Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar- og MICrocirkulatoriske målinger hos patienter med aortaklapstenose. (COMIC-AS)

4. september 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koronar- og MICrocirkulatoriske målinger hos patienter med aortaklap, COMIC AS-undersøgelsen.

Selvom samtidig koronararteriesygdom (CAD) er hyppig hos patienter med svær aortastenose (AS), er hæmodynamisk vurdering af CAD-sværhedsgrad hos patienter, der gennemgår klapudskiftning for svær AS, udfordrende. Myokardiehypertrofisk remodellering interfererer med koronar blodgennemstrømning og kan påvirke værdierne af fraktioneret flowreserve (FFR) og nonhyperemiske trykforhold (NHPR'er). Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​AS og dets behandling på nuværende indekser, der anvendes til evaluering af CAD. Forskerne vil sammenligne intrakoronar hæmodynamik før, umiddelbart efter og 6 måneder efter udskiftning af aortaklap (AVR), når det forventes, at mikrovaskulær funktion er forbedret. Ydermere vil efterforskerne sammenligne FFR og hvilende fuldcyklusforhold (RFR) med myokardieperfusion enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT) som indikatorer for myokardieiskæmi hos patienter med AS og CAD. Et hundrede på hinanden følgende patienter med AS og intermediær CAD vil blive inkluderet prospektivt. Patienterne vil gennemgå præ-AVR SPECT og intrakoronar hæmodynamisk vurdering ved baseline, umiddelbart efter ventiludskiftning [hvis transkateter AVR (TAVR) er valgt], og 6 måneder efter AVR. Det primære slutpunkt er ændringen i FFR 6 mo efter AVR. Sekundære endepunkter inkluderer den akutte ændring af FFR efter TAVR, den diagnostiske nøjagtighed af FFR versus RFR sammenlignet med SPECT til vurdering af iskæmi, ændringer i mikrovaskulær funktion som vurderet ved indekset for mikrocirkulatorisk modstand (IMR) og effekten af ​​disse ændringer på FFR. Denne undersøgelse vil evaluere intrakoronære hæmodynamiske parametre før, umiddelbart efter og 6 måneder efter AVR hos patienter med AS og intermediær koronar stenose. Forståelsen af ​​virkningen af ​​AVR på vurderingen af ​​FFR, NHPR og mikrovaskulær funktion kan hjælpe med at vejlede behovet for revaskularisering hos patienter med AS og CAD planlagt til AVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår rutinemæssig hjertekateterisering under forberedelse til TAVI eller SAVR, og som viser sig at have koronararteriesygdom, vil blive kontaktet for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patient, der gennemgår proceduren, er ældre end 18 år, har svær aortaklapstenose (i henhold til ESC-retningslinjer) og er planlagt til hjertekateterisering som en del af det præoperative (SAVR) eller præ-perkutane (TAVI) arbejde.

    2. Patienten har en mellemliggende (50-90%) koronar læsion, som kræver yderligere evaluering.

    3. Patienten, der gennemgår proceduren, er en mand, eller hvis hun er kvinde, har den ingen fødedygtighed eller er ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Proceduren er en nødsituation og/eller patienten er ustabil.
  2. Graviditet eller amning
  3. Hæmodynamisk ustabile patienter
  4. Killip klasse III-IV hjertesvigt
  5. Tidligere koronararterie-by-pass i arterien, der vurderes
  6. Kontraindikationer for adenosinadministration: svær astma eller allerede eksisterende type 2 AV-blok
  7. Ingen signifikant koronararteriesygdom (<50 % stenose ved angiografi).
  8. Kritisk koronararteriesygdom, som Hjerteteamet anser for at kræve øjeblikkelig revaskularisering
  9. Patienter vil blive udelukket fra SPECT-studiet (sekundært mål), hvis de har en venstre hovedkoronarstenose >50 %, tredobbelt karsygdom, tidligere myokardieinfarkt i den samme kranspulsåre og tandemlæsioner (adskilt med >10 mm), der kræver uafhængig evaluering i samme koronararterie, da disse faktorer interfererer med SPECT-analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR 6 måneder efter SAVR/TAVI.
Tidsramme: 6 måneder

Aortaventilintervention kan potentielt resultere i en ændring i fraktioneret flowreserve (FFR) 6 måneder efter SAVR/TAVI.

FFR er forholdet mellem to intrakoronære målinger (distalt koronartryk divideret med proksimalt koronartryk) og kan variere fra 0,0-1,0.

En lavere FFR betyder, at læsionen er mere alvorlig, og at en højere FFR derfor betragtes som bedre. Tærsklen til at tale om hæmodynamisk signifikant af en læsion er 0,80. Hvis læsionen har en FFR på ≤ 0,80 betyder, at læsioner er betydelig, og behandlingen er nødvendig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMR 6 måneder efter SAVR/TAVI.
Tidsramme: 6 måneder

Måling af IMR hos patienter med AS før intervention og 6 måneder efter TAVI/SAVR.

IMR er enhedsløs og giver en beskrivelse af koronar mikrovaskulær modstand, den kan variere fra 0-100.

Lavere værdier betragtes som bedre, da de er relateret til bedre mikrovaskulær funktion og sundhed.

Hvis IMR> 25 siger vi, at mikrovaskulær dysfunktion er til stede, og behandlingen anses for nødvendig.
6 måneder
FFR versus RFR for at bestemme iskæmi.
Tidsramme: Baseline

Sammenligning af den diagnostiske ydeevne af FFR versus RFR sammenlignet med SPECT iskæmi.

Jo højere området under kurven, jo bedre. Området er 0,0-1,0. Et område under kurven for en ROC -model betragtes som fremragende, hvis> 0,8.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner