Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af GSK S. Aureus-kandidatvaccine (GSK3878858A) når det administreres til raske voksne (dosis-eskalering) og til voksne i alderen 18 til 64 år med en nylig S. Aureus hud- og bløddelsinfektion (SSTI)

25. april 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I/II, observatørblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af GSK S. Aureus-kandidatvaccine, når den administreres til raske voksne (dosis-eskalering) og til voksne i alderen 18 til 64 år med en nylig S. Aureus hud- og bløddelsinfektion (SSTI)

Sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af GSK S. aureus-kandidatvaccine (GSK3878858A), når det administreres til raske voksne (dosis-eskalering) og til voksne i alderen 18 til 64 år med en nylig S. aureus hud- og bløddelsinfektion (SSTI). I dosis-eskaleringssikkerheden vurderes indledende fase hos raske voksne sikkerhed og immunogenicitet af 4 forskellige sammensætninger. Efter at sikkerheden er blevet vist i denne fase, vurderes i anden fase proof of principle (PoP) fase af studiet hos voksne med en nylig SSTI sikkerhed, immunogenicitet og effektivitet af den endelige sammensætning af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Fortitude Valley, Queensland, Australien, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2QW
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380054
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • GSK Investigational Site
      • Ahmedabad, Indien, 380061
        • GSK Investigational Site
      • Kanpur, Indien, 208002
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700016
        • GSK Investigational Site
      • Lucknow, Indien, 226000
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 440003
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indien, 441108
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411005
        • GSK Investigational Site
      • Thane, Indien, 400606
        • GSK Investigational Site
      • Varanasi, Indien, 221007
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • GSK Investigational Site
      • Grafton Auckland, New Zealand, 1010
        • GSK Investigational Site
      • Nawton, New Zealand, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • GSK Investigational Site
      • New Lynn, New Zealand, 0600
        • GSK Investigational Site
      • Papatoetoe Auckland, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-600
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-078
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-215
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-142
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4013
        • GSK Investigational Site
      • Soweto Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag skal opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Emne, der opfylder screeningskrav.
  • Forsøgspersoner, som efter undersøgelsens karakter er blevet forklaret for dem, har vist tilstrækkelig forståelse for undersøgelsesprocedurerne og viden om undersøgelse.
  • En han eller hun
  • Dosiseskalering og sikkerhedsindledningsfase: I alderen mellem 18 og 50 år, inklusive, på tidspunktet for første vaccination.
  • PoP-fase: I alderen mellem 18 og 64 år, inklusive, på tidspunktet for første vaccination.
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination,
  • har negativ graviditetstest på tilmeldingsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Yderligere inklusionskriterier kun for forsøgspersoner, der skal indskrives i epoken for indledende screening for dosis-eskalering:

- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorievurdering.

Yderligere inklusionskriterier kun for forsøgspersoner, der skal tilmeldes PoP-screeningsepoken:

- Raske forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen med en igangværende SSTI, der mistænkes for at være forårsaget af S. aureus, som diagnosticeret af investigator (før randomisering skal forsøgspersoner behandles, indtil klinisk opløsning af kultur bekræftet SSTI forårsaget af S. aureus). SSTI skal være modtagelig for mikrobiologisk dyrkning i henhold til standard klinisk praksis (dvs. genvinding af drænprøve fra byld eller suppurativ cellulitis).

ELLER

- Raske forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen med en igangværende S. aureus SSTI (dvs. S. aureus er den mest sandsynlige årsag), som bekræftet af en S. aureus positiv kultur udført uden for undersøgelsesprocedurerne og ikke tidligere end 30 dage før underskrift på Informed Consent Form. Før randomisering skal forsøgspersoner behandles indtil klinisk opløsning af kulturen bekræftet SSTI forårsaget af S. aureus. Disse forsøgspersoner vil blive optaget, uanset om de har eller ikke allerede har startet specifik behandling af infektionen. I tilfælde af at de ikke har startet behandlingen, vil denne blive givet i overensstemmelse med standard medicinsk praksis for håndtering af S. aureus SSTI'er, og valget og bedømmelsen af ​​den mest passende behandling vil blive anvendt af investigator uden for undersøgelsesprocedurerne .

Ekskluderingskriterier:

Alle fag ved studiestart

  • BMI >40 kg/m2
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen
  • Overfølsomhed over for latex
  • Tilbagevendende historie med ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald
  • Anamnese med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD)
  • Kliniske tilstande, der efter investigators mening repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
  • Kendt blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen/placebo-dosis (dag -29 til dag 1), eller i løbet af studietiden
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine/placebodosis
  • Cytotoksisk terapi (f.eks. medicin, der bruges under cancerkemoterapi)
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab)
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller i løbet af undersøgelsesperioden

  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der begynder 15 dage før den første dosis og slutter 15 dage efter den sidste dosis af vaccine(r), med undtagelse af enhver influenzavaccine uden adjuvering, som evt. administreret ≥7 dage før eller efter hver undersøgelsesvaccination

    *I tilfælde af, at en nødmassevaccination for en uforudset trussel mod folkesundheden (f.eks. en pandemi) organiseres af de offentlige sundhedsmyndigheder, uden for det rutinemæssige immuniseringsprogram, kan den ovenfor beskrevne tidsperiode reduceres, hvis det er nødvendigt for den pågældende vaccine, forudsat at den er godkendt og bruges i henhold til dens produktinformation.

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr)
  • Fik en vaccine mod S. aureus
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at ophøre med prævention inden 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien
  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug
  • Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem

Alle forsøgspersoner på vaccinationstidspunktet

  • Enhver klinisk signifikant hæmatologisk (hæmoglobinniveau, hvide blodlegemer, lymfocytter, neutrofiler, eosinofiler, blodpladetal og røde blodlegemer) og/eller biokemiske (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], kreatinin) laboratorieabnormitet

Yderligere eksklusionskriterier anvendes kun for sikkerhedsindledning til dosiseskalering

  • Enhver aktiv eller igangværende sygdom ved screening eller tidspunkt for injektion
  • Anamnese med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til efterforskerens vurdering

Yderligere eksklusionskriterier gjaldt kun for PoP ved studiestart

  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Større medfødte defekter, vurderet af efterforskeren
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær*, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, neoplasma, diabetes type 1 og ukontrolleret diabetes type 2*, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest * Bemærk: Velkontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c) <7%) og velkontrolleret arteriel hypertension (blodtryk <140/90 mmHg) kan overvejes til inklusion i undersøgelsen.
  • Enhver adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Personer med risiko for alvorlige eller livstruende SSTI'er (f.eks. lymfatisk eller venøs insufficiens, lever- og nyresygdom, IV stofbrug osv.)
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen

Yderligere eksklusionskriterier gjaldt kun for PoP ved vaccination

- Mikrobiologiske testresultater af dræning tyder på, at SSTI-ætiologien kan være andet end infektion med S. aureus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Dosis-eskalering Sikkerhedsledning Epoke: Halv dosis Ikke-Adjuvant (ikke-ADJ)
Deltagerne modtog 1 dosis af halvdosisformuleringen af ​​vaccinen på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag halv dosis uden adjuvans
1 dosis Sa-5Ag (5 antigener af S. aureus) halv dosis, ikke-adjuveret på dag 1, administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 2 dosis-eskaleringssikkerhedsledning i epoke: Fuld dosis ikke-ADJ
Deltagerne modtog 1 dosis af den fulde dosisformulering af vaccinen på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag fuld dosis uden adjuvans
1 dosis Sa-5Ag (5 antigener af S. aureus) fuld dosis, ikke-adjuveret på dag 1, administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 3 Dosis-eskaleringssikkerhedsledning Epoke: Halv dosis adj
Deltagerne modtog 1 dosis af halvdosisformuleringen af ​​vaccinen med adjuvans på dag 1.
Biologisk: Sa-5Ag halv dosis adjuvans
1 dosis Sa-5Ag (5 antigener af S. aureus) halv dosis, adjuveret på dag 1, administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Gruppe 4 Dosis-eskaleringssikkerhedsledning Epoke: Fuld dosis adj
Deltagerne modtog 2 doser af den fulde dosisformulering af vaccinen med adjuvans på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Sa-5Ag fuld dosis adjuvans
En serie på 2 doser af S. aureus kandidatvaccine (Sa-5Ag fuld dosis adjuveret) givet med ca. 2 måneders mellemrum (dage 1 og 61), administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Dosis-eskaleringssikkerhedsledende epoke: placebo
Deltagerne modtog matchende placebo på dag 1 for gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3 og på dag 1 og dag 61 for gruppe 4 i eskaleringsepoken.
Biologisk: Placebo
En dosis placebo (saltopløsning til injektion/ hætteglas eller præfyldt sprøjte) på dag 1 for placebo-grupper 1 til 3 (dosis-eskaleringsepoker) og en serie på 2 doser placebo, der blev givet ca. 2 måneders mellemrum (dage 1 og 61) til placebo-gruppe 4 (dosis-eskalationsech) og gruppe POP: placebo, administreret intramuskulært.
Eksperimentel: Bevis for princip (POP): fuld dosis adj
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 2 doser af den fulde dosisformulering af vaccinen med adjuvans på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Sa-5Ag fuld dosis adjuvans
En serie på 2 doser af S. aureus kandidatvaccine (Sa-5Ag fuld dosis adjuveret) givet med ca. 2 måneders mellemrum (dage 1 og 61), administreret intramuskulært.
Placebo komparator: Pop: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 2 doser placebo på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Placebo
En dosis placebo (saltopløsning til injektion/ hætteglas eller præfyldt sprøjte) på dag 1 for placebo-grupper 1 til 3 (dosis-eskaleringsepoker) og en serie på 2 doser placebo, der blev givet ca. 2 måneders mellemrum (dage 1 og 61) til placebo-gruppe 4 (dosis-eskalationsech) og gruppe POP: placebo, administreret intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodet om administrationswebsted Bivirkninger (AES) efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
Det anmodede administrationssted AE (er), der er vurderet, er smerte, rødme og hævelse. Ethvert = ethvert anmodet administrationswebsted AE, uanset intensitet; Smerter i grad 3 på injektionsstedet = svær, betydelig smerte i hvile, der forhindrer normale daglige aktiviteter; Grad 3 rødme/hævelse = større end (>) 100 millimeter (mm) diameter.
Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
POP: Antal deltagere med et og klasse 3 anmodet om administrationswebsted AES efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
Det anmodede administrationssted AES vurderet er smerte, rødme og hævelse. Ethvert = ethvert anmodet administrationswebsted AE, uanset intensitet; Smerter i grad 3 på injektionsstedet = svær, betydelig smerte i hvile, der forhindrer normale daglige aktiviteter; Grad 3 rødme/hævelse = større end (>) 100 millimeter (mm) diameter.
Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodet om systemiske AE'er efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
De anmodede systemiske AE (er) vurderede er hovedpine, træthed, kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, myalgi, rysten og feber. Enhver = enhver anmodet systemisk AE uanset intensitet; Grad 3 Hovedpine/træthed/kvalme/mavesmerter/myalgi/rysten = svær: forhindrer daglig aktivitet. Grad 3 opkast = svær: 6 eller flere gange på 24 timer eller kræver intravenøs hydrering. Grad 3 diarré = svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer eller kræver intravenøs hydrering. Grad 3 feber = kropstemperatur større end (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
POP: Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodet om systemiske AE'er efter hver vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
De anmodede systemiske AE (er) vurderede er hovedpine, træthed, kvalme, opkast, diarré, mavesmerter, myalgi, rystende og feber blev vurderet. Enhver = enhver anmodet systemisk AE uanset intensitet; Grad 3 Hovedpine/træthed/kvalme/mavesmerter/myalgi/rysten = svær: forhindrer daglig aktivitet. Grad 3 opkast = svær: 6 eller flere gange på 24 timer eller kræver intravenøs hydrering. Grad 3 diarré = svær: 6 eller flere løs afføring på 24 timer eller kræver intravenøs hydrering. Grad 3 feber = kropstemperatur større end (>) 40,0 ° C/104 ° F.
Inden for 7 dage efter vaccination (administrationsdag og 6 efterfølgende dage efter vaccination efter år efter dag 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med uopfordrede AE'er (enhver, grad 3, relateret, relateret grad 3) efter hver vaccination
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter hver vaccination (administrationsdag og 29 efterfølgende dage efter vaccination efter vaccination 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en fagdagbog, og som spontant blev kommunikeret af et emne, der har underskrevet det informerede samtykke. Enhver uopfordret AE, grad 3 uopfordret AE, uopfordret AE causalt relateret til vaccinationen og grad 3 uopfordret AE causalt relateret til vaccinationen blev vurderet. En grad 3 AE er en AE, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
I løbet af 30 dage efter hver vaccination (administrationsdag og 29 efterfølgende dage efter vaccination efter vaccination 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
POP: Antal deltagere med uopfordret AES (enhver, klasse 3, relateret, relateret grad 3) efter hver vaccination
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter hver vaccination (administrationsdag og 29 efterfølgende dage efter vaccination efter vaccination 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
En uopfordret bivirkning defineres som en bivirkning, der ikke blev anmodet om ved hjælp af en fagdagbog, og som spontant blev kommunikeret af et emne, der har underskrevet det informerede samtykke. Enhver uopfordret AE, grad 3 uopfordret AE, uopfordret AE causalt relateret til vaccinationen og grad 3 uopfordret AE causalt relateret til vaccinationen blev vurderet. En grad 3 AE er en AE, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
I løbet af 30 dage efter hver vaccination (administrationsdag og 29 efterfølgende dage efter vaccination efter vaccination 1 på dag 1 og vaccination 2 på dag 61)
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med seriøse AES (SAES) op til 1 år efter første vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/manglende evne, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering. En klasse 3 SAE er en SAE, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 1 til dag 366
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med SAES op til 1 års vaccination efter anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 61 til dag 426 (efter vaccination på dag 61)
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/uarbejdsdygtighed, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering. En klasse 3 SAE er en SAE, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 61 til dag 426 (efter vaccination på dag 61)
Pop: Antal deltagere med SAES
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 426
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/uarbejdsdygtighed, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation i henhold til medicinsk eller videnskabelig vurdering. En klasse 3 SAE er en SAE, der forhindrer normale, hverdagslige aktiviteter.
Fra dag 1 til dag 426
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS) op til 1 år efter første vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 366
PIMD'er er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun aetiologi.
Fra dag 1 til dag 366
Dosis-eskaleringssikkerhedsledning: Antal deltagere med pimds op til 1 år efter anden vaccination
Tidsramme: Fra dag 61 til dag 426 (efter vaccination på dag 61)
PIMD'er er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun aetiologi.
Fra dag 61 til dag 426 (efter vaccination på dag 61)
POP: Antal deltagere med potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 426
PIMD'er er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun aetiologi.
Fra dag 1 til dag 426
Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre
Tidsramme: På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
De vurderede biokemiske parametre var: kreatinin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og de hæmatologiske parametre vurderet blev: hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC) falder, WBC -stigning, neutrofiler falder, platlets falder, lymfocytes faldende, eosinoph. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater er defineret som følger: <parameter>, <grad ved baseline>, <klasse ved besøg> (f.eks. ALT, grad 0, grad 0), hvor grad 0 = en ikke-manglende parameterværdi, for hvilken klasse ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og ikke hører til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende. Bedømmelse efter FDA -vejledningen til industri: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldte sig forebyggende vaccineforsøg (september 2007). Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 8 sammenlignet med baseline (dag 1)
Antal deltagere med maksimal stigning i toksicitetskvaliteten fra baseline for hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre
Tidsramme: På dag 68 sammenlignet med baseline (dag 61)
De vurderede biokemiske parametre var: kreatinin, AST, ALT og de hæmatologiske parametre vurderet var: hæmoglobin, WBC -fald, WBC -stigning, neutrofiler falder, blodplader falder, lymfocytter falder, eosinophils øges. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater er defineret som følger: <parameter>, <grad ved baseline>, <klasse ved besøg> (f.eks. ALT, grad 0, grad 0), hvor grad 0 = en ikke-manglende parameterværdi, for hvilken klasse ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og ikke hører til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende. Bedømmelse efter FDA -vejledningen til industri: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldte sig forebyggende vaccineforsøg (september 2007). Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 68 sammenlignet med baseline (dag 61)
Antal deltagere med hæmatologisk og biokemisk laboratorieændring fra basisværdier
Tidsramme: På dag 8
De vurderede biokemiske parametre var: kreatinin, AST, ALT og de hæmatologiske parametre vurderet var: hæmoglobin, WBC -fald, WBC -stigning, neutrofiler falder, blodplader falder, lymfocytter falder, eosinophils øges. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater er defineret som følger: <parameter>, <enhver karakter ved baseline>, <klasse ved besøg> (f.eks. Alt, enhver, grad 0), hvor grad 0 = en ikke-manglende parameterværdi, for hvilken klasse ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og ikke hører til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende. Bedømmelse efter FDA -vejledningen til industri: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldte sig forebyggende vaccineforsøg (september 2007). Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 8
Antal deltagere med hæmatologisk og biokemisk laboratorieændring fra basisværdier
Tidsramme: På dag 68
De vurderede biokemiske parametre var: kreatinin, AST, ALT og de hæmatologiske parametre vurderet var: hæmoglobin, WBC -fald, WBC -stigning, neutrofiler falder, blodplader falder, lymfocytter falder, eosinophils øges. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater er defineret som følger: <parameter>, <enhver karakter ved baseline>, <klasse ved besøg> (f.eks. Alt, enhver, grad 0), hvor grad 0 = en ikke-manglende parameterværdi, for hvilken klasse ikke kunne afledes i henhold til klassificeringsskalaen og ikke hører til grad 1-4; Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = svær; Grad 4 = potentielt livstruende. Bedømmelse efter FDA -vejledningen til industri: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige tilmeldte sig forebyggende vaccineforsøg (september 2007). Ukendt = parameterværdi mangler for den specificerede parameter.
På dag 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst en kultur bekræftet tilfælde af tilbagevendende Staphylococcus aureus (S. aureus) hud og blødt vævsinfektion (SSTI) - midlertidig analyse
Tidsramme: Fra dag 75 til dag 426
En midlertidig analyse blev udført efter 13 tilfælde af tilbagevendende SA-SSTI blev rapporteret efter 14 dage fra undersøgelsesinterventionsdosis 2.
Fra dag 75 til dag 426
Antal deltagere med mindst en kultur bekræftet tilfælde af tilbagevendende S. aureus ssti - endelig analyse
Tidsramme: Fra dag 75 til dag 426
Efter at have mødt nytteløshed ved den midlertidige analyse blev der udført en EOS-analyse, da mindst en kulturbekræftet sag om tilbagevendende SA-SSTI blev identificeret 14 dage efter den anden dosis af vaccinen. Til den endelige analyse blev alle de data, der blev indsamlet ved afslutningen af ​​studiet (EOS; sidste deltager sidste besøg) analyseret til beskrivende formål.
Fra dag 75 til dag 426
Antal deltagere med mindst en kultur bekræftet tilfælde af tilbagevendende S. aureus ssti - endelig analyse
Tidsramme: Fra dag 15 til dag 426
En EOS-analyse blev udført, da mindst en kulturbekræftet tilfælde af tilbagevendende SA-SSTI blev identificeret 14 dage efter den første dosis af vaccinen. Til den endelige analyse blev alle de data, der blev indsamlet ved afslutningen af ​​studiet (EOS; sidste deltager sidste besøg) analyseret til beskrivende formål.
Fra dag 15 til dag 426

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208833
  • 2021-006215-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner