Säkerhet, immunogenicitet och effekt av GSK S. Aureus-kandidatvaccin (GSK3878858A) när det administreras till friska vuxna (dosupptrappning) och till vuxna 18 till 64 år med en nyligen genomförd S. Aureus hud- och mjukdelsinfektion (SSTI)
25 april 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas I/II, observatörsblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, immunogenicitet och effekt av GSK S. Aureus-kandidatvaccin vid administrering till friska vuxna (dosupptrappning) och till vuxna 18 till 64 år med en nyligen genomförd S. Aureus hud- och mjukdelsinfektion (SSTI)
Säkerhet, immunogenicitet och effekt av GSK S. aureus-kandidatvaccin (GSK3878858A) vid administrering till friska vuxna (dosökning) och till vuxna 18 till 64 år med en nyligen inträffad hud- och mjukdelsinfektion av S. aureus (SSTI).
I dosökningsfasen bedöms säkerheten och immunogeniciteten hos 4 olika sammansättningar i inledningsfasen hos friska vuxna.
Efter att säkerheten har visats i denna fas, i den andra fasen, bedöms proof of principle (PoP)-fasen av studien på vuxna med en nyligen genomförd SSTI säkerhet, immunogenicitet och effekt av den slutliga sammansättningen av vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indien, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indien, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indien, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indien, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, Indien, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indien, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Nya Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Nya Zeeland, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Nya Zeeland, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Nya Zeeland, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nya Zeeland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Sydafrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla ämnen måste uppfylla alla följande kriterier vid studiestart:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).
- Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke som erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Ämne som uppfyller screeningskraven.
- Försökspersoner som, efter att studiens karaktär har förklarats för dem, har visat adekvat förståelse för studieförfarandet och kunskap om studien.
- En hane eller hona
- Dosökning och säkerhetsinledningsfas: Ålder mellan 18 och 50 år, inklusive, vid tidpunkten för första vaccinationen.
- PoP-fas: Ålder mellan 18 och 64 år, inklusive, vid tidpunkten för första vaccinationen.
- Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien. Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande bilateral tubal ligering eller ocklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopaus.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination,
- har ett negativt graviditetstest på inskrivningsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Ytterligare inklusionskriterier endast för försökspersoner som ska registreras i epoken för dosupptrappning av säkerhetsinledningsscreening:
- Friska försökspersoner enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratoriebedömning.
Ytterligare inklusionskriterier endast för försökspersoner som ska registreras i PoP-screeningsepoken:
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien med en pågående SSTI som misstänks vara orsakad av S. aureus, som diagnostiserats av utredaren (innan randomisering måste försökspersoner behandlas tills klinisk upplösning av odlingen bekräftats SSTI orsakad av S. aureus). SSTI måste vara mottaglig för mikrobiologisk odling enligt standard klinisk praxis (dvs. återvinning av dräneringsprov från abscess eller suppurativ cellulit).
ELLER
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien med en pågående S. aureus SSTI (dvs. S. aureus är den mest sannolika orsaken), vilket bekräftas av en S. aureus-positiv odling utförd utanför studieprocedurerna och inte tidigare än 30 dagar före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Före randomisering måste försökspersoner behandlas tills klinisk upplösning av kulturen bekräftat SSTI orsakad av S. aureus. Dessa försökspersoner kommer att registreras oavsett om de har eller inte redan har påbörjat specifik behandling av infektionen. Om de inte har påbörjat behandlingen kommer denna att ges i enlighet med standardmedicinsk praxis för hantering av S. aureus SSTI och valet och bedömningen av den mest lämpliga behandlingen kommer att tillämpas av utredaren, utanför studieprocedurerna .
Exklusions kriterier:
Alla ämnen vid studiestart
- BMI >40 kg/m2
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
- Överkänslighet mot latex
- Återkommande historia av okontrollerade neurologiska störningar eller anfall
- Historik av potentiell immunmedierad sjukdom (pIMD)
- Kliniska tillstånd som enligt utredarens uppfattning utgör en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtappningar
- Känd blödningsdiates eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid
- Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) förutom studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin/placebo (dag -29 till dag 1), eller under studietiden
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 3 månader före den första vaccin-/placebodosen
- Cytotoxisk terapi (t.ex. mediciner som används under cancerkemoterapi)
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab)
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter eller plasmaderivat inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet eller under studieperioden
Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 15 dagar före den första dosen och slutar 15 dagar efter den sista dosen av vaccin(er) med undantag för eventuella influensavaccin utan adjuvans som kan vara administreras ≥7 dagar före eller efter varje studievaccination
*Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga vaccinationsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det vaccinet, förutsatt att det är licensierat och används enligt dess produktinformation.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (läkemedel eller medicinteknisk produkt) eller en icke-utredande
- Fick ett vaccin mot S. aureus
- Dräktig eller ammande hona
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel före 2 månader efter avslutad vaccinationsserie
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk
- Varje studiepersonal eller omedelbart anhörig, familj eller hushållsmedlem
Alla försökspersoner vid tidpunkten för vaccination
- Alla kliniskt signifikanta hematologiska (hemoglobinnivåer, vita blodkroppar, lymfocyter, neutrofiler, eosinofiler, trombocytantal och röda blodkroppar) och/eller biokemiska (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], kreatinin) laboratorieavvikelse
Ytterligare uteslutningskriterier tillämpas endast för säkerhetsinledning för dosökning
- Alla aktiva eller pågående sjukdomar vid screening eller tidpunkt för injektion
- Historik av någon allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom enligt utredarens bedömning
Ytterligare uteslutningskriterier gällde endast för PoP vid studiestart
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- Stora medfödda defekter, enligt bedömningen av utredaren
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär*, lever- eller njurfunktionsavvikelse, neoplasm, diabetes typ 1 och okontrollerad diabetes typ 2*, fastställt genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest * Obs: Välkontrollerad typ 2-diabetes mellitus (HbA1c) <7%) och välkontrollerad arteriell hypertoni (blodtryck <140/90 mmHg) kan övervägas för inkludering i studien.
- Varje beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Individer med risk för allvarliga eller livshotande SSTI (t.ex. lymfatisk eller venös insufficiens, lever- och njursjukdomar, intravenöst läkemedelsanvändning, etc.)
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien
Ytterligare uteslutningskriterier gällde endast för PoP vid vaccination
- Mikrobiologiska testresultat av dränering tyder på att SSTI-etiologin kan vara annat än infektion med S. aureus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 Dos-eskalering Säkerhet Led-in Epoch: Half Dose Non-Adjuvant (icke-ADJ)
Deltagarna fick en dos av halvdosformuleringen av vaccinet på dag 1.
|
1 dos Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) halv dos, utan adjuvans på dag 1, administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 2 Dos-eskalering Säkerhetsledande Epok: Full dos icke-ADJ
Deltagarna fick en dos av den fullständiga dosformuleringen av vaccinet på dag 1.
|
1 dos Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) full dos, utan adjuvans på dag 1, administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 3 Dos-eskalering Säkerhetsledande epok: Half Dose adj
Deltagarna fick en dos av halvdosformuleringen av vaccinet med adjuvans på dag 1.
|
1 dos Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) halv dos, adjuvans på dag 1, administrerad intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Grupp 4 Dos-eskalering Säkerhetsledning i epok: Full dos adj
Deltagarna fick 2 doser av den fulla dosformuleringen av vaccinet med adjuvans på dag 1 och dag 61.
|
En serie om 2 doser av S. aureus-kandidatvaccin (Sa-5Ag fulldos adjuvanserad) som ges med cirka 2 månaders mellanrum (dag 1 och 61), administrerat intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Dos-eskaleringssäkerhetsledning av epok: placebo
Deltagarna fick matchande placebo på dag 1 för grupp 1, grupp 2 och grupp 3, och på dag 1 och dag 61 för grupp 4 i eskaleringsepoken.
|
En dos placebo (saltlösning för injektion/ injektionsflaska eller förinställda sprutor) på dag 1 för placebo-grupper 1 till 3 (dos-eskaleringsepok) och en serie med 2 doser placebo med cirka 2 månaders mellanrum (dag 1 och 61) för placebogrupp 4 (dos-eskaleringsepok) och grupppop: placebo, administrerad intramakulärt.
|
|
Experimentell: Principbevis (pop): full dos adj
Deltagarna randomiserades för att få 2 doser av den fulla dosformuleringen av vaccinet med adjuvans på dag 1 och dag 61.
|
En serie om 2 doser av S. aureus-kandidatvaccin (Sa-5Ag fulldos adjuvanserad) som ges med cirka 2 månaders mellanrum (dag 1 och 61), administrerat intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Pop: placebo
Deltagarna randomiserades för att få 2 doser placebo på dag 1 och dag 61.
|
En dos placebo (saltlösning för injektion/ injektionsflaska eller förinställda sprutor) på dag 1 för placebo-grupper 1 till 3 (dos-eskaleringsepok) och en serie med 2 doser placebo med cirka 2 månaders mellanrum (dag 1 och 61) för placebogrupp 4 (dos-eskaleringsepok) och grupppop: placebo, administrerad intramakulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med någon och grad 3-begärda administrationsplats Biverkningar (AES) efter varje vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
Den uppmanade administrationsplatsen AE (er) bedömda är smärta, rodnad och svullnad.
Valfri = alla begärda administrationsplatser AE, oavsett intensitet; Grad 3 -smärta på injektionsstället = allvarlig, betydande smärta i vila, som förhindrar normala vardagliga aktiviteter; Grad 3 Rödhet/svullnad = större än (>) 100 millimeter (mm) diameter.
|
Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
POP: Antal deltagare med alla AE: er i klass 3 efter varje vaccination efter varje vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
Den begärda administrationsplatsen AES som bedöms är smärta, rodnad och svullnad.
Valfri = alla begärda administrationsplatser AE, oavsett intensitet; Grad 3 -smärta på injektionsstället = allvarlig, betydande smärta i vila, som förhindrar normala vardagliga aktiviteter; Grad 3 Rödhet/svullnad = större än (>) 100 millimeter (mm) diameter.
|
Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med någon och grad 3 Systemic AES efter varje vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
Den uppmanade systemiska AE (er) bedömda är huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, myalgi, skakning och feber.
Alla = alla begärda systemiska AE oavsett intensitet; Grad 3 huvudvärk/trötthet/illamående/buksmärta/myalgi/skakning = allvarlig: förhindrar daglig aktivitet.
Grad 3 kräkningar = Svår: 6 eller flera gånger på 24 timmar eller kräver intravenös hydrering.
Grad 3 diarré = allvarlig: 6 eller fler lösa avföringar på 24 timmar eller kräver intravenös hydrering.
Grad 3 feber = kroppstemperatur större än (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
POP: Antal deltagare med någon och grad 3 -begärda systemiska AE: er efter varje vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
Den begärda systemiska AE (er) bedömda är huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, myalgi, skakning och feber bedömdes.
Alla = alla begärda systemiska AE oavsett intensitet; Grad 3 huvudvärk/trötthet/illamående/buksmärta/myalgi/skakning = allvarlig: förhindrar daglig aktivitet.
Grad 3 kräkningar = Svår: 6 eller flera gånger på 24 timmar eller kräver intravenös hydrering.
Grad 3 diarré = allvarlig: 6 eller fler lösa avföringar på 24 timmar eller kräver intravenös hydrering.
Grad 3 feber = kroppstemperatur större än (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
Inom 7 dagar efter vaccination (administreringsdagen och 6 efterföljande dagar efter e-vaccination; Vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med oönskade AE: er (vilken som helst, grad 3, relaterad, relaterad klass 3) efter varje vaccination
Tidsram: Under 30 dagar efter varje vaccination (administreringsdag och 29 efterföljande dagar efter vaccination efter varandra; vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
En oönskad biverkning definieras som en biverkning som inte begärdes med hjälp av en ämnesdagbok och som spontant kommunicerades av ett ämne som har undertecknat det informerade samtycket.
Alla oönskade AE, grad 3 oönskade AE, oönskade AE var kausalt relaterade till vaccinationen och klass 3 oönskade AE som var kausalt relaterade till vaccinationen utvärderades.
En klass 3 AE är en AE som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
|
Under 30 dagar efter varje vaccination (administreringsdag och 29 efterföljande dagar efter vaccination efter varandra; vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
POP: Antal deltagare med oönskade AE: er (vilken som helst, klass 3, relaterad, relaterad klass 3) efter varje vaccination
Tidsram: Under 30 dagar efter varje vaccination (administreringsdag och 29 efterföljande dagar efter vaccination efter varandra; vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
En oönskad biverkning definieras som en biverkning som inte begärdes med hjälp av en ämnesdagbok och som spontant kommunicerades av ett ämne som har undertecknat det informerade samtycket.
Alla oönskade AE, grad 3 oönskade AE, oönskade AE var kausalt relaterade till vaccinationen och klass 3 oönskade AE som var kausalt relaterade till vaccinationen utvärderades.
En klass 3 AE är en AE som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
|
Under 30 dagar efter varje vaccination (administreringsdag och 29 efterföljande dagar efter vaccination efter varandra; vaccination 1 på dag 1 och vaccination 2 på dag 61)
|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med allvarliga AE: er (SAE) upp till 1 år efter första vaccinationen
Tidsram: Från dag 1 till dag 366
|
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, medfödd avvikelse/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
En SAE i klass 3 är en SAE som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
|
Från dag 1 till dag 366
|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med SAES upp till 1 år efter andra vaccination
Tidsram: Från dag 61 till dag 426 (postvaccination på dag 61)
|
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, medfödd avvikelse/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
En SAE i klass 3 är en SAE som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
|
Från dag 61 till dag 426 (postvaccination på dag 61)
|
|
POP: Antal deltagare med SAES
Tidsram: Från dag 1 till dag 426
|
En SAE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster som, vid någon dos: resulterade i döden, var livshotande, nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga, medfödd avvikelse/födelsedefekt eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
En SAE i klass 3 är en SAE som förhindrar normala, vardagliga aktiviteter.
|
Från dag 1 till dag 426
|
|
Dos-eskalering Säkerhetsledning: Antal deltagare med potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD) upp till 1 år efter första vaccinationen
Tidsram: Från dag 1 till dag 366
|
PIMD: er definieras som en delmängd av AE: er som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från dag 1 till dag 366
|
|
Dos-eskaleringssäkerhetsledning: Antal deltagare med PIMD upp till 1 år efter andra vaccination
Tidsram: Från dag 61 till dag 426 (postvaccination på dag 61)
|
PIMD: er definieras som en delmängd av AE: er som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från dag 61 till dag 426 (postvaccination på dag 61)
|
|
POP: Antal deltagare med potentiella immunmedierade sjukdomar (PIMD)
Tidsram: Från dag 1 till dag 426
|
PIMD: er definieras som en delmängd av AE: er som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska intressen som kan ha en autoimmun etiologi.
|
Från dag 1 till dag 426
|
|
Antal deltagare med maximal toxicitetsgrad från baslinjen för hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar
Tidsram: På dag 8 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
The Biochemical parameters assessed were: Creatinine, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) and the Haematological parameters assessed were: Haemoglobin, white blood cells (WBC) decrease, WBC increase, Neutrophils decrease, Platelets decrease, Lymphocytes decrease, Eosinophils increase.
Hematologiska och biokemiska laboratorieresultat definieras enligt följande: <Parameter>, <betyg vid baslinjen>, <betyg vid besök> (t.ex.
Alt, grad 0, grad 0), där klass 0 = ett parametervärde som inte är missat för vilket betyg inte kunde härledas enligt graderingsskalan och inte tillhör grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig; Grad 4 = potentiellt livshotande.
Betyg efter FDA -vägledningen för industrin: Toxicitetsklassificeringsskala för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska prövningar (september 2007).
Okänt = parametervärde som saknas för den angivna parametern.
|
På dag 8 jämfört med baslinjen (dag 1)
|
|
Antal deltagare med maximal toxicitetsgrad från baslinjen för hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar
Tidsram: På dag 68 jämfört med baslinjen (dag 61)
|
De biokemiska parametrarna som bedömdes var: kreatinin, AST, ALT och de hematologiska parametrarna bedömda var: hemoglobin, WBC -minskning, WBC -ökning, neutrofiler minskar, blodplättar minskar, lymfocyter minskar, eosinofiler ökar.
Hematologiska och biokemiska laboratorieresultat definieras enligt följande: <Parameter>, <betyg vid baslinjen>, <betyg vid besök> (t.ex.
Alt, grad 0, grad 0), där klass 0 = ett parametervärde som inte är missat för vilket betyg inte kunde härledas enligt graderingsskalan och inte tillhör grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig; Grad 4 = potentiellt livshotande.
Betyg efter FDA -vägledningen för industrin: Toxicitetsklassificeringsskala för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska prövningar (september 2007).
Okänt = parametervärde som saknas för den angivna parametern.
|
På dag 68 jämfört med baslinjen (dag 61)
|
|
Antal deltagare med hematologiska och biokemiska laboratorieförändringar från basvärden
Tidsram: På dag 8
|
De biokemiska parametrarna som bedömdes var: kreatinin, AST, ALT och de hematologiska parametrarna bedömda var: hemoglobin, WBC -minskning, WBC -ökning, neutrofiler minskar, blodplättar minskar, lymfocyter minskar, eosinofiler ökar.
Hematologiska och biokemiska laboratorieresultat definieras enligt följande: <Parameter>, <valfri klass vid baslinjen>, <betyg vid besök> (t.ex.
Alt, vilken som helst, grad 0), där klass 0 = ett parametervärde som inte är missat för vilket betyg inte kunde härledas enligt graderingsskalan och inte tillhör grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig; Grad 4 = potentiellt livshotande.
Betyg efter FDA -vägledningen för industrin: Toxicitetsklassificeringsskala för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska prövningar (september 2007).
Okänt = parametervärde som saknas för den angivna parametern.
|
På dag 8
|
|
Antal deltagare med hematologiska och biokemiska laboratorieförändringar från basvärden
Tidsram: På dag 68
|
De biokemiska parametrarna som bedömdes var: kreatinin, AST, ALT och de hematologiska parametrarna bedömda var: hemoglobin, WBC -minskning, WBC -ökning, neutrofiler minskar, blodplättar minskar, lymfocyter minskar, eosinofiler ökar.
Hematologiska och biokemiska laboratorieresultat definieras enligt följande: <Parameter>, <valfri klass vid baslinjen>, <betyg vid besök> (t.ex.
Alt, vilken som helst, grad 0), där klass 0 = ett parametervärde som inte är missat för vilket betyg inte kunde härledas enligt graderingsskalan och inte tillhör grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig; Grad 4 = potentiellt livshotande.
Betyg efter FDA -vägledningen för industrin: Toxicitetsklassificeringsskala för friska vuxna och tonåriga volontärer som var inskrivna i förebyggande vaccinkliniska prövningar (september 2007).
Okänt = parametervärde som saknas för den angivna parametern.
|
På dag 68
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en kultur bekräftat fall av återkommande Staphylococcus aureus (S. aureus) hud och mjukvävnadsinfektion (SSTI) - interimsanalys
Tidsram: Från dag 75 till dag 426
|
En interimsanalys utfördes efter 13 fall av återkommande SA-SSTI rapporterades efter 14 dagar från studieinterventionsdosen 2.
|
Från dag 75 till dag 426
|
|
Antal deltagare med minst en kultur bekräftade fall av återkommande S. aureus ssti - slutanalys
Tidsram: Från dag 75 till dag 426
|
Efter att ha mött futilitet vid interimsanalysen genomfördes en EOS-analys när minst ett kulturbekräftat fall av återkommande SA-SSTI identifierades 14 dagar efter den andra dosen av vaccinet.
För den slutliga analysen analyserades alla data som samlats in i slutet av studien (EOS; sista deltagarnas sista besök) för beskrivande ändamål.
|
Från dag 75 till dag 426
|
|
Antal deltagare med minst en kultur bekräftade fall av återkommande S. aureus ssti - slutanalys
Tidsram: Från dag 15 till dag 426
|
En EOS-analys genomfördes när minst ett odlingsbekräftat fall av återkommande SA-SSTI identifierades 14 dagar efter den första dosen av vaccinet.
För den slutliga analysen analyserades alla data som samlats in i slutet av studien (EOS; sista deltagarnas sista besök) för beskrivande ändamål.
|
Från dag 15 till dag 426
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .