Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ja mikroverenkierron mittaukset potilailla, joilla on aorttaläppästenoosi. (COMIC-AS)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sepelvaltimon ja mikroverenkierron mittaukset potilailla, joilla on aorttaläppä, COMIC AS -tutkimus.

Vaikka samanaikainen sepelvaltimotauti (CAD) on yleistä potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi (AS), sepelvaltimoiden vaikeusasteen hemodynaaminen arviointi potilailla, joille tehdään läpän vaihto vaikean AS:n vuoksi, on haastavaa. Sydänlihaksen hypertrofinen uudelleenmuotoilu häiritsee sepelvaltimoveren virtausta ja voi vaikuttaa fraktiovirtausreservin (FFR) ja ei-hypereemisen painesuhteen (NHPR:n) arvoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää AS:n ja sen käsittelyn vaikutusta CAD:n arvioinnissa käytettäviin ajankohtaisiin indekseihin. Tutkijat vertaavat intrakoronaarista hemodynamiikkaa ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta aorttaläpän vaihdon (AVR) jälkeen, kun mikrovaskulaarisen toiminnan odotetaan parantuneen. Lisäksi tutkijat vertaavat FFR:ää ja lepo-full-cycle -suhdetta (RFR) sydänlihaksen perfuusio-, yksifotoni-emissio-tietokonetomografiaan (SPECT) sydänlihasiskemian indikaattoreina potilailla, joilla on AS ja CAD. Mukaan otetaan sata peräkkäistä potilasta, joilla on AS ja keskiasteinen CAD. Potilaille tehdään pre-AVR SPECT ja intrakoronaarinen hemodynaaminen arviointi lähtötilanteessa, välittömästi läppävaihdon jälkeen [jos transkatetri AVR (TAVR) valitaan] ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen. Ensisijainen päätepiste on FFR:n muutos 6 kk AVR:n jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat FFR:n akuutti muutos TAVR:n jälkeen, FFR:n diagnostinen tarkkuus RFR:ään verrattuna iskemian arvioinnissa käytettävään SPECT:iin, muutokset mikroverisuonitoiminnassa mikroverenkierron vastustuskyvyn indeksillä (IMR) arvioituna ja näiden muutosten vaikutus. FFR:llä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan intrakoronaariset hemodynaamiset parametrit ennen, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukautta AVR:n jälkeen potilailla, joilla on AS ja keskivaikea sepelvaltimon ahtauma. AVR:n vaikutuksen ymmärtäminen FFR:n, NHPR:n ja mikrovaskulaaristen toimintojen arviointiin voi auttaa ohjaamaan revaskularisoinnin tarvetta potilailla, joilla on AS ja CAD, joita on suunniteltu AVR:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rutiini sydämen katetrointi TAVI- tai SAVR-valmisteluvaiheessa ja joilla todetaan sepelvaltimotauti, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Toimenpidettä saava potilas on yli 18-vuotias, hänellä on vaikea aorttaläpän ahtauma (ESC-ohjeiden mukaan) ja hänelle suunnitellaan sydänkatetrointia osana ennen leikkausta (SAVR) tai preperkutaanista (TAVI) hoitoa.

    2. Potilaalla on keskivaikea (50-90 %) sepelvaltimoleesio, joka vaatii lisäarviointia.

    3. Toimenpiteessä oleva potilas on miespuolinen, tai jos nainen, hän ei ole raskaana tai ei ole raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toimenpide on hätätapaus ja/tai potilas on epävakaa.
  2. Raskaus tai imetys
  3. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  4. Killip-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
  5. Edellinen sepelvaltimon ohitus arvioitavassa valtimoon
  6. Adenosiinin annon vasta-aiheet: vaikea astma tai olemassa oleva tyypin 2 AV-salpaus
  7. Ei merkittävää sepelvaltimotautia (<50 % ahtauma angiografiassa).
  8. Kriittinen sepelvaltimotauti, jonka sydäntiimi katsoo vaativan välitöntä revaskularisaatiota
  9. Potilaat suljetaan pois SPECT-tutkimuksesta (toissijainen tavoite), jos heillä on vasemman pääsepelvaltimon ahtauma > 50 %, kolmoissuonitauti, aiempi sydäninfarkti samassa sepelvaltimossa ja tandem-leesioita (erotettuna > 10 mm), jotka edellyttävät riippumatonta arviointia samaan sepelvaltimoon, koska nämä tekijät häiritsevät SPECT-analyysiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFR 6 kuukauden kuluttua Savr/Tavi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Aortan venttiilin interventio voi mahdollisesti johtaa murtovirtausvarannon (FFR) muutokseen 6 kuukauden kuluttua SAVR/TAVI: stä.

FFR on kahden coronaarisen mittauksen suhde (distaalinen sepelvaltimopaine jaettuna proksimaalisella sepelvaltimoiden paineella) ja voi vaihdella välillä 0,0-1,0.

Alempi FFR tarkoittaa, että vaurio on vakavampi ja siksi korkeampaa FFR: tä pidetään parempana. Leesion hemodynaamisesta merkitsevästä hemodynaamisesta merkitsevä kynnys on 0,80. Jos vaurion FFR on ≤ 0,80 tarkoittaa, vauriot ovat merkittäviä ja hoito on välttämätöntä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMR 6 kuukautta Savr/Tavi jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

IMR: n mittaus potilailla, joilla on ennen interventiota ja 6 kuukautta Tavi/SAVR: n jälkeen.

IMR on yksikkö ja antaa kuvauksen sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisesta vastuskestävyydestä, se voi vaihdella välillä 0-100.

Pienemmät arvot pidetään parempina, koska ne liittyvät parempaan mikrovaskulaariseen toimintaan ja terveyteen.

Jos IMR> 25 Sanomme, että mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on läsnä ja käsittelyä pidetään tarpeellisena.
6 kuukautta
FFR vs. RFR iskemian määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Lähtökohta

FFR: n diagnostisen suorituskyvyn vertailu RFR: n verrattuna SPECT -iskemiaan.

Mitä korkeampi alue käyrän alla, sitä parempi. Alue on 0,0-1,0. ROC -mallin käyrän alla olevaa aluetta pidetään erinomaisena, jos> 0,8.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S63740

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa