Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, immunogenisitet og effekt av GSK S. Aureus-kandidatvaksine (GSK3878858A) ved administrering til friske voksne (dose-eskalering) og til voksne i alderen 18 til 64 år med en nylig S. Aureus hud- og bløtdelsinfeksjon (SSTI)

25. april 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En Fase I/II, observatørblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, immunogenisitet og effektivitet av GSK S. Aureus-kandidatvaksine ved administrering til friske voksne (dose-eskalering) og til voksne 18 til 64 år med en nylig S. Aureus hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI)

Sikkerhet, immunogenisitet og effekt av GSK S. aureus kandidatvaksine (GSK3878858A) ved administrering til friske voksne (doseøkning) og til voksne 18 til 64 år med en nylig S. aureus hud- og bløtvevsinfeksjon (SSTI). I dose-eskaleringssikkerheten vurderes innføringsfasen hos friske voksne sikkerhet og immunogenisitet til 4 forskjellige sammensetninger. Etter at sikkerhet er vist i denne fasen, i den andre fasen, vurderes proof of principle (PoP) fase av studien hos voksne med en nylig SSTI sikkerhet, immunogenisitet og effekt av den endelige sammensetningen av vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, India, 380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, India, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, India, 226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane, India, 400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, India, 221007
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton, New Zealand, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn, New Zealand, 0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig eller vitne til informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Emne som tilfredsstiller krav til screening.
  • Emner som etter at studiens art er forklart for dem, har vist tilstrekkelig forståelse av studieprosedyrene og kunnskap om studiet.
  • En mann eller kvinne
  • Doseeskalering og sikkerhetsinnføringsfase: I alderen mellom 18 og 50 år, inklusive, ved første vaksinasjon.
  • PoP-fase: Alder mellom 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:
  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon,
  • har negativ graviditetstest på påmeldingsdagen, og
  • har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ytterligere inklusjonskriterier bare for forsøkspersoner som skal meldes inn i epoken for innledende screening for sikkerhet for doseeskalering:

- Friske emner som fastslått ved sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorievurdering.

Ytterligere inklusjonskriterier kun for emner som skal meldes inn i PoP-screeningsepoken:

- Friske personer som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien med en pågående SSTI som mistenkes å være forårsaket av S. aureus, som diagnostisert av etterforsker (før randomisering må forsøkspersoner behandles inntil klinisk oppløsning av kultur bekreftet SSTI forårsaket av S. aureus). SSTI må være mottakelig for mikrobiologisk dyrking i henhold til standard klinisk praksis (dvs. utvinning av dreneringsprøve fra abscess eller suppurativ cellulitt).

ELLER

- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien med en pågående S. aureus SSTI (dvs. S. aureus er den mest sannsynlige årsaken), som bekreftet av en S. aureus positiv kultur utført utenfor studieprosedyrene og ikke tidligere enn 30 dager før underskrift på skjemaet for informert samtykke. Før randomisering må forsøkspersoner behandles inntil klinisk oppløsning av kulturen bekreftet SSTI forårsaket av S. aureus. Disse forsøkspersonene vil bli registrert enten de har eller ikke allerede har startet spesifikk behandling av infeksjonen. I tilfelle de ikke har startet behandlingen, vil dette bli gitt i samsvar med standard medisinsk praksis for behandling av S. aureus SSTIer, og valget og vurderingen av den mest hensiktsmessige behandlingen vil bli brukt av etterforskeren, utenfor studieprosedyrene .

Ekskluderingskriterier:

Alle emner ved studiestart

  • BMI >40 kg/m2
  • Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
  • Overfølsomhet for lateks
  • Tilbakevendende historie med ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall
  • Historie med potensiell immun-mediert sykdom (pIMD)
  • Kliniske tilstander som etter etterforskerens mening representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking
  • Kjent blødningsdiatese eller enhver tilstand som kan være assosiert med forlenget blødningstid
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine(r)/placebo (dag -29 til dag 1), eller i løpet av studietiden
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine/placebodose
  • Cytotoksisk terapi (f.eks. medisiner brukt under kreftkjemoterapi)
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab)
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater innen 3 måneder før første dose av studievaksine eller i løpet av studieperioden

  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 15 dager før den første dosen og slutter 15 dager etter den siste dosen av vaksine(r), med unntak av influensavaksine uten adjuvans som kan være administrert ≥7 dager før eller etter hver studievaksinasjon

    *I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av folkehelsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den er lisensiert og brukes i henhold til produktinformasjonen.

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr)
  • Fikk vaksine mot S. aureus
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinner som planlegger å bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjon før 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie
  • Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk
  • Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem

Alle forsøkspersoner på vaksinasjonstidspunktet

  • Enhver klinisk signifikant hematologisk (hemoglobinnivå, hvite blodlegemer, lymfocytter, nøytrofiler, eosinofiler, antall blodplater og antall røde blodlegemer) og/eller biokjemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], kreatinin) laboratorieavvik

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder kun for sikkerhetsinnføring for doseeskalering

  • Enhver aktiv eller pågående sykdom ved screening eller tidspunkt for injeksjon
  • Historie om alvorlig kronisk eller progressiv sykdom i henhold til etterforskerens vurdering

Ytterligere eksklusjonskriterier gjaldt kun for PoP ved studiestart

  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær*, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, neoplasma, diabetes type 1 og ukontrollert diabetes type 2*, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester * Merk: Godt kontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c) <7 %) og godt kontrollert arteriell hypertensjon (blodtrykk <140/90 mmHg) kan vurderes for inkludering i studien.
  • Enhver atferdsmessig eller kognitiv svekkelse eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Personer med risiko for alvorlige eller livstruende SSTIer (f.eks. lymfatisk eller venøs insuffisiens, lever- og nyresykdom, IV-medisinbruk, etc.)
  • Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien

Ytterligere eksklusjonskriterier gjaldt kun for PoP ved vaksinasjon

- Mikrobiologiske testresultater av drenering tyder på at SSTI-etiologien kan være annet enn infeksjon med S. aureus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 Dose-Escalation Safety Lead-in Epoch: Half Dose Non-Adjuvant (Non-ADJ)
Deltakerne fikk 1 dose av halvdoseformuleringen av vaksinen på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag halv dose uten adjuvans
1 dose Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) halv dose, uten adjuvans på dag 1, administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 2 Dose-opptrapping Sikkerhet Ledelse i epoke: Full dose Non-ADJ
Deltakerne fikk 1 dose av full doseformulering av vaksinen på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag full dose uten adjuvans
1 dose Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) full dose, uten adjuvans på dag 1, administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 3 Dose-opptrapping Sikkerhet Ledning i epoken: Halv dose adj
Deltakerne fikk 1 dose av halvdoseformuleringen av vaksinen med adjuvans på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag halv dose adjuvans
1 dose Sa-5Ag (5 antigener av S. aureus) halv dose, adjuvans på dag 1, administrert intramuskulært.
Eksperimentell: Gruppe 4 Dose-opptrapping Sikkerhet LED-IN EPOCH: Full dose adj
Deltakerne fikk 2 doser av full doseformulering av vaksinen med adjuvans på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Sa-5Ag full dose adjuvans
En serie på 2 doser av S. aureus kandidatvaksine (Sa-5Ag full dose adjuvans) gitt med ca. 2 måneders mellomrom (dag 1 og 61), administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Dose-opptrapping Sikkerhet Ledning i epoken: placebo
Deltakerne fikk matchende placebo på dag 1 for gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3, og på dag 1 og dag 61 for gruppe 4 i opptrappingens epoke.
Biologisk: Placebo
En dose placebo (saltoppløsning for injeksjon/ hetteglass eller ferdigstilt sprøyte) på dag 1 for placebogrupper 1 til 3 (dose-opptrapping epoke) og en serie med 2 doser placebo gitt med omtrent 2 måneders mellomrom (dag 1 og 61) for placebo-gruppe 4 (dose-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intruscularcularcular-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intruscularcularcular-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intramuscularcular.
Eksperimentell: Prinsippets bevis (POP): Full dose adj
Deltakerne ble randomisert til å motta 2 doser av full doseformulering av vaksinen med adjuvans på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Sa-5Ag full dose adjuvans
En serie på 2 doser av S. aureus kandidatvaksine (Sa-5Ag full dose adjuvans) gitt med ca. 2 måneders mellomrom (dag 1 og 61), administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Pop: placebo
Deltakerne ble randomisert til å motta 2 doser placebo på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Placebo
En dose placebo (saltoppløsning for injeksjon/ hetteglass eller ferdigstilt sprøyte) på dag 1 for placebogrupper 1 til 3 (dose-opptrapping epoke) og en serie med 2 doser placebo gitt med omtrent 2 måneders mellomrom (dag 1 og 61) for placebo-gruppe 4 (dose-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intruscularcularcular-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intruscularcularcular-rassing epoke) og gruppepop: placebo, administrert intramuscularcular.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med alle og grad 3 anmodet Administrasjonsstedet bivirkninger (AES) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Den anmodede administrasjonsstedet AE (e) vurdert er smerte, rødhet og hevelse. Any = ethvert anmodet administrasjonssted AE, uavhengig av intensitet; Smerter i grad 3 på injeksjonsstedet = alvorlig, betydelig smerte i ro, som forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 3 rødhet/hevelse = større enn (>) 100 millimeter (mm) diameter.
Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Pop: Antall deltakere med alle og klasse 3 anmodet administrasjonsstedet AE etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Det anmodede administrasjonsstedet AE -er som er vurdert er smerter, rødhet og hevelse. Any = ethvert anmodet administrasjonssted AE, uavhengig av intensitet; Smerter i grad 3 på injeksjonsstedet = alvorlig, betydelig smerte i ro, som forhindrer normale hverdagsaktiviteter; Grad 3 rødhet/hevelse = større enn (>) 100 millimeter (mm) diameter.
Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med alle og grad 3 anmodet systemisk AES etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Den anmodede systemiske AE (e) som er vurdert er hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, myalgi, skjelving og feber. Hvilken som helst = enhver anmodet systemisk AE uavhengig av intensitet; Hodepine i grad 3/tretthet/kvalme/magesmerter/myalgi/skjelving = alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Oppkast i grad 3 = alvorlig: 6 eller flere ganger på 24 timer eller krever intravenøs hydrering. Grad 3 Diaré = alvorlig: 6 eller flere løse avføring på 24 timer eller krever intravenøs hydrering. Grad 3 -feber = kroppstemperatur større enn (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Pop: Antall deltakere med alle og grad 3 anmodet systemisk AES etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Den anmodede systemiske AE (e) vurdert er hodepine, tretthet, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, myalgi, skjelving og feber ble vurdert. Hvilken som helst = enhver anmodet systemisk AE uavhengig av intensitet; Hodepine i grad 3/tretthet/kvalme/magesmerter/myalgi/skjelving = alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Oppkast i grad 3 = alvorlig: 6 eller flere ganger på 24 timer eller krever intravenøs hydrering. Grad 3 Diaré = alvorlig: 6 eller flere løse avføring på 24 timer eller krever intravenøs hydrering. Grad 3 -feber = kroppstemperatur større enn (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Innen 7 dager etter vaksinasjon (administrasjonsdag og 6 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med uoppfordret AE-er (hvilken som helst, grad 3, relatert, relatert grad 3) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter hver vaksinasjon (administrasjonsdag og 29 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
En uoppfordret bivirkning er definert som en bivirkning som ikke ble anmodet ved å bruke en emne -dagbok, og som spontant ble kommunisert av et emne som har signert det informerte samtykket. Enhver uoppfordret AE, grad 3 uoppfordret AE, uoppfordret AE -årsakssammenheng relatert til vaksinasjonen og grad 3 uoppfordret AE -årsakssammenheng relatert til vaksinasjonen ble vurdert. En grad 3 AE er en AE som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
I løpet av 30 dager etter hver vaksinasjon (administrasjonsdag og 29 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Pop: Antall deltakere med uoppfordret AE -er (hvilken som helst, grad 3, relatert, relatert grad 3) etter hver vaksinasjon
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter hver vaksinasjon (administrasjonsdag og 29 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
En uoppfordret bivirkning er definert som en bivirkning som ikke ble anmodet ved å bruke en emne -dagbok, og som spontant ble kommunisert av et emne som har signert det informerte samtykket. Enhver uoppfordret AE, grad 3 uoppfordret AE, uoppfordret AE -årsakssammenheng relatert til vaksinasjonen og grad 3 uoppfordret AE -årsakssammenheng relatert til vaksinasjonen ble vurdert. En grad 3 AE er en AE som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
I løpet av 30 dager etter hver vaksinasjon (administrasjonsdag og 29 påfølgende dager etter hver vaksinasjon; vaksinasjon 1 på dag 1 og vaksinasjon 2 på dag 61)
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med alvorlige AE-er (SAES) opptil 1 år etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig skjønn. En SAE -grad 3 er en SAE som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 1 til dag 366
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med SAE-er opp til 1 år etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 61 til dag 426 (postvaksinasjon på dag 61)
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig skjønn. En SAE -grad 3 er en SAE som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 61 til dag 426 (postvaksinasjon på dag 61)
Pop: Antall deltakere med SAES
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 426
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som, ved enhver dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller noen annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig skjønn. En SAE -grad 3 er en SAE som forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 1 til dag 426
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (PIMDS) opptil 1 år etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
PIMD -er er definert som en undergruppe av AE -er som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 1 til dag 366
Dose-Escalation Safety Lead-In: Antall deltakere med PIMD-er opptil 1 år etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 61 til dag 426 (postvaksinasjon på dag 61)
PIMD -er er definert som en undergruppe av AE -er som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 61 til dag 426 (postvaksinasjon på dag 61)
Pop: Antall deltakere med potensielle immunmedierte sykdommer (PIMD)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 426
PIMD -er er definert som en undergruppe av AE -er som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi.
Fra dag 1 til dag 426
Antall deltakere med maksimal økning i toksisitetskvalitet fra baseline for hematologiske og biokjemiske laboratorieparametere
Tidsramme: På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
De biokjemiske parametrene som ble vurdert var: kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og de hematologiske parametrene som ble vurdert var: hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC) reduseres, wbc -økning, necils -nedbrytning. Hematologiske og biokjemiske laboratorieresultater er definert som følger: <parameter>, <karakter ved baseline>, <karakter på Visit> (f.eks. Alt, grad 0, grad 0), der grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakter ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Gradering etter FDA -veiledning for industri: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier (september 2007). Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antall deltakere med maksimal økning i toksisitetskvalitet fra baseline for hematologiske og biokjemiske laboratorieparametere
Tidsramme: På dag 68 sammenlignet med baseline (dag 61)
De biokjemiske parametrene som ble vurdert var: kreatinin, AST, ALT og de hematologiske parametrene som ble vurdert var: hemoglobin, WBC -reduksjon, WBC -økning, neutrofiler reduseres, blodplater reduseres, lymfocytter reduseres eosinofiler. Hematologiske og biokjemiske laboratorieresultater er definert som følger: <parameter>, <karakter ved baseline>, <karakter på Visit> (f.eks. Alt, grad 0, grad 0), der grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakter ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Gradering etter FDA -veiledning for industri: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier (september 2007). Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 68 sammenlignet med baseline (dag 61)
Antall deltakere med hematologisk og biokjemisk laboratorieendring fra baselineverdier
Tidsramme: På dag 8
De biokjemiske parametrene som ble vurdert var: kreatinin, AST, ALT og de hematologiske parametrene som ble vurdert var: hemoglobin, WBC reduksjon, WBC -økning, neutrofiler reduseres, blodplater reduseres, lymfocytter reduseres eosinofiler. Hematologiske og biokjemiske laboratorieresultater er definert som følger: <parameter>, <hvilken som helst karakter ved baseline>, <karakter på Visit> (f.eks. Alt, hvilken som helst, grad 0), der grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakter ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Gradering etter FDA -veiledning for industri: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier (september 2007). Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 8
Antall deltakere med hematologisk og biokjemisk laboratorieendring fra baselineverdier
Tidsramme: På dag 68
De biokjemiske parametrene som ble vurdert var: kreatinin, AST, ALT og de hematologiske parametrene som ble vurdert var: hemoglobin, WBC -reduksjon, WBC -økning, neutrofiler reduseres, blodplater reduseres, lymfocytter reduseres eosinofiler. Hematologiske og biokjemiske laboratorieresultater er definert som følger: <parameter>, <hvilken som helst karakter ved baseline>, <karakter på Visit> (f.eks. Alt, hvilken som helst, grad 0), der grad 0 = en ikke-glippende parameterverdi som karakteren ikke kunne avledes i henhold til graderingsskalaen og ikke tilhører grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. Gradering etter FDA -veiledning for industri: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og ungdoms frivillige som er registrert i forebyggende vaksine kliniske studier (september 2007). Ukjent = parameterverdi mangler for den spesifiserte parameteren.
På dag 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst en kultur bekreftet tilfelle av tilbakevendende Staphylococcus aureus (S. aureus) hud og bløtvevsinfeksjon (SSTI) - mellom analyse
Tidsramme: Fra dag 75 til dag 426
En midlertidig analyse ble utført etter 13 tilfeller av tilbakevendende SA-SSTI ble rapportert etter 14 dager fra studieintervensjonsdose 2.
Fra dag 75 til dag 426
Antall deltakere med minst en kultur bekreftet tilfelle av tilbakevendende S. aureus ssti - endelig analyse
Tidsramme: Fra dag 75 til dag 426
Etter å ha møtt nytteløshet ved den midlertidige analysen, ble en EOS-analyse utført da minst en kulturbekreftet tilfelle av tilbakevendende SA-SSTI ble identifisert 14 dager etter den andre dosen av vaksinen. For den endelige analysen ble alle dataene som ble samlet inn ved slutten av studien (EOS; siste deltaker siste besøk) analysert for beskrivende formål.
Fra dag 75 til dag 426
Antall deltakere med minst en kultur bekreftet tilfelle av tilbakevendende S. aureus ssti - endelig analyse
Tidsramme: Fra dag 15 til dag 426
En EOS-analyse ble utført da minst en kulturbekreftet tilfelle av tilbakevendende SA-SSTI ble identifisert 14 dager etter den første dosen av vaksinen. For den endelige analysen ble alle dataene som ble samlet inn ved slutten av studien (EOS; siste deltaker siste besøk) analysert for beskrivende formål.
Fra dag 15 til dag 426

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208833
  • 2021-006215-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, mykt vev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere