Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér- és mikrocirkulációs mérések aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél. (COMIC-AS)

2025. szeptember 4. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Koszorúér- és mikrocirkulációs mérések aortabillentyűvel rendelkező betegeknél, a COMIC AS tanulmány.

Bár az egyidejű koszorúér-betegség (CAD) gyakori a súlyos aorta szűkületben (AS) szenvedő betegeknél, a CAD súlyosságának hemodinamikai felmérése a súlyos AS miatt billentyűcserén átesett betegeknél kihívást jelent. A myocardialis hipertrófiás remodelling zavarja a koszorúér véráramlását, és befolyásolhatja a frakcionált áramlási tartalék (FFR) és a nem hiperémiás nyomásarány (NHPR) értékeit. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az AS és kezelésének hatását a CAD értékelésére használt aktuális indexekre. A kutatók összehasonlítják az intrakoronáris hemodinamikát az aortabillentyű-csere (AVR) előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal azután, amikor várhatóan javult a mikrovaszkuláris funkció. Ezenkívül a kutatók összehasonlítják az FFR-t és a nyugalmi teljes ciklus arányát (RFR) a szívizom perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT), mint a myocardialis ischaemia indikátorait AS-ben és CAD-ben szenvedő betegeknél. Száz egymást követő AS-ban és közepesen súlyos CAD-ben szenvedő beteg lesz jövőre bevonva. A betegeket pre-AVR SPECT és intracoronaria hemodinamikai vizsgálatnak vetik alá a kiinduláskor, közvetlenül a billentyűcsere után [ha a transzkatéteres AVR-t (TAVR) választották], és 6 hónappal az AVR után. Az elsődleges végpont az FFR változása 6 hónappal az AVR után. A másodlagos végpontok közé tartozik az FFR akut változása TAVR után, az FFR diagnosztikai pontossága az RFR-hez viszonyítva az ischaemia értékelésére szolgáló SPECT-hez képest, a mikrovaszkuláris funkció változásai a mikrocirkulációs rezisztencia indexével (IMR) mérve, és ezeknek a változásoknak a hatása. az FFR-en. Jelen tanulmány az intracoronaria hemodinamikai paramétereit értékeli az AVR előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal azután AS-ban és intermedier koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél. Az AVR FFR, NHPR és mikrovaszkuláris funkció értékelésére gyakorolt ​​hatásának megértése segíthet eligazodni a revascularisatió szükségességében az AVR-re tervezett AS és CAD betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

116

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TAVI-ra vagy SAVR-re való felkészülés során rutin szívkatéterezésen áteső betegeket, akiknél koszorúér-betegségben szenvednek, megkeresik, hogy vegyenek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A beavatkozáson átesett beteg 18 évesnél idősebb, súlyos aortabillentyű szűkületben szenved (ESC irányelvek szerint), és szívkatéterezést terveznek a műtét előtti (SAVR) vagy prepercutan (TAVI) műtét részeként.

    2. A betegnek köztes (50-90%) koszorúér-elváltozása van, amely további értékelést igényel.

    3. A beavatkozáson átesett beteg férfi, vagy ha nő, nem fogamzóképes, vagy nem terhes.

Kizárási kritériumok:

  1. Az eljárás sürgősségi és/vagy a beteg instabil.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. Hemodinamikailag instabil betegek
  4. Killip III-IV osztályú szívelégtelenség
  5. Korábbi koszorúér bypass a vizsgált artériában
  6. Az adenozin alkalmazásának ellenjavallatai: súlyos asztma vagy már meglévő 2-es típusú AV-blokk
  7. Nincs jelentős koszorúér-betegség (<50% szűkület az angiográfián).
  8. Kritikus szívkoszorúér-betegség, amelyről a szívcsapat úgy ítéli meg, hogy azonnali revascularisatiót igényel
  9. A betegeket kizárják a SPECT vizsgálatból (másodlagos cél), ha bal fő koszorúér-szűkületük >50%, hármas érbetegség, korábbi szívinfarktus ugyanabban a koszorúérben és tandem elváltozások (>10 mm-rel elválasztva), amelyek független értékelést igényelnek a vizsgálatban. Ugyanaz a koszorúér, mivel ezek a tényezők befolyásolják a SPECT analízist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FFR 6 hónappal a SAVR/TAVI után.
Időkeret: 6 hónap

Az aorta szelep beavatkozása potenciálisan a frakcionált áramlási tartalék (FFR) változást eredményezhet 6 hónappal a SAVR/TAVI után.

Az FFR két-koronális mérés aránya (disztális koszorúér nyomás osztva a proximális koszorúérnyomással), és 0,0-1,0 lehet.

Az alacsonyabb FFR azt jelenti, hogy a sérülés súlyosabb, ezért a magasabb FFR -t jobbnak tekintik. A lézió hemodinamikai szignifikánsáról szóló küszöbérték 0,80. Ha a lézió FFR ≤ 0,80, azt jelenti, hogy a sérülések szignifikánsak, és a kezelésre van szükség.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMR 6 hónappal a SAVR/TAVI után.
Időkeret: 6 hónap

Az IMR mérése olyan betegekben, akiknél az intervenció előtt és 6 hónappal a TAVI/SAVR.

Az IMR egység nélküli, és leírja a koszorúér mikrovaszkuláris ellenállását, 0-100 között lehet.

Az alacsonyabb értékeket jobbnak tekintik, mivel ezek a jobb mikrovaszkuláris funkcióval és az egészséggel vannak összefüggésben.

Ha az IMR> 25, azt mondjuk, hogy a mikrovaszkuláris diszfunkció van jelen, és a kezelés szükségesnek tekinthető.
6 hónap
FFR versus RFR az ischaemia meghatározásához.
Időkeret: Alapvonal

Az FFR diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az RFR -rel összehasonlítva a SPECT ischaemia -val.

Minél magasabb a terület a görbe alatt, annál jobb. A tartomány 0,0-1,0. A ROC -modell görbe alatti területét kiválónak tekintik, ha> 0,8.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S63740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel