GSK S. Aureus -ehdokasrokotteen (GSK3878858A) turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus annettuna terveille aikuisille (annoskorotus) ja 18–64-vuotiaille aikuisille, joilla on äskettäinen S. Aureus -iho- ja pehmytkudosinfektio (SSTI)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe I/II, tarkkailijasokeutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK S. Aureus -ehdokasrokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveille aikuisille annettuna (annoskorotus) ja 18–64-vuotiaille aikuisille äskettäinen S. Aureus -iho- ja pehmytkudosinfektio (SSTI)
GSK S. aureus -ehdokasrokotteen (GSK3878858A) turvallisuus, immunogeenisyys ja tehokkuus annettuna terveille aikuisille (annoskorotus) ja 18–64-vuotiaille aikuisille, joilla on äskettäin S. aureus -iho- ja pehmytkudosinfektio (SSTI).
Annoksen nostamisen turvallisuuden aloitusvaiheessa terveillä aikuisilla arvioidaan 4 eri koostumuksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Sen jälkeen, kun turvallisuus on osoitettu tässä vaiheessa, toisessa vaiheessa tutkitaan periaatetodistus (PoP) -vaihe aikuisilla, joilla on äskettäinen SSTI:n turvallisuus, immunogeenisuus ja rokotteen lopullisen koostumuksen tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Intia, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Intia, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Intia, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, Intia, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Intia, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Uusi Seelanti, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Uusi Seelanti, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Uusi Seelanti, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit opiskeluun mennessä:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Kirjallinen tai todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Aihe täyttää seulontavaatimukset.
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet riittävää ymmärrystä opiskelumenettelyistä ja opiskelun tuntemuksista sen jälkeen, kun heille on selvitetty tutkimuksen luonne.
- Mies tai nainen
- Annoksen nostaminen ja turvallisuuden aloitusvaihe: 18–50 vuoden ikä, mukaan lukien, ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- PoP-vaihe: Ikä 18–64 vuotta, mukaan lukien, ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta,
- on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumispäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Lisäkriteerit vain koehenkilöille, jotka rekisteröidään annoksen eskaloinnin turvallisuutta koskevaan aloitusseulontavaiheeseen:
- Terveet tutkimushenkilöt sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella.
Lisäkriteerit vain PoP-seulontavaiheeseen rekisteröidyille koehenkilöille:
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista, joilla on meneillään oleva SSTI:n aiheuttama S. aureus ja jonka tutkija on diagnosoinut (ennen satunnaistamista on hoidettava, kunnes viljelyn kliininen häviäminen vahvisti S. aureus). SSTI:n on kyettävä mikrobiologiseen viljelyyn normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (esim. vedenpoistonäytteen talteenotto paiseesta tai märkivästä selluliitista).
TAI
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista, joilla on meneillään oleva S. aureus SSTI (eli S. aureus on todennäköisin syy), mikä vahvistetaan tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella suoritetulla S. aureus -positiivisella viljelmällä ja aikaisintaan 30 päivää ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista. Ennen satunnaistamista koehenkilöitä on hoidettava, kunnes viljelmän kliininen häviäminen on varmistunut S. aureuksen aiheuttamasta SSTI:stä. Nämä henkilöt otetaan mukaan riippumatta siitä, ovatko he jo aloittaneet infektion spesifisen hoidon. Jos he eivät ole aloittaneet hoitoa, se annetaan sitten S. aureus SSTI:n hoidon tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, ja tutkija valitsee ja arvioi sopivimman hoidon tutkimusmenettelyjen ulkopuolella. .
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet opiskeluvaiheessa
- BMI >40 kg/m2
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Yliherkkyys lateksille
- Toistuvat hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset
- Mahdollisen immuunivälitteisen sairauden (pIMD) historia
- Kliiniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aihe lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta (päivä -29 - päivä 1), tai opintojakson aikana
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 päivää yhteensä) ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta
- Sytotoksinen hoito (esim. syövän kemoterapian aikana käytettävät lääkkeet)
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi)
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai tutkimusjakson aikana
Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 15 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 15 päivää viimeisen rokoteannoksen antamisen jälkeen, lukuun ottamatta adjuvanttia sisältämätöntä influenssarokotetta, joka voi olla annettu ≥ 7 päivää ennen kutakin tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
*Jos kansanterveysviranomaiset järjestävät hätämassarokotuksen odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle edellyttäen, että sillä on lupa. ja sitä käytetään sen tuotetietojen mukaisesti.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai lääkinnällinen laite)
- Sai rokotteen S. aureusta vastaan
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai suunnittelee ehkäisyn lopettamista ennen kuin 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet
Kaikki kohteet rokotushetkellä
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä hematologinen (hemoglobiinitaso, valkosolujen, lymfosyyttien, neutrofiilien, eosinofiilien, verihiutaleiden ja punasolujen määrä) ja/tai biokemiallinen (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini) laboratoriopoikkeavuus
Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovellettiin vain annoksen nostamisen turvallisuuteen
- Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva sairaus seulonnan tai pistoksen aikana
- Aiemmin jokin vakava krooninen tai etenevä sairaus tutkijan arvion mukaan
Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä sovellettiin vain PoP:lle tutkimukseen tullessa
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tutkijan arvioiden mukaan
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, kardiovaskulaarinen*, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, kasvain, tyypin 1 diabetes ja hallitsematon tyypin 2 diabetes*, jotka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä * Huomautus: Hyvin hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1c) <7 %) ja hyvin hallinnassa oleva valtimoverenpaine (verenpaine <140/90 mmHg) voidaan harkita sisällyttämistä tutkimukseen.
- Mikä tahansa käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on riski saada vakavia tai hengenvaarallisia SSTI:itä (esim. imusolmukkeiden tai laskimoiden vajaatoiminta, maksa- ja munuaissairaus, suonensisäinen huumeiden käyttö jne.)
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Muita poissulkemiskriteerejä sovellettiin vain PoP:lle rokotuksen yhteydessä
- Drenaation mikrobiologiset testitulokset viittaavat siihen, että SSTI:n etiologia voi olla muu kuin S. aureus -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän 1 annos-eskaalaation turvallisuusjohtokausi: puoliannos ei-adjuvantti (ei-adj)
Osallistujat saivat yhden annoksen rokotteen puolikkaan annoksen formulaatiota päivänä 1.
|
1 annos Sa-5Ag:tä (5 S. aureuksen antigeeniä) puoliannos, ilman adjuvanttia päivänä 1, annettuna lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 2 annos-eskaalaation turvallisuusjohtokausi: Täysiannoksinen ei-ADJ
Osallistujat saivat yhden annoksen rokotteen 1 koko annoksen formulaatioon 1 päivänä.
|
1 annos Sa-5Ag:tä (5 S. aureuksen antigeeniä) täysi annos, ilman adjuvanttia päivänä 1, annettuna lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 3 annos-eskaalaation turvallisuusjohtokausi: puoliannos adj
Osallistujat saivat yhden annoksen rokotteen puolikerroksen formulaatiosta adjuvantin kanssa päivänä 1.
|
1 annos Sa-5Ag:tä (5 S. aureuksen antigeeniä) puolikas annos, adjuvanttia päivänä 1, annettuna lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmän 4 annos-eskaalaation turvallisuusjohto-aikakausi: Täysin annos adj
Osallistujat saivat 2 annosta rokotteen koko annoksen formulaatiosta adjuvantin kanssa päivänä 1 ja 61.
|
Sarja 2 annosta S. aureus -ehdokasrokotetta (Sa-5Ag täyden annoksen adjuvanttia) annettuna noin 2 kuukauden välein (päivät 1 ja 61), annettuna lihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Annos-eskaalaation turvallisuusjohtokausi: lumelääke
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 ryhmän 1, ryhmän 2 ja ryhmän 3 ja päivän 1 ja 61 päivälle 41 päivälle.
|
Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosliuos injektioon/ injektiopulloon tai etukäteen ruiskuun) päivänä 1 lumelääkeryhmille 1-3 (annos-eskalaatiokausi) ja 2 annosta lumelääkettä, joka on annettu noin 2 kuukauden välein (päivät 1 ja 61) lumelääkeryhmälle 4 (annos-eskalaatio Epoch) ja ryhmän pop: lumelääke, annettuna sisäinen sisäinen.
|
|
Kokeellinen: Todistus periaatteesta (pop): Täysiannos adj
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 2 annosta rokotteen koko annoksen formulaatiosta adjuvantin kanssa päivänä 1 ja 61.
|
Sarja 2 annosta S. aureus -ehdokasrokotetta (Sa-5Ag täyden annoksen adjuvanttia) annettuna noin 2 kuukauden välein (päivät 1 ja 61), annettuna lihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Pop: lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 2 annosta lumelääkettä päivänä 1 ja 61 päivänä.
|
Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosliuos injektioon/ injektiopulloon tai etukäteen ruiskuun) päivänä 1 lumelääkeryhmille 1-3 (annos-eskalaatiokausi) ja 2 annosta lumelääkettä, joka on annettu noin 2 kuukauden välein (päivät 1 ja 61) lumelääkeryhmälle 4 (annos-eskalaatio Epoch) ja ryhmän pop: lumelääke, annettuna sisäinen sisäinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos-eskaalaation turvallisuusjohto: Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa ja luokan 3 pyydetty hallintokohdan haittavaikutukset (AES) kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Pyydetty hallintokohde AE: tä (t) arvioidaan kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty hallintokohde AE, voimakkuudesta riippumatta; Luokan 3 kipu injektiokohdassa = vaikea, merkittävä kipu levossa, mikä estää normaalia jokapäiväistä toimintaa; Luokan 3 punoitus/turvotus = suurempi kuin (>) 100 millimetri (mm) halkaisija.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
POP: Minkä tahansa ja luokan 3 pyydetty hallintokohde osallistujien lukumäärä jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Pyydetyt hallintokohteet AE: t ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty hallintokohde AE, voimakkuudesta riippumatta; Luokan 3 kipu injektiokohdassa = vaikea, merkittävä kipu levossa, mikä estää normaalia jokapäiväistä toimintaa; Luokan 3 punoitus/turvotus = suurempi kuin (>) 100 millimetri (mm) halkaisija.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
Annos-eskaalaation turvallisuusjohto: Mikään ja luokan 3 osallistujien lukumäärä pyysi systeemisiä haittoja kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Arvioidut pyydetyt systeemiset AE: t ovat päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, myalgia, värisevä ja kuume.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty systeeminen AE intensiteetistä riippumatta; Luokan 3 päänsärky/väsymys/pahoinvointi/vatsakipu/myalgia/värisevä = vakava: estää päivittäistä toimintaa.
Luokan 3 oksentelu = Vakava: 6 tai enemmän kertaa 24 tunnissa tai vaatii laskimonsisäistä nesteytystä.
Luokan 3 ripuli = vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24 tunnissa tai vaatii laskimonsisäistä nesteytystä.
Luokan 3 kuume = kehon lämpötila suurempi kuin (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
POP: Minkä tahansa ja luokan 3 osallistujien lukumäärä pyysi systeemisiä haittoja kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Arvioidut systeemiset AE: n (t) ovat päänsärky, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, myalgia, värisevä ja kuume arvioitiin.
Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty systeeminen AE intensiteetistä riippumatta; Luokan 3 päänsärky/väsymys/pahoinvointi/vatsakipu/myalgia/värisevä = vakava: estää päivittäistä toimintaa.
Luokan 3 oksentelu = Vakava: 6 tai enemmän kertaa 24 tunnissa tai vaatii laskimonsisäistä nesteytystä.
Luokan 3 ripuli = vakava: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24 tunnissa tai vaatii laskimonsisäistä nesteytystä.
Luokan 3 kuume = kehon lämpötila suurempi kuin (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeisestä (antamispäivä ja 6 seuraavaa päivää, joka oli rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
Annos-eskaalaation turvallisuusjohto: Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivotut AE: t (mikä tahansa, luokka 3, siihen liittyvä, liittyvä luokka 3) kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen (antamispäivä ja 29 seuraavaa päivää rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Ei -toivottu haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, jota ei pyydetty käyttämällä aihekierroa ja jonka allekirjoittanut tietoisen suostumuksen allekirjoittanut spontaanisti.
Kaikki ei -toivotut AE, luokan 3 ei -toivottu AE, ei -toivottu AE, joka liittyy rokotuksiin 3 asteen 3 ei -toivottuun AE: hen, joka liittyy rokotuksiin.
Luokan 3 AE on AE, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen (antamispäivä ja 29 seuraavaa päivää rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
POP: Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t (mikä tahansa, luokka 3, siihen liittyvä, liittyvä luokka 3) kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen (antamispäivä ja 29 seuraavaa päivää rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
Ei -toivottu haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, jota ei pyydetty käyttämällä aihekierroa ja jonka allekirjoittanut tietoisen suostumuksen allekirjoittanut spontaanisti.
Kaikki ei -toivotut AE, luokan 3 ei -toivottu AE, ei -toivottu AE, joka liittyy rokotuksiin 3 asteen 3 ei -toivottuun AE: hen, joka liittyy rokotuksiin.
Luokan 3 AE on AE, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
30 päivän kuluttua jokaisen rokotuksen jälkeen (antamispäivä ja 29 seuraavaa päivää rokotuksen jälkeen; rokotus 1 päivänä 1 ja rokotus 2 päivänä 61)
|
|
Annos-eskalaatioturvallisuusjohto: Vakavien AES: n (SAE) osallistujien lukumäärä ensimmäisen vuoden jälkeen ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
Luokan 3 SAE on SAE, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Annos-eskalaatioturvallisuusjohto: Osallistujien lukumäärä, joiden SAE: t ovat jopa yhden vuoden jälkeen toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 61 päivään 426 (postrokotus päivänä 61)
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittiin sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
Luokan 3 SAE on SAE, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
Päivästä 61 päivään 426 (postrokotus päivänä 61)
|
|
POP: SAES: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 426
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka annoksella: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon tai mihin tahansa muuhun tilanteeseen lääketieteellisen tai tieteellisen arvioinnin mukaan.
Luokan 3 SAE on SAE, joka estää normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
Päivästä 1 päivään 426
|
|
Annos-eskaalaation turvallisuusjohto: Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (PIMD), jotka ovat potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Annos-eskaalaatioturvallisuusjohto: Osallistujien lukumäärä, jolla on PIMD: t jopa vuoden kuluttua toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 61 päivään 426 (postrokotus päivänä 61)
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Päivästä 61 päivään 426 (postrokotus päivänä 61)
|
|
POP: Osallistujien lukumäärä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 426
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
|
Päivästä 1 päivään 426
|
|
Hematologisten ja biokemiallisten laboratorioparametrien lähtötasolla olevien osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen toksisuusluokka
Aikaikkuna: Päivänä 8 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat: kreatiniini, aspartaatin aminotransferaasi (AST), alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja arvioidut hematologiset parametrit olivat: hemoglobiini, valkosolut (WBC) vähenevät, WBC: n lisäys, neutrofiilit vähenevät, leveylien lisääntyminen.
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset määritellään seuraavasti: <parametri>, <luokka lähtötasolla>, <luokka vierailulla> (esim.
ALT, luokka 0, luokka 0), missä luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
FDA: n alan opastuksen jälkeen teollisuudelle: Toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin (syyskuu 2007).
Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 8 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
|
Hematologisten ja biokemiallisten laboratorioparametrien lähtötasolla olevien osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen toksisuusluokka
Aikaikkuna: Päivänä 68 verrattuna lähtötasoon (päivä 61)
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat: kreatiniini, AST, ALT ja arvioidut hematologiset parametrit olivat: hemoglobiini, WBC: n lasku, WBC: n lisääntyminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, lymfosyyttit vähenevät, eosinofiilit lisääntyvät.
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset määritellään seuraavasti: <parametri>, <luokka lähtötasolla>, <luokka vierailulla> (esim.
ALT, luokka 0, luokka 0), missä luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
FDA: n alan opastuksen jälkeen teollisuudelle: Toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin (syyskuu 2007).
Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 68 verrattuna lähtötasoon (päivä 61)
|
|
Hematologisilla ja biokemiallisilla laboratorioiden muutosten lukumäärällä lähtötason arvoista
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat: kreatiniini, AST, ALT ja arvioidut hematologiset parametrit olivat: hemoglobiini, WBC: n lasku, WBC: n lisääntyminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, lymfosyyttit vähenevät, eosinofiilit lisääntyvät.
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset määritellään seuraavasti: <parametri>, <mikä tahansa luokka lähtötilanteessa>, <luokka vierailussa> (esim.
Alt, mikä tahansa, luokka 0), missä luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
FDA: n alan opastuksen jälkeen teollisuudelle: Toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin (syyskuu 2007).
Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 8
|
|
Hematologisilla ja biokemiallisilla laboratorioiden muutosten lukumäärällä lähtötason arvoista
Aikaikkuna: Päivänä 68
|
Arvioidut biokemialliset parametrit olivat: kreatiniini, AST, ALT ja arvioidut hematologiset parametrit olivat: hemoglobiini, WBC: n lasku, WBC: n lisääntyminen, neutrofiilien väheneminen, verihiutaleiden väheneminen, lymfosyyttit vähenevät, eosinofiilit lisääntyvät.
Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotulokset määritellään seuraavasti: <parametri>, <mikä tahansa luokka lähtötilanteessa>, <luokka vierailussa> (esim.
Alt, mikä tahansa, luokka 0), missä luokka 0 = ei-ohittamaton parametriarvo, jolle luokkaa ei voitu saada luokitusasteikon mukaan eikä kuulu luokkaan 1-4; Luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
FDA: n alan opastuksen jälkeen teollisuudelle: Toksisuuden luokitusasteikko terveille aikuisten ja murrosikäisten vapaaehtoisille, jotka ovat ilmoittautuneet ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin (syyskuu 2007).
Tuntematon = parametriarvo, joka puuttuu määritetylle parametrille.
|
Päivänä 68
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi viljelmä, vahvistettu toistuva Staphylococcus aureus (S. aureus) iho- ja pehmytkudoksen infektio (SSTI) - väliaikainen analyysi
Aikaikkuna: Päivästä 75 päivään 426
|
Väliaikainen analyysi suoritettiin 13 toistuvan SA-SSTI: n tapauksen jälkeen 14 päivän kuluttua tutkimuksen interventioannoksesta 2.
|
Päivästä 75 päivään 426
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi kulttuuri, vahvisti toistuvan S. aureus SSTI - lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Päivästä 75 päivään 426
|
Väliaikaisen analyysin turhuuden kohtaamisen jälkeen suoritettiin EOS-analyysi, kun ainakin yksi viljelyvahvistettu toistuva SA-SSTI-tapaus tunnistettiin 14 päivää rokotteen toisen annoksen jälkeen.
Viimeisen analyysin aikana kaikki tutkimuksen lopulla kerätyt tiedot (EOS; viimeinen osallistujan viimeinen vierailu) analysoitiin kuvaavia tarkoituksia varten.
|
Päivästä 75 päivään 426
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi kulttuuri, vahvisti toistuvan S. aureus SSTI - lopullinen analyysi
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 426
|
EOS-analyysi suoritettiin, kun ainakin yksi viljelyvahvistettu toistuva SA-SSTI-tapaus tunnistettiin 14 päivää rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen.
Lopullista analyysiä varten kaikki tutkimuksen lopulla kerätyt tiedot (EOS; viimeinen osallistujan viimeinen vierailu) analysoitiin kuvaileviin tarkoituksiin.
|
Päivästä 15 päivään 426
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, pehmytkudokset
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani