- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04420325
COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklepstenose. (COMIC-AS)
COronaire en MICrocirculatoire metingen bij patiënten met aortaklep, de COMIC AS-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- University Hospital Antwerp
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënt die de procedure ondergaat, is ouder dan 18 jaar, heeft ernstige aortaklepstenose (volgens ESC-richtlijnen) en is gepland voor hartkatheterisatie als onderdeel van het pre-operatieve (SAVR) of pre-percutane (TAVI) onderzoek.
2. De patiënt heeft een intermediaire (50-90%) coronaire laesie die verdere evaluatie vereist.
3. De patiënt die de procedure ondergaat is een man, of als het een vrouw is, kan niet zwanger worden of is niet zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- De procedure is een noodgeval en/of de patiënt is instabiel.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
- Killip klasse III-IV hartfalen
- Eerdere bypass van de kransslagader in de slagader die wordt beoordeeld
- Contra-indicaties voor toediening van adenosine: ernstige astma of reeds bestaand type 2 AV-blok
- Geen significante coronaire hartziekte (<50% stenose op angiografie).
- Kritieke coronaire hartziekte die door het hartteam wordt geacht onmiddellijke revascularisatie te vereisen
- Patiënten worden uitgesloten van het SPECT-onderzoek (secundaire doelstelling) als ze een stenose van de linker hoofdkransslagader hebben >50%, drievatziekte, eerder myocardinfarct in dezelfde kransslagader en tandemlaesies (gescheiden door >10 mm) die een onafhankelijke evaluatie in de dezelfde kransslagader omdat deze factoren de SPECT-analyse verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FFR 6 maanden na SAVR/TAVI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aortaklepinterventie kan mogelijk resulteren in een verandering in fractionele stroomreserve (FFR) 6 maanden na SAVR/TAVI.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IMR 6 maanden na SAVR/TAVI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van IMR bij patiënten met AS voorafgaand aan interventie en 6 maanden na TAVI/SAVR.
|
6 maanden
|
FFR versus RFR om ischemie te bepalen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de diagnostische prestaties van FFR versus RFR in vergelijking met SPECT-ischemie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekte van de aortaklep
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Aortaklepstenose
- Vernauwing, pathologisch
Andere studie-ID-nummers
- S63740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk