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Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des GSK-S.-Aureus-Kandidaten-Impfstoffs (GSK3878858A) bei Verabreichung an gesunde Erwachsene (Dosissteigerung) und an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit einer kürzlichen S.-Aureus-Haut- und Weichteilinfektion (SSTI)

25. April 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des GSK-S.-Aureus-Impfstoffkandidaten bei Verabreichung an gesunde Erwachsene (Dosiseskalation) und an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit a Kürzliche S. Aureus Haut- und Weichteilinfektion (SSTI)

Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des GSK-S.-aureus-Impfstoffkandidaten (GSK3878858A) bei Verabreichung an gesunde Erwachsene (Dosissteigerung) und an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren mit kürzlich aufgetretener S.-aureus-Haut- und Weichteilinfektion (SSTI). In der Dosiseskalations-Sicherheitseinleitungsphase bei gesunden Erwachsenen wird die Sicherheit und Immunogenität von 4 verschiedenen Zusammensetzungen bewertet. Nachdem die Sicherheit in dieser Phase nachgewiesen wurde, werden in der zweiten Phase, der Proof-of-Principle (PoP)-Phase der Studie bei Erwachsenen mit kürzlich aufgetretenem SSTI, die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit der endgültigen Zusammensetzung des Impfstoffs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indien, 400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221007
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland, Neuseeland, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton, Neuseeland, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, Neuseeland, 7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn, Neuseeland, 0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, Neuseeland, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg, Südafrika, 2013
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
  • Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Betreff, der die Screening-Anforderungen erfüllt.
  • Probanden, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, ein angemessenes Verständnis der Studienverfahren und Studienkenntnisse gezeigt haben.
  • Ein Mann oder eine Frau
  • Dosiseskalation und Sicherheitseinleitungsphase: Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • PoP-Phase: Alter zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat,
  • am Tag der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Probanden, die in die Dosiseskalations-Sicherheits-Lead-in-Screening-Epoche aufgenommen werden:

- Gesunde Probanden gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborbeurteilung.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Probanden, die in die PoP-Screening-Epoche aufgenommen werden sollen:

- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie in die Studie mit einem anhaltenden SSTI aufgenommen werden, das im Verdacht steht, durch S. aureus verursacht zu werden, wie vom Prüfarzt diagnostiziert (vor der Randomisierung müssen die Probanden behandelt werden, bis das klinisch bestätigte kulturell bestätigte SSTI verursacht durch S. aureus). SSTI müssen für eine mikrobiologische Kultivierung gemäß klinischer Standardpraxis zugänglich sein (d. h. Gewinnung einer Drainageprobe von einem Abszess oder einer eitrigen Zellulitis).

ODER

- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie mit einem laufenden S. aureus-SSTI in die Studie aufgenommen werden (d. h. S. aureus ist die wahrscheinlichste Ursache), wie durch eine S. aureus-positive Kultur bestätigt, die außerhalb der Studienverfahren durchgeführt wurde und nicht früher als 30 Tage vor der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars. Vor der Randomisierung müssen die Probanden bis zum klinischen Abklingen der durch S. aureus verursachten kulturell bestätigten SSTI behandelt werden. Diese Probanden werden aufgenommen, unabhängig davon, ob sie bereits mit einer spezifischen Behandlung der Infektion begonnen haben oder nicht. Falls sie die Behandlung nicht begonnen haben, wird diese dann in Übereinstimmung mit der medizinischen Standardpraxis für das Management von S. aureus SSTIs verabreicht, und die Wahl und Beurteilung der am besten geeigneten Behandlung wird vom Prüfer außerhalb der Studienverfahren durchgeführt .

Ausschlusskriterien:

Alle Fächer bei Studieneintritt

  • BMI >40 kg/m2
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird
  • Überempfindlichkeit gegen Latex
  • Wiederkehrende Geschichte von unkontrollierten neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Vorgeschichte einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD)
  • Klinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen
  • Bekannte Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoffe/Placebo (Tag -29 bis Tag 1) oder während der Studienzeit
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung/Placebo-Dosis beginnt
  • Zytotoxische Therapie (z. B. Medikamente, die während einer Krebs-Chemotherapie verwendet werden)
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab)
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder während des Studienzeitraums

  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 15 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 15 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme eines möglicherweise nicht adjuvantierten Influenza-Impfstoffs verabreicht ≥7 Tage vor oder nach jeder Studienimpfung

    *Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Impfstoff erforderlichenfalls verkürzt werden, sofern er zugelassen ist und gemäß seiner Produktinformationen verwendet werden.

