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Misurazioni COronarie e MIcrocircolatorie in pazienti con stenosi della valvola aortica. (COMIC-AS)

4 aprile 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazioni COronarie e MIcrocircolatorie in pazienti con valvola aortica, lo studio COMIC AS.

Sebbene la concomitante malattia coronarica (CAD) sia frequente nei pazienti con grave stenosi aortica (AS), la valutazione emodinamica della gravità della CAD nei pazienti sottoposti a sostituzione valvolare per SA grave è impegnativa. Il rimodellamento ipertrofico miocardico interferisce con il flusso sanguigno coronarico e può influenzare i valori della riserva di flusso frazionale (FFR) e i rapporti di pressione non iperemica (NHPR). Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'effetto dell'AS e del suo trattamento sugli attuali indici utilizzati per la valutazione della CAD. Gli investigatori confronteranno l'emodinamica intracoronarica prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo la sostituzione della valvola aortica (AVR) quando si prevede che la funzione microvascolare sia migliorata. Inoltre, i ricercatori confronteranno la FFR e il rapporto a ciclo completo a riposo (RFR) con la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo di perfusione miocardica (SPECT) come indicatori di ischemia miocardica in pazienti con AS e CAD. Saranno inclusi in modo prospettico cento pazienti consecutivi con AS e CAD intermedio. I pazienti saranno sottoposti a SPECT pre-AVR e valutazione emodinamica intracoronarica al basale, immediatamente dopo la sostituzione della valvola [se si sceglie l'AVR transcatetere (TAVR)] e 6 mesi dopo l'AVR. L'endpoint primario è la variazione della FFR 6 mesi dopo l'AVR. Gli endpoint secondari includono il cambiamento acuto di FFR dopo TAVR, l'accuratezza diagnostica di FFR rispetto a RFR rispetto a SPECT per la valutazione dell'ischemia, i cambiamenti nella funzione microvascolare valutati dall'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) e l'effetto di questi cambiamenti su FFR. Il presente studio valuterà i parametri emodinamici intracoronarici prima, immediatamente dopo e 6 mesi dopo l'AVR in pazienti con AS e stenosi coronarica intermedia. La comprensione dell'impatto dell'AVR sulla valutazione di FFR, NHPR e funzione microvascolare può aiutare a guidare la necessità di rivascolarizzazione nei pazienti con AS e CAD pianificati per AVR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

https://journals.fisiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerpen, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco di routine durante la preparazione per TAVI o SAVR, che presentano una malattia coronarica, saranno contattati per partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Il paziente sottoposto alla procedura ha più di 18 anni, ha una grave stenosi della valvola aortica (secondo le linee guida ESC) ed è programmato per il cateterismo cardiaco come parte del work up preoperatorio (SAVR) o pre-percutaneo (TAVI).

    2. Il paziente presenta una lesione coronarica intermedia (50-90%) che richiede un'ulteriore valutazione.

    3. Il paziente sottoposto alla procedura è di sesso maschile o, se di sesso femminile, non è in età fertile o non è in stato di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. La procedura è un'emergenza e/o il paziente è instabile.
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Pazienti emodinamicamente instabili
  4. Scompenso cardiaco di classe Killip III-IV
  5. Pregresso by-pass coronarico nell'arteria da valutare
  6. Controindicazioni per la somministrazione di adenosina: asma grave o blocco AV di tipo 2 preesistente
  7. Nessuna malattia coronarica significativa (stenosi <50% all'angiografia).
  8. Malattia coronarica critica ritenuta dall'Heart Team che richiede rivascolarizzazione immediata
  9. I pazienti saranno esclusi dallo studio SPECT (obiettivo secondario) se hanno una stenosi coronarica principale sinistra> 50%, malattia dei vasi tripli, precedente infarto miocardico nella stessa arteria coronarica e lesioni tandem (separate da> 10 mm) che richiedono una valutazione indipendente nel stessa coronaria poiché questi fattori interferiscono con l'analisi SPECT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFR 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervento della valvola aortica può potenzialmente comportare un cambiamento nella riserva di flusso frazionario (FFR) 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IMR 6 mesi dopo SAVR/TAVI.
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione dell'IMR in pazienti con AS prima dell'intervento e 6 mesi dopo TAVI/SAVR.
6 mesi
FFR rispetto a RFR per determinare l'ischemia.
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle prestazioni diagnostiche di FFR rispetto a RFR rispetto all'ischemia SPECT.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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