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Koronar- und Mikrozirkulationsmessungen bei Patienten mit Aortenklappenstenose. (COMIC-AS)

4. September 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koronar- und Mikrozirkulationsmessungen bei Patienten mit Aortenklappe, die COMIC-AS-Studie.

Obwohl eine begleitende koronare Herzkrankheit (KHK) bei Patienten mit schwerer Aortenstenose (AS) häufig auftritt, ist die hämodynamische Beurteilung des Schweregrades der KHK bei Patienten, die sich wegen schwerer AS einem Klappenersatz unterziehen, eine Herausforderung. Der myokardiale hypertrophe Umbau stört den koronaren Blutfluss und kann die Werte der fraktionalen Flussreserve (FFR) und der nichthyperämischen Druckverhältnisse (NHPRs) beeinflussen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der AS und ihrer Behandlung auf aktuelle Indizes zu untersuchen, die zur Bewertung von KHK verwendet werden. Die Forscher vergleichen die intrakoronare Hämodynamik vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach dem Aortenklappenersatz (AVR), wenn eine Verbesserung der mikrovaskulären Funktion erwartet wird. Darüber hinaus werden die Forscher FFR und Resting Full Cycle Ratio (RFR) mit myokardialer Perfusions-Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) als Indikatoren für myokardiale Ischämie bei Patienten mit AS und KHK vergleichen. Einhundert aufeinanderfolgende Patienten mit AS und intermediärer KHK werden prospektiv eingeschlossen. Die Patienten werden vor der AVR-SPECT und einer intrakoronaren hämodynamischen Beurteilung zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Klappenersatz [wenn Transkatheter-AVR (TAVR) gewählt wird] und 6 Monate nach AVR unterzogen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der FFR 6 Monate nach AVR. Zu den sekundären Endpunkten zählen die akute Veränderung der FFR nach TAVR, die diagnostische Genauigkeit von FFR versus RFR im Vergleich zur SPECT zur Beurteilung der Ischämie, Veränderungen der mikrovaskulären Funktion, gemessen anhand des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR), und die Auswirkungen dieser Veränderungen auf FFR. Die vorliegende Studie wird intrakoronare hämodynamische Parameter vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach AVR bei Patienten mit AS und intermediärer Koronarstenose bewerten. Das Verständnis der Auswirkungen von AVR auf die Beurteilung von FFR, NHPR und mikrovaskulärer Funktion kann helfen, die Notwendigkeit einer Revaskularisierung bei Patienten mit AS und KHK, für die eine AVR geplant ist, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während der Vorbereitung auf TAVI oder SAVR einer routinemäßigen Herzkatheteruntersuchung unterziehen und bei denen eine koronare Herzkrankheit festgestellt wird, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Patient, der sich dem Eingriff unterzieht, ist älter als 18 Jahre, hat eine schwere Aortenklappenstenose (gemäß ESC-Richtlinien) und es ist eine Herzkatheterisierung im Rahmen der präoperativen (SAVR) oder präperkutanen (TAVI) Abklärung geplant.

    2. Der Patient hat eine intermediäre (50–90 %) Koronarläsion, die einer weiteren Untersuchung bedarf.

    3. Der Patient, der sich dem Verfahren unterzieht, ist männlich oder, falls weiblich, nicht gebärfähig oder nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Verfahren ist ein Notfall und/oder der Patient ist instabil.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Hämodynamisch instabile Patienten
  4. Killip-Herzinsuffizienz III-IV
  5. Vorheriger Koronararterien-Bypass in der zu untersuchenden Arterie
  6. Kontraindikationen für die Verabreichung von Adenosin: schweres Asthma oder vorbestehender AV-Block Typ 2
  7. Keine signifikante koronare Herzkrankheit (<50 % Stenose in der Angiographie).
  8. Kritische koronare Herzkrankheit, die nach Ansicht des Herzteams eine sofortige Revaskularisierung erfordert
  9. Patienten werden aus der SPECT-Studie (sekundäres Ziel) ausgeschlossen, wenn sie eine linke Hauptkoronarstenose von > 50 %, eine Dreifachgefäßerkrankung, einen früheren Myokardinfarkt in derselben Koronararterie und Tandemläsionen (getrennt durch > 10 mm) haben, die eine unabhängige Bewertung erfordern derselben Koronararterie, da diese Faktoren die SPECT-Analyse stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR 6 Monate nach SAVR/TAVI.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Intervention der Aortenklappen kann möglicherweise 6 Monate nach SAVR/TAVI zu einer Änderung der fraktionalen Flussreserve (FFR) führen.

FFR ist das Verhältnis von zwei intra-koronaren Messungen (distaler Koronardruck geteilt durch den proximalen Koronardruck) und kann zwischen 0,0 bis 1,0 reichen.

Ein niedrigerer FFR bedeutet, dass die Läsion schwerwiegender ist und daher ein höherer FFR als besser angesehen wird. Der Schwellenwert, der über hämodynamische Signifikant einer Läsion von 0,80 ist. Wenn die Läsion einen FFR von ≤ 0,80 hat, bedeutet die Läsions signifikant und eine Behandlung erforderlich.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR 6 Monate nach SAVR/TAVI.
Zeitfenster: 6 Monate

Messung von IMR bei Patienten mit vor der Intervention und 6 Monate nach TAVI/SAVR.

IMR ist unitlos und gibt eine Beschreibung des koronaren mikrovaskulären Widerstands, der von 0 bis 100 reichen kann.

Niedrigere Werte werden als besser angesehen, da sie mit einer besseren mikrovaskulären Funktion und Gesundheit zusammenhängen.

Wenn die IMR> 25 sagen, dass mikrovaskuläre Dysfunktion vorliegt und die Behandlung als notwendig angesehen wird.
6 Monate
FFR gegen RFR zur Bestimmung der Ischämie.
Zeitfenster: Grundlinie

Vergleich der diagnostischen Leistung von FFR mit RFR im Vergleich zur Spect -Ischämie.

Je höher die Fläche unter der Kurve, desto besser. Der Bereich beträgt 0,0-1,0. Ein Bereich unter der Kurve für ein ROC -Modell wird als hervorragend angesehen, wenn> 0,8.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S63740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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