Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna candidata de GSK S. aureus (GSK3878858A) cuando se administra a adultos sanos (dosis escalada) y a adultos de 18 a 64 años de edad con una infección reciente de piel y tejidos blandos (SSTI) por S. aureus
25 de abril de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I/II, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la vacuna candidata de GSK S. Aureus cuando se administra a adultos sanos (dosis escalada) y a adultos de 18 a 64 años de edad con a Infección reciente de la piel y los tejidos blandos (SSTI) por S. aureus
Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna candidata de GSK S. aureus (GSK3878858A) cuando se administra a adultos sanos (dosis escalada) y a adultos de 18 a 64 años de edad con una infección reciente de piel y tejidos blandos (SSTI) por S. aureus.
En la fase inicial de seguridad de escalada de dosis en adultos sanos, se evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de 4 composiciones diferentes.
Una vez demostrada la seguridad en esta fase, en la segunda fase, la fase de prueba de principio (PoP) del estudio en adultos con IPTB reciente, se evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la composición final de la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Fortitude Valley, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- GSK Investigational Site
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- GSK Investigational Site
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380015
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380054
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380006
- GSK Investigational Site
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Ahmedabad, India, 380061
- GSK Investigational Site
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Kanpur, India, 208002
- GSK Investigational Site
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Kolkata, India, 700016
- GSK Investigational Site
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Lucknow, India, 226000
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 440003
- GSK Investigational Site
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Nagpur, India, 441108
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411001
- GSK Investigational Site
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Pune, India, 411005
- GSK Investigational Site
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Thane, India, 400606
- GSK Investigational Site
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Varanasi, India, 221007
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- GSK Investigational Site
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Grafton Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- GSK Investigational Site
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Nawton, Nueva Zelanda, 3200
- GSK Investigational Site
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Nelson, Nueva Zelanda, 7011
- GSK Investigational Site
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New Lynn, Nueva Zelanda, 0600
- GSK Investigational Site
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Papatoetoe Auckland, Nueva Zelanda, 1640
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-453
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-600
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91-363
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-078
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70-332
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-142
- GSK Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2QW
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7708
- GSK Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4013
- GSK Investigational Site
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Soweto Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
- Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujeto que cumple con los requisitos de selección.
- Sujetos que, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio, hayan demostrado una comprensión adecuada de los procedimientos del estudio y conocimiento del estudio.
- Un hombre o una mujer
- Fase inicial de escalada de dosis y seguridad: Edad entre 18 y 50 años, inclusive, en el momento de la primera vacunación.
- Fase PoP: Edad comprendida entre 18 y 64 años, inclusive, en el momento de la primera vacunación.
- Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
- Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación,
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la inscripción, y
- se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterios de inclusión adicionales solo para los sujetos que se inscribirán en la época de selección inicial de seguridad de escalada de dosis:
- Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica, el examen clínico y la evaluación de laboratorio.
Criterios de inclusión adicionales solo para sujetos que se inscribirán en la época de selección de PoP:
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio con una IPTB en curso que se sospeche que esté causada por S. aureus, según lo diagnosticado por el investigador (antes de la aleatorización, los sujetos deben ser tratados hasta la resolución clínica de la IPTB confirmada por cultivo causada por S. aureus). La SSTI debe ser susceptible de cultivo microbiológico según la práctica clínica estándar (es decir, recuperación de muestra de drenaje de absceso o celulitis supurativa).
O
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio con una IPTB por S. aureus en curso (es decir, S. aureus es la causa más probable), según lo confirmado por un cultivo positivo de S. aureus realizado fuera de los procedimientos del estudio y no antes de 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento informado. Antes de la aleatorización, los sujetos deben ser tratados hasta la resolución clínica de la IPTB causada por S. aureus confirmada por cultivo. Estos sujetos serán inscritos ya hayan iniciado o no un tratamiento específico de la infección. En caso de que no hayan iniciado el tratamiento, este se administrará de acuerdo con la práctica médica estándar para el manejo de las IPTB por S. aureus y la elección y el juicio del tratamiento más apropiado serán aplicados por el investigador, fuera de los procedimientos del estudio. .
Criterio de exclusión:
Todos los sujetos al ingreso al estudio
- IMC >40 kg/m2
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna
- Hipersensibilidad al látex
- Antecedentes recurrentes de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones.
- Antecedentes de posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
- Condiciones clínicas que en opinión del investigador representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
- Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio/placebo (Día -29 al Día 1), o durante el periodo de estudio
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de vacuna/placebo
- Terapia citotóxica (p. ej., medicamentos utilizados durante la quimioterapia contra el cáncer)
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab)
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivados del plasma en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o durante el período del estudio
Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días antes de la primera dosis y finaliza 15 días después de la administración de la última dosis de la(s) vacuna(s), con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza sin adyuvante que puede ser administrado ≥7 días antes o después de cada vacunación del estudio
*En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia por una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna, siempre que esté autorizada. y utilizado de acuerdo con su información del producto.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico)
- Recibió una vacuna contra S. aureus
- Hembra gestante o lactante
- Mujer que planea quedar embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas antes de los 2 meses posteriores a la finalización de la serie de vacunación
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas
- Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar
Todos los sujetos en el momento de la vacunación.
- Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa (nivel de hemoglobina, glóbulos blancos, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos rojos) y/o bioquímica (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], creatinina)
Criterios de exclusión adicionales aplicados solo para la introducción de seguridad de escalada de dosis
- Cualquier enfermedad activa o en curso en el momento de la selección o de la inyección
- Antecedentes de alguna enfermedad grave crónica o progresiva a juicio del investigador
Criterios de exclusión adicionales aplicados solo para PoP al ingreso al estudio
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador
- Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular*, hepática o renal clínicamente significativa, neoplasia, diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2* no controlada, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio * Nota: Diabetes mellitus tipo 2 bien controlada (HbA1c <7%) y la hipertensión arterial bien controlada (presión arterial <140/90 mmHg) se pueden considerar para su inclusión en el estudio.
- Cualquier deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Individuos en riesgo de SSTI severas o potencialmente mortales (por ejemplo, insuficiencia linfática o venosa, enfermedad hepática y renal, uso de drogas intravenosas, etc.)
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio
Criterios de exclusión adicionales aplicados solo para PoP en la vacunación
- Los resultados de las pruebas microbiológicas del drenaje sugieren que la etiología de la SSTI podría ser diferente a la infección por S. aureus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 SEGURIDAD DE DISCALACIÓN DE DOSIA Epoch: media dosis no adyuvante (no ADJ)
Los participantes recibieron 1 dosis de la formulación de media dosis de la vacuna el día 1.
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1 dosis de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) media dosis, sin adyuvante en el día 1, administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 2 Epoch de seguridad de la reducción de dosis: dosis completa no ADJ
Los participantes recibieron 1 dosis de la formulación de dosis completa de la vacuna el día 1.
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1 dosis de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) dosis completa, sin adyuvante en el día 1, administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 3 SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE DOSISA-ESCALACIÓN: media dosis adj
Los participantes recibieron 1 dosis de la formulación de media dosis de la vacuna con adyuvante el día 1.
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1 dosis de Sa-5Ag (5 antígenos de S. aureus) media dosis, adyuvada en el día 1, administrada por vía intramuscular.
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Experimental: Grupo 4 SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE LA DOSIA-ESCALACIÓN: Dosis completa adj
Los participantes recibieron 2 dosis de la formulación de dosis completa de la vacuna con adyuvante el día 1 y el día 61.
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Una serie de 2 dosis de la vacuna candidata contra S. aureus (dosis completa de Sa-5Ag con adyuvante) administradas con aproximadamente 2 meses de diferencia (días 1 y 61), administradas por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Epoch de seguridad de seguridad de la dosis: placebo
Los participantes recibieron placebo coincidente el día 1 para el Grupo 1, el Grupo 2 y el Grupo 3, y el Día 1 y el Día 61 para el Grupo 4 de la Epoch de Escalación.
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Una dosis de placebo (solución de solución salina para inyección/ vial o jeringa prefellada) en el día 1 para los grupos de placebo 1 a 3 (época de dosis-escalación) y una serie de 2 dosis de placebo administrado aproximadamente 2 meses de diferencia (días 1 y 61) para el grupo 4 (EPO de dosis-escalación) y el grupo de placebo, administrado intramuscula.
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Experimental: Prueba de principio (pop): dosis completa adj
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 2 dosis de la formulación de dosis completa de la vacuna con adyuvante el día 1 y el día 61.
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Una serie de 2 dosis de la vacuna candidata contra S. aureus (dosis completa de Sa-5Ag con adyuvante) administradas con aproximadamente 2 meses de diferencia (días 1 y 61), administradas por vía intramuscular.
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Comparador de placebos: Pop: placebo
Los participantes fueron aleatorizados para recibir 2 dosis de placebo el día 1 y el día 61.
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Una dosis de placebo (solución de solución salina para inyección/ vial o jeringa prefellada) en el día 1 para los grupos de placebo 1 a 3 (época de dosis-escalación) y una serie de 2 dosis de placebo administrado aproximadamente 2 meses de diferencia (días 1 y 61) para el grupo 4 (EPO de dosis-escalación) y el grupo de placebo, administrado intramuscula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DESCALACIÓN DE DOSIS: Número de participantes con cualquiera y Grado 3 Solicitado Sitio de Administración Eventos adversos (EA) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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El sitio de administración solicitado evaluados son dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = cualquier sitio de administración solicitado AE, independientemente de la intensidad; Dolor de grado 3 en el sitio de inyección = dolor intenso, significativo en reposo, que evita las actividades cotidianas normales; Rosidez/hinchazón de grado 3 = mayor que (>) 100 milímetros (mm) de diámetro.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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POP: Número de participantes con cualquier AES del sitio de administración solicitado de grado 3 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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El sitio de administración solicitado evaluado son dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = cualquier sitio de administración solicitado AE, independientemente de la intensidad; Dolor de grado 3 en el sitio de inyección = dolor intenso, significativo en reposo, que evita las actividades cotidianas normales; Rosidez/hinchazón de grado 3 = mayor que (>) 100 milímetros (mm) de diámetro.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE LA DOSIS-ESCALACIÓN: Número de participantes con cualquier AES sistémico solicitado y de grado 3 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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Los AE (s) sistémicos solicitados son dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, temblor y fiebre.
Cualquiera = cualquier AE sistémico solicitado independientemente de la intensidad; Dolor de cabeza de grado 3/fatiga/náuseas/dolor abdominal/mialgia/escalofrío = severo: previene la actividad diaria.
Vómitos de grado 3 = severo: 6 o más veces en 24 horas o requiere hidratación intravenosa.
Diarrea de grado 3 = severo: 6 o más heces sueltas en 24 horas o requiere hidratación intravenosa.
Fiebre de grado 3 = temperatura corporal mayor que (>) 40.0 ° C/104 ° F.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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POP: Número de participantes con cualquier AES sistémico solicitado de grado 3 después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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Los AE (s) sistémicos solicitados son dolor de cabeza, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, temblor y fiebre se evaluaron.
Cualquiera = cualquier AE sistémico solicitado independientemente de la intensidad; Dolor de cabeza de grado 3/fatiga/náuseas/dolor abdominal/mialgia/escalofrío = severo: previene la actividad diaria.
Vómitos de grado 3 = severo: 6 o más veces en 24 horas o requiere hidratación intravenosa.
Diarrea de grado 3 = severo: 6 o más heces sueltas en 24 horas o requiere hidratación intravenosa.
Fiebre de grado 3 = temperatura corporal mayor que (>) 40.0 ° C/104 ° F.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación (día de administración y 6 días posteriores después de la vacunación; vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DESCALACIÓN DE DOSIS: Número de participantes con AES no solicitados (cualquier grado 3, grado 3 relacionado, relacionado 3) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada vacunación (día de administración y 29 días posteriores después de la vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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Un evento adverso no solicitado se define como un evento adverso que no se solicitó utilizando un diario sujeto y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto que ha firmado el consentimiento informado.
Se evaluó cualquier AE no solicitado, AE no solicitado no solicitado, AE no solicitado causalmente relacionado con la vacunación y el AE no solicitado de grado 3 causalmente relacionado con la vacunación.
Un AE de grado 3 es un AE que evita actividades normales y cotidianas.
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Durante 30 días después de cada vacunación (día de administración y 29 días posteriores después de la vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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POP: Número de participantes con AES no solicitados (cualquier grado 3, Grado 3 relacionado, relacionado 3) después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante 30 días después de cada vacunación (día de administración y 29 días posteriores después de la vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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Un evento adverso no solicitado se define como un evento adverso que no se solicitó utilizando un diario sujeto y que fue comunicado espontáneamente por un sujeto que ha firmado el consentimiento informado.
Se evaluó cualquier AE no solicitado, AE no solicitado no solicitado, AE no solicitado causalmente relacionado con la vacunación y el AE no solicitado de grado 3 causalmente relacionado con la vacunación.
Un AE de grado 3 es un AE que evita actividades normales y cotidianas.
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Durante 30 días después de cada vacunación (día de administración y 29 días posteriores después de la vacunación; vacunación 1 en el día 1 y vacunación 2 el día 61)
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE DOSIS-ESCALACIÓN: Número de participantes con EA grave (SAES) hasta 1 año después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 366
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue una potencia de vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, anomalía/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
Un SAE de grado 3 es un SAE que evita actividades normales y cotidianas.
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Del día 1 al día 366
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Dosis de seguridad de la reducción de dosis: número de participantes con SAES hasta 1 año después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 61 hasta el día 426 (después de la vacuna en el día 61)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue una potencia de vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, anomalía/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
Un SAE de grado 3 es un SAE que evita actividades normales y cotidianas.
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Desde el día 61 hasta el día 426 (después de la vacuna en el día 61)
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POP: Número de participantes con SAES
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 426
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue una potencia de vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, anomalía/defecto de nacimiento o cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico.
Un SAE de grado 3 es un SAE que evita actividades normales y cotidianas.
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Desde el día 1 hasta el día 426
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DE LA DOSIS-ESCALACIÓN: Número de participantes con posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD) hasta 1 año después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 366
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Del día 1 al día 366
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SEGURIDAD DE SEGURIDAD DESCALACIÓN DE DOSIS: Número de participantes con PIMD hasta 1 año después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 61 hasta el día 426 (después de la vacuna en el día 61)
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el día 61 hasta el día 426 (después de la vacuna en el día 61)
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POP: Número de participantes con posibles enfermedades inmunomediadas (PIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 426
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Desde el día 1 hasta el día 426
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Número de participantes con máximo aumento de grado de toxicidad desde el inicio para parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: En el día 8 en comparación con la línea de base (día 1)
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Los parámetros bioquímicos evaluados fueron: creatinina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y los parámetros hematológicos evaluados fueron: la hemoglobina, la disminución de las células sanguíneas blancas (WBC), aumentan, la disminución de los WBC, la disminución de los neutrófilos, la disminución de los platillas, los lymphocitos disminuyendo, los EOSOfilos.
Los resultados de laboratorio hematológico y bioquímico se definen de la siguiente manera: <amaméter>, <grado al inicio>, <grado en la visita> (p. Ej.
Alt, Grado 0, Grado 0), donde Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al Grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Calificación después de la guía de la FDA para la industria: Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva (septiembre de 2007).
Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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En el día 8 en comparación con la línea de base (día 1)
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Número de participantes con máximo aumento de grado de toxicidad desde el inicio para parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos
Periodo de tiempo: En el día 68 en comparación con la línea de base (día 61)
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Los parámetros bioquímicos evaluados fueron: creatinina, AST, ALT y los parámetros hematológicos evaluados fueron: la hemoglobina, la disminución del WBC, el aumento de WBC, la disminución de los neutrófilos, la disminución de las plaquetas, los linfocitos disminuyen, los eosinófilos aumentan.
Los resultados de laboratorio hematológico y bioquímico se definen de la siguiente manera: <amaméter>, <grado al inicio>, <grado en la visita> (p. Ej.
Alt, Grado 0, Grado 0), donde Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al Grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Calificación después de la guía de la FDA para la industria: Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva (septiembre de 2007).
Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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En el día 68 en comparación con la línea de base (día 61)
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Número de participantes con el laboratorio hematológico y bioquímico de los valores de referencia
Periodo de tiempo: El día 8
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Los parámetros bioquímicos evaluados fueron: creatinina, AST, ALT y los parámetros hematológicos evaluados fueron: la hemoglobina, la disminución del WBC, el aumento de WBC, la disminución de los neutrófilos, la disminución de las plaquetas, los linfocitos disminuyen, los eosinófilos aumentan.
Los resultados de laboratorio hematológicos y bioquímicos se definen de la siguiente manera: <Parámetro>, <cualquier grado al inicio>, <Grado en Visit> (p. Ej.
Alt, cualquiera, Grado 0), donde Grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al Grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Calificación después de la guía de la FDA para la industria: Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva (septiembre de 2007).
Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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El día 8
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Número de participantes con cambio de laboratorio hematológico y bioquímico de los valores de referencia
Periodo de tiempo: En el día 68
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Los parámetros bioquímicos evaluados fueron: creatinina, AST, ALT y los parámetros hematológicos evaluados fueron: la hemoglobina, la disminución del WBC, el aumento de WBC, la disminución de los neutrófilos, la disminución de las plaquetas, los linfocitos disminuyen, los eosinófilos aumentan.
Los resultados de laboratorio hematológicos y bioquímicos se definen de la siguiente manera: <Parámetro>, <cualquier grado al inicio>, <Grado en Visit> (p. Ej.
Alt, cualquiera, grado 0), donde grado 0 = un valor de parámetro no faltante para el cual no se pudo derivar el grado de acuerdo con la escala de calificación y no pertenece al grado 1-4; Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = potencialmente potencialmente mortal.
Calificación después de la guía de la FDA para la industria: Escala de calificación de toxicidad para voluntarios sanos de adultos y adolescentes inscritos en ensayos clínicos de vacuna preventiva (septiembre de 2007).
Desconocido = Falta el valor del parámetro para el parámetro especificado.
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En el día 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un caso confirmado de cultivo de la piel recurrente de Staphylococcus aureus (S. aureus) e infección de tejido blando (SSTI) - Análisis provisional
Periodo de tiempo: Desde el día 75 hasta el día 426
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Se realizó un análisis provisional después de 13 casos de SA-SSTI recurrente después de 14 días a partir de la dosis de intervención de estudio.
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Desde el día 75 hasta el día 426
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Número de participantes con al menos un caso confirmado de cultivo de S. aureus SSTI recurrente - Análisis final
Periodo de tiempo: Desde el día 75 hasta el día 426
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Después de encontrar inutilidad en el análisis provisional, se realizó un análisis EOS cuando se identificó al menos un caso confirmado por cultivo de SA-SSSTI recurrente 14 días después de la segunda dosis de la vacuna.
Para el análisis final, todos los datos recopilados por el final del estudio (EOS; última visita del participante) se analizaron con fines descriptivos.
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Desde el día 75 hasta el día 426
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Número de participantes con al menos un caso confirmado de cultivo de S. aureus SSTI recurrente - Análisis final
Periodo de tiempo: Desde el día 15 hasta el día 426
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Se realizó un análisis EOS cuando se identificó al menos un caso de SA-SSST recurrente confirmado por cultivo 14 días después de la primera dosis de la vacuna.
Para el análisis final, todos los datos recopilados por el final del estudio (EOS; última visita del participante) se analizaron con fines descriptivos.
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Desde el día 15 hasta el día 426
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKlline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208833
- 2021-006215-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .