Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost kandidátské vakcíny GSK S. Aureus (GSK3878858A) při podání zdravým dospělým (eskalace dávky) a dospělým ve věku 18 až 64 let s nedávnou infekcí kůže a měkkých tkání S. Aureus (SSTI)

25. dubna 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Pozorovatelsky zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti kandidátské vakcíny GSK S. Aureus při podání zdravým dospělým (eskalace dávky) a dospělým ve věku 18 až 64 let s Nedávná infekce kůže a měkkých tkání S. Aureus (SSTI)

Bezpečnost, imunogenicita a účinnost kandidátní vakcíny GSK S. aureus (GSK3878858A) při podání zdravým dospělým (eskalace dávky) a dospělým ve věku 18 až 64 let s nedávnou infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI) S. aureus. V úvodní fázi bezpečnosti se zvyšováním dávky u zdravých dospělých se hodnotí bezpečnost a imunogenicita 4 různých kompozic. Poté, co byla v této fázi prokázána bezpečnost, je ve druhé fázi hodnocena fáze proof of princip (PoP) studie u dospělých s nedávnou SSTI bezpečnost, imunogenicita a účinnost konečného složení vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indie, 380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indie, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indie, 700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indie, 226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indie, 400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indie, 221007
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland, Nový Zéland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton, Nový Zéland, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn, Nový Zéland, 0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Nový Zéland, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-142
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat všechna následující kritéria:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Subjekt splňující požadavky na screening.
  • Subjekty, které po vysvětlení podstaty studia prokázaly dostatečné porozumění studijním postupům a znalosti studia.
  • Muž nebo žena
  • Eskalace dávky a bezpečnostní úvodní fáze: Ve věku 18 až 50 let včetně, v době první vakcinace.
  • PoP fáze: Věk mezi 18 a 64 lety včetně, v době prvního očkování.
  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
  • používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním,
  • má v den zápisu negativní těhotenský test a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Další kritéria pro zařazení pouze pro subjekty, které mají být zařazeny do úvodní epochy bezpečnostního screeningu se zvyšováním dávky:

- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, klinického vyšetření a laboratorního hodnocení.

Další kritéria pro zařazení pouze pro subjekty, které mají být zapsány do epochy screeningu PoP:

- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie s probíhajícím SSTI, u kterého je podezření, že je způsobeno S. aureus, jak bylo diagnostikováno zkoušejícím (před randomizací musí být jedinci léčeni, dokud klinickým ústupem kultivace nepotvrdí SSTI způsobené S. aureus). SSTI musí být vhodné pro mikrobiologickou kultivaci podle standardní klinické praxe (tj. získání drenážního vzorku z abscesu nebo hnisavé celulitidy).

NEBO

- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie s probíhající S. aureus SSTI (tj. S. aureus je nejpravděpodobnější příčinou), jak bylo potvrzeno pozitivní kultivací S. aureus provedenou mimo studijní postupy a ne dříve než 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu. Před randomizací musí být subjekty léčeny, dokud klinické vymizení kultivace nepotvrdí SSTI způsobené S. aureus. Tyto subjekty budou zapsány bez ohledu na to, zda již zahájily nebo nezahájily specifickou léčbu infekce. V případě, že nezahájili léčbu, bude tato poskytnuta v souladu se standardní lékařskou praxí pro léčbu S. aureus SSTI a výběr a posouzení nejvhodnější léčby bude aplikován zkoušejícím mimo postupy studie. .

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty při vstupu do studia

  • BMI >40 kg/m2
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  • Přecitlivělost na latex
  • Opakující se anamnéza nekontrolovaných neurologických poruch nebo záchvatů
  • Historie potenciálního onemocnění zprostředkovaného imunitou (pIMD)
  • Klinické stavy, které podle názoru zkoušejícího představují kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
  • Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (vakcín)/placeba (den -29 až den 1), nebo během studijního období
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou vakcíny/placeba
  • Cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny)
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab)
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo během období studie

  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 15 dnů před první dávkou a končícím 15 dnů po podání poslední dávky vakcíny (vakcín), s výjimkou jakékoli neadjuvované vakcíny proti chřipce, která může být podávaných ≥7 dní před nebo po každé vakcinaci ve studii

    *V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví organizují mimořádné hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např.: pandemie), mimo rutinní očkovací program, lze výše popsanou dobu v případě potřeby zkrátit, pokud je licencována a používá se v souladu s jeho informací o produktu.

  • Souběžná účast na jiné klinické studii, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku)
  • Obdrželi vakcínu proti S. aureus
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po dokončení očkovací série
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
  • Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti

Všechny subjekty v době očkování

  • Jakákoli klinicky významná hematologická (hladina hemoglobinu, bílých krvinek, lymfocytů, neutrofilů, eozinofilů, počet krevních destiček a počet červených krvinek) a/nebo biochemická (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], kreatinin) laboratorní abnormalita

Dodatečná vylučovací kritéria platila pouze pro bezpečnostní eskalaci dávky

  • Jakékoli aktivní nebo probíhající onemocnění při screeningu nebo v době injekce
  • Anamnéza jakéhokoli závažného chronického nebo progresivního onemocnění podle úsudku zkoušejícího

Další vylučovací kritéria platila pouze pro PoP při vstupu do studie

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Závažné vrozené vady podle hodnocení zkoušejícího
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární*, jaterní nebo renální funkční abnormalita, novotvar, diabetes typu 1 a nekontrolovaný diabetes typu 2*, stanovené fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy * Poznámka: Dobře kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (HbA1c Pro zařazení do studie lze zvážit <7 %) a dobře kontrolovanou arteriální hypertenzi (krevní tlak <140/90 mmHg).
  • Jakékoli poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jedinci s rizikem závažných nebo život ohrožujících SSTI (např. lymfatická nebo žilní insuficience, onemocnění jater a ledvin, IV užívání drog atd.)
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii

Další vylučovací kritéria platila pouze pro PoP při očkování

- Výsledky mikrobiologických testů drenáže naznačují, že etiologie SSTI by mohla být jiná než infekce S. aureus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní eskalace skupiny 1 Epocha: Polovina dávky neadjuvantní (non-ADJ)
Účastníci dostali 1 dávku poloviční dávky vakcíny v den 1.
Biologický: Sa-5Ag poloviční dávka bez adjuvans
1 dávka Sa-5Ag (5 antigenů S. aureus) poloviční dávka, bez adjuvans v den 1, podaná intramuskulárně.
Experimentální: Bezpečnostní eskalace skupiny 2 Epocha: Úplná dávka non ADJ
Účastníci dostali 1 dávku z plné formulace dávky vakcíny v den 1.
Biologický: Sa-5Ag plná dávka bez adjuvans
1 dávka Sa-5Ag (5 antigenů S. aureus) plná dávka, bez adjuvans v den 1, podaná intramuskulárně.
Experimentální: Skupina 3 BEZPEČNOSTA ESCALACE BEZPEČNOSTI EPOCH: PAFTOVÁNÍ ADJE
Účastníci dostali 1 dávku z poloviční dávky formulace vakcíny s adjuvans v den 1.
Biologický: Sa-5Ag poloviční dávka s adjuvans
1 dávka Sa-5Ag (5 antigenů S. aureus) poloviční dávka, s adjuvans v den 1, podaná intramuskulárně.
Experimentální: Bezpečnostní eskalace skupiny 4 Epocha: Plná dávka adj
Účastníci dostali 2 dávky plné formulace dávky vakcíny s adjuvans v den 1 a den 61.
Biologický: Sa-5Ag plná dávka s adjuvans
Série 2 dávek kandidátní vakcíny S. aureus (Sa-5Ag plná dávka s adjuvans) podaných přibližně 2 měsíce od sebe (dny 1 a 61), podaných intramuskulárně.
Komparátor placeba: Bezpečnostní eskalace dávky Epocha: Placebo
Účastníci obdrželi odpovídající placebo 1. den pro skupinu 1, skupinu 2 a skupinu 3 a 1. den a den 61 pro skupinu 4 eskalační epochy.
Biologický: Placebo
Jedna dávka placeba (solný roztok pro injekci/ lahvičku nebo předplněnou stříkačku) v den 1 pro placebo skupiny 1 až 3 (estalace eskalace dávky) a řada 2 dávek placeba, která byla dána přibližně 2 měsíce od sebe (dny 1 a 61) pro placebo skupinu 4 (epocha eskalace) a epocha skupiny) a placebo: placebo, podává intramuskulačně.
Experimentální: Důkaz principu (pop): plná dávka adj
Účastníci byli randomizováni, aby dostali 2 dávky plné formulace dávky vakcíny s adjuvans v den 1 a den 61.
Biologický: Sa-5Ag plná dávka s adjuvans
Série 2 dávek kandidátní vakcíny S. aureus (Sa-5Ag plná dávka s adjuvans) podaných přibližně 2 měsíce od sebe (dny 1 a 61), podaných intramuskulárně.
Komparátor placeba: Pop: Placebo
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali 2 dávky placeba v den 1 a 61. den.
Biologický: Placebo
Jedna dávka placeba (solný roztok pro injekci/ lahvičku nebo předplněnou stříkačku) v den 1 pro placebo skupiny 1 až 3 (estalace eskalace dávky) a řada 2 dávek placeba, která byla dána přibližně 2 měsíce od sebe (dny 1 a 61) pro placebo skupinu 4 (epocha eskalace) a epocha skupiny) a placebo: placebo, podává intramuskulačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po každé očkování po každém vakcinaci vedení
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Posouzená vyžádaná administrativní stránka AE (y) jsou bolesti, zarudnutí a otoky. Any = jakýkoli vyžádaný správní stránka AE, bez ohledu na intenzitu; Bolest třídy 3 v místě injekce = těžká, významná bolest v klidu, která zabraňuje běžným každodenním činnostem; Zarudnutí/otoky třídy 3 = větší než (>) průměr 100 milimetrů (mm).
Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Pop: Počet účastníků s jakýmkoli a třída 3 vyžádaného správního webu po každém očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Vyžádané hodnocené AES AES jsou bolesti, zarudnutí a otoky. Any = jakýkoli vyžádaný správní stránka AE, bez ohledu na intenzitu; Bolest třídy 3 v místě injekce = těžká, významná bolest v klidu, která zabraňuje běžným každodenním činnostem; Zarudnutí/otoky třídy 3 = větší než (>) průměr 100 milimetrů (mm).
Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Počet účastníků s jakýmkoli aesem AES AES s eskalací dávky: Počet účastníků s jakým
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Vyžádané hodnocené systémové (S) hodnocené jsou bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, myalgie, chvění a horečka. Jakýkoli = jakákoli vyžádaná systémová AE bez ohledu na intenzitu; Stupeň 3 bolest hlavy/únava/nevolnost/bolest břicha/myalgie/chvění = závažné: zabraňuje denní aktivitě. Zvracení třídy 3 = závažné: 6 a vícekrát za 24 hodin nebo vyžaduje intravenózní hydrataci. Průměr stupně 3 = závažný: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin nebo vyžaduje intravenózní hydrataci. Horečka stupně 3 = tělesná teplota větší než (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Pop: Počet účastníků s jakoukoli a třída 3 vyžádaných systémových AE po každém očkování
Časové okno: Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Vyžádané hodnocené systémové (S) hodnocené jsou bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, myalgie, chvění a horečka. Jakýkoli = jakákoli vyžádaná systémová AE bez ohledu na intenzitu; Stupeň 3 bolest hlavy/únava/nevolnost/bolest břicha/myalgie/chvění = závažné: zabraňuje denní aktivitě. Zvracení třídy 3 = závažné: 6 a vícekrát za 24 hodin nebo vyžaduje intravenózní hydrataci. Průměr stupně 3 = závažný: 6 nebo více volných stolic za 24 hodin nebo vyžaduje intravenózní hydrataci. Horečka stupně 3 = tělesná teplota větší než (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Do 7 dnů po očkování (den podávání a 6 následujících dnů po očkování proti each; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61))
Po každém očkování po každém očkování vedení
Časové okno: Během 30 dnů po každém očkování (den podávání a 29 následujících dnů po each očkování; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61)
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako nežádoucí událost, která nebyla vyžádána pomocí subjektu a který spontánně sděloval subjekt, který podepsal informovaný souhlas. Byla hodnocena jakákoli nevyžádaná AE, nevyžádaná AE, nevyžádaná AE, nevyžádaná AE příčinná s očkováním a nevyžádanou AE třídy 3 příčinně související s očkováním. AE stupně 3 je AE, která zabraňuje běžným každodenním činnostem.
Během 30 dnů po každém očkování (den podávání a 29 následujících dnů po each očkování; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61)
Pop: Počet účastníků s nevyžádaným AES (libovolný, třída 3, související třída 3) po každém očkování
Časové okno: Během 30 dnů po každém očkování (den podávání a 29 následujících dnů po each očkování; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61)
Nevyžádaná nežádoucí událost je definována jako nežádoucí událost, která nebyla vyžádána pomocí subjektu a který spontánně sděloval subjekt, který podepsal informovaný souhlas. Byla hodnocena jakákoli nevyžádaná AE, nevyžádaná AE, nevyžádaná AE, nevyžádaná AE příčinná s očkováním a nevyžádanou AE třídy 3 příčinně související s očkováním. AE stupně 3 je AE, která zabraňuje běžným každodenním činnostem.
Během 30 dnů po každém očkování (den podávání a 29 následujících dnů po each očkování; očkování 1 v den 1 a očkování 2 v den 61)
Bezpečnost eskalace dávky: Počet účastníků s vážným AE (SAES) až do 1 roku po prvním očkování
Časové okno: Od 1. dne 366
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vady nebo jakékoli jiné situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. SAE třídy 3 je SAE, která zabraňuje běžným každodenním činnostem.
Od 1. dne 366
Bezpečnost eskalace dávky: Počet účastníků s SAES do 1 roku po druhém očkování
Časové okno: Od dne 61. do dne 426 (po očkování proti dne 61)
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vady nebo jakékoli jiné situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. SAE třídy 3 je SAE, která zabraňuje běžným každodenním činnostem.
Od dne 61. do dne 426 (po očkování proti dne 61)
Pop: Počet účastníků s SAES
Časové okno: Od 1. dne 426
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce: vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k postižení/neschopnosti, vrozené anomálii/vrozené vady nebo jakékoli jiné situaci podle lékařského nebo vědeckého úsudku. SAE třídy 3 je SAE, která zabraňuje běžným každodenním činnostem.
Od 1. dne 426
Bezpečnost eskalace dávky: Počet účastníků s potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (PIMD) až do 1 roku po prvním očkování
Časové okno: Od 1. dne 366
PIMD jsou definovány jako podmnožina AE, která zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 1. dne 366
Bezpečnost eskalace dávky: Počet účastníků s PIMDS až do 1 roku po druhé očkování
Časové okno: Od dne 61. do dne 426 (po očkování proti dne 61)
PIMD jsou definovány jako podmnožina AE, která zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dne 61. do dne 426 (po očkování proti dne 61)
Pop: Počet účastníků s potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (PIMD)
Časové okno: Od 1. dne 426
PIMD jsou definovány jako podmnožina AE, která zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 1. dne 426
Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro hematologické a biochemické laboratorní parametry
Časové okno: 8. den ve srovnání s základní linií (1. den)
Hodnocené biochemické parametry byly: kreatinin, aspartát aminotransferáza (AST), alanin aminotransferáza (ALT) a hodnocené hematologické parametry byly: Hodnocené hemoglobin, bílé krevní buňky (WBC), snižování, snižování neutrofilů, snižování plaletů, snižování esin, tzv. Esinofyts, tzv. Esinofyts, esinofin. Hematologické a biochemické laboratorní výsledky jsou definovány takto: <Parametr>, <stupeň na začátku>, <stupeň při návštěvě> (např. Alt, stupeň 0, stupeň 0), kde stupeň 0 = hodnota parametru, pro kterou nemohla být známka odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Snížení po vedení FDA pro průmysl: Měřítko třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních klinických studií vakcíny (září 2007). Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
8. den ve srovnání s základní linií (1. den)
Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro hematologické a biochemické laboratorní parametry
Časové okno: V den 68 ve srovnání s výchozím hodnotou (den 61)
Hodnocenými biochemickými parametry byly: Creatinin, AST, AST, AST a hodnocené hematologické parametry byly: hemoglobin, snížení WBC, zvýšení WBC, snižování neutrofilů, klesající destičky, lymfocyty, eosinofily. Hematologické a biochemické laboratorní výsledky jsou definovány takto: <Parametr>, <stupeň na začátku>, <stupeň při návštěvě> (např. Alt, stupeň 0, stupeň 0), kde stupeň 0 = hodnota parametru, pro kterou nemohla být známka odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Snížení po vedení FDA pro průmysl: Měřítko třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních klinických studií vakcíny (září 2007). Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
V den 68 ve srovnání s výchozím hodnotou (den 61)
Počet účastníků s hematologickou a biochemickou laboratorní změnou z hodnot základní linie
Časové okno: 8. den
Hodnocené biochemické parametry byly: Creatinin, AST, AST, AST a hodnocené hematologické parametry byly: hemoglobin, snížení WBC, zvýšení WBC, snižování neutrofilů, klesající destičky, lymfocyty, eosinofily. Hematologické a biochemické laboratorní výsledky jsou definovány takto: <Parametr>, <libovolný stupeň na začátku>, <stupeň při návštěvě> (např. Alt, libovolný, stupeň 0), kde stupeň 0 = hodnota parametru, pro kterou nemohla být známka odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Snížení po vedení FDA pro průmysl: Měřítko třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních klinických studií vakcíny (září 2007). Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
8. den
Počet účastníků s hematologickou a biochemickou laboratorní změnou z hodnot základní linie
Časové okno: V den 68
Hodnocené biochemické parametry byly: Creatinin, AST, AST, AST a hodnocené hematologické parametry byly: hemoglobin, snížení WBC, zvýšení WBC, snižování neutrofilů, klesající destičky, lymfocyty, eosinofily. Hematologické a biochemické laboratorní výsledky jsou definovány takto: <Parametr>, <libovolný stupeň na začátku>, <stupeň při návštěvě> (např. Alt, libovolný, stupeň 0), kde stupeň 0 = hodnota parametru, pro kterou nemohla být známka odvozena podle stupnice třídění a nepatří do stupně 1-4; Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = potenciálně ohrožující život. Snížení po vedení FDA pro průmysl: Měřítko třídění toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do preventivních klinických studií vakcíny (září 2007). Neznámý = hodnota parametru chybí pro zadaný parametr.
V den 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou kulturou potvrdil případ opakujícího se Staphylococcus aureus (S. aureus) a infekce měkkých tkání (SSTI) - prozatímní analýza
Časové okno: Od dne 75 do dne 426
Po 14 dnech po 14 dnech od dávky studie 2 byla provedena prozatímní analýza po 13 případech opakující se SA-SSTI.
Od dne 75 do dne 426
Počet účastníků s alespoň jednou kulturou potvrdil případ opakující se S. aureus ssti - konečná analýza
Časové okno: Od dne 75 do dne 426
Po setkání s marností při průběžné analýze byla provedena analýza EOS, když byl identifikován alespoň jeden kulturu potvrzený případ opakující se SA-SSTI 14 dní po druhé dávce vakcíny. Pro závěrečnou analýzu byla všechna data shromážděná do konce studie (EOS; poslední účastník poslední návštěvy) analyzována na popisné účely.
Od dne 75 do dne 426
Počet účastníků s alespoň jednou kulturou potvrdil případ opakující se S. aureus ssti - konečná analýza
Časové okno: Od 15. do dne 426
Analýza EOS byla provedena, když byl identifikován alespoň jeden případ potvrzený kultivaci potvrzený opakujícím se SA-SSTI 14 dní po první dávce vakcíny. Pro konečnou analýzu byla pro popisné účely analyzována všechna data shromážděná do konce studie (EOS; poslední účastník poslední návštěvy).
Od 15. do dne 426

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208833
  • 2021-006215-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, měkké tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit