A GSK S. Aureus jelölt vakcina (GSK3878858A) biztonsága, immunogenitása és hatékonysága egészséges felnőtteknek (adagolás emelése) és a közelmúltban S. Aureus bőr- és lágyszöveti fertőzésben (SSTI) szenvedő, 18–64 éves felnőtteknek beadva
2025. április 25. frissítette: GlaxoSmithKline
Fázis I/II, megfigyelő-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK S. Aureus jelölt vakcina biztonságának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére egészséges felnőtteknek (adagolás emelése) és 18 és 64 év közötti felnőtteknek a legújabb S. Aureus bőr- és lágyszövetfertőzés (SSTI)
A GSK S. aureus jelölt vakcina (GSK3878858A) biztonságossága, immunogenitása és hatékonysága egészséges felnőtteknek (adagolás emelése) és 18–64 éves felnőtteknek adva, akik nemrégiben S. aureus bőr- és lágyrészfertőzésben (SSTI) szenvedtek.
A dózis-eszkaláció biztonságos bevezető fázisában egészséges felnőtteknél 4 különböző készítmény biztonságosságát és immunogenitását értékelik.
Miután ebben a fázisban kimutatták a biztonságosságot, a második fázisban a vizsgálat elvi bizonyítási (PoP) fázisában a közelmúltban SSTI-vel rendelkező felnőtteknél értékelik a vakcina végső összetételének biztonságosságát, immunogenitását és hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Ausztrália, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, India, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, India, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, India, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, India, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, India, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Új Zéland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Új Zéland, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Új Zéland, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Új Zéland, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Új Zéland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra).
- A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos vagy tanúvallomás alapján tájékozott beleegyezés.
- Az alany megfelel a szűrési követelményeknek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat természetének elmagyarázása után megfelelő megértést mutattak a tanulmányi eljárásokról és a tanulmányi ismeretekről.
- Hím vagy nőstény
- Dózisemelés és biztonságos bevezető szakasz: 18 és 50 év közötti életkor az első oltás időpontjában.
- PoP fázis: 18 és 64 év közötti életkor, az első oltás időpontjában.
- Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
- Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:
- megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napon keresztül,
- negatív terhességi tesztje van a beiratkozás napján, és
- beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.
Kiegészítő felvételi kritériumok csak azokra az alanyokra, akiket be kell vonni a dóziseszkalációs biztonsági bevezető szűrési időszakba:
- Egészséges alanyok a kórtörténet, a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján.
Kizárólag a PoP-szűrési időszakba beiratkozott alanyok további felvételi feltételei:
- Egészséges alanyok a kórelőzmény és a klinikai vizsgálat alapján a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgáló által diagnosztizált, folyamatban lévő SSTI-vel gyanúsítható S. aureus (a randomizálás előtt az alanyokat addig kell kezelni, amíg a tenyésztés klinikai megszűnése meg nem erősítette a S. aureus). Az SSTI-nek alkalmasnak kell lennie a mikrobiológiai tenyésztésre a szokásos klinikai gyakorlat szerint (pl. tályogból vagy gennyes cellulitiszből származó drenázsminta helyreállítása).
VAGY
- Egészséges alanyok a kórelőzmény és a vizsgálat megkezdése előtti klinikai vizsgálat alapján folyamatban lévő S. aureus SSTI-vel (azaz S. aureus a legvalószínűbb ok), amit a vizsgálati eljárásokon kívül végzett S. aureus pozitív tenyésztés igazol, és legkorábban 30 nappal a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírása előtt. A véletlen besorolás előtt az alanyokat addig kell kezelni, amíg a tenyészet klinikai megszűnése megerősítette a S. aureus által okozott SSTI-t. Ezeket az alanyokat be kell vonni, függetlenül attól, hogy megkezdték-e a fertőzés specifikus kezelését, vagy nem. Abban az esetben, ha nem kezdték meg a kezelést, azt a S. aureus SSTI-k kezelésére vonatkozó szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően adják meg, és a legmegfelelőbb kezelés kiválasztását és megítélését a vizsgáló végzi, a vizsgálati eljárásokon kívül. .
Kizárási kritériumok:
Minden tárgy a tanulmányi belépéskor
- BMI >40 kg/m2
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
- Túlérzékenység a latexszel szemben
- Ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok visszatérő anamnézisében
- Lehetséges immunmediált betegség (pIMD) anamnézisében
- Klinikai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és vérvételre
- Ismert vérzéses diatézis vagy bármely olyan állapot, amely meghosszabbodott vérzési idővel járhat
- A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül (-29. naptól 1. napig), vagy a tanulmányi időszak alatt
- Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) az első vakcina/placebo adag előtt 3 hónappal kezdődő időszakban
- Citotoxikus terápia (pl. a rák kemoterápiája során alkalmazott gyógyszerek)
- Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati időszak alatt bármikor (pl. infliximab)
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 15 nappal kezdődő és a vakcina(ok) utolsó adagja beadása után 15 nappal végződő időszakban, kivéve a nem adjuváns influenza vakcinát, amely esetleg beadható. ≥ 7 nappal minden vizsgálati vakcinázás előtt vagy után
*Amennyiben a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül előre nem látható közegészségügyi veszély (pl.: világjárvány) miatti sürgősségi tömeges oltást szerveznek, a fent leírt időtartam az adott vakcina esetében szükség esetén csökkenthető, feltéve, hogy az engedélyezett. és a termékinformációi szerint használják.
- Egyidejűleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati oltóanyaggal/termékkel (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel) kapott vagy lesz kitéve
- S. aureus elleni oltást kapott
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket az oltási sorozat befejezését követő 2 hónapon belül
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében
- Bármely tanulmányozó személyzet vagy közvetlen eltartott, családtag vagy háztartástag
Minden alany az oltás időpontjában
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai (hemoglobinszint, fehérvérsejt, limfocita, neutrofil, eozinofil, vérlemezkeszám és vörösvérsejtszám) és/vagy biokémiai (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], kreatinin) laboratóriumi eltérése
További kizárási kritériumok csak a dózis-eszkaláció biztonsági bevezetésére vonatkoznak
- Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő betegség a szűrés vagy az injekció beadásának időpontjában
- Bármilyen súlyos krónikus vagy progresszív betegség anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint
További kizárási kritériumok csak a PoP-re vonatkoztak a vizsgálatba való belépéskor
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- Súlyos veleszületett rendellenességek, a vizsgáló értékelése szerint
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, kardiovaszkuláris*, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, neoplazma, 1-es típusú cukorbetegség és 2-es típusú nem kontrollált cukorbetegség*, fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi szűrővizsgálatokkal megállapítottak * Megjegyzés: Jól kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (HbA1c) <7%) és a jól kontrollált artériás hipertónia (vérnyomás <140/90 Hgmm) mérlegelhető a vizsgálatba való bevonás.
- Bármilyen viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
- Súlyos vagy életveszélyes SSTI-k (pl. nyirok- vagy vénás elégtelenség, máj- és vesebetegség, intravénás gyógyszerhasználat stb.) kockázatának kitett személyek
- Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet az alany számára a vizsgálatban való részvétel miatt
További kizárási kritériumok csak a PoP-re vonatkoztak az oltáskor
- A drenázs mikrobiológiai vizsgálati eredményei arra utalnak, hogy az SSTI etiológiája más is lehet, mint a S. aureus fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az 1. csoport dózis-eskalációjának biztonsági beadási korszaka: Féldózis nem adjuváns (nem ADJ)
A résztvevők az 1. napon 1 adagot kaptak a vakcinának a oltásának fél dózisának megfogalmazásából.
|
1 adag Sa-5Ag (5 S. aureus antigén) fél adag, adjuváns nélkül az 1. napon, intramuszkulárisan beadva.
|
|
Kísérleti: 2. csoportos dózis-eskaláció Biztonsági beadási korszak: Teljes adag nem ADJ
A résztvevők 1 adagot kaptak az oltás teljes dózisának megfogalmazásából az 1. napon.
|
1 adag Sa-5Ag (5 S. aureus antigén) teljes dózis, adjuváns nélkül az 1. napon, intramuszkulárisan beadva.
|
|
Kísérleti: 3. csoportos dózis-eskaláció biztonsági vezető korszak: Féldózis adj
A résztvevők az 1. napon 1 adagot kaptak a vakcinával történő adjuvánssal.
|
1 adag Sa-5Ag (5 S. aureus antigén) fél adag, adjuvánssal az 1. napon, intramuszkulárisan beadva.
|
|
Kísérleti: 4. csoportos dózis-eskaláció biztonsági beadási korszak: Teljes adag adj
A résztvevők 2 adagot kaptak az oltás teljes dózisának adjuvánsával az 1. és a 61. napon.
|
2 dózisból álló S. aureus vakcinajelölt (Sa-5Ag teljes dózisú adjuváns) sorozat, körülbelül 2 hónapos időközzel (1. és 61. nap), intramuszkulárisan beadva.
|
|
Placebo Comparator: Dózis-eskaláció biztonsági beadási korszak: placebo
A résztvevők az 1. napon az 1., a 2. és a 3. csoport számára megfelelő placebót, az 1. és a 61. napon az Eskalációs korszak 4. csoportjához.
|
Egy dózis placebo (sóoldat injekcióhoz/ üveg vagy előtöltött fecskendőhöz) az 1. napon az 1–3. Placebo csoportok (dózis-eskalációs korszak) és 2 dózisú placebo sorozatának sorozatában, amely körülbelül 2 hónapos távolságra van (1. és 61. nap) a placebo 4. csoporthoz (dózis-eskalációs korszak) és csoportos pop: placebo, intramcularis beadású.
|
|
Kísérleti: Az alapelv igazolása (POP): Teljes adag adj
A résztvevőket randomizáltuk, hogy 2 adagot kapjunk az oltás teljes dózisának adjuvánsával az 1. és a 61. napon.
|
2 dózisból álló S. aureus vakcinajelölt (Sa-5Ag teljes dózisú adjuváns) sorozat, körülbelül 2 hónapos időközzel (1. és 61. nap), intramuszkulárisan beadva.
|
|
Placebo Comparator: POP: Placebo
A résztvevőket randomizáltuk, hogy 2 adag placebót kapjanak az 1. és a 61. napon.
|
Egy dózis placebo (sóoldat injekcióhoz/ üveg vagy előtöltött fecskendőhöz) az 1. napon az 1–3. Placebo csoportok (dózis-eskalációs korszak) és 2 dózisú placebo sorozatának sorozatában, amely körülbelül 2 hónapos távolságra van (1. és 61. nap) a placebo 4. csoporthoz (dózis-eskalációs korszak) és csoportos pop: placebo, intramcularis beadású.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-eskaláció Biztonsági bevezetés: A 3. fokozatú és a 3. fokozatú adminisztrációs hely káros események (AES) számú résztvevők száma minden oltás után
Időkeret: A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
Az AE (ek) kért adminisztrációs helyét a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat.
Bármelyik = bármilyen kérelmezett AE adminisztrációs hely, intenzitástól függetlenül; 3. fokozatú fájdalom az injekciós helyen = súlyos, nyugalmi fájdalom, amely megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket; 3. fokozatú vörösség/duzzanat = nagyobb, mint (>) 100 milliméter (mm) átmérő.
|
A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
|
POP: A résztvevők száma, a 3. fokozatú és a 3. fokozatú adminisztrációs hely AE -vel minden vakcinázás után
Időkeret: A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
Az AES által felmérett adminisztrációs hely a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat.
Bármelyik = bármilyen kérelmezett AE adminisztrációs hely, intenzitástól függetlenül; 3. fokozatú fájdalom az injekciós helyen = súlyos, nyugalmi fájdalom, amely megakadályozza a normál mindennapi tevékenységeket; 3. fokozatú vörösség/duzzanat = nagyobb, mint (>) 100 milliméter (mm) átmérő.
|
A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
|
Dózis-eskaláció biztonsági bevezetése: A 3. fokozatú és a 3. fokozatú szisztémás AE-vel rendelkező résztvevők száma minden vakcinázás után
Időkeret: A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
A kért szisztémás AE (ok) a fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, mialgia, reszelő és láz.
Bármelyik = bármilyen kért szisztémás AE intenzitástól függetlenül; 3. fokozatú fejfájás/fáradtság/émelygés/hasi fájdalom/myalgia/remegés = Súlyos: megakadályozza a napi aktivitást.
3. fokozatú hányás = súlyos: 6 vagy több alkalommal 24 órán belül, vagy intravénás hidratációt igényel.
3. fokozatú hasmenés = súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül, vagy intravénás hidratációt igényel.
3. fokozatú láz = testhőmérséklet (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána az egyenlő oltás utáni 6 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
|
POP: A 3. fokozatú és a 3. fokozatú szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma minden vakcinázás után
Időkeret: A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána 6. napon az egyenlő oltás után; oltás 1 az 1. napon és a oltás 2 a 61. napon)
|
A kért szisztémás AE (ok) a fejfájás, a fáradtság, a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, mialgia, reszelődés és láz kiértékelték.
Bármelyik = bármilyen kért szisztémás AE intenzitástól függetlenül; 3. fokozatú fejfájás/fáradtság/émelygés/hasi fájdalom/myalgia/remegés = Súlyos: megakadályozza a napi aktivitást.
3. fokozatú hányás = súlyos: 6 vagy több alkalommal 24 órán belül, vagy intravénás hidratációt igényel.
3. fokozatú hasmenés = súlyos: 6 vagy több laza széklet 24 órán belül, vagy intravénás hidratációt igényel.
3. fokozatú láz = testhőmérséklet (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
A vakcinázástól számított 7 napon belül (az adminisztráció napja és az utána 6. napon az egyenlő oltás után; oltás 1 az 1. napon és a oltás 2 a 61. napon)
|
|
Dózis-eskaláció-biztonsági bevezetés: A kéretlen AES-vel rendelkező résztvevők száma (bármelyik, 3. fokozatú, kapcsolódó 3. fokozat) minden vakcinázás után
Időkeret: Minden oltást követő 30 nap alatt (az adminisztráció napja és 29 az effektus oltás utáni 29 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
Egy kéretlen káros eseményt olyan nemkívánatos eseményként határoznak meg, amelyet nem kértek egy alany napló segítségével, és amelyet egy olyan alany, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást, spontán módon közölte.
Bármely kéretlen AE, 3. fokozatú kéretlen AE -t, kéretlen AE -t, amely okozati összefüggésben áll a vakcinázáshoz, és a 3. fokozatú kéretlen AE -t, amelyet a vakcinázáshoz kapcsolódóan okoznak.
A 3. fokozatú AE egy AE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
|
Minden oltást követő 30 nap alatt (az adminisztráció napja és 29 az effektus oltás utáni 29 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
|
POP: A kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma (bármilyen, 3. fokozatú, kapcsolódó 3. fokozat) minden oltás után
Időkeret: Minden oltást követő 30 nap alatt (az adminisztráció napja és 29 az effektus oltás utáni 29 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
Egy kéretlen káros eseményt olyan nemkívánatos eseményként határoznak meg, amelyet nem kértek egy alany napló segítségével, és amelyet egy olyan alany, aki aláírta a tájékozott hozzájárulást, spontán módon közölte.
Bármely kéretlen AE, 3. fokozatú kéretlen AE -t, kéretlen AE -t, amely okozati összefüggésben áll a vakcinázáshoz, és a 3. fokozatú kéretlen AE -t, amelyet a vakcinázáshoz kapcsolódóan okoznak.
A 3. fokozatú AE egy AE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
|
Minden oltást követő 30 nap alatt (az adminisztráció napja és 29 az effektus oltás utáni 29 napon; oltás 1 az 1. napon és a 2. oltás a 61. napon)
|
|
Dózis-eskaláció biztonsági bevezetése: Súlyos AES (SAE) -ben szenvedő résztvevők száma 1 évig az első oltás után
Időkeret: Az 1. és a napi naptól a 366 -ig
|
A SAE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármely adagnál: halálhoz vezetett életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényelt a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/alkalmazást, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy bármilyen más helyzetet eredményezett az orvosi vagy tudományos ítélet szerint.
A 3. fokozatú SAE egy SAE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
|
Az 1. és a napi naptól a 366 -ig
|
|
Dózis-eskaláció biztonsági bevezetése: A SAE-kkel rendelkező résztvevők száma a második oltás utáni 1 évig
Időkeret: A 61 -es naptól a 426 -os napig (oltás utáni 61. napon)
|
A SAE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén: halálhoz vezetett, életveszélyes volt, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényelt a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet, vagy az orvosi vagy tudományos ítélet szerint.
A 3. fokozatú SAE egy SAE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
|
A 61 -es naptól a 426 -os napig (oltás utáni 61. napon)
|
|
POP: A SAE -kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 426. nap között
|
A SAE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást, amely bármilyen dózis esetén: halálhoz vezetett, életveszélyes volt, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényelt a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy bármely más helyzet, vagy az orvosi vagy tudományos ítélet szerint.
A 3. fokozatú SAE egy SAE, amely megakadályozza a normál, mindennapi tevékenységeket.
|
Az 1. és a 426. nap között
|
|
Dózis-eskaláció-biztonsági bevezetés: A potenciális immun-mediált betegségekkel rendelkező résztvevők száma legfeljebb egy évig tartó első vakcinázást követően
Időkeret: Az 1. és a napi naptól a 366 -ig
|
A PIMD -ket az AES részhalmazaként definiálják, amely magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek autoimmun etiológiája lehet vagy nem.
|
Az 1. és a napi naptól a 366 -ig
|
|
Dózis-eskaláció biztonsági bevezetése: A PIMD-kkel rendelkező résztvevők száma a második oltás után 1 évig
Időkeret: A 61 -es naptól a 426 -os napig (a vakcinázás utáni 61. napon)
|
A PIMD -ket az AES részhalmazaként definiálják, amely magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek autoimmun etiológiája lehet vagy nem.
|
A 61 -es naptól a 426 -os napig (a vakcinázás utáni 61. napon)
|
|
POP: A potenciális immunközvetített betegségekkel (PIMD-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és a 426. nap között
|
A PIMD -ket az AES részhalmazaként definiálják, amely magában foglalja az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek autoimmun etiológiája lehet vagy nem.
|
Az 1. és a 426. nap között
|
|
A maximális toxicitási fokozatú résztvevők száma a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterek kiindulási pontjától
Időkeret: A 8. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
A vizsgált biokémiai paraméterek a következők voltak: kreatinin, aszpartát -aminotranszferáz (AST), alanin -aminotranszferáz (ALT) és a hematológiai paraméterek: hemoglobin, fehérvérsejtek (WBC) csökkenés, a WBC növekedés, a neutrofilek csökkenése, a limfociták csökkenése.
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredményeket a következőképpen definiáljuk: <paraméter>, <fokozat a kiindulási állapotban>, <fokozat a látogatásnál> (pl.
Alt, 0. fokozat, 0. fokozat), ahol 0. fokozat = nem hiányzó paraméterérték, amelyre az osztály nem származhatott az osztályozási skála szerint, és nem tartozik az 1-4. Fokozathoz; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = mérsékelt; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Osztályozás az Ipari FDA útmutatásait követve: Toxicitási osztályozási skála az egészséges felnőtt és serdülőkori önkéntesek számára, akik beiratkoztak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba (2007. szeptember).
Ismeretlen = A megadott paraméter paraméterértéke hiányzik.
|
A 8. napon a kiindulási értékhez képest (1. nap)
|
|
A maximális toxicitási fokozatú résztvevők száma a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paraméterek kiindulási pontjától
Időkeret: A 68. napon a kiindulási alaphoz képest (61. nap)
|
A becsült biokémiai paraméterek a következők voltak: kreatinin, AST, ALT és a becsült hematológiai paraméterek: hemoglobin, WBC csökkenés, WBC növekedés, neutrofilek csökkenése, a vérlemezkék csökkenése, a limfociták csökkenése, az eozinofilek növekednek.
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredményeket a következőképpen definiáljuk: <paraméter>, <fokozat a kiindulási állapotban>, <fokozat a látogatásnál> (pl.
Alt, 0. fokozat, 0. fokozat), ahol 0. fokozat = nem hiányzó paraméterérték, amelyre az osztály nem származhatott az osztályozási skála szerint, és nem tartozik az 1-4. Fokozathoz; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = mérsékelt; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Osztályozás az Ipari FDA útmutatásait követve: Toxicitási osztályozási skála az egészséges felnőtt és serdülőkori önkéntesek számára, akik beiratkoztak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba (2007. szeptember).
Ismeretlen = A megadott paraméter paraméterértéke hiányzik.
|
A 68. napon a kiindulási alaphoz képest (61. nap)
|
|
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi változásokkal rendelkező résztvevők száma az alapértékekhez képest
Időkeret: A 8. napon
|
A becsült biokémiai paraméterek a következők voltak: kreatinin, AST, ALT és a hematológiai paraméterek: Hemoglobin, WBC csökkenés, WBC növekedés, neutrofilek csökkenése, a vérlemezkék csökkenése, a limfociták csökkenése, az eozinofilek növekednek.
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredményeket a következőképpen definiáljuk: <paraméter>, <bármelyik fokozat a kiindulási állapotban>, <fokozat a látogatásnál> (pl.
Alt, bármelyik, 0. fokozat), ahol a 0. fokozat = egy nem hiányzó paraméterérték, amelyre a besorolást nem lehetett volna az osztályozási skála szerint származtatni, és nem tartozik az 1-4. Fokozathoz; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = mérsékelt; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Osztályozás az Ipari FDA útmutatásait követve: Toxicitási osztályozási skála az egészséges felnőtt és serdülőkori önkéntesek számára, akik beiratkoztak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba (2007. szeptember).
Ismeretlen = A megadott paraméter paraméterértéke hiányzik.
|
A 8. napon
|
|
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi változásokkal rendelkező résztvevők száma az alapértékekhez képest
Időkeret: A 68. napon
|
A becsült biokémiai paraméterek a következők voltak: kreatinin, AST, ALT és a hematológiai paraméterek: Hemoglobin, WBC csökkenés, WBC növekedés, neutrofilek csökkenése, a vérlemezkék csökkenése, a limfociták csökkenése, az eozinofilek növekednek.
A hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredményeket a következőképpen definiáljuk: <paraméter>, <bármelyik fokozat a kiindulási állapotban>, <fokozat a látogatásnál> (pl.
Alt, bármelyik, 0. fokozat), ahol a 0. fokozat = egy nem hiányzó paraméterérték, amelyre a besorolást nem lehetett volna az osztályozási skála szerint származtatni, és nem tartozik az 1-4. Fokozathoz; 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = mérsékelt; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = potenciálisan életveszélyes.
Osztályozás az Ipari FDA útmutatásait követve: Toxicitási osztályozási skála az egészséges felnőtt és serdülőkori önkéntesek számára, akik beiratkoztak a megelőző vakcina klinikai vizsgálatokba (2007. szeptember).
Ismeretlen = A megadott paraméter paraméterértéke hiányzik.
|
A 68. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legalább egy kultúrával rendelkező résztvevők száma a visszatérő Staphylococcus aureus (S. aureus) bőr- és lágyszöveti fertőzés (SSTI) - Időközi elemzés esetén - Időközi elemzés
Időkeret: A 75. naptól a 426 -os napig
|
Időközpontos elemzést végeztünk, miután 13 ismétlődő SA-SSTI-t jelentettek, miután a vizsgálati beavatkozási dózistól számított 14 napot követően.
|
A 75. naptól a 426 -os napig
|
|
Legalább egy kultúrával rendelkező résztvevők száma a visszatérő S. aureus SSTI esetén - végleges elemzés
Időkeret: A 75. naptól a 426 -os napig
|
Az ideiglenes elemzés során a hiábavalóság elérése után EOS-elemzést végeztünk, amikor legalább egy tenyészet által megerősített visszatérő SA-SSTI-t azonosítottak 14 nappal az oltás második dózisát követően.
A végső elemzéshez a tanulmány végével összegyűjtött összes adatot (EOS; utolsó résztvevő utolsó látogatás) leíró célokra elemezték.
|
A 75. naptól a 426 -os napig
|
|
Legalább egy kultúrával rendelkező résztvevők száma a visszatérő S. aureus SSTI esetén - végleges elemzés
Időkeret: A 15. és a 426. nap között
|
EOS-elemzést végeztünk, amikor legalább egy visszatérő SA-SSTI tenyészet által megerősített esetet azonosítottak 14 nappal az oltás első adagja után.
A végső elemzéshez a tanulmány végével összegyűjtött összes adatot (EOS; utolsó résztvevő utolsó látogatás) leíró célokra elemezték.
|
A 15. és a 426. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .