Segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina candidata GSK S. aureus (GSK3878858A) quando administrada a adultos saudáveis (escalonamento de dose) e a adultos de 18 a 64 anos de idade com infecção recente de pele e tecidos moles (SSTI) por S. aureus
25 de abril de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo Fase I/II, observador cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da vacina candidata GSK S. aureus quando administrada a adultos saudáveis (escalonamento de dose) e a adultos de 18 a 64 anos de idade com uma Infecção recente de pele e tecidos moles por S. aureus (SSTI)
Segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina candidata GSK S. aureus (GSK3878858A) quando administrada a adultos saudáveis (escalonamento de dose) e a adultos de 18 a 64 anos de idade com infecção recente de S. aureus na pele e tecidos moles (SSTI).
Na fase inicial de segurança de escalonamento de dose em adultos saudáveis, a segurança e a imunogenicidade de 4 composições diferentes são avaliadas.
Após a comprovação da segurança nesta fase, na segunda fase, a fase de prova de princípio (PoP) do estudo em adultos com IPM recente avalia a segurança, a imunogenicidade e a eficácia da composição final da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Austrália, 4006
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nova Zelândia, 1010
- GSK Investigational Site
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Nawton, Nova Zelândia, 3200
- GSK Investigational Site
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn, Nova Zelândia, 0600
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nova Zelândia, 1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-142
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7708
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4013
- GSK Investigational Site
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Soweto Johannesburg, África do Sul, 2013
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, Índia, 380061
- GSK Investigational Site
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Kanpur, Índia, 208002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700016
- GSK Investigational Site
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Lucknow, Índia, 226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Índia, 440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur, Índia, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, Índia, 411005
- GSK Investigational Site
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Thane, Índia, 400606
- GSK Investigational Site
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Varanasi, Índia, 221007
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Sujeito que satisfaz os requisitos de triagem.
- Sujeitos que, após a natureza do estudo ter sido explicada a eles, demonstraram compreensão adequada dos procedimentos do estudo e conhecimento do estudo.
- Um macho ou fêmea
- Escalonamento de dose e fase introdutória de segurança: Idade entre 18 e 50 anos de idade, inclusive, no momento da primeira vacinação.
- Fase PoP: Idade compreendida entre os 18 e os 64 anos, inclusive, à data da primeira vacinação.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação,
- tem um teste de gravidez negativo no dia da inscrição, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critérios de inclusão adicionais apenas para indivíduos a serem inscritos na época de triagem de introdução de segurança de escalonamento de dose:
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pela história médica, exame clínico e avaliação laboratorial.
Critérios de inclusão adicionais apenas para indivíduos a serem inscritos na época de triagem PoP:
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo com uma SSTI em andamento suspeita de ser causada por S. aureus, conforme diagnosticado pelo investigador (antes da randomização, os indivíduos devem ser tratados até a resolução clínica da cultura confirmar a SSTI causada por S. aureus). SSTI deve ser passível de cultura microbiológica de acordo com a prática clínica padrão (ou seja, recuperação de amostra de drenagem de abscesso ou celulite supurativa).
OU
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo com uma SSTI de S. aureus em andamento (ou seja, S. aureus é a causa mais provável), conforme confirmado por uma cultura positiva de S. aureus realizada fora dos procedimentos do estudo e não antes de 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Antes da randomização, os indivíduos devem ser tratados até a resolução clínica da SSTI confirmada por cultura causada por S. aureus. Esses indivíduos serão inscritos independentemente de já terem ou não iniciado o tratamento específico da infecção. Caso não tenham iniciado o tratamento, este será administrado de acordo com a prática médica padrão para o manejo de SSTIs de S. aureus e a escolha e o julgamento do tratamento mais adequado serão aplicados pelo investigador, fora dos procedimentos do estudo .
Critério de exclusão:
Todas as disciplinas na entrada do estudo
- IMC >40 kg/m2
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina
- Hipersensibilidade ao látex
- História recorrente de distúrbios neurológicos não controlados ou convulsões
- História de potencial doença imunomediada (pIMD)
- Condições clínicas que, na opinião do investigador, representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
- Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da(s) vacina(s) do estudo/placebo (Dia -29 ao Dia 1), ou durante o período de estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose de vacina/placebo
- Terapia citotóxica (por exemplo, medicamentos usados durante a quimioterapia do câncer)
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe)
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou durante o período do estudo
Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 15 dias antes da primeira dose e termina 15 dias após a administração da última dose da(s) vacina(s), com exceção de qualquer vacina contra influenza sem adjuvante que pode ser administrado ≥7 dias antes ou depois de cada vacinação do estudo
*Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo: uma pandemia) seja organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina, desde que seja licenciada e usado de acordo com suas informações do produto.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico)
- Recebeu uma vacina contra S. aureus
- Fêmea grávida ou lactante
- Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas antes de 2 meses após o término da série de vacinação
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
- Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família
Todos os indivíduos no momento da vacinação
- Qualquer anormalidade laboratorial hematológica clinicamente significativa (nível de hemoglobina, glóbulos brancos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos vermelhos) e/ou bioquímica (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], creatinina)
Critérios de exclusão adicionais aplicados apenas para introdução de segurança de escalonamento de dose
- Qualquer doença ativa ou contínua na triagem ou no momento da injeção
- Histórico de qualquer doença crônica ou progressiva grave de acordo com o julgamento do investigador
Critérios de exclusão adicionais aplicados apenas para PoP na entrada do estudo
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- Principais defeitos congênitos, conforme avaliados pelo investigador
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares*, hepáticas ou renais agudas ou crônicas, clinicamente significativas, neoplasias, diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2* não controlada, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem * Nota: Diabetes mellitus tipo 2 bem controlado (HbA1c <7%) e hipertensão arterial bem controlada (pressão arterial <140/90 mmHg) podem ser considerados para inclusão no estudo.
- Qualquer comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
- Indivíduos em risco de SSTIs graves ou com risco de vida (por exemplo, insuficiência linfática ou venosa, doença hepática e renal, uso de drogas intravenosas, etc.)
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo
Critérios de exclusão adicionais aplicados apenas para PoP na vacinação
- Os resultados dos testes microbiológicos de drenagem sugerem que a etiologia da IPPM pode ser outra que não a infecção por S. aureus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Epoch de segurança da escalonação da dose: meia dose não adjuvante (não adj)
Os participantes receberam 1 dose da formulação de meia dose da vacina no dia 1.
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1 dose de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) meia dose, sem adjuvante no Dia 1, administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 2 Epoch de segurança da escalonação da dose-escalada: dose completa não adj
Os participantes receberam 1 dose da formulação total da dose da vacina no dia 1.
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1 dose de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) dose completa, sem adjuvante no Dia 1, administrada por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 3 Epoch de segurança da escalonação da dose-escalada: meia dose adj
Os participantes receberam 1 dose da formulação de meia dose da vacina com adjuvante no dia 1.
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1 dose de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) meia dose, adjuvante no Dia 1, administrado por via intramuscular.
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Experimental: Grupo 4 Epoch de segurança da escalonação da dose-escalada: dose completa adj
Os participantes receberam 2 doses da formulação total da dose da vacina com adjuvante no dia 1 e 61.
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Uma série de 2 doses de vacina candidata de S. aureus (dose completa com adjuvante de Sa-5Ag) administrada com aproximadamente 2 meses de intervalo (dias 1 e 61), administrada por via intramuscular.
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Comparador de Placebo: Epoch de chumbo de segurança da dose-escalonamento: placebo
Os participantes receberam placebo correspondentes no dia 1 para o Grupo 1, o Grupo 2 e o Grupo 3, e no dia 1 e 61 para o Grupo 4 da época da escalada.
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Uma dose de placebo (solução salina para injeção/ frasco ou seringa pré-enchida) no dia 1 para os grupos placebo 1 a 3 (época da escalonamento da dose) e uma série de 2 doses de placebo, com aproximadamente 2 meses de diferença (dias 1 e 61) para o grupo placebo 4 (época da dose-esfera) e grupo de grupo: placebo, contratados por placebo.
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Experimental: Prova de princípio (POP): dose completa adj
Os participantes foram randomizados para receber 2 doses da formulação total da dose da vacina com adjuvante no dia 1 e no dia 61.
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Uma série de 2 doses de vacina candidata de S. aureus (dose completa com adjuvante de Sa-5Ag) administrada com aproximadamente 2 meses de intervalo (dias 1 e 61), administrada por via intramuscular.
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Comparador de Placebo: POP: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber 2 doses de placebo no dia 1 e o dia 61.
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Uma dose de placebo (solução salina para injeção/ frasco ou seringa pré-enchida) no dia 1 para os grupos placebo 1 a 3 (época da escalonamento da dose) e uma série de 2 doses de placebo, com aproximadamente 2 meses de diferença (dias 1 e 61) para o grupo placebo 4 (época da dose-esfera) e grupo de grupo: placebo, contratados por placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Líder de segurança da escalonação da dose: Número de participantes com qualquer e grau 3 Solicitados no local de administração Eventos adversos (AES) após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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O local de administração solicitado AE (s) avaliado são dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = qualquer local de administração solicitado AE, independentemente da intensidade; Dor de grau 3 no local da injeção = dor intensa e significativa em repouso, que impede as atividades diárias normais; Grau 3 vermelhidão/inchaço = maior que (>) diâmetro de 100 milímetros (mm).
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Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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POP: Número de participantes com AES de todos e da 3ª série, Site de Administração AES após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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O site de administração solicitado AES avaliado são dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = qualquer local de administração solicitado AE, independentemente da intensidade; Dor de grau 3 no local da injeção = dor intensa e significativa em repouso, que impede as atividades diárias normais; Grau 3 vermelhidão/inchaço = maior que (>) diâmetro de 100 milímetros (mm).
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Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Líder de segurança da escalonação da dose: número de participantes com qualquer e grau 3 solicitou EAs sistêmicos após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Os EA sistêmicos solicitados (s) avaliados são dor de cabeça, fadiga, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, mialgia, tremores e febre.
Qualquer = qualquer EA sistêmica solicitada, independentemente da intensidade; Grau 3 Dor de cabeça/fadiga/náusea/dor abdominal/mialgia/trepidação = grave: evita a atividade diária.
Vômito de grau 3 = grave: 6 ou mais vezes em 24 horas ou requer hidratação intravenosa.
Diarréia de grau 3 = grave: 6 ou mais fezes soltas em 24 horas ou requer hidratação intravenosa.
Grau 3 febre = temperatura corporal maior que (>) 40,0 ° C/104 ° F.
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Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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POP: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados por qualquer e grau 3 após cada vacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Os EA sistêmicos solicitados (s) avaliados são dores de cabeça, fadiga, náusea, vômito, diarréia, dor abdominal, mialgia, tremores e febre foram avaliados.
Qualquer = qualquer EA sistêmica solicitada, independentemente da intensidade; Grau 3 Dor de cabeça/fadiga/náusea/dor abdominal/mialgia/trepidação = grave: evita a atividade diária.
Vômito de grau 3 = grave: 6 ou mais vezes em 24 horas ou requer hidratação intravenosa.
Diarréia de grau 3 = grave: 6 ou mais fezes soltas em 24 horas ou requer hidratação intravenosa.
Grau 3 febre = temperatura corporal maior que (>) 40,0 ° C/104 ° F.
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Dentro de 7 dias após a vacinação (Dia da Administração e 6 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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LEADO DE SEGURANÇA DE ESCALAÇÃO DOS DOSE: Número de participantes com EAs não solicitados (qualquer grau 3, Relacionado, Related Grade 3) após cada vacinação
Prazo: Durante 30 dias após cada vacinação (dia da administração e 29 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Um evento adverso não solicitado é definido como um evento adverso que não foi solicitado usando um diário de sujeito e que foi comunicado espontaneamente por um sujeito que assinou o consentimento informado.
Qualquer EA não solicitado, EA não solicitada, AE não solicitada, não solicitada, causalmente relacionada à vacinação e AE não solicitada, causalmente relacionada à vacinação.
Um AE de grau 3 é um EA que impede atividades normais e cotidianas.
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Durante 30 dias após cada vacinação (dia da administração e 29 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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POP: Número de participantes com EAs não solicitados (qualquer grau 3, relacionado, grau 3 relacionado) após cada vacinação
Prazo: Durante 30 dias após cada vacinação (dia da administração e 29 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Um evento adverso não solicitado é definido como um evento adverso que não foi solicitado usando um diário de sujeito e que foi comunicado espontaneamente por um sujeito que assinou o consentimento informado.
Qualquer EA não solicitado, EA não solicitada, AE não solicitada, não solicitada, causalmente relacionada à vacinação e AE não solicitada, causalmente relacionada à vacinação.
Um AE de grau 3 é um EA que impede atividades normais e cotidianas.
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Durante 30 dias após cada vacinação (dia da administração e 29 dias subsequentes após a vacinação; vacinação 1 no dia 1 e a vacinação 2 no dia 61)
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Líder de segurança da escalonação da dose: número de participantes com EAs graves (SAEs) até 1 ano após a primeira vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 366
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Um SAE de grau 3 é um SAE que impede atividades normais do dia a dia.
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Do dia 1 ao dia 366
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Líder de segurança da escalonação da dose: número de participantes com SAEs até 1 ano após a segunda vacinação
Prazo: Do dia 61 ao dia 426 (pós -vacinação no dia 61)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Um SAE de grau 3 é um SAE que impede atividades normais do dia a dia.
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Do dia 61 ao dia 426 (pós -vacinação no dia 61)
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Pop: Número de participantes com SAES
Prazo: Do dia 1 ao dia 426
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, anomalia congênita/defeito de nascimento ou qualquer outra situação de acordo com o julgamento médico ou científico.
Um SAE de grau 3 é um SAE que impede atividades normais do dia a dia.
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Do dia 1 ao dia 426
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LEADO DE SEGURANÇA DE ESCALAÇÃO DOS DOSE: Número de participantes com possíveis doenças imunes mediadas (PIMDs) até 1 ano após a primeira vacinação
Prazo: Do dia 1 ao dia 366
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do dia 1 ao dia 366
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Líder de segurança da escalonação da dose: número de participantes com PIMDS até 1 ano após a segunda vacinação
Prazo: Do dia 61 ao dia 426 (pós -vacinação no dia 61)
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do dia 61 ao dia 426 (pós -vacinação no dia 61)
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POP: Número de participantes com possíveis doenças imunes mediadas (PIMDS)
Prazo: Do dia 1 ao dia 426
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do dia 1 ao dia 426
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Número de participantes com o aumento da toxicidade máxima aumenta em relação à linha de base para parâmetros hematológicos e bioquímicos do laboratório
Prazo: No dia 8 em comparação com a linha de base (dia 1)
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram: creatinina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e os parâmetros hematológicos avaliados foram: hemoglobina, células brancas (WBC) diminuem, diminuição de neutrofilos.
Os resultados do laboratório hematológico e bioquímico são definidos da seguinte forma: <Parameter>, <grau na linha de base>, <grau na visita> (por exemplo
Alt, grau 0, grau 0), onde grau 0 = um valor de parâmetro não acalmado para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente com risco de vida.
Classificação após a orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes matriculados em ensaios clínicos de vacina preventiva (setembro de 2007).
Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 8 em comparação com a linha de base (dia 1)
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Número de participantes com o aumento da toxicidade máxima aumenta em relação à linha de base para parâmetros hematológicos e bioquímicos do laboratório
Prazo: No dia 68 em comparação com a linha de base (dia 61)
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram: creatinina, AST, ALT e os parâmetros hematológicos avaliados foram: hemoglobina, diminuição do leucócito, aumento do leucócito, os neutrófilos diminuem, diminuição das plaquetas, diminuição dos linfócitos, os eosinófilos aumentam.
Os resultados do laboratório hematológico e bioquímico são definidos da seguinte forma: <Parameter>, <grau na linha de base>, <grau na visita> (por exemplo
Alt, grau 0, grau 0), onde grau 0 = um valor de parâmetro não acalmado para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente com risco de vida.
Classificação após a orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes matriculados em ensaios clínicos de vacina preventiva (setembro de 2007).
Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 68 em comparação com a linha de base (dia 61)
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Número de participantes com alterações laboratoriais hematológicas e bioquímicas dos valores de linha de base
Prazo: No dia 8
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram: creatinina, AST, ALT e os parâmetros hematológicos avaliados foram: hemoglobina, diminuição do leucócito, aumento do leucócito, os neutrófilos diminuem, diminuição das plaquetas, diminuição dos linfócitos, os eosinófilos aumentam.
Os resultados do laboratório hematológico e bioquímico são definidos da seguinte forma: <Parameter>, <qualquer nota na linha de base>, <grau na visita> (por exemplo
Alt, qualquer, grau 0), onde grau 0 = um valor de parâmetro não acalmado para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente com risco de vida.
Classificação após a orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes matriculados em ensaios clínicos de vacina preventiva (setembro de 2007).
Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 8
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Número de participantes com alterações laboratoriais hematológicas e bioquímicas dos valores de linha de base
Prazo: No dia 68
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Os parâmetros bioquímicos avaliados foram: creatinina, AST, ALT e os parâmetros hematológicos avaliados foram: hemoglobina, diminuição do leucócito, aumento do leucócito, os neutrófilos diminuem, diminuição das plaquetas, diminuição dos linfócitos, os eosinófilos aumentam.
Os resultados do laboratório hematológico e bioquímico são definidos da seguinte forma: <Parameter>, <qualquer nota na linha de base>, <grau na visita> (por exemplo
Alt, qualquer, grau 0), onde grau 0 = um valor de parâmetro não acalmado para o qual o grau não pôde ser derivado de acordo com a escala de classificação e não pertence ao grau 1-4; Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = potencialmente com risco de vida.
Classificação após a orientação da FDA para a indústria: escala de classificação de toxicidade para voluntários saudáveis para adultos e adolescentes matriculados em ensaios clínicos de vacina preventiva (setembro de 2007).
Desconhecido = valor do parâmetro ausente para o parâmetro especificado.
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No dia 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma cultura confirmou o caso de Staphylococcus aureus recorrente (S. aureus) e infecção por tecidos moles (SSTI) - Análise Interina
Prazo: Do dia 75 ao dia 426
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Uma análise provisória foi realizada após 13 casos de sa-ssti recorrentes após 14 dias a partir da dose de intervenção do estudo 2.
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Do dia 75 ao dia 426
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Número de participantes com pelo menos uma cultura confirmou o caso de S. aureus ssti recorrente - análise final
Prazo: Do dia 75 ao dia 426
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Depois de encontrar futilidade na análise intermediária, uma análise de EOS foi realizada quando pelo menos um caso confirmado em cultura de sa-ssti recorrente foi identificado 14 dias após a segunda dose da vacina.
Para a análise final, todos os dados coletados pelo final do estudo (EOS; última visita do participante) foram analisados para fins descritivos.
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Do dia 75 ao dia 426
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Número de participantes com pelo menos uma cultura confirmou o caso de S. aureus ssti recorrente - análise final
Prazo: Do dia 15 ao dia 426
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Uma análise de EOS foi realizada quando pelo menos um caso confirmado pela cultura de sa-ssti recorrente foi identificado 14 dias após a primeira dose da vacina.
Para a análise final, todos os dados coletados pelo final do estudo (EOS; última visita ao participante) foram analisados para fins descritivos.
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Do dia 15 ao dia 426
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208833
- 2021-006215-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .