Sepelvaltimon ja mikroverenkierron mittaukset potilailla, joilla on aorttaläppästenoosi. (COMIC-AS)
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Sepelvaltimon ja mikroverenkierron mittaukset potilailla, joilla on aorttaläppä, COMIC AS -tutkimus.
Vaikka samanaikainen sepelvaltimotauti (CAD) on yleistä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), sepelvaltimoiden vaikeusasteen hemodynaaminen arviointi potilailla, joille tehdään läpän vaihto vaikean AS:n vuoksi, on haastavaa.
Sydänlihaksen hypertrofinen uudelleenmuotoilu häiritsee sepelvaltimoveren virtausta ja voi vaikuttaa fraktiovirtausreservin (FFR) ja ei-hypereemisen painesuhteen (NHPR:n) arvoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää AS:n ja sen käsittelyn vaikutusta CAD:n arvioinnissa käytettäviin ajankohtaisiin indekseihin.
Tutkijat vertaavat intrakoronaarista hemodynamiikkaa ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon (AVR) jälkeen, kun mikrovaskulaarisen toiminnan odotetaan parantuneen.
Lisäksi tutkijat vertaavat FFR:ää ja lepo-full-cycle -suhdetta (RFR) sydänlihaksen perfuusio-, yksifotoni-emissio-tietokonetomografiaan (SPECT) sydänlihasiskemian indikaattoreina potilailla, joilla on AS ja CAD.
Mukaan otetaan sata peräkkäistä potilasta, joilla on AS ja keskiasteinen CAD.
Potilaille tehdään pre-AVR SPECT ja intrakoronaarinen hemodynaaminen arviointi lähtötilanteessa, välittömästi läppävaihdon jälkeen [jos transkatetri AVR (TAVR) valitaan] ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on FFR:n muutos 6 kk AVR:n jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat FFR:n akuutti muutos TAVR:n jälkeen, FFR:n diagnostinen tarkkuus RFR:ään verrattuna iskemian arvioinnissa käytettävään SPECT:iin, muutokset mikroverisuonitoiminnassa mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksillä (IMR) arvioituna ja näiden muutosten vaikutus. FFR:llä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intrakoronaariset hemodynaamiset parametrit ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen potilailla, joilla on AS ja keskivaikea sepelvaltimon ahtauma.
AVR:n vaikutuksen ymmärtäminen FFR:n, NHPR:n ja mikrovaskulaaristen toimintojen arviointiin voi auttaa ohjaamaan revaskularisoinnin tarvetta potilailla, joilla on AS ja CAD, joita on suunniteltu AVR:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään rutiini sydämen katetrointi TAVI- tai SAVR-valmisteluvaiheessa ja joilla todetaan sepelvaltimotauti, otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Toimenpidettä saava potilas on yli 18-vuotias, hänellä on vaikea aorttaläpän ahtauma (ESC-ohjeiden mukaan) ja hänelle suunnitellaan sydänkatetrointia osana ennen leikkausta (SAVR) tai preperkutaanista (TAVI) hoitoa.
2. Potilaalla on keskivaikea (50-90 %) sepelvaltimoleesio, joka vaatii lisäarviointia.
3. Toimenpiteessä oleva potilas on miespuolinen, tai jos nainen, hän ei ole raskaana tai ei ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpide on hätätapaus ja/tai potilas on epävakaa.
- Raskaus tai imetys
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
- Killip-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Edellinen sepelvaltimon ohitus arvioitavassa valtimoon
- Adenosiinin annon vasta-aiheet: vaikea astma tai olemassa oleva tyypin 2 AV-salpaus
- Ei merkittävää sepelvaltimotautia (<50 % ahtauma angiografiassa).
- Kriittinen sepelvaltimotauti, jonka sydäntiimi katsoo vaativan välitöntä revaskularisaatiota
- Potilaat suljetaan pois SPECT-tutkimuksesta (toissijainen tavoite), jos heillä on vasemman pääsepelvaltimon ahtauma > 50 %, kolmoissuonitauti, aiempi sydäninfarkti samassa sepelvaltimossa ja tandem-leesioita (erotettuna > 10 mm), jotka edellyttävät riippumatonta arviointia samaan sepelvaltimoon, koska nämä tekijät häiritsevät SPECT-analyysiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR 6 kuukautta SAVR/TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aorttaläpän interventio voi mahdollisesti johtaa muutokseen osavirtausreservissä (FFR) 6 kuukautta SAVR/TAVI:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMR 6 kuukautta SAVR/TAVI:n jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IMR-mittaus potilailla, joilla on AS ennen interventiota ja 6 kuukautta TAVI/SAVR:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
FFR versus RFR iskemian määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Perustaso
|
FFR:n diagnostisen suorituskyvyn vertailu RFR:ään verrattuna SPECT-iskemiaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja