Medidas Coronárias e MICrocirculatórias em Pacientes com Estenose da Valva Aórtica. (COMIC-AS)
Medidas coronárias e MICrocirculatórias em pacientes com válvula aórtica, estudo COMIC AS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. O paciente submetido ao procedimento tem mais de 18 anos, tem estenose valvar aórtica grave (de acordo com as diretrizes da ESC) e está planejado para cateterismo cardíaco como parte da avaliação pré-operatória (SAVR) ou pré-percutânea (TAVI).
2. O paciente tem uma lesão coronária intermediária (50-90%) que requer avaliação adicional.
3. O paciente submetido ao procedimento é do sexo masculino ou, se do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou não está grávida.
Critério de exclusão:
- O procedimento é uma emergência e/ou o paciente está instável.
- Gravidez ou lactação
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Insuficiência cardíaca Killip classe III-IV
- Bypass prévio da artéria coronária na artéria que está sendo avaliada
- Contra-indicações para administração de adenosina: asma grave ou bloqueio AV tipo 2 pré-existente
- Sem doença arterial coronariana significativa (<50% de estenose na angiografia).
- Doença arterial coronariana crítica considerada pelo Heart Team como requerendo revascularização imediata
- Os pacientes serão excluídos do estudo SPECT (objetivo secundário) se apresentarem estenose do tronco da coronária esquerda > 50%, doença triarterial, infarto do miocárdio prévio na mesma artéria coronária e lesões em tandem (separadas por > 10 mm) que requeiram avaliação independente no mesma artéria coronária, pois esses fatores interferem na análise do SPECT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FFR 6 meses após o SAVR/TAVI.
Prazo: 6 meses
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A intervenção da válvula aórtica pode resultar em uma mudança na reserva de fluxo fracionária (FFR) 6 meses após o SAVR/TAVI. O FFR é a razão de duas medições intra-coronárias (pressão coronariana distal dividida pela pressão coronariana proximal) e pode variar de 0,0-1,0. Um FFR mais baixo significa que a lesão é mais grave e, portanto, um FFR mais alto é considerado melhor. O limiar para falar sobre hemodinâmico significativo de uma lesão é de 0,80. Se a lesão tiver um FFR ≤ 0,80 significa que as lesões são significativas e o tratamento é necessário. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMR 6 meses após SAVR/TAVI.
Prazo: 6 meses
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Medição de IMR em pacientes com AS antes da intervenção e 6 meses após o TAVI/SAVR. O IMR não tem unidade e fornece uma descrição da resistência microvascular coronariana, pode variar de 0 a 100. Os valores mais baixos são considerados melhores, pois estão relacionados a uma melhor função microvascular e saúde. Se o IMR> 25, dizemos que a disfunção microvascular estiver presente e o tratamento for considerado necessário. |
6 meses
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FFR versus RFR para determinar isquemia.
Prazo: Linha de base
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Comparação do desempenho diagnóstico de FFR versus RFR em comparação com a isquemia SPECT. Quanto maior a área sob a curva, melhor. O intervalo é de 0,0-1,0. Uma área sob a curva para um modelo ROC é considerada excelente se> 0,8. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S63740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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