Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar- och MICrocirkulatoriska mätningar hos patienter med aortaklaffstenos. (COMIC-AS)

4 september 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koronar- och mikrocirkulationsmätningar hos patienter med aortaklaff, COMIC AS-studien.

Även om samtidig kranskärlssjukdom (CAD) är frekvent hos patienter med svår aortastenos (AS), är hemodynamisk bedömning av svårighetsgraden av CAD hos patienter som genomgår klaffersättning för svår AS utmanande. Myokardhypertrofisk ombyggnad stör kranskärlsblodflödet och kan påverka värdena på fraktionerad flödesreserv (FFR) och icke-hyperemiska tryckförhållanden (NHPR). Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av AS och dess behandling på nuvarande index som används för utvärdering av CAD. Utredarna kommer att jämföra intrakoronar hemodynamik före, omedelbart efter och 6 månader efter aortaklaffsersättning (AVR) när det förväntas att mikrovaskulär funktion har förbättrats. Vidare kommer utredarna att jämföra FFR och vilofullcykelförhållande (RFR) med myokardperfusion med singelfoton emission-datortomografi (SPECT) som indikatorer på myokardischemi hos patienter med AS och CAD. Etthundra på varandra följande patienter med AS och intermediär CAD kommer att inkluderas prospektivt. Patienterna kommer att genomgå pre-AVR SPECT och intrakoronar hemodynamisk bedömning vid baslinjen, omedelbart efter ventilbyte [om transkateter AVR (TAVR) väljs], och 6 månader efter AVR. Den primära slutpunkten är förändringen i FFR 6 mo efter AVR. Sekundära slutpunkter inkluderar den akuta förändringen av FFR efter TAVR, den diagnostiska noggrannheten av FFR kontra RFR jämfört med SPECT för bedömning av ischemi, förändringar i mikrovaskulär funktion som bedöms av indexet för mikrocirkulationsmotstånd (IMR) och effekten av dessa förändringar på FFR. Denna studie kommer att utvärdera intrakoronära hemodynamiska parametrar före, omedelbart efter och 6 månader efter AVR hos patienter med AS och intermediär koronarstenos. Förståelsen av effekten av AVR på bedömningen av FFR, NHPR och mikrovaskulär funktion kan hjälpa till att vägleda behovet av revaskularisering hos patienter med AS och CAD som planeras för AVR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerp, Belgien
    - University Hospital Antwerp
  - Roeselare, Belgien
    - AZ Delta
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
    - UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår rutinmässig hjärtkateterisering under förberedelser för TAVI eller SAVR, som visar sig ha kranskärlssjukdom, kommer att kontaktas för att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patient som genomgår ingreppet är äldre än 18 år, har svår aortaklaffstenos (enligt ESC-riktlinjer) och planeras för hjärtkateterisering som en del av den preoperativa (SAVR) eller pre-perkutana (TAVI) upparbetningen.
2. Patienten har en mellanliggande (50-90 %) koronar lesion som kräver ytterligare utvärdering.
3. Patienten som genomgår ingreppet är man, eller om hon är kvinna, har den ingen fertil potential eller är inte gravid.

Exklusions kriterier:

Proceduren är en nödsituation och/eller patienten är instabil.
Graviditet eller amning
Hemodynamiskt instabila patienter
Killip klass III-IV hjärtsvikt
Tidigare kranskärlsbypass i artären som bedöms
Kontraindikationer för administrering av adenosin: svår astma eller redan existerande typ 2 AV-block
Ingen signifikant kranskärlssjukdom (<50 % stenos vid angiografi).
Kritisk kranskärlssjukdom som av hjärtteamet bedöms kräva omedelbar revaskularisering
Patienter kommer att uteslutas från SPECT-studien (sekundärt mål) om de har en vänster huvudsaklig koronarstenos >50 %, trippelkärlsjukdom, tidigare hjärtinfarkt i samma kransartär och tandemskador (separerade med >10 mm) som kräver oberoende utvärdering i samma kransartär eftersom dessa faktorer stör SPECT-analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
FFR 6 månader efter SAVR/TAVI. Tidsram: 6 månader	Aortaventilintervention kan potentiellt resultera i en förändring i fraktionerad flödesreserv (FFR) 6 månader efter SAVR/TAVI. FFR är förhållandet mellan två intra-koronära mätningar (distalt koronartryck dividerat med proximalt koronartryck) och kan variera från 0,0-1,0. En lägre FFR innebär att lesionen är allvarligare och därför anses en högre FFR vara bättre. Tröskeln för att tala om hemodynamisk betydelse för en lesion är 0,80. Om lesionen har en FFR på ≤ 0,80 betyder att lesionerna är betydande och behandling är nödvändig.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
IMR 6 månader efter SAVR/TAVI. Tidsram: 6 månader	Mätning av IMR hos patienter med AS före intervention och 6 månader efter TAVI/SAVR. IMR är enhetslös och ger en beskrivning av koronarmikrovaskulär resistens, den kan sträcka sig från 0-100. Lägre värden betraktas som bättre eftersom de är relaterade till bättre mikrovaskulär funktion och hälsa. Om IMR> 25 säger vi att mikrovaskulär dysfunktion är närvarande och behandling anses nödvändig.	6 månader
FFR kontra RFR för att bestämma ischemi. Tidsram: Baslinje	Jämförelse av den diagnostiska prestanda för FFR kontra RFR jämfört med Spect -ischemi. Ju högre området under kurvan desto bättre. Området är 0,0-1,0. Ett område under kurvan för en ROC -modell anses vara utmärkt om> 0,8.	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Antwerp

AZ Delta

Utredare

Huvudutredare: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Rationale and Design paper

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna