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대동맥 판막 협착증 환자의 관상동맥 및 미세순환계 측정 (COMIC-AS)

2025년 9월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

COMIC AS 연구인 대동맥 판막 환자의 COronary 및 MICrocirculatory 측정.

수반되는 관상 동맥 질환(CAD)은 중증 대동맥 협착증(AS) 환자에서 빈번하지만 중증 AS에 대한 판막 교체를 받는 환자의 CAD 중증도에 대한 혈역학적 평가는 어렵습니다. 심근 비대 리모델링은 관상 혈류를 방해하고 FFR(fractional flow reserve) 및 NHPR(nonhyperemic pressure ratios) 값에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 CAD 평가에 사용되는 현재 지표에 대한 AS 및 그 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 미세혈관 기능이 개선될 것으로 예상되는 대동맥판막 치환술(AVR) 전, 직후, 6개월 후의 관상동맥 혈류역학을 비교할 예정이다. 또한 연구자들은 AS 및 CAD 환자에서 심근 허혈의 지표로서 FFR 및 휴식 전 주기 비율(RFR)을 심근 관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)과 비교할 것입니다. AS 및 중간 CAD를 가진 100명의 연속 환자가 전향적으로 포함될 것입니다. 환자는 기준선, 판막 교체 직후[경유 AVR(TAVR)을 선택한 경우] 및 AVR 후 6개월에 pre-AVR SPECT 및 관상동맥 혈류역학 평가를 받게 됩니다. 일차 종료점은 AVR 후 6개월째 FFR의 변화입니다. 2차 종료점에는 TAVR 후 FFR의 급성 변화, 허혈 평가를 위한 SPECT와 비교한 FFR 대 RFR의 진단 정확도, 미세순환 저항 지수(IMR)로 평가한 미세혈관 기능의 변화 및 이러한 변화의 영향이 포함됩니다. FFR에. 본 연구는 AS 및 중간 관상 동맥 협착증 환자에서 AVR 전, 직후 및 6 개월 후 관상 동맥 혈류 역학 매개 변수를 평가할 것입니다. FFR, NHPR 및 미세혈관 기능의 평가에 대한 AVR의 영향에 대한 이해는 AVR이 계획된 AS 및 CAD 환자의 혈관재생술의 필요성을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVI 또는 SAVR을 준비하는 동안 일상적인 심장 카테터 삽입술을 받는 환자 중 관상동맥 질환이 있는 것으로 밝혀진 환자가 참여하도록 접근할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 시술을 받는 환자는 18세 이상이고 심각한 대동맥 판막 협착증(ESC 지침에 따름)이 있으며 수술 전(SAVR) 또는 경피적(TAVI) 정밀 검사의 일부로 심장 카테터 삽입이 계획되어 있습니다.

    2. 환자에게 추가 평가가 필요한 중간(50-90%) 관상 동맥 병변이 있습니다.

    3. 시술을 받는 환자가 남성이거나, 여성인 경우 가임기 또는 임신하지 않은 경우.

제외 기준:

  1. 절차가 응급 상황이거나 환자가 불안정합니다.
  2. 임신 또는 수유
  3. 혈역학적으로 불안정한 환자
  4. Killip 클래스 III-IV 심부전
  5. 평가 중인 동맥의 이전 관상동맥 우회술
  6. 아데노신 투여에 대한 금기 사항: 심한 천식 또는 기존의 2형 방실차단
  7. 유의미한 관상동맥 질환 없음(혈관조영술에서 <50% 협착증).
  8. Heart Team에서 즉각적인 혈관재생술이 필요하다고 판단한 치명적인 관상동맥 질환
  9. 좌주관상동맥협착증 >50%, 삼중혈관질환, 이전 동일한 관상동맥의 심근경색증 및 탠덤 병변(>10mm로 분리)이 있는 환자는 SPECT 연구(2차 목적)에서 제외됩니다. 이러한 요인들이 SPECT 분석을 방해하기 때문에 동일한 관상 동맥.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAVR/Tavi 6 개월 후 FFR.
기간: 6 개월

대동맥 밸브 중재는 잠재적으로 SAVR/Tavi 6 개월 후 분수 흐름 예비 (FFR)의 변화를 초래할 수 있습니다.

FFR은 두 개의 형태 내 측정의 비율 (원위 관상 동맥 압력을 근위 관상압으로 나눈)의 비율이며 0.0-1.0입니다.

FFR이 낮을수록 병변이 더 심해서 FFR이 높을수록 더 높은 것으로 간주됩니다. 병변의 혈역학 적 중요성에 대해 말하는 임계 값은 0.80입니다. 병변의 FFR이 ≤ 0.80 인 경우 병변이 중요하고 치료가 필요하다는 것을 의미합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Savr/Tavi 6 개월 후 IMR.
기간: 6 개월

중재 전 및 TAVI/SAVR 6 개월 후 환자에서 IMR의 측정.

IMR은 단위가 없으며 관상 동맥 미세 혈관 저항성에 대한 설명을 제공하며 0-100까지 다양합니다.

낮은 값은 더 나은 미세 혈관 기능 및 건강과 관련이 있기 때문에 더 나은 것으로 간주됩니다.

IMR> 25라면 미세 혈관 기능 장애가 존재하고 치료가 필요하다고 말합니다.
6 개월
허혈을 결정하기위한 FFR 대 RFR.
기간: 기준선

Spect 허혈과 비교하여 FFR 대 RFR의 진단 성능의 비교.

곡선 아래 면적이 높을수록 좋습니다. 범위는 0.0-1.0입니다. ROC 모델의 곡선 아래 영역은> 0.8이면 우수한 것으로 간주됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63740

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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