Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary krążenia wieńcowego i mikrokrążenia u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. (COMIC-AS)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pomiary krążenia wieńcowego i mikrokrążenia u pacjentów z zastawką aortalną, badanie COMIC AS.

Chociaż współistniejąca choroba wieńcowa (CAD) jest częsta u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS), ocena hemodynamiczna ciężkości CAD u pacjentów poddawanych wymianie zastawki z powodu ciężkiej AS jest trudna. Przerostowa przebudowa mięśnia sercowego zaburza przepływ wieńcowy i może wpływać na wartości cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) i współczynników ciśnienia bez hiperemii (NHPR). Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu AS i jego leczenia na aktualne wskaźniki stosowane do oceny CAD. Badacze porównają hemodynamikę wewnątrzwieńcową przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po wymianie zastawki aortalnej (AVR), kiedy spodziewana jest poprawa funkcji mikrokrążenia. Ponadto badacze porównają FFR i współczynnik pełnego cyklu spoczynkowego (RFR) z tomografią emisyjną pojedynczego fotonu perfuzji mięśnia sercowego (SPECT) jako wskaźnikami niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z AS i CAD. Prospektywnie włączonych zostanie stu kolejnych pacjentów z AS i pośrednią CAD. Pacjenci zostaną poddani SPECT przed AVR i ocenie hemodynamicznej wewnątrzwieńcowej na początku badania, natychmiast po wymianie zastawki [jeśli wybrano przezcewnikową AVR (TAVR)] i 6 miesięcy po AVR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana FFR 6 miesięcy po AVR. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostrą zmianę FFR po TAVR, dokładność diagnostyczną FFR w porównaniu z RFR w porównaniu ze SPECT w ocenie niedokrwienia, zmiany funkcji mikrokrążenia oceniane za pomocą wskaźnika oporu mikrokrążenia (IMR) oraz wpływ tych zmian na FFR. Niniejsze badanie ocenia parametry hemodynamiczne wewnątrzwieńcowe przed, bezpośrednio po i 6 miesięcy po AVR u pacjentów z AS i pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej. Zrozumienie wpływu AVR na ocenę FFR, NHPR i funkcji mikrokrążenia może pomóc we wskazaniu potrzeby rewaskularyzacji u pacjentów z AS i CAD planowanych do AVR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rutynowemu cewnikowaniu serca podczas przygotowań do TAVI lub SAVR, u których wykryto chorobę wieńcową, zostaną zaproszeni do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjent poddawany zabiegowi ma ukończone 18 lat, ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (zgodnie z wytycznymi ESC) i jest planowany do cewnikowania serca w ramach przygotowania przedoperacyjnego (SAVR) lub przezskórnego (TAVI).

    2. U pacjenta występuje pośrednia (50-90%) zmiana w tętnicy wieńcowej, która wymaga dalszej oceny.

    3. Pacjentem poddawanym zabiegowi jest mężczyzna, aw przypadku kobiety nie mogący zajść w ciążę lub niebędący w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura jest nagła i/lub pacjent jest niestabilny.
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  4. Niewydolność serca klasy III-IV według Killipa
  5. Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe w ocenianej tętnicy
  6. Przeciwwskazania do podawania adenozyny: ciężka astma lub istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy typu 2
  7. Brak istotnej choroby wieńcowej (<50% zwężenie w angiografii).
  8. Krytyczna choroba wieńcowa uznana przez zespół sercowy za wymagającą natychmiastowej rewaskularyzacji
  9. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania SPECT (cel drugorzędny), jeśli mają zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >50%, chorobę trójnaczyniową, przebyty zawał mięśnia sercowego w tej samej tętnicy wieńcowej i zmiany tandemowe (oddzielone >10 mm) wymagające niezależnej oceny w tę samą tętnicę wieńcową, ponieważ czynniki te zakłócają analizę SPECT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFR 6 miesięcy po Savr/Tavi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Interwencja zastawki aortalnej może potencjalnie spowodować zmianę rezerwatu przepływu ułamkowego (FFR) 6 miesięcy po Savr/TAVI.

FFR jest stosunkiem dwóch pomiarów wewnętrznych (dystalne ciśnienie wieńcowe podzielone przez proksymalne ciśnienie wieńcowe) i może wynosić od 0,0-1,0.

Niższy FFR oznacza, że ​​zmiana jest poważniejsza, a zatem wyższy FFR jest uważany za lepszy. Próg do mówienia o hemodynamicznej znacznej zmianie wynosi 0,80. Jeśli zmiana ma FFR ≤ 0,80, oznacza, że ​​zmiany są znaczące i konieczne jest leczenie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IMR 6 miesięcy po Savr/Tavi.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Pomiar IMR u pacjentów z AS przed interwencją i 6 miesięcy po TAVI/SAVR.

IMR jest beznadziejny i daje opis oporu mikronaczyniowego wieńcowego, może wynosić od 0-100.

Niższe wartości są uważane za lepsze, ponieważ są one powiązane z lepszą funkcją mikronaczyniową i zdrowiem.

Jeśli IMR> 25 mówimy, że występuje dysfunkcja mikronaczyniowa, a leczenie jest uważane za konieczne.
6 miesięcy
FFR w porównaniu z RFR w celu ustalenia niedokrwienia.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Porównanie wydajności diagnostycznej FFR w porównaniu z RFR w porównaniu z niedokrwieniem widma.

Im wyższy obszar pod krzywą, tym lepiej. Zakres wynosi 0,0-1,0. Obszar pod krzywą dla modelu ROC jest uważany za doskonały, jeśli> 0,8.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S63740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj