Veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-vaccin voor GSK S. Aureus (GSK3878858A) bij toediening aan gezonde volwassenen (dosisescalatie) en aan volwassenen van 18 tot 64 jaar met een recente S. Aureus-infectie van huid en weke delen (SSTI)
25 april 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase I/II, waarnemersblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-vaccin voor GSK S. Aureus te beoordelen wanneer het wordt toegediend aan gezonde volwassenen (dosisescalatie) en aan volwassenen van 18 tot 64 jaar met a Recente S. Aureus huid- en weke delen infectie (SSTI)
Veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-vaccin tegen S. aureus van GSK (GSK3878858A) bij toediening aan gezonde volwassenen (dosisescalatie) en aan volwassenen van 18 tot 64 jaar met een recente S. aureus-infectie van huid en weke delen (SSTI).
In de gewenningsfase met dosisescalatie bij gezonde volwassenen worden de veiligheid en immunogeniciteit van 4 verschillende samenstellingen beoordeeld.
Nadat in deze fase de veiligheid is aangetoond, wordt in de tweede fase de proof of principle (PoP)-fase van het onderzoek bij volwassenen met een recente SSTI beoordeeld op veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van de uiteindelijke samenstelling van het vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Fortitude Valley, Queensland, Australië, 4006
- GSK Investigational Site
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indië, 380054
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indië, 380006
- GSK Investigational Site
-
Ahmedabad, Indië, 380061
- GSK Investigational Site
-
Kanpur, Indië, 208002
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indië, 700016
- GSK Investigational Site
-
Lucknow, Indië, 226000
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 440003
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 441108
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411001
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411005
- GSK Investigational Site
-
Thane, Indië, 400606
- GSK Investigational Site
-
Varanasi, Indië, 221007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- GSK Investigational Site
-
Grafton Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- GSK Investigational Site
-
Nawton, Nieuw-Zeeland, 3200
- GSK Investigational Site
-
Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
- GSK Investigational Site
-
New Lynn, Nieuw-Zeeland, 0600
- GSK Investigational Site
-
Papatoetoe Auckland, Nieuw-Zeeland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-453
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-600
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-078
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-332
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-142
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- GSK Investigational Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- GSK Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
- GSK Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4013
- GSK Investigational Site
-
Soweto Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen bij binnenkomst in de studie:
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Onderwerp voldoet aan de screeningvereisten.
- Proefpersonen die, nadat hen de aard van het onderzoek is uitgelegd, blijk hebben gegeven van voldoende begrip van de onderzoeksprocedures en studiekennis.
- Een mannetje of vrouwtje
- Dosisescalatie en veiligheidsaanloopfase: leeftijd tussen 18 en 50 jaar, inclusief, op het moment van de eerste vaccinatie.
- PoP-fase: leeftijd tussen 18 en 64 jaar, inclusief, op het moment van de eerste vaccinatie.
- Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:
- gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast,
- op de dag van inschrijving een negatieve zwangerschapstest heeft, en
- heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.
Aanvullende opnamecriteria alleen voor proefpersonen die worden ingeschreven in het tijdperk van de inleidende veiligheidsscreening met dosisescalatie:
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Aanvullende inclusiecriteria alleen voor proefpersonen die worden ingeschreven in het PoP-screeningtijdperk:
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld aan de hand van hun medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen met een aanhoudende SSTI waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door S. aureus, zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker (voordat randomisatie de proefpersonen moeten worden behandeld totdat de door kweek bevestigde SSTI klinisch is verdwenen) S. aureus). SSTI moet vatbaar zijn voor microbiologische kweek volgens de standaard klinische praktijk (d.w.z. herstel van drainagemonster van abces of etterige cellulitis).
OF
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen met een aanhoudende S. aureus SSTI (d.w.z. S. aureus is de meest waarschijnlijke oorzaak), zoals bevestigd door een S. aureus positieve kweek uitgevoerd buiten de onderzoeksprocedures en niet eerder dan 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Vóór randomisatie moeten proefpersonen worden behandeld totdat de door S. aureus veroorzaakte door kweek bevestigde SSTI klinisch is verdwenen. Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven, of ze nu wel of niet al met een specifieke behandeling van de infectie zijn begonnen. In het geval dat ze nog niet met de behandeling zijn begonnen, zal deze worden gegeven in overeenstemming met de standaard medische praktijk voor de behandeling van S. aureus SSTI's en de keuze en beoordeling van de meest geschikte behandeling zal worden toegepast door de onderzoeker, buiten de onderzoeksprocedures om. .
Uitsluitingscriteria:
Alle vakken bij binnenkomst van de studie
- BMI >40 kg/m2
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
- Overgevoeligheid voor latex
- Terugkerende geschiedenis van ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen
- Geschiedenis van mogelijke immuungemedieerde ziekte (pIMD)
- Klinische aandoeningen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
- Bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd
- Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksvaccin(en)/placebo (dag -29 tot dag 1), of tijdens de studieperiode
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo
- Cytotoxische therapie (bijv. medicijnen die worden gebruikt tijdens kankerchemotherapie)
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab)
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het studievaccin of tijdens de studieperiode
Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 15 dagen voor de eerste dosis en eindigt 15 dagen na de laatste dosis van het/de vaccin(s), met uitzondering van elk griepvaccin zonder adjuvans dat mogelijk toegediend ≥7 dagen voor of na elke studievaccinatie
*In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging van de volksgezondheid (bijvoorbeeld: een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin, op voorwaarde dat het een vergunning heeft en gebruikt volgens de productinformatie.
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is
- Gevaccineerd tegen S. aureus
- Zwangere of zogende vrouw
- Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie binnen 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik
- Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid
Alle proefpersonen op het moment van vaccinatie
- Elke klinisch significante hematologische (hemoglobinewaarde, witte bloedcellen, lymfocyten, neutrofielen, eosinofielen, aantal bloedplaatjes en rode bloedcellen) en/of biochemische (alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST], creatinine) laboratoriumafwijkingen
Aanvullende uitsluitingscriteria waren alleen van toepassing op de veiligheidsaanloopfase met dosisescalatie
- Elke actieve of aanhoudende ziekte bij de screening of het moment van injectie
- Geschiedenis van een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
Aanvullende uitsluitingscriteria waren alleen van toepassing op PoP bij aanvang van het onderzoek
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire*, lever- of nierfunctieafwijkingen, neoplasmata, diabetes type 1 en ongecontroleerde diabetes type 2*, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests * Opmerking: goed gecontroleerde type 2 diabetes mellitus (HbA1c <7%) en goed gecontroleerde arteriële hypertensie (bloeddruk <140/90 mmHg) kunnen worden overwogen voor deelname aan het onderzoek.
- Elke gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan belemmeren
- Personen die risico lopen op ernstige of levensbedreigende SSTI's (bijv. Lymfatische of veneuze insufficiëntie, lever- en nierziekte, intraveneus drugsgebruik, enz.)
- Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
Aanvullende uitsluitingscriteria waren alleen van toepassing op PoP bij vaccinatie
- Microbiologische testresultaten van drainage suggereren dat de SSTI-etiologie anders kan zijn dan infectie met S. aureus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 Dosis-escalatie Veiligheid Leid-in tijdperk: halve dosis niet-adjuvant (niet-adj)
Deelnemers ontvingen 1 dosis van de halve dosisformulering van het vaccin op dag 1.
|
1 dosis Sa-5Ag (5 antigenen van S. aureus) halve dosis, zonder adjuvans op dag 1, intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2 Dosis-escalatie Veiligheid Leid-in tijdperk: volledige dosis niet-adj
Deelnemers ontvingen 1 dosis van de volledige dosisformulering van het vaccin op dag 1.
|
1 dosis Sa-5Ag (5 antigenen van S. aureus) volledige dosis, zonder adjuvans op dag 1, intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3 Dosis-escalatie Veiligheid Leid-in tijdperk: halve dosis adj
Deelnemers ontvingen 1 dosis van de halve dosisformulering van het vaccin met adjuvans op dag 1.
|
1 dosis Sa-5Ag (5 antigenen van S. aureus) halve dosis, met adjuvans op dag 1, intramusculair toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 4 Dosis-escalatie Veiligheid Leid-in tijdperk: Volledige dosis bijvoeglijk naamwoord
Deelnemers ontvingen 2 doses van de volledige dosisformulering van het vaccin met adjuvans op dag 1 en dag 61.
|
Een reeks van 2 doses van het kandidaat-vaccin tegen S. aureus (Sa-5Ag volledige dosis met adjuvans) met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden (dag 1 en 61), intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Dosis-escalatieveiligheid Lead-in Epoch: Placebo
Deelnemers ontvingen Matching Placebo op dag 1 voor groep 1, groep 2 en groep 3, en op dag 1 en dag 61 voor groep 4 van het Escalation Epoch.
|
Eén dosis placebo (zoutoplossing voor injectie/ flacon of voorgevulde spuit) op dag 1 voor placebo-groepen 1 tot 3 (dosis-escalatie-tijdperk) en een reeks van 2 doses placebo gegeven ongeveer 2 maanden uit elkaar (dagen 1 en 61) voor placebogroep 4 (dosis-escalatie-epoch) en groep pop: placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, toediening.
|
|
Experimenteel: Proof of Principle (POP): Volledige dosis adj
Deelnemers werden gerandomiseerd om 2 doses van de volledige dosisformulering van het vaccin met adjuvans te ontvangen op dag 1 en dag 61.
|
Een reeks van 2 doses van het kandidaat-vaccin tegen S. aureus (Sa-5Ag volledige dosis met adjuvans) met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden (dag 1 en 61), intramusculair toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Pop: placebo
Deelnemers werden gerandomiseerd om 2 doses placebo te ontvangen op dag 1 en dag 61.
|
Eén dosis placebo (zoutoplossing voor injectie/ flacon of voorgevulde spuit) op dag 1 voor placebo-groepen 1 tot 3 (dosis-escalatie-tijdperk) en een reeks van 2 doses placebo gegeven ongeveer 2 maanden uit elkaar (dagen 1 en 61) voor placebogroep 4 (dosis-escalatie-epoch) en groep pop: placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, placebo, toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met een en graad 3 vroege administratievoorzieningen (AES) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
De gevraagde beoordeelde toedieningsplaats AE (s) zijn pijn, roodheid en zwelling.
Elke = gevraagde administratietite AE, ongeacht de intensiteit; Graad 3 pijn op injectieplaats = ernstige, aanzienlijke pijn in rust, die normale dagelijkse activiteiten voorkomt; Grade 3 roodheid/zwelling = groter dan (>) 100 millimeter (mm) diameter.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
POP: Aantal deelnemers met een en graad 3 vroeg na elke vaccinatie voor administratieplaats.
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
De gevraagde beoordeelde toedieningsplaats zijn pijn, roodheid en zwelling.
Elke = gevraagde administratietite AE, ongeacht de intensiteit; Graad 3 pijn op injectieplaats = ernstige, aanzienlijke pijn in rust, die normale dagelijkse activiteiten voorkomt; Grade 3 roodheid/zwelling = groter dan (>) 100 millimeter (mm) diameter.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met een en graad 3 vroeg na elke vaccinatie systemische AE's
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
De gevraagde systemische AE (s) beoordeeld zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, myalgie, rillen en koorts.
Elke = elke gevraagde systemische AE, ongeacht de intensiteit; Grade 3 hoofdpijn/vermoeidheid/misselijkheid/buikpijn/myalgie/rillen = ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit.
Graad 3 braken = ernstig: 6 of meer keer in 24 uur of vereist intraveneuze hydratatie.
Grade 3 diarree = ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur of vereist intraveneuze hydratatie.
Grade 3 koorts = lichaamstemperatuur groter dan (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
POP: Aantal deelnemers met een en klasse 3 vroeg na elke vaccinatie systemische AE's
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
De gevraagde systemische AE (s) beoordeeld zijn hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, myalgie, rillen en koorts werden beoordeeld.
Elke = elke gevraagde systemische AE, ongeacht de intensiteit; Grade 3 hoofdpijn/vermoeidheid/misselijkheid/buikpijn/myalgie/rillen = ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit.
Graad 3 braken = ernstig: 6 of meer keer in 24 uur of vereist intraveneuze hydratatie.
Grade 3 diarree = ernstig: 6 of meer losse ontlasting in 24 uur of vereist intraveneuze hydratatie.
Grade 3 koorts = lichaamstemperatuur groter dan (>) 40,0 ° C/104 ° F.
|
Binnen 7 dagen na vaccinatie (dag van toediening en 6 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (elke, graad 3, gerelateerd, gerelateerd klas 3) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na elke vaccinatie (dag van toediening en 29 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; Vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
Een ongevraagde bijwerkingen wordt gedefinieerd als een bijwerkingen die niet werd gevraagd met behulp van een onderwerpsdagboek en dat spontaan werd gecommuniceerd door een onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Elke ongevraagde AE, Grade 3 ongevraagde AE, ongevraagde AE causaal gerelateerd aan de vaccinatie en graad 3 ongevraagde AE causaal gerelateerd aan de vaccinatie werd beoordeeld.
Een graad 3 AE is een AE die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
|
Gedurende 30 dagen na elke vaccinatie (dag van toediening en 29 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; Vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
POP: Aantal deelnemers met ongevraagde AE's (elke, graad 3, gerelateerd, gerelateerd klas 3) na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na elke vaccinatie (dag van toediening en 29 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; Vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
Een ongevraagde bijwerkingen wordt gedefinieerd als een bijwerkingen die niet werd gevraagd met behulp van een onderwerpsdagboek en dat spontaan werd gecommuniceerd door een onderwerp dat de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Elke ongevraagde AE, Grade 3 ongevraagde AE, ongevraagde AE causaal gerelateerd aan de vaccinatie en graad 3 ongevraagde AE causaal gerelateerd aan de vaccinatie werd beoordeeld.
Een graad 3 AE is een AE die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
|
Gedurende 30 dagen na elke vaccinatie (dag van toediening en 29 opeenvolgende dagen na de vaccinatie na het aarse; Vaccinatie 1 op dag 1 en vaccinatie 2 op dag 61)
|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met serieuze AES (SAES) tot 1 jaar na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Een SAE van Grade 3 is een SAE die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
|
Van dag 1 tot dag 366
|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met SAES tot 1 jaar na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 61 tot dag 426 (na vaccinatie op dag 61)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Een Grade 3 SAE is een SAE die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
|
Van dag 61 tot dag 426 (na vaccinatie op dag 61)
|
|
POP: Aantal deelnemers met SAE's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 426
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren anomalie/geboorteafwijking of een andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel.
Een SAE van Grade 3 is een SAE die normale, dagelijkse activiteiten voorkomt.
|
Van dag 1 tot dag 426
|
|
Dosis-escalatieveiligheid Inleiding: aantal deelnemers met potentiële immuun-gemedieerde ziekten (PIMD's) tot 1 jaar na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 366
|
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AE's die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Van dag 1 tot dag 366
|
|
Dosis-escalatie Veiligheid Inleiding: Aantal deelnemers met PIMD's tot 1 jaar na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 61 tot dag 426 (na vaccinatie op dag 61)
|
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AE's die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Van dag 61 tot dag 426 (na vaccinatie op dag 61)
|
|
POP: Aantal deelnemers met potentiële immuun-gemedieerde ziekten (PIMD's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 426
|
PIMD's worden gedefinieerd als een subset van AE's die auto -immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische belangenaandoeningen omvatten die al dan niet een auto -immuun etiologie hebben.
|
Van dag 1 tot dag 426
|
|
Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor hematologische en biochemische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Op dag 8 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
The Biochemical parameters assessed were: Creatinine, Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) and the Haematological parameters assessed were: Haemoglobin, white blood cells (WBC) decrease, WBC increase, Neutrophils decrease, Platelets decrease, Lymphocytes decrease, Eosinophils increase.
Hematologische en biochemische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <parameter>, <cijfer bij baseline>, <graad bij bezoek> (bijv.
ALT, graad 0, graad 0), waarbij graad 0 = een niet-misserende parameterwaarde waarvoor niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en niet behoort tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Beoordeling na de FDA -richtlijnen voor de industrie: toxiciteitsuitwisselingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin (september 2007).
Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
|
Op dag 8 vergeleken met basislijn (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor hematologische en biochemische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Op dag 68 vergeleken met basislijn (dag 61)
|
De beoordeelde biochemische parameters waren: Creatinine, AST-, ALT- en de beoordeelde hematologische parameters waren: Hemoglobine, WBC -afname, WBC -toename, neutrofielen afnemen, bloedplaatjes verminderen, lymfocyten afnemen, de toename van de lymfocyten, de toename van de lymfocyten.
Hematologische en biochemische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <parameter>, <cijfer bij baseline>, <graad bij bezoek> (bijv.
ALT, graad 0, graad 0), waarbij graad 0 = een niet-misserende parameterwaarde waarvoor niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en niet behoort tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Beoordeling na de FDA -richtlijnen voor de industrie: toxiciteitsuitwisselingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin (september 2007).
Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
|
Op dag 68 vergeleken met basislijn (dag 61)
|
|
Aantal deelnemers met hematologische en biochemische laboratoriumverandering van de basiswaarden
Tijdsspanne: Op dag 8
|
De beoordeelde biochemische parameters waren: Creatinine, AST-, ALT- en de beoordeelde hematologische parameters waren: Hemoglobine, WBC -afname, WBC -toename, neutrofielen afnemen, bloedplaatjes verminderen, lymfocyten afnemen, de toename van de lymfocyten, de toename van de lymfocyten.
Hematologische en biochemische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <parameter>, <elk graad bij baseline>, <cijfer bij bezoek> (bijv.
ALT, Any, graad 0), waarbij graad 0 = een niet-misserende parameterwaarde waarvoor niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en niet behoort tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Beoordeling na de FDA -richtlijnen voor de industrie: toxiciteitsuitwisselingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin (september 2007).
Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
|
Op dag 8
|
|
Aantal deelnemers met hematologische en biochemische laboratoriumverandering van de basiswaarden
Tijdsspanne: Op dag 68
|
De beoordeelde biochemische parameters waren: Creatinine, AST-, ALT- en de beoordeelde hematologische parameters waren: Hemoglobine, WBC -afname, WBC -toename, neutrofielen afnemen, bloedplaatjes verminderen, lymfocyten afnemen, de toename van de lymfocyten, de toename van de lymfocyten.
Hematologische en biochemische laboratoriumresultaten worden als volgt gedefinieerd: <parameter>, <elk graad bij baseline>, <cijfer bij bezoek> (bijv.
ALT, Any, graad 0), waarbij graad 0 = een niet-misserende parameterwaarde waarvoor niet kon worden afgeleid volgens de beoordelingsschaal en niet behoort tot graad 1-4; Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Beoordeling na de FDA -richtlijnen voor de industrie: toxiciteitsuitwisselingsschaal voor gezonde volwassen en adolescente vrijwilligers die deelnamen aan klinische proeven van preventieve vaccin (september 2007).
Onbekend = parameterwaarde ontbreekt voor de opgegeven parameter.
|
Op dag 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ten minste één cultuur bevestigde geval van recidiverende Staphylococcus aureus (S. aureus) huid en zacht weefselinfectie (SSTI) - Interim Analysis
Tijdsspanne: Van dag 75 tot dag 426
|
Een tussentijdse analyse werd uitgevoerd nadat 13 gevallen van terugkerende SA-SSTI werden gerapporteerd na 14 dagen na de dosis van de studieinterventie 2.
|
Van dag 75 tot dag 426
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één cultuur bevestigde geval van recidiverende S. aureus ssti - Eindanalyse
Tijdsspanne: Van dag 75 tot dag 426
|
Na het tegenkomen van nutteloosheid bij de tussentijdse analyse, werd een EOS-analyse uitgevoerd toen ten minste één door kweek bevestigde geval van terugkerende SA-SSTI 14 dagen na de tweede dosis van het vaccin werd geïdentificeerd.
Voor de uiteindelijke analyse werden alle gegevens verzameld aan het einde van de studie (EOS; laatste deelnemer laatste bezoek) geanalyseerd op beschrijvende doeleinden.
|
Van dag 75 tot dag 426
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één cultuur bevestigde geval van recidiverende S. aureus ssti - Eindanalyse
Tijdsspanne: Van dag 15 tot dag 426
|
Een EOS-analyse werd uitgevoerd toen ten minste één door kweek bevestigde geval van terugkerende SA-SSTI werd geïdentificeerd 14 dagen na de eerste dosis van het vaccin.
Voor de uiteindelijke analyse werden alle gegevens verzameld aan het einde van de studie (EOS; laatste deelnemer laatste bezoek) geanalyseerd op beschrijvende doeleinden.
|
Van dag 15 tot dag 426
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208833
- 2021-006215-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infecties, zacht weefsel
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidTissue Expander-aandoeningChina
-
Silver Falls DermatologyOnbekendTissue Expander-aandoening | Mohs-operatie | Uitbreiding van weefsel | Spanning Rek CurveVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenCoeliakie | Echografie | Tissue Transglutaminase Antilichaam | Echografie van de dunne darm
-
Medical University InnsbruckVoltooidWonden en verwondingen | Reactie op vreemd lichaam | Tissue Expander-aandoening | Kapselcontractuur geassocieerd met implantaatOostenrijk