Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарные и микроциркуляторные измерения у пациентов со стенозом аортального клапана. (COMIC-AS)

4 сентября 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Коронарные и микроциркуляторные измерения у пациентов с аортальным клапаном, исследование COMIC AS.

Хотя сопутствующая ишемическая болезнь сердца (ИБС) часто встречается у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), гемодинамическая оценка тяжести ИБС у пациентов, перенесших замену клапана по поводу тяжелого АС, является сложной задачей. Гипертрофическое ремоделирование миокарда нарушает коронарный кровоток и может влиять на значения фракционного резерва кровотока (FFR) и негиперемического отношения давления (NHPR). Целью настоящего исследования является изучение влияния АС и его лечения на текущие показатели, используемые для оценки ИБС. Исследователи будут сравнивать внутрикоронарную гемодинамику до, сразу после и через 6 месяцев после замены аортального клапана (ПАК), когда ожидается улучшение микрососудистой функции. Кроме того, исследователи будут сравнивать FFR и коэффициент полного цикла в покое (RFR) с однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ) перфузии миокарда как индикаторы ишемии миокарда у пациентов с АС и ИБС. Сто последовательных пациентов с АС и промежуточной ИБС будут включены проспективно. Пациентам будет проведена ОФЭКТ до ПАК и оценка внутрикоронарной гемодинамики исходно, сразу после замены клапана [если выбрана транскатетерная ПАК (ТАК)] и через 6 месяцев после ПАК. Первичной конечной точкой является изменение FFR через 6 месяцев после ПАК. Вторичные конечные точки включают острое изменение FFR после TAVR, диагностическую точность FFR по сравнению с RFR по сравнению с ОФЭКТ для оценки ишемии, изменения функции микроциркуляторного русла, оцениваемые по индексу микроциркуляторного сопротивления (IMR), и влияние этих изменений. на ФФР. В настоящем исследовании оцениваются параметры внутрикоронарной гемодинамики до, сразу после и через 6 мес после ПАК у пациентов с АС и промежуточным коронарным стенозом. Понимание влияния ПАК на оценку FFR, NHPR и микрососудистой функции может помочь определить необходимость реваскуляризации у пациентов с АС и ИБС, которым планируется ПАК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

https://journals.psyology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerp, Бельгия
    - University Hospital Antwerp
  - Roeselare, Бельгия
    - AZ Delta
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
    - UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подвергающиеся стандартной катетеризации сердца во время подготовки к TAVI или SAVR, у которых будет обнаружено заболевание коронарной артерии, будут приглашены для участия.

Описание

Критерии включения:

1. Пациент, которому проводится процедура, старше 18 лет, имеет тяжелый стеноз аортального клапана (в соответствии с рекомендациями ESC), и ему планируется катетеризация сердца в рамках предоперационного (SAVR) или предчрескожного (TAVI) обследования.
2. У пациента имеется промежуточное (50-90%) поражение коронарных артерий, требующее дальнейшего обследования.
3. Пациент, подвергающийся процедуре, является мужчиной, или, если женщина, не имеет детородного потенциала или не беременна.

Критерий исключения:

Процедура является экстренной и/или пациент нестабилен.
Беременность или лактация
Гемодинамически нестабильные пациенты
Сердечная недостаточность III-IV класса по Killip
Предшествующее коронарное шунтирование в оцениваемой артерии
Противопоказания для введения аденозина: тяжелая бронхиальная астма или ранее существовавшая АВ-блокада 2 типа.
Отсутствие значительного поражения коронарных артерий (стеноз <50% по данным ангиографии).
Критическое заболевание коронарной артерии, по мнению кардиологической бригады, требует немедленной реваскуляризации.
Пациенты будут исключены из исследования SPECT (вторичная цель), если у них стеноз левой коронарной артерии > 50%, поражение трех сосудов, предшествующий инфаркт миокарда в той же коронарной артерии и тандемные поражения (разделенные >10 мм), требующие независимой оценки в той же коронарной артерии, так как эти факторы мешают анализу SPECT.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
FFR 6 месяцев после SAVR/TAVI. Временное ограничение: 6 месяцев	Вмешательство аортального клапана потенциально может привести к изменению резерва дробного потока (FFR) через 6 месяцев после SAVR/TAVI. FFR-это отношение двух внутрикоронных измерений (дистальное коронарное давление, деленное на проксимальное коронарное давление) и может варьироваться от 0,0-1,0. Более низкий FFR означает, что поражение является более серьезным, и, следовательно, более высокий FFR считается лучше. Порог, чтобы говорить о гемодинамической значимости поражения, составляет 0,80. Если поражение имеет FFR ≤ 0,80, означает, что поражения значительны, а лечение необходимо.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
IMR через 6 месяцев после SAVR/TAVI. Временное ограничение: 6 месяцев	Измерение IMR у пациентов с AS до вмешательства и 6 месяцев после Tavi/Savr. IMR не является единичным и дает описание коронарного микрососудистого сопротивления, он может варьироваться от 0-100. Более низкие значения считаются лучше, так как они связаны с лучшей микрососудистой функцией и здоровьем. Если IMR> 25, мы говорим, что микрососудистая дисфункция присутствует, и лечение считается необходимой.	6 месяцев
FFR против RFR для определения ишемии. Временное ограничение: Базовый уровень	Сравнение диагностических показателей FFR и RFR по сравнению с ишемией Spect. Чем выше площадь под кривой, тем лучше. Диапазон 0,0-1,0. Область под кривой для модели ROC считается превосходной, если> 0,8.	Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Antwerp

AZ Delta

Следователи

Главный следователь: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Rationale and Design paper

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества