Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino candidato GSK S. Aureus (GSK3878858A) quando somministrato ad adulti sani (aumento della dose) e ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con una recente infezione della pelle e dei tessuti molli da S. Aureus (SSTI)
25 aprile 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I/II, in cieco per l'osservatore, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino candidato GSK S. Aureus quando somministrato ad adulti sani (aumento della dose) e ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con a Infezione recente della pelle e dei tessuti molli da S. aureus (SSTI)
Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino candidato GSK S. aureus (GSK3878858A) quando somministrato ad adulti sani (aumento della dose) e ad adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con una recente infezione della pelle e dei tessuti molli (SSTI) da S. aureus.
Nella fase introduttiva sulla sicurezza dell'aumento della dose in adulti sani viene valutata la sicurezza e l'immunogenicità di 4 diverse composizioni.
Dopo che in questa fase è stata dimostrata la sicurezza, nella seconda fase, fase di prova di principio (PoP) dello studio negli adulti con una recente SSTI, viene valutata la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia della composizione finale del vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
226
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380061
- GSK Investigational Site
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Kanpur, India, 208002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700016
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411005
- GSK Investigational Site
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Thane, India, 400606
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221007
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nuova Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
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Nawton, Nuova Zelanda, 3200
- GSK Investigational Site
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Nelson, Nuova Zelanda, 7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn, Nuova Zelanda, 0600
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nuova Zelanda, 1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-142
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7708
- GSK Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4013
- GSK Investigational Site
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Soweto Johannesburg, Sud Africa, 2013
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
- Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Soggetto che soddisfa i requisiti di screening.
- Soggetti che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio, hanno mostrato un'adeguata comprensione delle procedure di studio e conoscenza dello studio.
- Un maschio o una femmina
- Escalation della dose e fase introduttiva di sicurezza: età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi, al momento della prima vaccinazione.
- Fase PoP: età compresa tra 18 e 64 anni, inclusi, al momento della prima vaccinazione.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione,
- ha un test di gravidanza negativo il giorno dell'iscrizione, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Ulteriori criteri di inclusione solo per i soggetti da arruolare nell'epoca di screening iniziale per la sicurezza dell'aumento della dose:
- Soggetti sani come stabilito da anamnesi, esame clinico e valutazione di laboratorio.
Ulteriori criteri di inclusione solo per i soggetti da arruolare nell'epoca di screening PoP:
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio con una SSTI in corso sospettata di essere causata da S. aureus, come diagnosticato dallo sperimentatore (prima della randomizzazione i soggetti devono essere trattati fino alla risoluzione clinica della coltura confermata da SSTI causata da S.aureus). La SSTI deve essere suscettibile di coltura microbiologica secondo la pratica clinica standard (ad es. recupero del campione di drenaggio da ascesso o cellulite suppurativa).
O
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio con una SSTI da S. aureus in corso (ovvero S. aureus è la causa più probabile), come confermato da una coltura positiva per S. aureus eseguita al di fuori delle procedure dello studio e non prima di 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato. Prima della randomizzazione i soggetti devono essere trattati fino alla risoluzione clinica della coltura confermata SSTI causata da S. aureus. Questi soggetti saranno arruolati indipendentemente dal fatto che abbiano o meno già iniziato un trattamento specifico dell'infezione. Nel caso in cui non abbiano iniziato il trattamento, questo sarà quindi somministrato in conformità con la pratica medica standard per la gestione delle SSTI da S. aureus e la scelta e il giudizio del trattamento più appropriato saranno applicati dallo sperimentatore, al di fuori delle procedure dello studio .
Criteri di esclusione:
Tutti i soggetti all'ingresso dello studio
- IMC >40 kg/m2
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
- Ipersensibilità al lattice
- Storia ricorrente di disturbi neurologici incontrollati o convulsioni
- Storia di potenziale malattia immuno-mediata (pIMD)
- Condizioni cliniche che a giudizio dello sperimentatore rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
- Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i dello studio/placebo (dal giorno -29 al giorno 1), oppure durante il periodo di studio
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose di vaccino/placebo
- Terapia citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro)
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab)
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato o plasmaderivato entro 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o durante il periodo di studio
Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 15 giorni prima della prima dose e termina 15 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del/i vaccino/i ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale non adiuvato che può essere somministrato ≥7 giorni prima o dopo ogni vaccinazione in studio
*Nel caso in cui le autorità sanitarie pubbliche organizzino una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad es.: una pandemia), al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino a condizione che sia autorizzato e utilizzato secondo le informazioni sul prodotto.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico)
- Ha ricevuto un vaccino contro S. aureus
- Femmina incinta o in allattamento
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive prima di 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni
- Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe
- Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia
Tutti i soggetti al momento della vaccinazione
- Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa ematologica (livello di emoglobina, globuli bianchi, linfociti, neutrofili, eosinofili, conta piastrinica e conta dei globuli rossi) e/o biochimica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], creatinina)
Ulteriori criteri di esclusione applicati solo per il lead-in di sicurezza per l'aumento della dose
- Qualsiasi malattia attiva o in corso allo screening o al momento dell'iniezione
- Storia di qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione aggiuntivi applicati solo per PoP all'ingresso nello studio
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico
- Difetti congeniti maggiori, come valutato dallo sperimentatore
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari*, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, neoplasie, diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2* non controllato, come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio * Nota: diabete mellito di tipo 2 ben controllato (HbA1c <7%) e ipertensione arteriosa ben controllata (pressione arteriosa <140/90 mmHg) possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
- Qualsiasi compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
- Individui a rischio di SSTI gravi o pericolose per la vita (ad esempio, insufficienza linfatica o venosa, malattie epatiche e renali, uso di droghe EV, ecc.)
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
Ulteriori criteri di esclusione applicati solo per PoP al momento della vaccinazione
- I risultati dei test microbiologici del drenaggio suggeriscono che l'eziologia dell'SSTI potrebbe essere diversa dall'infezione da S. aureus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EPOCH DI SICUREZZA DI ESCUZIONE DOSE GRUPPO 1: mezza dose non adjuvante (non ADJ)
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose della formulazione a mezza dose del vaccino il giorno 1.
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1 dose di Sa-5Ag (5 antigeni di S. aureus) mezza dose, non adiuvata al Giorno 1, somministrata per via intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo 2 EPOCH DI SICUREZZA DOSE-ESCLUSAZIONE: Full Dose non ADJ
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose della formulazione a dose completa del vaccino il giorno 1.
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1 dose di Sa-5Ag (5 antigeni di S. aureus) a dose piena, non adiuvato al Giorno 1, somministrata per via intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo 3 EPOCH DI SICUREZZA DOSE-ESCLUSAZIONE EPOCH: Dose a mezza dose
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose della formulazione a mezza dose del vaccino con adiuvante il giorno 1.
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1 dose di Sa-5Ag (5 antigeni di S. aureus) mezza dose, adiuvata al Giorno 1, somministrata per via intramuscolare.
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Sperimentale: Gruppo 4 Dose-escalation Safety Lead-in Epoch: Dose Full Dose
I partecipanti hanno ricevuto 2 dosi della formulazione a dose completa del vaccino con adiuvante il giorno 1 e il giorno 61.
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Una serie di 2 dosi di vaccino candidato S. aureus (Sa-5Ag a dose piena adiuvato) somministrate a circa 2 mesi di distanza (giorni 1 e 61), somministrate per via intramuscolare.
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Comparatore placebo: EPOCH DI SICUREZZA DI ESCUZIONE DOSE
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato il giorno 1 per il gruppo 1, il gruppo 2 e il gruppo 3 e il giorno 1 e il giorno 61 per il gruppo 4 dell'epoca di escalation.
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Una dose di placebo (soluzione salina per siringa di iniezione/ fiala o prefettita) al giorno 1 per i gruppi placebo da 1 a 3 (epoca dose-escalation) e una serie di 2 dosi di placebo somministrate circa 2 mesi di distanza (giorni 1 e 61) per il gruppo placebo 4 (Epoch-escalation di dose) e il pop di gruppo: placebo, somministrato intramuscolare.
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Sperimentale: Prova del principio (pop): dose completa
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi della formulazione a dose completa del vaccino con adiuvante il giorno 1 e il giorno 61.
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Una serie di 2 dosi di vaccino candidato S. aureus (Sa-5Ag a dose piena adiuvato) somministrate a circa 2 mesi di distanza (giorni 1 e 61), somministrate per via intramuscolare.
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Comparatore placebo: Pop: placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 2 dosi di placebo il giorno 1 e il giorno 61.
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Una dose di placebo (soluzione salina per siringa di iniezione/ fiala o prefettita) al giorno 1 per i gruppi placebo da 1 a 3 (epoca dose-escalation) e una serie di 2 dosi di placebo somministrate circa 2 mesi di distanza (giorni 1 e 61) per il gruppo placebo 4 (Epoch-escalation di dose) e il pop di gruppo: placebo, somministrato intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lead-in di sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con eventi avversi di somministrazione di grado 3 di grado 3 (eventi avversi) dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Il sito di somministrazione sollecitato AE valutato sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = qualsiasi sito di amministrazione sollecitato AE, indipendentemente dall'intensità; Dolore di grado 3 nel sito di iniezione = dolore grave e significativo a riposo, che impedisce le normali attività quotidiane; Redness/gonfiore di grado 3 = maggiore (>) di 100 millimetri (mm) di diametro.
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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POP: numero di partecipanti con qualsiasi e sito di somministrazione sollecitato di grado 3 AES dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Il sito di somministrazione sollecitato, il sito di somministrazione, gli eventi avversi sono dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = qualsiasi sito di amministrazione sollecitato AE, indipendentemente dall'intensità; Dolore di grado 3 nel sito di iniezione = dolore grave e significativo a riposo, che impedisce le normali attività quotidiane; Redness/gonfiore di grado 3 = maggiore (>) di 100 millimetri (mm) di diametro.
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Lead-in di sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati di grado 3 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Gli AE sistemici sollecitati valutati sono mal di testa, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia, brividi e febbre.
Qualsiasi = qualsiasi AE sistemico sollecitato indipendentemente dall'intensità; Mal di testa 3/affaticamento/nausea/dolore addominale/mialgia/brividi = grave: impedisce l'attività quotidiana.
Vomito di grado 3 = grave: 6 o più volte in 24 ore o richiede idratazione endovenosa.
Diarrea di grado 3 = grave: 6 o più feci sciolte in 24 ore o richiede idratazione endovenosa.
Febbre di grado 3 = temperatura corporea maggiore di (>) 40,0 ° C/104 ° F.
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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POP: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati di grado 3 dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Gli AE sistemici sollecitati valutati sono mal di testa, affaticamento, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, mialgia, brividi e febbre.
Qualsiasi = qualsiasi AE sistemico sollecitato indipendentemente dall'intensità; Mal di testa 3/affaticamento/nausea/dolore addominale/mialgia/brividi = grave: impedisce l'attività quotidiana.
Vomito di grado 3 = grave: 6 o più volte in 24 ore o richiede idratazione endovenosa.
Diarrea di grado 3 = grave: 6 o più feci sciolte in 24 ore o richiede idratazione endovenosa.
Febbre di grado 3 = temperatura corporea maggiore di (>) 40,0 ° C/104 ° F.
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Entro 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno di somministrazione e 6 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Lead-in della sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (qualsiasi, grado 3, di grado 3 correlato, correlato dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno di somministrazione e 29 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Un evento avverso non richiesto è definito come un evento avverso che non è stato sollecitato usando un diario soggetto e che è stato comunicato spontaneamente da un soggetto che ha firmato il consenso informato.
Sono stati valutati qualsiasi AE non richiesto, AE non richiesto di grado 3, AE non richiesto causalmente correlato alla vaccinazione e AE non richiesta di grado 3 non richiesto correlato alla vaccinazione.
Un AE di grado 3 è un AE che impedisce le normali attività quotidiane.
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Durante 30 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno di somministrazione e 29 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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POP: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (qualsiasi, grado 3, di grado 3 correlato, correlato dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno di somministrazione e 29 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Un evento avverso non richiesto è definito come un evento avverso che non è stato sollecitato usando un diario soggetto e che è stato comunicato spontaneamente da un soggetto che ha firmato il consenso informato.
Sono stati valutati qualsiasi AE non richiesto, AE non richiesto di grado 3, AE non richiesto causalmente correlato alla vaccinazione e AE non richiesta di grado 3 non richiesto correlato alla vaccinazione.
Un AE di grado 3 è un AE che impedisce le normali attività quotidiane.
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Durante 30 giorni dopo ogni vaccinazione (giorno di somministrazione e 29 giorni successivi dopo la vaccinazione; vaccinazione 1 il giorno 1 e vaccinazione 2 il giorno 61)
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Lead-in per la sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Una SAE di grado 3 è una SAE che impedisce le normali attività quotidiane.
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Lead-in per la sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con SAE fino a 1 anno dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 61 al giorno 426 (post vaccinazione al giorno 61)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Una SAE di grado 3 è una SAE che impedisce le normali attività quotidiane.
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Dal giorno 61 al giorno 426 (post vaccinazione al giorno 61)
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Pop: numero di partecipanti con SAES
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 426
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose: provocata alla morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto della nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Una SAE di grado 3 è una SAE che impedisce le normali attività quotidiane.
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Dal giorno 1 al giorno 426
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Lead-in della sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con potenziali malattie immuno-mediate (PIMD) fino a 1 anno dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Lead-in per la sicurezza della dose-escalation: numero di partecipanti con brufoli fino a 1 anno dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 61 al giorno 426 (post vaccinazione al giorno 61)
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Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 61 al giorno 426 (post vaccinazione al giorno 61)
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POP: numero di partecipanti con potenziali malattie immuno-mediate (PIMDS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 426
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Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
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Dal giorno 1 al giorno 426
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Numero di partecipanti con massimo aumento del grado di tossicità rispetto al basale per i parametri di laboratorio ematologico e biochimico
Lasso di tempo: Il giorno 8 rispetto al basale (giorno 1)
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I parametri biochimici valutati sono stati: creatinina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e i parametri ematologici valutati sono stati: emoglobina, globuli bianchi (WBC) diminuiscono, diminuiscono i neutrofili, diminuiscono le piastrine, i linfocieti, i globuli bianchi, i globuli di WBC) diminuiscono.
I risultati del laboratorio ematologico e biochimico sono definiti come segue: <Parametro>, <Grado al basale>, <Grado At Visit> (ad es.
ALT, grado 0, grado 0), dove grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado secondo la scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita.
Classificazione a seguito della guida della FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (settembre 2007).
Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
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Il giorno 8 rispetto al basale (giorno 1)
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Numero di partecipanti con massimo aumento del grado di tossicità rispetto al basale per i parametri di laboratorio ematologico e biochimico
Lasso di tempo: Il giorno 68 rispetto al basale (giorno 61)
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I parametri biochimici valutati sono stati: creatinina, AST, ALT e i parametri ematologici valutati sono stati: emoglobina, diminuzione del WBC, aumento del WBC, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine, diminuiscono i linfociti, aumentano gli eosinofili.
I risultati del laboratorio ematologico e biochimico sono definiti come segue: <Parametro>, <Grado al basale>, <Grado At Visit> (ad es.
ALT, grado 0, grado 0), dove grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado secondo la scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita.
Classificazione a seguito della guida della FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (settembre 2007).
Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
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Il giorno 68 rispetto al basale (giorno 61)
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Numero di partecipanti con cambio di laboratorio ematologico e biochimico dai valori di base
Lasso di tempo: Il giorno 8
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I parametri biochimici valutati sono stati: creatinina, AST, ALT e i parametri ematologici valutati sono stati: emoglobina, diminuzione del WBC, aumento del WBC, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine, diminuiscono i linfociti, aumentano gli eosinofili.
I risultati del laboratorio ematologico e biochimico sono definiti come segue: <Parametro>, <Qualsiasi grado al basale>, <Grade at Visit> (ad es.
ALT, qualsiasi, grado 0), in cui grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado secondo la scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita.
Classificazione a seguito della guida della FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (settembre 2007).
Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
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Il giorno 8
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Numero di partecipanti con cambio di laboratorio ematologico e biochimico dai valori di base
Lasso di tempo: Il giorno 68
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I parametri biochimici valutati sono stati: creatinina, AST, ALT e i parametri ematologici valutati sono stati: emoglobina, diminuzione del WBC, aumento del WBC, diminuzione dei neutrofili, diminuzione delle piastrine, diminuiscono i linfociti, aumentano gli eosinofili.
I risultati del laboratorio ematologico e biochimico sono definiti come segue: <Parametro>, <Qualsiasi grado al basale>, <Grade at Visit> (ad es.
ALT, qualsiasi, grado 0), dove grado 0 = un valore di parametro non miscuglio per il quale non è stato possibile derivare il grado secondo la scala di classificazione e non appartiene al grado 1-4; Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita.
Classificazione a seguito della guida della FDA per l'industria: scala di classificazione della tossicità per volontari sani per adulti e adolescenti iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi (settembre 2007).
Sconosciuto = valore del parametro mancante per il parametro specificato.
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Il giorno 68
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno una coltura Confermata caso confermato di stafilococco ricorrente (S. aureus) pelle e infezione da tessuto molle (SSTI) - Analisi intermeda
Lasso di tempo: Dal giorno 75 al giorno 426
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È stata eseguita un'analisi provvisoria dopo 13 casi di SA-SSTI ricorrenti dopo 14 giorni dalla dose di intervento di studio 2.
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Dal giorno 75 al giorno 426
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Numero di partecipanti con almeno una cultura confermata caso di S. aureus SSTI ricorrente - Analisi finale
Lasso di tempo: Dal giorno 75 al giorno 426
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Dopo aver riscontrato inutilità nell'analisi provvisoria, è stata condotta un'analisi EOS quando almeno un caso di SA-SSTI ricorreto alla cultura è stato identificato 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Per l'analisi finale, sono stati analizzati tutti i dati raccolti entro la fine dello studio (ultima visita EOS; ultima partecipante) per scopi descrittivi.
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Dal giorno 75 al giorno 426
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Numero di partecipanti con almeno una cultura confermata caso di S. aureus SSTI ricorrente - Analisi finale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 426
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È stata condotta un'analisi EOS quando almeno un caso di SA-SSTI ricorreto alla cultura è stato identificato 14 giorni dopo la prima dose del vaccino.
Per l'analisi finale, sono stati analizzati tutti i dati raccolti entro la fine dello studio (ultima visita EOS; ultima partecipante) per scopi descrittivi.
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Dal giorno 15 al giorno 426
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208833
- 2021-006215-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sa-5Ag mezza dose non adiuvato
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SeqirusCompletato
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Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.Completato
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Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationReclutamentoFibrillazione atriale | Occlusione dell'appendice atriale sinistra | Trombosi correlata al dispositivoStati Uniti
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Centers for Disease Control and PreventionRitiratoTetano | HIV | Malaria | Influenza, umana | PolioKenya
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Completato