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird
  • Erhielt einen Impfstoff gegen S. aureus
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen vor 2 Monaten nach Abschluss der Impfserie absetzen möchten
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch
  • Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder

Alle Probanden zum Zeitpunkt der Impfung

  • Jede klinisch signifikante hämatologische (Hämoglobinspiegel, Leukozyten, Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Thrombozytenzahl und Erythrozytenzahl) und/oder biochemische (Alaninaminotransferase [ALT], Aspartataminotransferase [AST], Kreatinin) Laboranomalie

Zusätzliche Ausschlusskriterien galten nur für die Sicherheitseinleitung zur Dosiseskalation

  • Jede aktive oder andauernde Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings oder der Injektion
  • Vorgeschichte einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes

Zusätzliche Ausschlusskriterien galten nur für PoP bei Studieneintritt

  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre*, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Neoplasma, Diabetes Typ 1 und unkontrollierter Diabetes Typ 2*, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests * Hinweis: Gut kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c < 7 %) und gut eingestellter arterieller Hypertonie (Blutdruck < 140/90 mmHg) für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
  • Jede Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Personen mit einem Risiko für schwere oder lebensbedrohliche SSTIs (z. B. lymphatische oder venöse Insuffizienz, Leber- und Nierenerkrankungen, intravenöser Drogenkonsum usw.)
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Zusätzliche Ausschlusskriterien galten nur für PoP bei Impfung

- Mikrobiologische Testergebnisse der Drainage deuten darauf hin, dass die SSTI-Ätiologie eine andere als eine Infektion mit S. aureus sein könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 Dosis-Eskalation Sicherheitsanlagen-In-Epoche: Halbdosis Nicht-Adjuvant (Nicht-Adj)
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Dosis der halben Dosisformulierung des Impfstoffs.
Biologisch: Sa-5Ag halbe Dosis ohne Adjuvans
1 Dosis Sa-5Ag (5 Antigene von S. aureus), halbe Dosis, ohne Adjuvans an Tag 1, intramuskulär verabreicht.
Experimental: Gruppe 2 Dosis-Eskalation Sicherheitsanlagen-In-In-Epoche: Volldosis Nicht-Adj
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 eine Dosis der vollständigen Dosisformulierung des Impfstoffs.
Biologisch: Sa-5Ag-Volldosis ohne Adjuvans
1 Dosis Sa-5Ag (5 Antigene von S. aureus) volle Dosis, ohne Adjuvans an Tag 1, intramuskulär verabreicht.
Experimental: Gruppe 3 Dosis-Eskalation Sicherheitsanlagen-In-In-Epoche: Halbdosis adj
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis der halben Dosisformulierung des Impfstoffs mit Adjuvans am Tag 1.
Biologisch: Sa-5Ag halbe Dosis adjuvantiert
1 Dosis Sa-5Ag (5 Antigene von S. aureus) halbe Dosis, adjuvantiert an Tag 1, intramuskulär verabreicht.
Experimental: Gruppe 4 Dosis-Eskalationssicherheit LEAD-IN-Epoche: Volldosis adj
Die Teilnehmer erhielten 2 Dosen der vollständigen Dosisformulierung des Impfstoffs mit Adjuvans am Tag 1 und am Tag 61.
Biologisch: Volle Sa-5Ag-Dosis adjuvantiert
Eine Reihe von 2 Dosen des S. aureus-Impfstoffkandidaten (Sa-5Ag-Volldosis adjuvantiert), die im Abstand von etwa 2 Monaten (Tag 1 und 61) intramuskulär verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Dosis-Eskalationssicherheit LEAD-IN-Epoche: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 das passende Placebo für Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3 sowie am Tag 1 und am Tag 61 für Gruppe 4 der Eskalation Epoche.
Biologisch: Placebo
Eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung für Injektion/ Fläschchen oder vorgefüllte Spritze) an Tag 1 für Placebo-Gruppen 1 bis 3 (Dosis-Eskalationsepoche) und eine Reihe von 2 Dosen Placebo, die ungefähr 2 Monate (Tage 1 und 61) für Placebo-Gruppe 4 (Dosis-Eskalationsepoche) und Gruppenpop-Pop: Placebo, verabreicht, intramuskulär verabreicht wurden.
Experimental: Prinzip Beweis (Pop): Volldosis adj
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 2 Dosen der vollständigen Dosisformulierung des Impfstoffs mit Adjuvans am Tag 1 und am Tag 61 zu erhalten.
Biologisch: Volle Sa-5Ag-Dosis adjuvantiert
Eine Reihe von 2 Dosen des S. aureus-Impfstoffkandidaten (Sa-5Ag-Volldosis adjuvantiert), die im Abstand von etwa 2 Monaten (Tag 1 und 61) intramuskulär verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Pop: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um 2 Dosen Placebo am Tag 1 und am Tag 61 zu erhalten.
Biologisch: Placebo
Eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung für Injektion/ Fläschchen oder vorgefüllte Spritze) an Tag 1 für Placebo-Gruppen 1 bis 3 (Dosis-Eskalationsepoche) und eine Reihe von 2 Dosen Placebo, die ungefähr 2 Monate (Tage 1 und 61) für Placebo-Gruppe 4 (Dosis-Eskalationsepoche) und Gruppenpop-Pop: Placebo, verabreicht, intramuskulär verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOSE-CALATIONS-Sicherheitsvorschriften: Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen und beliebigen Verabreichungsgebühren für unerwünschte Ereignisse (AEs) nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Die eingestellte Verwaltungsstelle AE (en) sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Irgendwelche = irgendwelche eingestellten Verwaltungsort AE, unabhängig von der Intensität; Schmerzen im Grad 3 an Injektionsstelle = schwere, signifikante Schmerzen in Ruhe, die normale tägliche Aktivitäten verhindert; Rötung/Schwellung der Grad 3 = größer als (>) 100 Millimeter (mm) Durchmesser.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
POP: Anzahl der Teilnehmer mit einer beliebigen und angestellten Verwaltungsstelle der Verwaltungsstelle AES nach jeder Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Die angestellten AES -AES -Angestellten sind Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Irgendwelche = irgendwelche eingestellten Verwaltungsort AE, unabhängig von der Intensität; Schmerzen im Grad 3 an Injektionsstelle = schwere, signifikante Schmerzen in Ruhe, die normale tägliche Aktivitäten verhindert; Rötung/Schwellung der Grad 3 = größer als (>) 100 Millimeter (mm) Durchmesser.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Dosis-Eskalationssicherheit Vorschrift: Anzahl der Teilnehmer mit allen und Grad 3, die nach jeder Impfung systemische AEs eingestuft haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Die erhobenen systemischen AEs sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Myalgie, Zittern und Fieber. Irgendwelche = jede eingestellte systemische AE unabhängig von der Intensität; Grad 3 Kopfschmerzen/Müdigkeit/Übelkeit/Bauchschmerzen/Myalgie/Zittern = schwerwiegend: Verhindert die tägliche Aktivität. Grad 3 Erbrechen = schwerwiegend: 6 oder mehr Mal innerhalb von 24 Stunden oder erfordert eine intravenöse Hydratation. Durchfall 3 -Durchfall = schwerwiegend: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden oder benötigt eine intravenöse Hydratation. Grad 3 Fieber = Körpertemperatur größer als (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
POP: Anzahl der Teilnehmer mit allen und Klasse 3, die nach jeder Impfung systemische AEs eingestuft haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Die eingestellten systemischen AEs sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Myalgie, Zittern und Fieber wurden bewertet. Irgendwelche = jede eingestellte systemische AE unabhängig von der Intensität; Grad 3 Kopfschmerzen/Müdigkeit/Übelkeit/Bauchschmerzen/Myalgie/Zittern = schwerwiegend: Verhindert die tägliche Aktivität. Grad 3 Erbrechen = schwerwiegend: 6 oder mehr Mal innerhalb von 24 Stunden oder erfordert eine intravenöse Hydratation. Durchfall 3 -Durchfall = schwerwiegend: 6 oder mehr losen Stuhl in 24 Stunden oder benötigt eine intravenöse Hydratation. Grad 3 Fieber = Körpertemperatur größer als (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Verabreichung und 6 folgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
DOSE-Eskalationssicherheit Vorschrift: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (beliebig, Klasse 3, verwandt, verwandtes Grad 3) nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung (Tag der Verabreichung und 29 nachfolgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Ein unaufgefordertes unerwünschtes Ereignis ist ein negatives Ereignis, das mithilfe eines betreffenden Tagebuchs nicht angefordert wurde und die von einem Subjekt, das die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt wurde. Alle unaufgeforderten AE, der unaufgeforderten AE -Grad 3, unaufgefordertes AE, das kausal mit der Impfung verwandt ist und der ursächliche AE -Wert von Grad 3 mit der Impfung verwandt ist. Ein AE der Klasse 3 ist eine AE, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
30 Tage nach jeder Impfung (Tag der Verabreichung und 29 nachfolgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
POP: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AES (beliebig, Klasse 3, verwandt, verwandte Klasse 3) nach jeder Impfung
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Impfung (Tag der Verabreichung und 29 nachfolgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Ein unaufgefordertes unerwünschtes Ereignis ist ein negatives Ereignis, das mithilfe eines betreffenden Tagebuchs nicht angefordert wurde und die von einem Subjekt, das die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, spontan mitgeteilt wurde. Alle unaufgeforderten AE, der unaufgeforderten AE -Grad 3, unaufgefordertes AE, das kausal mit der Impfung verwandt ist und der ursächliche AE -Wert von Grad 3 mit der Impfung verwandt ist. Ein AE der Klasse 3 ist eine AE, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
30 Tage nach jeder Impfung (Tag der Verabreichung und 29 nachfolgende Tage nach der Impfung; Impfung 1 am Tag 1 und Impfung 2 am Tag 61)
Dosis-Eskalationssicherheit Vorschrift: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden AES (SAES) bis zu 1 Jahr nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 366
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteilsvermögen. Eine SAE der Klasse 3 ist eine SAE, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
Vom Tag 1 bis Tag 366
Dosis-Eskalationssicherheit Vorschrift: Anzahl der Teilnehmer mit SAES bis zu 1 Jahr nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 61 bis Tag 426 (Postimpfung am Tag 61)
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu Behinderung/Unfähigkeit, angeborenem Anomalie/Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteilsvermögen. Eine SAE der Klasse 3 ist eine SAE, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
Vom Tag 61 bis Tag 426 (Postimpfung am Tag 61)
Pop: Anzahl der Teilnehmer mit SAES
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 426
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes führte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder einer anderen Situation nach medizinischem oder wissenschaftlichem Urteilsvermögen. Eine SAE der Klasse 3 ist eine SAE, die normale, alltägliche Aktivitäten verhindert.
Vom Tag 1 bis Tag 426
DOSE-CALATIONS-Sicherheitsvorschriften: Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (PIMDS) bis zu 1 Jahr nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 366
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Interessenstörungen umfassen, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom Tag 1 bis Tag 366
Dosis-Eskalationssicherheit Vorschrift: Anzahl der Teilnehmer mit Pimds bis zu 1 Jahr nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 61 bis Tag 426 (Postimpfung am Tag 61)
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunaetiologie haben oder nicht.
Vom Tag 61 bis Tag 426 (Postimpfung am Tag 61)
POP: Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen immunvermittelten Krankheiten (Pimds)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 426
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunaetiologie haben oder nicht.
Vom Tag 1 bis Tag 426
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg von Grundlinien für hämatologische und biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Am Tag 8 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
The Biochemical parameters assessed were: Creatinine, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) and the Haematological parameters assessed were: Haemoglobin, white blood cells (WBC) decrease, WBC increase, Neutrophils decrease, Platelets decrease, Lymphocytes decrease, Eosinophils increase. Hämatologische und biochemische Laborergebnisse werden wie folgt definiert: <Parameter>, <qualität bei Studienbeginn>, <Klasse bei Besuch> (z. ALT, Grad 0, Klasse 0), wobei Grad 0 = ein nicht-missingiger Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Bewertungsskala abgeleitet werden konnte und nicht zu Grad 1-4 gehört; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Einstufung nach der FDA -Leitlinien für die Industrie: Toxizitätsabstufungskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind (September 2007). Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am Tag 8 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Toxizitätsgrader Anstieg von Grundlinien für hämatologische und biochemische Laborparameter
Zeitfenster: Am Tag 68 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 61)
Die bewerteten biochemischen Parameter waren: Kreatinin, AST, ALT und die hämatologischen Parameter bewertet waren: Hämoglobin, WBC -Abnahme, WBC -Anstieg, Neutrophile abnehmen, die Plättchen abnehmen, Lymphozyten verringern, die Eosinophile nehmen zu. Hämatologische und biochemische Laborergebnisse werden wie folgt definiert: <Parameter>, <qualität bei Studienbeginn>, <Klasse bei Besuch> (z. ALT, Grad 0, Klasse 0), wobei Grad 0 = ein nicht-missingiger Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Bewertungsskala abgeleitet werden konnte und nicht zu Grad 1-4 gehört; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Einstufung nach der FDA -Leitlinien für die Industrie: Toxizitätsabstufungskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind (September 2007). Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am Tag 68 im Vergleich zu Ausgangswert (Tag 61)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer und biochemischer Laborveränderung gegenüber den Basiswerten
Zeitfenster: Am 8. Tag
Die bewerteten biochemischen Parameter waren: Kreatinin, AST, ALT und die hämatologischen Parameter bewertet waren: Hämoglobin, WBC -Abnahme, WBC -Anstieg, Neutrophile abnehmen, die Blutplättchen abnehmen, Lymphozyten verringern, die Eosinophile nehmen zu. Hämatologische und biochemische Laborergebnisse werden wie folgt definiert: <Parameter>, <jede Klasse bei Studienbeginn>, <Klasse bei Besuch> (z. ALT, Any, Klasse 0), wobei Grad 0 = ein Nicht-Missing-Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Sortierskala abgeleitet werden konnte und nicht zu Grad 1-4 gehört; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Einstufung nach der FDA -Leitlinien für die Industrie: Toxizitätsabstufungskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind (September 2007). Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischer und biochemischer Laborveränderung gegenüber den Basiswerten
Zeitfenster: Am Tag 68
Die bewerteten biochemischen Parameter waren: Kreatinin, AST, ALT und die hämatologischen Parameter bewertet waren: Hämoglobin, WBC -Abnahme, WBC -Anstieg, Neutrophile abnehmen, die Plättchen abnehmen, Lymphozyten verringern, die Eosinophile nehmen zu. Hämatologische und biochemische Laborergebnisse werden wie folgt definiert: <Parameter>, <jede Klasse bei Studienbeginn>, <Klasse bei Besuch> (z. ALT, Any, Klasse 0), wobei Grad 0 = ein Nicht-Missing-Parameterwert, für den die Note nicht gemäß der Sortierskala abgeleitet werden konnte und nicht zu Grad 1-4 gehört; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Einstufung nach der FDA -Leitlinien für die Industrie: Toxizitätsabstufungskala für gesunde Helfer für erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in klinischen Studien vorbeugenden Impfstoffen eingeschrieben sind (September 2007). Unbekannt = Parameterwert fehlt für den angegebenen Parameter.
Am Tag 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Kultur bestätigte Fall rezidivierender Staphylococcus aureus (S. aureus) Haut- und Weichteilinfektion (SSTI) - Interim -Analyse
Zeitfenster: Vom Tag 75 bis Tag 426
Eine Zwischenanalyse wurde durchgeführt, nachdem 13 Fälle von wiederkehrenden SA-SSSTI nach 14 Tagen aus der Studieninterventionsdosis 2 berichtet wurden.
Vom Tag 75 bis Tag 426
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Kultur bestätigte Fall von rezidivierenden S. aureus ssti - Ableitungsanalyse
Zeitfenster: Vom Tag 75 bis Tag 426
Nach der Aufnahme von Sinnlosigkeit bei der Zwischenanalyse wurde eine EOS-Analyse durchgeführt, wenn mindestens ein von Kultur bestätigter Fall von wiederkehrenden SA-SSSTI 14 Tage nach der zweiten Dosis des Impfstoffs identifiziert wurde. Für die endgültige Analyse wurden alle Daten, die bis zum Ende der Studie (EOS; letzter Teilnehmer im letzten Besuch) gesammelt wurden, zu beschreibenden Zwecken analysiert.
Vom Tag 75 bis Tag 426
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Kultur bestätigte Fall von rezidivierenden S. aureus SSTI - Ableitungsanalyse
Zeitfenster: Vom Tag 15 bis Tag 426
Eine EOS-Analyse wurde durchgeführt, wenn mindestens ein kulturbefugter Fall von wiederkehrenden SA-Ssti 14 Tage nach der ersten Dosis des Impfstoffs identifiziert wurde. Für die endgültige Analyse wurden alle Daten, die bis zum Ende der Studie (EOS; letzter Teilnehmer im letzten Besuch) gesammelt wurden, zu beschreibenden Zwecken analysiert.
Vom Tag 15 bis Tag 426

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208833
  • 2021-006215-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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