Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność kandydującej szczepionki GSK S. aureus (GSK3878858A) po podaniu zdrowym osobom dorosłym (zwiększanie dawki) oraz osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat z niedawno przebytym zakażeniem skóry i tkanek miękkich S. aureus (SSTI)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności kandydującej szczepionki GSK S. Aureus podawanej zdrowym osobom dorosłym (zwiększanie dawki) oraz osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat z a Niedawne zakażenie skóry i tkanek miękkich S. Aureus (SSTI)
Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność potencjalnej szczepionki GSK S. aureus (GSK3878858A) przy podawaniu zdrowym osobom dorosłym (zwiększanie dawki) oraz osobom dorosłym w wieku od 18 do 64 lat z niedawnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich S. aureus (SSTI).
W fazie wstępnej bezpieczeństwa zwiększania dawki u zdrowych dorosłych ocenia się bezpieczeństwo i immunogenność 4 różnych kompozycji.
Po wykazaniu bezpieczeństwa w tej fazie, w drugiej fazie ocenia się bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność ostatecznego składu szczepionki w fazie badania zasad (PoP) u dorosłych z niedawnym SSTI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indie, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indie, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indie, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indie, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, Indie, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indie, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Nowa Zelandia, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Nowa Zelandia, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Nowa Zelandia, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące kryteria przy wejściu na studia:
- Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
- Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
- Przedmiot spełniający wymagania przesiewowe.
- Badani, którzy po wyjaśnieniu im charakteru badania wykazali się odpowiednim zrozumieniem procedur badania i znajomością badania.
- Mężczyzna lub kobieta
- Zwiększanie dawki i faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa: w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
- Faza PoP: w wieku od 18 do 64 lat włącznie, w momencie pierwszego szczepienia.
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem,
- posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu wpisu, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla pacjentów, którzy mają zostać włączeni do epoki badań przesiewowych wprowadzających w celu zwiększenia dawki:
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i oceny laboratoryjnej.
Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla osób, które mają być włączone do epoki badań przesiewowych PoP:
- Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania, z trwającym SSTI podejrzewanym o spowodowanie przez S. aureus, zdiagnozowanym przez badacza (przed randomizacją pacjenci muszą być leczeni do czasu klinicznego ustąpienia posiewu potwierdzonego SSTI spowodowanego przez S. aureus). SSTI musi nadawać się do hodowli mikrobiologicznej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (tj. pobranie próbki drenażu z ropnia lub ropnego zapalenia tkanki łącznej).
LUB
- Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania z trwającym SSTI S. aureus (tj. S. aureus jest najbardziej prawdopodobną przyczyną), co potwierdzono dodatnim posiewem S. aureus przeprowadzonym poza procedurami badania oraz nie wcześniej niż 30 dni przed podpisaniem Formularza Świadomej Zgody. Przed randomizacją pacjenci muszą być leczeni do czasu klinicznego ustąpienia posiewu potwierdzającego SSTI wywołane przez S. aureus. Osoby te zostaną włączone do badania, niezależnie od tego, czy rozpoczęły już określone leczenie zakażenia. W przypadku, gdy nie rozpoczęli leczenia, zostanie ono następnie podane zgodnie ze standardową praktyką medyczną w leczeniu SSTI S. aureus, a wybór i ocena najodpowiedniejszego leczenia zostanie zastosowana przez badacza, poza procedurami badania .
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie przedmioty przy wejściu na studia
- BMI >40kg/m2
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Nadwrażliwość na lateks
- Nawracająca historia niekontrolowanych zaburzeń neurologicznych lub drgawek
- Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
- Stany kliniczne, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi
- Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki/placebo (od dnia -29 do dnia 1) lub w okresie studiów
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą dawką szczepionki/placebo
- Terapia cytotoksyczna (np. Leki stosowane podczas chemioterapii raka)
- Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab)
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub w okresie badania
Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 15 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 15 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki(-ek) z wyjątkiem jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu, która może być podawano ≥7 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania
*W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienie interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) poza rutynowym programem szczepień, w razie potrzeby okres opisany powyżej może zostać skrócony dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest ona zarejestrowana i używane zgodnie z informacjami o produkcie.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (lek lub wyrób medyczny)
- Otrzymał szczepionkę przeciwko S. aureus
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych przed upływem 2 miesięcy od zakończenia serii szczepień
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków
- Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego
Wszyscy pacjenci w czasie szczepienia
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (poziom hemoglobiny, białych krwinek, limfocytów, neutrofili, eozynofilów, płytek krwi i czerwonych krwinek) i/lub biochemiczne (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], kreatynina)
Dodatkowe kryteria wykluczenia miały zastosowanie tylko do wstępnego wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa zwiększania dawki
- Jakakolwiek czynna lub trwająca choroba podczas badania przesiewowego lub w czasie wstrzyknięcia
- Historia jakiejkolwiek poważnej choroby przewlekłej lub postępującej zgodnie z oceną badacza
Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczyły tylko PoP na początku badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności płuc, układu krążenia*, wątroby lub nerek, nowotwór, cukrzyca typu 1 i niekontrolowana cukrzyca typu 2*, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych * Uwaga: Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c <7%) i dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi <140/90 mmHg) można rozważyć włączenie do badania.
- Wszelkie zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Osoby narażone na ciężkie lub zagrażające życiu SSTI (np. niewydolność limfatyczną lub żylną, choroby wątroby i nerek, zażywanie narkotyków dożylnie itp.)
- Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczyły tylko PoP w momencie szczepienia
- Wyniki badań mikrobiologicznych drenażu sugerują, że etiologia SSTI może być inna niż zakażenie S. aureus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 eskalacja dawki Epokę Epokę: pół dawki nieadjuwant (nie-ADJ)
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę sformułowania pół dawki szczepionki w dniu 1.
|
1 dawka Sa-5Ag (5 antygenów S. aureus) połowa dawki, bez adiuwantu w dniu 1, podawana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 eskalacja dawki Epocha Bezpieczeństwo: pełna dawka non-ADJ
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę pełnej preparatu dawki szczepionki w dniu 1.
|
1 dawka Sa-5Ag (5 antygenów S. aureus) pełna dawka, bez adiuwantu w Dniu 1, podawana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 Eskalacja dawki Epocha Epoka: pół dawki przym.
Uczestnicy otrzymali 1 dawkę sformułowania pół dawki szczepionki z adiuwantem w dniu 1.
|
1 dawka Sa-5Ag (5 antygenów S. aureus) połowa dawki, z adiuwantem w dniu 1, podawana domięśniowo.
|
|
Eksperymentalny: Epocha ołowiu w grupie 4 Epocha Bezpieczeństwo: pełna dawka przymiot
Uczestnicy otrzymali 2 dawki pełnej preparatu dawki szczepionki z adiuwantem w dniu 1 i dnia 61.
|
Seria 2 dawek kandydującej szczepionki S. aureus (pełna dawka Sa-5Ag z adiuwantem) podanych w odstępie około 2 miesięcy (dzień 1 i 61), podana domięśniowo.
|
|
Komparator placebo: Eskalacja dawka Epoka Bezpieczeństwo: placebo
Uczestnicy otrzymali dopasowanie placebo w dniu 1 dla grupy 1, grupy 2 i grupy 3, a w dniu 1 i dnia 61 dla grupy 4 epoki eskalacji.
|
Jedna dawka placebo (roztwór soli fizji do wstrzyknięcia/ fiolki lub strzykawki przedpełniona) w dniu 1 dla grup placebo od 1 do 3 (epoka dawka) oraz seria 2 dawek placebo podanych w odstępie około 2 miesięcy (dni 1 i 61) dla grupy placebo 4 (epoka dawka) i grupy pop: placebo, podawane intamo.
|
|
Eksperymentalny: Dowód zasady (pop): pełna dawka przym
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania 2 dawek pełnej dawki preparatu szczepionki z adiuwantem w dniu 1 i dnia 61.
|
Seria 2 dawek kandydującej szczepionki S. aureus (pełna dawka Sa-5Ag z adiuwantem) podanych w odstępie około 2 miesięcy (dzień 1 i 61), podana domięśniowo.
|
|
Komparator placebo: Pop: placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymania 2 dawek placebo w dniu 1 i dnia 61.
|
Jedna dawka placebo (roztwór soli fizji do wstrzyknięcia/ fiolki lub strzykawki przedpełniona) w dniu 1 dla grup placebo od 1 do 3 (epoka dawka) oraz seria 2 dawek placebo podanych w odstępie około 2 miesięcy (dni 1 i 61) dla grupy placebo 4 (epoka dawka) i grupy pop: placebo, podawane intamo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z dowolnym i zażądanym przez stopnia 3 zdarzenia niepożądane (AES) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Ocenione przez AE (oceniane przez AE), to ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = każde poproszone miejsce administracyjne AE, niezależnie od intensywności; Ból stopnia 3 w miejscu wstrzyknięcia = silny, znaczący ból w spoczynku, który zapobiega normalnym codziennym czynnościom; Klasa 3 zaczerwienienie/obrzęk = większa niż (>) średnica 100 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
POP: Liczba uczestników z dowolnym i klasą 3 AES administracji po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Ocenione przez prośby AES podawania to ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = każde poproszone miejsce administracyjne AE, niezależnie od intensywności; Ból stopnia 3 w miejscu wstrzyknięcia = silny, znaczący ból w spoczynku, który zapobiega normalnym codziennym czynnościom; Klasa 3 zaczerwienienie/obrzęk = większa niż (>) średnica 100 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z dowolnym i klasą 3 proszonymi układami układowymi po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Ocenionymi ogólnoustrojowymi AE (e) są bólem głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, bóle mięśniowe, dreszcz i gorączka.
Dowolny = dowolne poproszone systemowe AE niezależnie od intensywności; Ból głowy 3 stopnia 3/zmęczenie/nudności/ból brzucha/bóle mięśni/dreszcz = ciężka: Zapobiega codziennej aktywności.
Wymioty klasy 3 = ciężkie: 6 lub więcej razy w ciągu 24 godzin lub wymaga nawodnienia dożylnego.
Biegunka stopnia 3 = ciężka: 6 lub więcej luźnych stołków w ciągu 24 godzin lub wymaga nawodnienia dożylnego.
Gorączka stopnia 3 = temperatura ciała większa niż (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
POP: Liczba uczestników z dowolnym i klasą 3 proszonymi układami układowymi po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Ocenione oceniane ogólnoustrojowe AE to ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, bóle mięśniowe, dreszcz i gorączka.
Dowolny = dowolne poproszone systemowe AE niezależnie od intensywności; Ból głowy 3 stopnia 3/zmęczenie/nudności/ból brzucha/bóle mięśni/dreszcz = ciężka: Zapobiega codziennej aktywności.
Wymioty klasy 3 = ciężkie: 6 lub więcej razy w ciągu 24 godzin lub wymaga nawodnienia dożylnego.
Biegunka stopnia 3 = ciężka: 6 lub więcej luźnych stołków w ciągu 24 godzin lub wymaga nawodnienia dożylnego.
Gorączka stopnia 3 = temperatura ciała większa niż (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu (dzień podania i 6 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z niezamówionymi AES (dowolne, klasa 3, pokrewne, pokrewne, klasa 3) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (dzień podania i 29 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało zabiegane przy użyciu dziennika podmiotu i które zostało spontanicznie przekazane przez podmiot, który podpisał świadomą zgodę.
Oceniono wszelkie niezamówione AE, niezamówione AE stopnia 3, niezamówione AE przyczynowo związane z szczepienia i niezamówione AE stopnia 3 związane z szczepienia.
AE klasy 3 to AE, które zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (dzień podania i 29 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
Pop: liczba uczestników z niezamówionymi AES (dowolne, klasa 3, powiązane, pokrewne klasa 3) po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (dzień podania i 29 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane jest zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane, które nie zostało zabiegane przy użyciu dziennika podmiotu i które zostało spontanicznie przekazane przez podmiot, który podpisał świadomą zgodę.
Oceniono wszelkie niezamówione AE, niezamówione AE stopnia 3, niezamówione AE przyczynowo związane z szczepienia i niezamówione AE stopnia 3 związane z szczepienia.
AE klasy 3 to AE, które zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (dzień podania i 29 kolejnych dni po szczepieniu; szczepienie 1 w dniu 1 i szczepienie 2 w dniu 61)
|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z poważnymi AES (SAE) do 1 roku po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień 366
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, wrodzoną wadę anomaliczną/wrodzoną lub jakakolwiek inna sytuacja zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
SAE klasy 3 to SAE, który zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
|
Od dnia 1 na dzień 366
|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z SAE do 1 roku po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od 61 dnia do 426 dnia (po szczepieniu w dniu 61)
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, wrodzoną wadę anomaliczną/wrodzoną lub jakakolwiek inna sytuacja zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
SAE klasy 3 to SAE, który zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
|
Od 61 dnia do 426 dnia (po szczepieniu w dniu 61)
|
|
Pop: liczba uczestników z SAES
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 426
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, wrodzoną wadę anomaliczną/wrodzoną lub jakakolwiek inna sytuacja zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
SAE klasy 3 to SAE, który zapobiega normalnym, codziennym czynnościom.
|
Od dnia 1 na 426
|
|
Osesylacja dawka Ołów bezpieczeństwa: Liczba uczestników z potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD) do 1 roku po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 na dzień 366
|
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii.
|
Od dnia 1 na dzień 366
|
|
Dozowa eskalacja Bezpieczeństwo Prowadzenie: Liczba uczestników z PIMD do 1 roku po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Od 61 dnia do 426 dnia (po szczepieniu w dniu 61)
|
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, które obejmują choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii.
|
Od 61 dnia do 426 dnia (po szczepieniu w dniu 61)
|
|
Pop: liczba uczestników z potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD)
Ramy czasowe: Od dnia 1 na 426
|
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, w tym choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii.
|
Od dnia 1 na 426
|
|
Liczba uczestników o maksymalnym wzroście stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów hematologicznych i biochemicznych laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 8 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
|
Ocenione parametry biochemiczne to: kreatynina, aminotransferaza asparaganowa (AST), aminotransferaza alaniny (ALT) i oceniane parametry hematologiczne, zmniejszają się: wzrost hemoglobiny (WBC), wzrost neutrofili, obniżenie neutrofili, obniżenie liczby płytki platlety zmniejszają się, limfocyt.
Wyniki laboratorium hematologicznego i biochemicznego są zdefiniowane w następujący sposób: <Parametr>, <stopień na podstawie wyjściowej>, <stopień na wizycie> (np.
ALT, klasa 0, klasa 0), gdzie klasa 0 = wartość parametrów nie przemykająca, dla której oceny nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do klasy 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Ocenianie zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom klinicznym szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007 r.).
Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 8 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników o maksymalnym wzroście stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów hematologicznych i biochemicznych laboratoryjnych
Ramy czasowe: W dniu 68 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 61)
|
Ocenione parametry biochemiczne to: oceniane parametry hematologiczne, AST, ALT i hematologiczne parametry to: hemoglobina, spadek WBC, wzrost WBC, neutrofile zmniejszające się, płytki zmniejszają się, limfocyty zmniejszają się, eozynofilki.
Wyniki laboratorium hematologicznego i biochemicznego są zdefiniowane w następujący sposób: <Parametr>, <stopień na podstawie wyjściowej>, <stopień na wizycie> (np.
ALT, klasa 0, klasa 0), gdzie klasa 0 = wartość parametrów nie przemykająca, dla której oceny nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do klasy 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Ocenianie zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom klinicznym szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007 r.).
Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 68 w porównaniu do wartości wyjściowej (dzień 61)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą laboratoryjną hematologiczną i biochemiczną od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 8
|
Ocenione parametry biochemiczne to: oceniane parametry hematologiczne, AST, ALT i hematologiczne parametry to: hemoglobina, spadek WBC, wzrost WBC, neutrofile zmniejszające się, płytki zmniejszają się, limfocyty zmniejszają się, eozynofilki.
Wyniki laboratorium hematologicznego i biochemicznego są zdefiniowane w następujący sposób: <Parametr>, <dowolny stopień na podstawie wyjściowej>, <stopień na wizycie> (np.
Alt, dowolny, klasa 0), gdzie klasa 0 = wartość parametrów nie przemytająca, dla której oceny nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do klasy 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Ocenianie zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom klinicznym szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007 r.).
Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 8
|
|
Liczba uczestników ze zmianą laboratoryjną hematologiczną i biochemiczną od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu 68
|
Ocenione parametry biochemiczne to: oceniane parametry hematologiczne, AST, ALT i hematologiczne parametry to: hemoglobina, spadek WBC, wzrost WBC, neutrofile zmniejszające się, płytki zmniejszają się, limfocyty zmniejszają się, eozynofilki.
Wyniki laboratorium hematologicznego i biochemicznego są zdefiniowane w następujący sposób: <Parametr>, <dowolny stopień na podstawie wyjściowej>, <stopień na wizycie> (np.
Alt, dowolny, klasa 0), gdzie klasa 0 = wartość parametrów nie przemytająca, dla której oceny nie można było wyprowadzić zgodnie ze skalą oceniania i nie należy do klasy 1-4; Klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Ocenianie zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: skala klasyfikacji toksyczności dla zdrowych dorosłych i dorastających wolontariuszy zapobieganych badaniom klinicznym szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007 r.).
Nieznany = Brak wartości parametru dla określonego parametru.
|
W dniu 68
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym hodowlą potwierdzoną przypadkiem nawracającego Staphylococcus aureus (S. aureus) skór i infekcja tkanki miękkiej (SSTI) - analiza przejściowa
Ramy czasowe: Od 75 dnia do 426
|
Analizę tymczasową przeprowadzono po 13 przypadkach nawracających SA-SSTI zgłoszonych po 14 dniach od dawki interwencji 2.
|
Od 75 dnia do 426
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną kulturą potwierdzoną przypadkiem nawracającego S. aureus SSTI - Analiza końcowa
Ramy czasowe: Od 75 dnia do 426
|
Po napotkaniu daremności podczas analizy tymczasowej przeprowadzono analizę EOS, gdy zidentyfikowano co najmniej jeden przypadek powtarzającego się SA-SSTI, który został zidentyfikowany 14 dni po drugiej dawce szczepionki.
Do ostatecznej analizy przeanalizowano wszystkie dane zebrane na koniec badania (EOS; ostatnia uczestnik) w celach opisowych.
|
Od 75 dnia do 426
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną kulturą potwierdzoną przypadkiem nawracającego S. aureus SSTI - Analiza końcowa
Ramy czasowe: Od 15 do dnia 426
|
Analizę EOS przeprowadzono, gdy co najmniej jeden potwierdzony przez kulturę przypadek nawracającego SA-SSTI zidentyfikowano 14 dni po pierwszej dawce szczepionki.
Do ostatecznej analizy przeanalizowano wszystkie dane zebrane na koniec badania (EOS; ostatnia uczestnik) w celach opisowych.
|
Od 15 do dnia 426
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208833
- 2021-006215-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje, tkanki miękkie
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk