- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420325
Misurazioni COronarie e MIcrocircolatorie in pazienti con stenosi della valvola aortica. (COMIC-AS)
Misurazioni COronarie e MIcrocircolatorie in pazienti con valvola aortica, lo studio COMIC AS.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- University Hospital Antwerp
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il paziente sottoposto alla procedura ha più di 18 anni, ha una grave stenosi della valvola aortica (secondo le linee guida ESC) ed è programmato per il cateterismo cardiaco come parte del work up preoperatorio (SAVR) o pre-percutaneo (TAVI).
2. Il paziente presenta una lesione coronarica intermedia (50-90%) che richiede un'ulteriore valutazione.
3. Il paziente sottoposto alla procedura è di sesso maschile o, se di sesso femminile, non è in età fertile o non è in stato di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- La procedura è un'emergenza e/o il paziente è instabile.
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Scompenso cardiaco di classe Killip III-IV
- Pregresso by-pass coronarico nell'arteria da valutare
- Controindicazioni per la somministrazione di adenosina: asma grave o blocco AV di tipo 2 preesistente
- Nessuna malattia coronarica significativa (stenosi <50% all'angiografia).
- Malattia coronarica critica ritenuta dall'Heart Team che richiede rivascolarizzazione immediata
- I pazienti saranno esclusi dallo studio SPECT (obiettivo secondario) se hanno una stenosi coronarica principale sinistra> 50%, malattia dei vasi tripli, precedente infarto miocardico nella stessa arteria coronarica e lesioni tandem (separate da> 10 mm) che richiedono una valutazione indipendente nel stessa coronaria poiché questi fattori interferiscono con l'analisi SPECT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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FFR 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'intervento della valvola aortica può potenzialmente comportare un cambiamento nella riserva di flusso frazionario (FFR) 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IMR 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'IMR in pazienti con AS prima dell'intervento e 6 mesi dopo TAVI/SAVR.
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6 mesi
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FFR rispetto a RFR per determinare l'ischemia.
Lasso di tempo: Linea di base
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Confronto delle prestazioni diagnostiche di FFR rispetto a RFR rispetto all'ischemia SPECT.
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Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Ostruzione del deflusso ventricolare
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Stenosi della valvola aortica
- Costrizione, patologica
Altri numeri di identificazione dello studio
- S63740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele