Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklepstenose. (COMIC-AS)

4 september 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklep, de COMIC AS-studie.

Hoewel gelijktijdige coronaire hartziekte (CAD) frequent voorkomt bij patiënten met ernstige aortastenose (AS), is hemodynamische beoordeling van de ernst van CAD bij patiënten die klepvervanging ondergaan voor ernstige AS een uitdaging. Myocardiale hypertrofische remodellering verstoort de coronaire bloedstroom en kan de waarden van fractionele stroomreserve (FFR) en niet-hyperemische drukverhoudingen (NHPR's) beïnvloeden. Het doel van de huidige studie is om het effect van de AS en de behandeling ervan op de huidige indices te onderzoeken die worden gebruikt voor de evaluatie van CAD. De onderzoekers zullen de intracoronaire hemodynamiek vergelijken vóór, onmiddellijk na en 6 maanden na aortaklepvervanging (AVR) wanneer wordt verwacht dat de microvasculaire functie is verbeterd. Bovendien zullen de onderzoekers FFR en rust volledige cyclus ratio (RFR) vergelijken met myocardiale perfusie single-photon emissie-computertomografie (SPECT) als indicatoren van myocardischemie bij patiënten met AS en CAD. Honderd opeenvolgende patiënten met AS en intermediate CAD zullen prospectief worden opgenomen. Patiënten ondergaan pre-AVR SPECT en intracoronaire hemodynamische beoordeling bij baseline, onmiddellijk na klepvervanging [als transkatheter AVR (TAVR) is gekozen] en 6 maanden na AVR. Het primaire eindpunt is de verandering in FFR 6 maanden na AVR. Secundaire eindpunten zijn de acute verandering van FFR na TAVR, de diagnostische nauwkeurigheid van FFR versus RFR vergeleken met SPECT voor de beoordeling van ischemie, veranderingen in microvasculaire functie zoals beoordeeld door de index van microcirculatoire weerstand (IMR), en het effect van deze veranderingen op FFR. De huidige studie zal intracoronaire hemodynamische parameters evalueren vóór, onmiddellijk na en 6 maanden na AVR bij patiënten met AS en intermediaire coronaire stenose. Het begrip van de impact van AVR op de beoordeling van FFR, NHPR en microvasculaire functie kan helpen bij de noodzaak van revascularisatie bij patiënten met AS en CAD gepland voor AVR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerp, België
    - University Hospital Antwerp
  - Roeselare, België
    - AZ Delta
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
    - UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematige hartkatheterisatie ondergaan tijdens de voorbereiding op TAVI of SAVR en die coronaire hartziekte blijken te hebben, zullen worden benaderd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die de procedure ondergaat, is ouder dan 18 jaar, heeft ernstige aortaklepstenose (volgens ESC-richtlijnen) en is gepland voor hartkatheterisatie als onderdeel van het pre-operatieve (SAVR) of pre-percutane (TAVI) onderzoek.
2. De patiënt heeft een intermediaire (50-90%) coronaire laesie die verdere evaluatie vereist.
3. De patiënt die de procedure ondergaat is een man, of als het een vrouw is, kan niet zwanger worden of is niet zwanger.

Uitsluitingscriteria:

De procedure is een noodgeval en/of de patiënt is instabiel.
Zwangerschap of borstvoeding
Hemodynamisch onstabiele patiënten
Killip klasse III-IV hartfalen
Eerdere bypass van de kransslagader in de slagader die wordt beoordeeld
Contra-indicaties voor toediening van adenosine: ernstige astma of reeds bestaand type 2 AV-blok
Geen significante coronaire hartziekte (<50% stenose op angiografie).
Kritieke coronaire hartziekte die door het hartteam wordt geacht onmiddellijke revascularisatie te vereisen
Patiënten worden uitgesloten van het SPECT-onderzoek (secundaire doelstelling) als ze een stenose van de linker hoofdkransslagader hebben >50%, drievatziekte, eerder myocardinfarct in dezelfde kransslagader en tandemlaesies (gescheiden door >10 mm) die een onafhankelijke evaluatie in de dezelfde kransslagader omdat deze factoren de SPECT-analyse verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
FFR 6 maanden na Savr/Tavi. Tijdsspanne: 6 maanden	Aortaklepinterventie kan mogelijk resulteren in een verandering in fractionele stroomreserve (FFR) 6 maanden na Savr/Tavi. FFR is de verhouding van twee intra-coronaire metingen (distale coronaire druk gedeeld door proximale coronaire druk) en kan variëren van 0,0-1,0. Een lagere FFR betekent dat de laesie ernstiger is en daarom wordt een hogere FFR als beter beschouwd. De drempel om te spreken over hemodynamisch significant van een laesie is 0,80. Als de laesie een FFR van ≤ 0,80 heeft, is de laesies significant en is de behandeling noodzakelijk.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
IMR 6 maanden na Savr/Tavi. Tijdsspanne: 6 maanden	Meting van IMR bij patiënten met zoals voorafgaand aan interventie en 6 maanden na TAVI/SAVR. IMR is eenheidloos en geeft een beschrijving van coronaire microvasculaire weerstand, deze kan variëren van 0-100. Lagere waarden worden als beter geacht omdat ze verband houden met een betere microvasculaire functie en gezondheid. Als de IMR> 25 we zeggen dat microvasculaire disfunctie aanwezig is en de behandeling noodzakelijk wordt geacht.	6 maanden
FFR versus RFR om ischemie te bepalen. Tijdsspanne: Uitsteeksel	Vergelijking van de diagnostische prestaties van FFR versus RFR vergeleken met SPECT -ischemie. Hoe hoger het gebied onder de curve, hoe beter. Het bereik is 0,0-1,0. Een gebied onder de curve voor een ROC -model wordt als uitstekend beschouwd als> 0,8.	Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Antwerp

AZ Delta

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Rationale and Design paper

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria