- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420325
Mediciones coronarias y MICrocirculatorias en pacientes con estenosis de la válvula aórtica. (COMIC-AS)
Mediciones coronarias y MICrocirculatorias en pacientes con válvula aórtica, el estudio COMIC AS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karin R Broos
- Número de teléfono: +32468312267 +3216342465
- Correo electrónico: karin.broos@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lennert Minten, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 59 14
- Correo electrónico: Lennert.minten@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Roeselare, Bélgica
- AZ DELTA
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El paciente que se somete al procedimiento es mayor de 18 años, tiene estenosis severa de la válvula aórtica (según las pautas de la ESC) y está programado para un cateterismo cardíaco como parte del estudio preoperatorio (SAVR) o prepercutáneo (TAVI).
2. El paciente tiene una lesión coronaria intermedia (50-90%) que requiere una evaluación adicional.
3. El paciente que se somete al procedimiento es hombre, o si es mujer, no tiene capacidad de procrear o no está embarazada.
Criterio de exclusión:
- El procedimiento es una emergencia y/o el paciente está inestable.
- Embarazo o lactancia
- Pacientes hemodinámicamente inestables
- Insuficiencia cardiaca Killip clase III-IV
- By-pass coronario previo en la arteria que se está evaluando
- Contraindicaciones para la administración de adenosina: asma grave o bloqueo AV tipo 2 preexistente
- Sin enfermedad arterial coronaria significativa (<50% de estenosis en la angiografía).
- Enfermedad arterial coronaria crítica que el Heart Team considere que requiere revascularización inmediata
- Los pacientes serán excluidos del estudio SPECT (objetivo secundario) si tienen una estenosis del tronco coronario izquierdo > 50 %, enfermedad de tres vasos, infarto de miocardio previo en la misma arteria coronaria y lesiones en tándem (separadas por > 10 mm) que requieran una evaluación independiente en el misma arteria coronaria ya que estos factores interfieren con el análisis SPECT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FFR 6 meses después de SAVR/TAVI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La intervención de la válvula aórtica puede potencialmente resultar en un cambio en la reserva fraccional de flujo (FFR) 6 meses después de SAVR/TAVI.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMR 6 meses después de SAVR/TAVI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de IMR en pacientes con EA antes de la intervención y 6 meses después de TAVI/SAVR.
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6 meses
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FFR versus RFR para determinar isquemia.
Periodo de tiempo: Base
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Comparación del rendimiento diagnóstico de FFR versus RFR en comparación con isquemia SPECT.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- S63740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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