此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

主动脉瓣狭窄患者的冠状动脉和微循环测量。 (COMIC-AS)

2025年9月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

主动脉瓣患者的冠状动脉和微循环测量，COMIC AS 研究。

尽管伴发的冠状动脉疾病 (CAD) 在严重主动脉瓣狭窄 (AS) 患者中很常见，但对因严重 AS 而接受瓣膜置换术的患者进行 CAD 严重程度的血流动力学评估具有挑战性。 心肌肥厚性重塑会干扰冠状动脉血流，并可能影响血流储备分数 (FFR) 和非高血压比 (NHPR) 的值。 本研究的目的是调查 AS 及其治疗对当前用于评估 CAD 的指标的影响。 当预期微血管功能有所改善时，研究人员将比较主动脉瓣置换术 (AVR) 之前、之后和之后 6 个月的冠状动脉内血流动力学。 此外，研究人员将 FFR 和静息全周期比 (RFR) 与心肌灌注单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 作为 AS 和 CAD 患者心肌缺血的指标进行比较。 将前瞻性地包括 100 名患有 AS 和中间 CAD 的连续患者。 患者将在基线、瓣膜置换后立即[如果选择经导管 AVR (TAVR)] 和 AVR 后 6 个月进行 AVR 前 SPECT 和冠状动脉内血流动力学评估。 主要终点是 AVR 后 6 个月 FFR 的变化。 次要终点包括 TAVR 后 FFR 的急性变化、FFR 与 RFR 相比在评估缺血方面与 SPECT 相比的诊断准确性、通过微循环阻力指数 (IMR) 评估的微血管功能变化，以及这些变化的影响在 FFR 上。 本研究将评估 AS 和中间冠状动脉狭窄患者 AVR 之前、之后和之后 6 个月的冠状动脉内血流动力学参数。 了解 AVR 对 FFR、NHPR 和微血管功能评估的影响可能有助于指导计划进行 AVR 的 AS 和 CAD 患者是否需要血运重建。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerp、比利时
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare、比利时
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在准备 TAVI 或 SAVR 期间接受常规心导管插入术的患者，被发现患有冠状动脉疾病，将被邀请参加。

描述

纳入标准：

  • 1. 接受手术的患者年龄超过 18 岁，有严重的主动脉瓣狭窄（根据 ESC 指南）并且计划将心导管插入术作为术前 (SAVR) 或经皮前 (TAVI) 检查的一部分。

    2. 患者有需要进一步评估的中间 (50-90%) 冠状动脉病变。

    3. 接受手术的患者是男性，如果是女性，则没有生育能力或未怀孕。

排除标准：

  1. 该程序是紧急情况和/或患者不稳定。
  2. 怀孕或哺乳
  3. 血流动力学不稳定的患者
  4. Killip III-IV级心力衰竭
  5. 正在评估的动脉中先前的冠状动脉搭桥术
  6. 腺苷给药的禁忌症：严重哮喘或已有 2 型房室传导阻滞
  7. 无明显冠状动脉疾病（血管造影狭窄<50%）。
  8. 心脏团队认为需要立即血运重建的严重冠状动脉疾病
  9. 如果患者左主干冠状动脉狭窄 >50%、三支血管疾病、同一冠状动脉既往心肌梗死和串联病变（相隔 >10mm）需要独立评估，则患者将被排除在 SPECT 研究（次要目标）之外同一冠状动脉，因为这些因素会干扰 SPECT 分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Savr/Tavi 6个月后的FFR。
大体时间：6个月

SAVR/TAVI 6个月后，主动脉瓣干预可能会导致分数流量储备（FFR）的变化。

FFR是两个冠状内测量值（远端冠状压力除以近端冠状动脉压力）的比率，范围为0.0-1.0。

较低的FFR意味着病变更严重，因此较高的FFR被认为更好。 谈论病变的血液动力学意义的阈值为0.80。 如果病变的FFR为≤0.80，则意味着病变很重要，需要治疗。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Savr/Tavi 6个月后的IMR。
大体时间：6个月

在干预之前和TAVI/SAVR后6个月的患者中对IMR的测量。

IMR是无单位的，对冠状动脉微血管电阻的描述范围为0-100。

较低的值被认为更好，因为它们与更好的微血管功能和健康相关。

如果IMR> 25，我们说存在微血管功能障碍，并且认为需要治疗。
6个月
FFR与RFR确定缺血。
大体时间：基线

与SPECT缺血相比，FFR与RFR的诊断性能比较。

曲线下的区域越高越好。 范围为0.0-1.0。 如果> 0.8，则认为ROC模型的曲线下方的区域被认为是极好的。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

调查人员

  • 首席研究员：Christophe Dubois, MD, PhD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S63740

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