GSK S. 아우레우스 후보 백신(GSK3878858A)을 건강한 성인(용량 증량) 및 최근 S. 아우레우스 피부 및 연조직 감염(SSTI)이 있는 18~64세 성인에게 투여했을 때의 안전성, 면역원성 및 효능
2025년 4월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK S. 아우레우스 후보 백신을 건강한 성인(용량 증량) 및 18~64세 성인에게 투여했을 때의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 I/II상, 관찰자 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 a 최근 S. 아우레우스 피부 및 연조직 감염(SSTI)
GSK S. aureus 후보 백신(GSK3878858A)의 안전성, 면역원성 및 효능은 건강한 성인(용량 증량) 및 최근 S. aureus 피부 및 연조직 감염(SSTI)이 있는 18~64세 성인에게 투여할 때.
건강한 성인의 용량 증량 안전성 도입 단계에서 4가지 다른 조성물의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
이 단계에서 안전성이 입증된 후, 두 번째 단계에서는 최근 SSTI가 있는 성인을 대상으로 한 연구의 원칙 증명(PoP) 단계에서 최종 백신 구성의 안전성, 면역원성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7708
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4013
- GSK Investigational Site
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Soweto Johannesburg, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, 뉴질랜드, 1010
- GSK Investigational Site
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Nawton, 뉴질랜드, 3200
- GSK Investigational Site
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn, 뉴질랜드, 0600
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, 뉴질랜드, 1640
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Nottingham, 영국, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, 인도, 380061
- GSK Investigational Site
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Kanpur, 인도, 208002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, 인도, 700016
- GSK Investigational Site
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Lucknow, 인도, 226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur, 인도, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, 인도, 411005
- GSK Investigational Site
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Thane, 인도, 400606
- GSK Investigational Site
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Varanasi, 인도, 221007
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-600
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-142
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, 호주, 4006
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 심사요건을 만족하는 피험자.
- 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차 및 연구 지식에 대한 적절한 이해를 보인 피험자.
- 남성 또는 여성
- 용량 증량 및 안전성 도입 단계: 첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 18세에서 50세 사이.
- PoP 단계: 첫 번째 백신 접종 시점을 포함하여 18세에서 64세 사이.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고,
- 등록 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
용량 증량 안전 리드인 스크리닝 에포크에 등록될 피험자에 대해서만 추가 포함 기준:
- 병력, 임상 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 피험자.
PoP 스크리닝 에포크에 등록될 피험자에 대해서만 추가 포함 기준:
- 조사자가 진단한 바와 같이 S. aureus에 의해 유발된 것으로 의심되는 진행 중인 SSTI가 있는 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자(무작위 배정 전에 피험자는 배양의 임상적 해결이 확인될 때까지 S. 아우레우스). SSTI는 표준 임상 실습(즉, 농양 또는 화농성 봉와직염에서 배액 샘플 회수).
또는
- 진행 중인 S. 아우레우스 SSTI(즉, S. 아우레우스가 가장 유력한 원인임)로 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자, 연구 절차 외부에서 수행된 S. 아우레우스 양성 배양에 의해 확인됨 및 정보에 입각한 동의서 서명 30일 이전. 무작위배정 전에 피험자는 S. 아우레우스에 의해 유발된 SSTI가 확인된 배양의 임상적 해결이 될 때까지 치료를 받아야 합니다. 이러한 피험자는 감염에 대한 특정 치료를 이미 시작했는지 여부에 관계없이 등록됩니다. 그들이 치료를 시작하지 않은 경우, 이는 S. 아우레우스 SSTI 관리를 위한 표준 의료 관행에 따라 제공되며 가장 적절한 치료의 선택 및 판단은 연구 절차 외에 조사자가 적용합니다. .
제외 기준:
연구 항목의 모든 과목
- BMI >40kg/m2
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
- 라텍스에 대한 과민증
- 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작의 재발성 병력
- 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)의 병력
- 연구자의 의견에 근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 모든 상태
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에(-29일에서 1일까지) 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기) 사용, 또는 공부 기간 동안
- 1차 백신/위약 투여 3개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의)
- 세포 독성 요법(예: 암 화학 요법 중에 사용되는 약물)
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙)
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여
계획된 투여/최초 투여 15일 전부터 백신(들) 투여의 마지막 투여 후 15일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여. 각 연구 백신접종 전후 7일 이상 투여
* 공중 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협(예: 대유행)에 대한 긴급 대량 예방 접종을 실시하는 경우, 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 해당 백신이 허가된 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. 제품 정보에 따라 사용됩니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여
- S. aureus 백신 접종
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 예방접종 완료 후 2개월 이전에 임신을 계획 중이거나 피임을 중단할 계획이 있는 여성
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력
- 모든 연구 담당자 또는 직계 피부양자, 가족 또는 가족 구성원
접종 시점의 모든 피험자
- 임상적으로 유의한 모든 혈액학적(헤모글로빈 수치, 백혈구, 림프구, 호중구, 호산구, 혈소판 수 및 적혈구 수) 및/또는 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 크레아티닌) 검사실 이상
용량 증량 안전성 도입에만 적용되는 추가 제외 기준
- 스크리닝 또는 주사 시 활성 상태이거나 진행 중인 질병
- 조사자의 판단에 따른 심각한 만성 또는 진행성 질환의 병력
연구 진입 시 PoP에만 적용되는 추가 제외 기준
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 조사관이 평가한 주요 선천적 결함
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관*, 간 또는 신장 기능 이상, 신생물, 제1형 당뇨병 및 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에 의해 결정되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병* * 참고: 잘 조절된 제2형 진성 당뇨병(HbA1c 7% 미만) 및 잘 조절된 동맥성 고혈압(혈압 <140/90 mmHg)이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
- 중증 또는 생명을 위협하는 SSTI(예: 림프계 또는 정맥 부전, 간 및 신장 질환, IV 약물 사용 등)의 위험이 있는 개인
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
백신 접종 시 PoP에만 적용되는 추가 제외 기준
- 배액 미생물학적 검사 결과 SSTI 원인은 S. aureus 감염 이외일 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 용량 에스컬레이션 안전 리드 인 epoch : 반 선량 비 예술 (비 ADJ)
참가자들은 1 일에 백신의 반 용량 제형의 1 용량을 받았다.
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Sa-5Ag(S. 아우레우스의 5개 항원) 절반 용량의 1회 용량, 제1일에 보조제 없음, 근육내 투여.
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실험적: 그룹 2 용량 에스컬레이션 안전 리드 인 epoch : 전체 복용량 비 ADJ
참가자들은 1 일째에 백신의 전체 용량 제형을 1 용량을 받았다.
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Sa-5Ag(S. aureus의 5개 항원) 전체 용량의 1회 용량, 제1일에 비보조제, 근육내 투여.
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실험적: 그룹 3 용량 에스컬레이션 안전 리드 인 시대 : 반 선량 조정
참가자들은 1 일째에 보조제와 백신의 반 선량 제제의 1 용량을 받았다.
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1일째에 보강된 Sa-5Ag(S. aureus의 5개 항원) 절반 용량의 1회 용량을 근육 내 투여합니다.
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실험적: 그룹 4 용량 에스컬레이션 안전 리드 인 시대 : 전체 용량 조정
참가자들은 1 일과 61 일에 보조제와 백신의 전체 용량 제제의 2 회 용량을 받았다.
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약 2개월 간격(1일 및 61일)에 일련의 S. 아우레우스 후보 백신(Sa-5Ag 전체 용량 보조제)을 2회 접종하고 근육 내 투여합니다.
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위약 비교기: 용량 에스컬레이션 안전 리드 인 epoch : 위약
참가자는 그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3의 경우 1 일째, 에스컬레이션 시대의 그룹 4에 대해 1 일 및 61 일에 일치하는 위약을 받았습니다.
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위약 그룹 1 내지 3 (선량-에스컬레이션 에포크)에 대한 1 일째에 1 일의 위약 (주사/ 바이알 또는 프리가 채워진 주사기) 및 위약 그룹 4 (용량 에스코 레이션) 및 그룹 팝에 대한 약 2 개월 간격 (1 일 및 61 일)이 주어진 일련의 2 용량의 위약 및 일련의 위약 (1 일 및 61 일)과 일련의 위약을 투여했다.
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실험적: 원리 증명 (POP) : 전체 복용량 조정
참가자는 무작위 배정하여 1 일 및 61 일에 보조제로 백신의 전체 용량 제제를 2 회 용량을 받도록 무작위 배정되었다.
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약 2개월 간격(1일 및 61일)에 일련의 S. 아우레우스 후보 백신(Sa-5Ag 전체 용량 보조제)을 2회 접종하고 근육 내 투여합니다.
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위약 비교기: 팝 : 위약
참가자는 1 일과 61 일에 2 회 용량의 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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위약 그룹 1 내지 3 (선량-에스컬레이션 에포크)에 대한 1 일째에 1 일의 위약 (주사/ 바이알 또는 프리가 채워진 주사기) 및 위약 그룹 4 (용량 에스코 레이션) 및 그룹 팝에 대한 약 2 개월 간격 (1 일 및 61 일)이 주어진 일련의 2 용량의 위약 및 일련의 위약 (1 일 및 61 일)과 일련의 위약을 투여했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 에스컬레이션 안전 리드 인 : 각 백신 접종 후 3 학년 및 3 등급의 참가자 수 부유 이벤트 (AES) 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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평가 된 권유 된 투여 부위 AE는 통증, 발적 및 붓기입니다.
anye = 강도에 관계없이 요청 된 관리 부위 AE; 주사 부위에서의 3 등급 통증 = 정상적인 일상 활동을 방지하는 심각하고 심각한 통증; 3 등급 발적/팽창 = (>) 100 밀리미터 (mm) 직경보다 큽니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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POP : 각 백신 접종 후 3 학년 및 3 학년 요청 된 투여 부위 AES 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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평가 된 권유 된 투여 부위 AE는 통증, 발적 및 붓기입니다.
anye = 강도에 관계없이 요청 된 관리 부위 AE; 주사 부위에서의 3 등급 통증 = 정상적인 일상 활동을 방지하는 심각하고 심각한 통증; 3 등급 발적/팽창 = (>) 100 밀리미터 (mm) 직경보다 큽니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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용량 에스컬레이션 안전 리드 인 : 각 백신 접종 후 3 등급을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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검정 된 전신 AE (S)는 두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 근육통, 떨림 및 열입니다.
anye = 강도에 관계없이 요청 된 전신 AE; 3 등급 두통/피로/메스꺼움/복부 통증/근심/떨림 = 심한 : 매일 활동을 방지합니다.
3 등급 구토 = 심한 : 24 시간 내에 6 배 이상 또는 정맥 수화가 필요합니다.
3 등급 설사 = 심한 : 24 시간 내에 6 개 이상의 느슨한 대변 또는 정맥 수화가 필요합니다.
등급 3 열 = 체온이 (>) 40.0 ° C/104 ° F보다 큽니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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POP : 각 백신 접종 후 3 학년 및 3 학년을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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검정 된 전신 AE (S)는 두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 근육통, 떨림 및 열이 평가되었습니다.
anye = 강도에 관계없이 요청 된 전신 AE; 3 등급 두통/피로/메스꺼움/복부 통증/근심/떨림 = 심한 : 매일 활동을 방지합니다.
3 등급 구토 = 심한 : 24 시간 내에 6 배 이상 또는 정맥 수화가 필요합니다.
3 등급 설사 = 심한 : 24 시간 내에 6 개 이상의 느슨한 대변 또는 정맥 수화가 필요합니다.
등급 3 열 = 체온이 (>) 40.0 ° C/104 ° F보다 큽니다.
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예방 접종 후 7 일 이내에 (투여 일 및 각 예방 접종 후 6 일, 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일)
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선량-에스컬레이션 안전 리드 인 : 각 백신 접종 후 원치 않는 AES (모든, 3 학년, 관련, 관련 등급)를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 30 일 동안 (투여 일 및 각 백신 접종 후 29 일; 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일))
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원치 않는 불리한 사건은 피험자 일기를 사용하여 권유하지 않았으며 사전 동의에 서명 한 대상에 의해 자발적으로 전달되는 부작용으로 정의됩니다.
예방 접종과 관련하여 인과 관계와 관련된 원인이 된 원치 않는 AE, 3 등급의 원치 않는 AE 및 예방 접종과 관련하여 인과 적으로 관련된 원치 않는 AE가 평가되었다.
3 학년 AE는 정상적인 일상 활동을 방지하는 AE입니다.
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각 백신 접종 후 30 일 동안 (투여 일 및 각 백신 접종 후 29 일; 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일))
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POP : 각 백신 접종 후 원치 않는 AES (모든, 3 학년, 관련, 관련 등급)를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 30 일 동안 (투여 일 및 각 백신 접종 후 29 일; 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일))
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원치 않는 불리한 사건은 피험자 일기를 사용하여 권유하지 않았으며 사전 동의에 서명 한 대상에 의해 자발적으로 전달되는 부작용으로 정의됩니다.
예방 접종과 관련하여 인과 관계와 관련된 원인이 된 원치 않는 AE, 3 등급의 원치 않는 AE 및 예방 접종과 관련하여 인과 적으로 관련된 원치 않는 AE가 평가되었다.
3 학년 AE는 정상적인 일상 활동을 방지하는 AE입니다.
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각 백신 접종 후 30 일 동안 (투여 일 및 각 백신 접종 후 29 일; 예방 접종 1 일 1 일, 예방 접종 2는 61 일))
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선량-에스컬레이션 안전 리드 인 : 첫 백신 접종 후 최대 1 년까지 심각한 AES (SAE)를 가진 참가자 수
기간: 1 일부터 일까지 366
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SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 다른 상황을 초래 한 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다.
3 학년 SAE는 정상적인 일상 활동을 방지하는 SAE입니다.
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1 일부터 일까지 366
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용량 에스컬레이션 안전 리드 인 : SAE를 가진 참가자 수는 2 차 예방 접종 후 최대 1 년
기간: 61 일부터 426 일까지 (61 일에 예방 접종 후)
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SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 다른 상황을 초래 한 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다.
3 학년 SAE는 정상적인 일상 활동을 방지하는 SAE입니다.
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61 일부터 426 일까지 (61 일에 예방 접종 후)
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팝 : SAE와 함께 참가자 수
기간: 1 일부터 일까지 426
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SAE는 어떤 복용량이든, 사망으로 인해 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천성 변칙/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따라 다른 상황을 초래 한 의료가없는 의료 사건으로 정의됩니다.
3 학년 SAE는 정상적인 일상 활동을 방지하는 SAE입니다.
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1 일부터 일까지 426
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선량-에스컬레이션 안전 리드 인 : 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD)이있는 참가자 수는 최대 1 년 후 첫 백신 접종
기간: 1 일부터 일까지 366
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병어학을 가질 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
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1 일부터 일까지 366
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용량 에스컬레이션 안전 리드 인 : 2 차 예방 접종 후 최대 1 년의 PIMD를 가진 참가자 수
기간: 61 일부터 426 일까지 (61 일에 예방 접종 후)
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병어학을 가질 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
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61 일부터 426 일까지 (61 일에 예방 접종 후)
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POP : 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD)이있는 참가자 수
기간: 1 일부터 일까지 426
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병어학을 가질 수있는 관심있는 신경 학적 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
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1 일부터 일까지 426
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혈액 학적 및 생화학 실험실 매개 변수에 대한 기준선에서 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에 비해 8 일째
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평가 된 생화학 적 파라미터는 크레아티닌, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 혈액 학적 파라미터는 헤모글로빈, 백혈구 (WBC) 감소, WBC 증가, 호중구 감소, 혈소판 증가, 혈장 분류 증가
혈액학 및 생화학 실험실 결과는 다음과 같이 정의됩니다. <매개 변수>, <기준선 at 기준선>, <grade at visit> (예 :
alt, grade 0, grade 0), 여기서 0 등급 = 등급 척도에 따라 등급을 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
산업에 대한 FDA 지침에 따른 채점 : 예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모 (2007 년 9 월).
지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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기준선 (1 일)에 비해 8 일째
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혈액 학적 및 생화학 실험실 매개 변수에 대한 기준선에서 최대 독성 등급 증가를 가진 참가자 수
기간: 기준선과 비교하여 68 일 (61 일)
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평가 된 생화학 적 파라미터는 크레아티닌, AST, ALT 및 평가 된 혈액 학적 파라미터는 다음과 같습니다. 헤모글로빈, WBC 감소, WBC 증가, 호중구 감소, 혈소판 감소, 림프구, 호산구 증가.
혈액학 및 생화학 실험실 결과는 다음과 같이 정의됩니다. <매개 변수>, <기준선 at 기준선>, <grade at visit> (예 :
alt, grade 0, grade 0), 여기서 0 등급 = 등급 척도에 따라 등급을 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
산업에 대한 FDA 지침에 따른 채점 : 예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모 (2007 년 9 월).
지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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기준선과 비교하여 68 일 (61 일)
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기준 가치에서 혈액학 및 생화학 실험실 변화를 가진 참가자 수
기간: 8 일째
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평가 된 생화학 적 파라미터는 크레아티닌, AST, ALT 및 평가 된 혈액 학적 파라미터는 다음과 같습니다. 헤모글로빈, WBC 감소, WBC 증가, 호중구 감소, 혈소판 감소, 림프구, 호산구 증가.
혈액학 및 생화학 실험실 결과는 다음과 같이 정의됩니다. <매개 변수>, <기준선의 등급>, <at at visit> (예 :
alt, one, grade 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 점수를 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
산업에 대한 FDA 지침에 따른 채점 : 예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모 (2007 년 9 월).
지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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8 일째
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기준 가치에서 혈액학 및 생화학 실험실 변화를 가진 참가자 수
기간: 68 일
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평가 된 생화학 적 파라미터는 크레아티닌, AST, ALT 및 평가 된 혈액 학적 파라미터는 다음과 같습니다. 헤모글로빈, WBC 감소, WBC 증가, 호중구 감소, 혈소판 감소, 림프구, 호산구 증가.
혈액학 및 생화학 실험실 결과는 다음과 같이 정의됩니다. <매개 변수>, <기준선의 등급>, <at at visit> (예 :
alt, any, grade 0), 여기서 등급 0 = 등급 척도에 따라 점수를 도출 할 수없고 1-4 등급에 속하지 않는 비 이동 매개 변수 값; 1 학년 = 경증; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 잠재적으로 생명을 위협합니다.
산업에 대한 FDA 지침에 따른 채점 : 예방 백신 임상 시험에 등록 된 건강한 성인 및 청소년 자원 봉사자를위한 독성 등급 규모 (2007 년 9 월).
지정된 매개 변수에 대해 미지 = 매개 변수 값이 누락되었습니다.
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68 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 배양을 가진 참가자 수는 재발 성 포도상 구균 (S. aureus) 피부 및 연조직 감염 (SSTI)의 사례를 확인했습니다.
기간: 75 일부터 426 일까지
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연구 중재 용량 2로부터 14 일 후 13 건의 재발 성 SA-SSTI 사례가보고 된 후 중간 분석을 수행 하였다.
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75 일부터 426 일까지
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하나 이상의 문화를 가진 참가자 수 확인 된 S. Aureus SSTI의 경우 - 최종 분석
기간: 75 일부터 426 일까지
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중간 분석에서 무익한 일을 한 후, 백신의 2 차 복용량 후 14 일 후에 하나 이상의 배양이 확인 된 재발 된 SA-SSTI 사례가 확인되었을 때 EOS 분석이 수행되었다.
최종 분석을 위해, 연구 종료 (EOS; 마지막 참가자 마지막 방문)에 의해 수집 된 모든 데이터를 설명 목적으로 분석했습니다.
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75 일부터 426 일까지
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하나 이상의 문화를 가진 참가자 수 확인 된 S. Aureus SSTI의 경우 - 최종 분석
기간: 15 일부터 15 일까지 426
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백신의 첫 번째 용량 후 14 일 후에 반복되는 SA-SSTI의 적어도 하나의 배양이 확인 된 사례가 확인되었을 때 EOS 분석이 수행되었다.
최종 분석을 위해, 연구 종료 (EOS; 마지막 참가자 마지막 방문)에 의해 수집 된 모든 데이터를 설명 목적으로 분석했습니다.
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15 일부터 15 일까지 426
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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감염, 연조직에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한