вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Австралия, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Индия, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Индия, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Индия, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Индия, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Индия, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Индия, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Индия, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Индия, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, Индия, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Индия, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Новая Зеландия, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Новая Зеландия, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Новая Зеландия, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Новая Зеландия, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Новая Зеландия, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Южная Африка, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все предметы должны соответствовать всем следующим критериям при поступлении на обучение:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Субъект, удовлетворяющий требованиям отбора.
- Субъекты, которые после того, как им объяснили характер исследования, продемонстрировали адекватное понимание процедур исследования и знания об обучении.
- Мужчина или женщина
- Вводный этап повышения дозы и безопасности: возраст от 18 до 50 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Фаза PoP: возраст от 18 до 64 лет включительно на момент первой вакцинации.
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
- Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации,
- имеет отрицательный тест на беременность в день зачисления, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Дополнительные критерии включения только для субъектов, которые должны быть зачислены в эпоху вводного скрининга безопасности при повышении дозы:
- Здоровые субъекты, установленные анамнезом, клиническим обследованием и лабораторной оценкой.
Дополнительные критерии включения только для субъектов, которые будут зачислены в эпоху скрининга PoP:
- Здоровые субъекты, подтвержденные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование, с продолжающейся ИКМТ, предположительно вызванной S. aureus, по диагнозу исследователя (до рандомизации субъекты должны лечиться до клинического разрешения культурального подтверждения ИКМТ, вызванной С. aureus). SSTI должен поддаваться микробиологическому культивированию в соответствии со стандартной клинической практикой (т. забор образца дренажа из абсцесса или гнойного целлюлита).
ИЛИ
- Здоровые субъекты, подтвержденные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование с текущим SSTI, вызванным S. aureus (т. е. S. aureus, является наиболее вероятной причиной), что подтверждено положительным посевом на S. aureus, проведенным вне процедур исследования, и не ранее, чем за 30 дней до подписания формы информированного согласия. Перед рандомизацией субъектов необходимо лечить до клинического разрешения культурально подтвержденной ИКМТ, вызванной S. aureus. Эти субъекты будут включены в исследование независимо от того, начали ли они специфическое лечение инфекции или еще нет. В случае, если они не начали лечение, оно будет предоставлено в соответствии со стандартной медицинской практикой лечения SSTI, вызванной S. aureus, а выбор и оценка наиболее подходящего лечения будет осуществляться исследователем вне процедур исследования. .
Критерий исключения:
Все предметы при поступлении на учебу
- ИМТ >40 кг/м2
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу
- Рецидивирующая история неконтролируемых неврологических расстройств или судорог
- История потенциального иммуноопосредованного заболевания (pIMD)
- Клинические состояния, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови
- Известный геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с удлинением времени кровотечения.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней до первой дозы исследуемой(ых) вакцины/плацебо (с 29-го дня до 1-го дня), или в период обучения
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первой дозы вакцины/плацебо
- Цитотоксическая терапия (например, лекарства, используемые во время химиотерапии рака)
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб)
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины или в течение периода исследования
Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 15 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 15 дней после введения последней дозы вакцины(ов), за исключением любой неадъювантной противогриппозной вакцины, которая может быть вводили ≥7 дней до или после каждой исследуемой вакцины
*В случае, если органы общественного здравоохранения организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше срок может быть сокращен, если это необходимо для данной вакцины, при условии, что она лицензирована. и используется в соответствии с информацией о продукте.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства или медицинского устройства)
- Получил вакцину против S. aureus
- Беременная или кормящая женщина
- Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование средств контрацепции в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками
- Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, семья или член семьи
Все субъекты на момент вакцинации
- Любые клинически значимые гематологические (уровень гемоглобина, лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, количество тромбоцитов и количество эритроцитов) и/или биохимические (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ], креатинин) лабораторные отклонения
Дополнительные критерии исключения, применяемые только для введения в целях безопасности при повышении дозы
- Любое активное или продолжающееся заболевание на момент скрининга или во время инъекции
- Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание в анамнезе по мнению исследователя
Дополнительные критерии исключения, применяемые только для PoP при включении в исследование
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Крупные врожденные дефекты по оценке исследователя
- Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые*, печеночные или почечные функциональные нарушения, новообразования, диабет 1-го типа и неконтролируемый диабет 2-го типа*, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах * Примечание: хорошо контролируемый сахарный диабет 2-го типа (HbA1c <7%) и хорошо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление <140/90 мм рт. ст.) могут быть рассмотрены для включения в исследование.
- Любое поведенческое или когнитивное нарушение или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Лица с риском тяжелых или опасных для жизни ИКМТ (например, лимфатическая или венозная недостаточность, заболевания печени и почек, внутривенное употребление наркотиков и т. д.)
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Дополнительные критерии исключения применяются только для PoP при вакцинации
- Результаты микробиологического исследования дренажа позволяют предположить, что этиология ИКМТ может быть иной, чем инфекция S. aureus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 Эскалация Безопасность Внедрения Эпохи: Половина дозы неадъювантной (не ADJ)
Участники получили 1 дозу из состава половины дозы вакцины в день 1.
|
1 доза Sa-5Ag (5 антигенов S. aureus), половинная доза без адъюванта в 1-й день внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 Доза-эскалация.
Участники получили 1 дозу полной дозы вакцины в день 1.
|
1 доза Sa-5Ag (5 антигенов S. aureus), полная доза, без адъюванта в 1-й день, вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 3 Эскалационная безопасность внедрения эпохи: половина дозы прил.
Участники получили 1 дозу из состава половины дозы вакцины с адъювантом в день 1.
|
1 доза Sa-5Ag (5 антигенов S. aureus), половинная доза, с адъювантом в 1-й день, вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 4 Доза-эскалация внедрение эпохи: полная доза прил.
Участники получили 2 дозы полной дозы вакцины с адъювантом на 1 и 61 день.
|
Серия из 2 доз потенциальной вакцины против S. aureus (полная доза Sa-5Ag с адъювантом), введенных с интервалом примерно 2 месяца (дни 1 и 61), вводимых внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Дозоэскалация безопасность внедрения эпохи: плацебо
Участники получили соответствующий плацебо на первом дне для группы 1, группы 2 и группы 3, а также на 1 и дне 61 для группы 4 эпохи эскалации.
|
Одна доза плацебо (солевой раствор для инъекции/ флакона или предварительно заполненного шприца) на 1-й день для групп плацебо с 1 по 3 (эпоха по эскалации дозы) и серия из 2 доз плацебо, примерно на 2 месяца на возрасте (дни 1 и 61) для группы плацебо 4 (эпоха дозы) и групповая всплывающая: плацевака, введена внутриблучивая.
|
|
Экспериментальный: Доказательство принципа (POP): полная доза прил.
Участники были рандомизированы для получения 2 дозы полной дозы состава вакцины с адъювантом на 1 и 61 день.
|
Серия из 2 доз потенциальной вакцины против S. aureus (полная доза Sa-5Ag с адъювантом), введенных с интервалом примерно 2 месяца (дни 1 и 61), вводимых внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Поп: плацебо
Участники были рандомизированы, чтобы получить 2 дозы плацебо на 1 и 61 день.
|
Одна доза плацебо (солевой раствор для инъекции/ флакона или предварительно заполненного шприца) на 1-й день для групп плацебо с 1 по 3 (эпоха по эскалации дозы) и серия из 2 доз плацебо, примерно на 2 месяца на возрасте (дни 1 и 61) для группы плацебо 4 (эпоха дозы) и групповая всплывающая: плацевака, введена внутриблучивая.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность поэскалации дозы.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
Оценивается участок администрации AE (S), - это боль, покраснение и отек.
Любой = любой запрашиваемый сайт администрирования AE, независимо от интенсивности; Боль в 3 степени в месте инъекции = сильная, значительная боль в покое, которая предотвращает нормальную повседневную деятельность; Покраснение 3 класса/отек = больше, чем (>) диаметр 100 миллиметровых (мм).
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
|
POP: Количество участников с любым и 3 -го классом запрашивали сайт администрирования AES после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
Запрашиваемые сайт администрирования AES оцениваемые - боль, покраснение и набухание.
Любой = любой запрашиваемый сайт администрирования AE, независимо от интенсивности; Боль в 3 степени в месте инъекции = сильная, значительная боль в покое, которая предотвращает нормальную повседневную деятельность; Покраснение 3 класса/отек = больше, чем (>) диаметр 100 миллиметровых (мм).
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
|
Дозоэскалация. Безопасность.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
Пользуемыми системными AE (S) являются головная боль, усталость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, миалгия, дрожь и лихорадка.
Любой = любой запрашиваемый системный AE независимо от интенсивности; Уровень 3 головная боль/усталость/тошнота/боль в животе/миалгия/дрожь = тяжелая: предотвращает ежедневную активность.
Рвота 3 класса = тяжелая: 6 или более раз за 24 часа или требует внутривенной гидратации.
Диарея 3 степени = тяжелая: 6 или более рыхлых стул за 24 часа или требует внутривенной гидратации.
Лихорадка 3 степени = температура тела больше, чем (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
|
POP: Количество участников с любым и 3 -го классом просили системные AE после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
Оцениваемые системные AE (S) - головная боль, усталость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, миалгия, дрожь и лихорадка.
Любой = любой запрашиваемый системный AE независимо от интенсивности; Уровень 3 головная боль/усталость/тошнота/боль в животе/миалгия/дрожь = тяжелая: предотвращает ежедневную активность.
Рвота 3 класса = тяжелая: 6 или более раз за 24 часа или требует внутривенной гидратации.
Диарея 3 степени = тяжелая: 6 или более рыхлых стул за 24 часа или требует внутривенной гидратации.
Лихорадка 3 степени = температура тела больше, чем (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
В течение 7 дней после вакцинации (день введения и 6 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день).
|
|
Безопасность безопасности дозы.
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (день введения и 29 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день)
|
Незапрашиваемое побочное событие определяется как неблагоприятное событие, которое не было предписано с использованием субъектного дневника, и это спонтанно сообщено субъектом, который подписал информированное согласие.
Были оценены любые незапрошенные AE, нежелательный AE AE, нежелательный AE, нежелательный AE, причинно связанный с вакцинацией и нежелательным AE 3 степени, связанным с вакцинацией.
AE 3 класса - это AE, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации (день введения и 29 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день)
|
|
POP: Количество участников с незапрошенными AES (любой, 3 класс, связанный с ним, связанный состав 3 -го класса) после каждой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (день введения и 29 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день)
|
Незапрашиваемое побочное событие определяется как неблагоприятное событие, которое не было предписано с использованием субъектного дневника, и это спонтанно сообщено субъектом, который подписал информированное согласие.
Были оценены любые незапрошенные AE, нежелательный AE AE, нежелательный AE, нежелательный AE, причинно связанный с вакцинацией и нежелательным AE 3 степени, связанным с вакцинацией.
AE 3 класса - это AE, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
|
В течение 30 дней после каждой вакцинации (день введения и 29 последующих дней после их вакцинации; вакцинация 1 на 1 день и вакцинация 2 на 61 день)
|
|
Дозоэскалация безопасность внедрения: количество участников с серьезными AES (SAE) до 1 года после первой вакцинации
Временное ограничение: С 1 по день 366
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, была опасной для жизни, требовалась госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к инвалидности/неспособности, врожденной аномалии/дефекту родов или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением.
SAE 3 -го класса - это SAE, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
|
С 1 по день 366
|
|
Дозоэскалационная безопасность.
Временное ограничение: С 61 до 426 года (после вакцинации на 61 день)
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, была опасной для жизни, требовалась госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к инвалидности/неспособности, врожденной аномалии/дефекту родов или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением.
SAE 3 -го класса - это SAE, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
|
С 61 до 426 года (после вакцинации на 61 день)
|
|
Поп: количество участников с Saes
Временное ограничение: С первого дня по 426
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти, была опасной для жизни, требовалась госпитализации или продлению существующей госпитализации, что привело к инвалидности/неспособности, врожденной аномалии/дефекту родов или любой другой ситуации в соответствии с медицинским или научным суждением.
SAE 3 -го класса - это SAE, который предотвращает нормальную, повседневную деятельность.
|
С первого дня по 426
|
|
Дозоэскалационная безопасность.
Временное ограничение: С 1 по день 366
|
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1 по день 366
|
|
Дозоэскалация Безопасность.
Временное ограничение: С 61 до 426 года (после вакцинации на 61 день)
|
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 61 до 426 года (после вакцинации на 61 день)
|
|
Поп: количество участников с потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (Пимды)
Временное ограничение: С первого дня по 426
|
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С первого дня по 426
|
|
Количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем гематологических и биохимических лабораторных параметров
Временное ограничение: На 8 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
|
Оцениваемыми биохимическими параметрами были: креатинин, аспартат -аминотрансфераза (AST), аланиновая аминотрансфераза (ALT) и гематологические параметры, оцениваемые: уменьшение гемоглобина, снижение уровня, уменьшающиеся в платтеле, уменьшается, увеличивается.
Гематологические и биохимические лабораторные результаты определяются следующим образом: <Параметр>, <степень на исходном уровне>, <степень при посещении> (например,
Alt, класс 0, класс 0), где класс 0 = не пропускающее значение параметров, для которого оценка не может быть получено в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни.
Оценка после руководства FDA по промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в профилактические клинические испытания вакцины (сентябрь 2007 г.).
Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
|
На 8 -й день по сравнению с базовой линией (день 1)
|
|
Количество участников с максимальным увеличением степени токсичности по сравнению с исходным уровнем гематологических и биохимических лабораторных параметров
Временное ограничение: На 68 -й день по сравнению с базовой линией (день 61)
|
Оцениваемыми биохимическими параметрами были: креатинин, AST, ALT и гематологические параметры, оцениваемые: гемоглобин, уменьшение WBC, увеличение WBC, уменьшение нейтрофилов, уменьшение тромбоцитов, уменьшение лимфоцитов, увеличение эозинофилов.
Гематологические и биохимические лабораторные результаты определяются следующим образом: <Параметр>, <степень на исходном уровне>, <степень при посещении> (например,
Alt, класс 0, класс 0), где класс 0 = не пропускающее значение параметров, для которого оценка не может быть получено в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни.
Оценка после руководства FDA по промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в профилактические клинические испытания вакцины (сентябрь 2007 г.).
Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
|
На 68 -й день по сравнению с базовой линией (день 61)
|
|
Количество участников с гематологическими и биохимическими лабораторными изменениями от базовых значений
Временное ограничение: На 8 -й день
|
Оцениваемыми биохимическими параметрами были: креатинин, AST, ALT и гематологические параметры, оцениваемые: гемоглобин, уменьшение WBC, увеличение WBC, уменьшение нейтрофилов, уменьшение тромбоцитов, уменьшение лимфоцитов, увеличение эозинофилов.
Гематологические и биохимические лабораторные результаты определяются следующим образом: <Параметр>, <любой класс на исходном уровне>, <степень при посещении> (например,
Alt, любой, класс 0), где класс 0 = не пропускающее значение параметра, для которого оценка не может быть получено в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни.
Оценка после руководства FDA по промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в профилактические клинические испытания вакцины (сентябрь 2007 г.).
Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
|
На 8 -й день
|
|
Количество участников с гематологическими и биохимическими лабораторными изменениями от базовых значений
Временное ограничение: На 68 -й день
|
Оцениваемыми биохимическими параметрами были: креатинин, AST, ALT и гематологические параметры, оцениваемые: гемоглобин, уменьшение WBC, увеличение WBC, уменьшение нейтрофилов, уменьшение тромбоцитов, уменьшение лимфоцитов, увеличение эозинофилов.
Гематологические и биохимические лабораторные результаты определяются следующим образом: <Параметр>, <любой класс на исходном уровне>, <степень при посещении> (например,
Alt, любой, класс 0), где класс 0 = не пропускающее значение параметра, для которого оценка не может быть получено в соответствии с шкалой оценки и не принадлежит 1-4 класса; 1 класс = мягкий; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = потенциально опасно для жизни.
Оценка после руководства FDA по промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростковых добровольцев, включенных в профилактические клинические испытания вакцины (сентябрь 2007 г.).
Неизвестно = значение параметра отсутствует для указанного параметра.
|
На 68 -й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по меньшей мере одной культурой подтверждено случаи рецидивирующего Staphylococcus aureus (S. aureus) инфекция кожи и инфекции мягких тканей (SSTI) - промежуточный анализ
Временное ограничение: С 75 до 426
|
Промежуточный анализ был проведен после того, как в течение 14 дней из дозы 2-го вмешательства было сообщено 13 случаев рецидивирующего SA-SSTI.
|
С 75 до 426
|
|
Количество участников с по крайней мере одной культурой подтвердил случай рецидивирующего S. aureus SSTI - Окончательный анализ
Временное ограничение: С 75 до 426
|
После того, как я столкнулся с тщетностью при промежуточном анализе, был проведен анализ EOS, когда был выявлен по крайней мере один подтвержденный культурой случай рецидивирующего SA-SSTI через 14 дней после второй дозы вакцины.
Для окончательного анализа все данные, собранные в конце исследования (EOS; последнее посещение последнего участника) были проанализированы для описательных целей.
|
С 75 до 426
|
|
Количество участников с по крайней мере одной культурой подтвердил случай рецидивирующего S. aureus SSTI - Окончательный анализ
Временное ограничение: С 15 до 426 года
|
Анализ EOS проводился, когда был идентифицирован по крайней мере один подтвержденный культурой случай рецидивирующего SA-SSTI через 14 дней после первой дозы вакцины.
Для окончательного анализа все данные, собранные в конце исследования (EOS; последнее посещение последнего участника) были проанализированы для описательных целей.
|
С 15 до 426 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208833
- 2021-006215-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .