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Mediciones coronarias y MICrocirculatorias en pacientes con estenosis de la válvula aórtica. (COMIC-AS)

4 de abril de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mediciones coronarias y MICrocirculatorias en pacientes con válvula aórtica, el estudio COMIC AS.

Aunque la arteriopatía coronaria (EAC) concomitante es frecuente en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave, la evaluación hemodinámica de la gravedad de la EA en pacientes sometidos a reemplazo valvular por EA grave es un desafío. La remodelación hipertrófica del miocardio interfiere con el flujo sanguíneo coronario y puede influir en los valores de la reserva fraccional de flujo (FFR) y los índices de presión no hiperémica (NHPR). El objetivo del estudio actual es investigar el efecto del AS y su tratamiento en los índices actuales utilizados para la evaluación de CAD. Los investigadores compararán la hemodinámica intracoronaria antes, inmediatamente después y 6 meses después del reemplazo de la válvula aórtica (AVR), cuando se espera que la función microvascular haya mejorado. Además, los investigadores compararán la FFR y la relación de ciclo completo (RFR) en reposo con la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de perfusión miocárdica como indicadores de isquemia miocárdica en pacientes con AS y CAD. Se incluirán prospectivamente cien pacientes consecutivos con EA y EAC intermedia. Los pacientes se someterán a SPECT pre-AVR y evaluación hemodinámica intracoronaria al inicio del estudio, inmediatamente después del reemplazo de la válvula [si se elige AVR transcatéter (TAVR)] y 6 meses después de AVR. El punto final primario es el cambio en FFR 6 meses después de AVR. Los puntos finales secundarios incluyen el cambio agudo de FFR después de TAVR, la precisión diagnóstica de FFR versus RFR en comparación con SPECT para la evaluación de isquemia, cambios en la función microvascular evaluados por el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) y el efecto de estos cambios. en FFR. El presente estudio evaluará los parámetros hemodinámicos intracoronarios antes, inmediatamente después y 6 meses después de la AVR en pacientes con EA y estenosis coronaria intermedia. La comprensión del impacto de AVR en la evaluación de FFR, NHPR y la función microvascular puede ayudar a guiar la necesidad de revascularización en pacientes con AS y CAD planificados para AVR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karin R Broos
  • Número de teléfono: +32468312267 +3216342465
  • Correo electrónico: karin.broos@uzleuven.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ DELTA
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a los pacientes que se sometan a un cateterismo cardíaco de rutina durante la preparación para TAVI o SAVR, a quienes se les descubra que tienen enfermedad de las arterias coronarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. El paciente que se somete al procedimiento es mayor de 18 años, tiene estenosis severa de la válvula aórtica (según las pautas de la ESC) y está programado para un cateterismo cardíaco como parte del estudio preoperatorio (SAVR) o prepercutáneo (TAVI).

    2. El paciente tiene una lesión coronaria intermedia (50-90%) que requiere una evaluación adicional.

    3. El paciente que se somete al procedimiento es hombre, o si es mujer, no tiene capacidad de procrear o no está embarazada.

Criterio de exclusión:

  1. El procedimiento es una emergencia y/o el paciente está inestable.
  2. Embarazo o lactancia
  3. Pacientes hemodinámicamente inestables
  4. Insuficiencia cardiaca Killip clase III-IV
  5. By-pass coronario previo en la arteria que se está evaluando
  6. Contraindicaciones para la administración de adenosina: asma grave o bloqueo AV tipo 2 preexistente
  7. Sin enfermedad arterial coronaria significativa (<50% de estenosis en la angiografía).
  8. Enfermedad arterial coronaria crítica que el Heart Team considere que requiere revascularización inmediata
  9. Los pacientes serán excluidos del estudio SPECT (objetivo secundario) si tienen una estenosis del tronco coronario izquierdo > 50 %, enfermedad de tres vasos, infarto de miocardio previo en la misma arteria coronaria y lesiones en tándem (separadas por > 10 mm) que requieran una evaluación independiente en el misma arteria coronaria ya que estos factores interfieren con el análisis SPECT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FFR 6 meses después de SAVR/TAVI.
Periodo de tiempo: 6 meses
La intervención de la válvula aórtica puede potencialmente resultar en un cambio en la reserva fraccional de flujo (FFR) 6 meses después de SAVR/TAVI.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMR 6 meses después de SAVR/TAVI.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de IMR en pacientes con EA antes de la intervención y 6 meses después de TAVI/SAVR.
6 meses
FFR versus RFR para determinar isquemia.
Periodo de tiempo: Base
Comparación del rendimiento diagnóstico de FFR versus RFR en comparación con isquemia SPECT.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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