Koronární a mikrocirkulační měření u pacientů se stenózou aortální chlopně. (COMIC-AS)
Koronární a mikrocirkulační měření u pacientů s aortální chlopní, studie COMIC AS.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient podstupující výkon je starší 18 let, má těžkou stenózu aortální chlopně (podle doporučení ESC) a je u něj plánována srdeční katetrizace v rámci předoperačního (SAVR) nebo předperkutánního (TAVI) vyšetření.
2. Pacient má střední (50–90 %) koronární lézi, která vyžaduje další vyšetření.
3. Pacient podstupující proceduru je muž, nebo pokud je žena, nemá potenciál otěhotnět nebo není těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Postup je naléhavý a/nebo je pacient nestabilní.
- Těhotenství nebo kojení
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Srdeční selhání Killip třídy III-IV
- Předchozí bypass koronární tepny v posuzované tepně
- Kontraindikace podávání adenosinu: těžké astma nebo již existující AV blokáda 2. typu
- Žádné významné onemocnění koronárních tepen (<50% stenóza při angiografii).
- Kritické onemocnění koronárních tepen, které srdeční tým považuje za vyžadující okamžitou revaskularizaci
- Pacienti budou ze studie SPECT (sekundární cíl) vyloučeni, pokud mají levou hlavní koronární stenózu > 50 %, onemocnění tří cév, předchozí infarkt myokardu ve stejné koronární tepně a tandemové léze (oddělené > 10 mm) vyžadující nezávislé vyšetření v stejné koronární tepně, protože tyto faktory interferují s analýzou SPECT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FFR 6 měsíců po SAVR/TAVI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence aortální chlopně může vést ke změně rezervy frakčního toku (FFR) 6 měsíců po SAVR/TAVI. FFR je poměr dvou intra-koronárních měření (distální koronární tlak dělený proximálním koronárním tlakem) a může se pohybovat od 0,0-1,0. Nižší FFR znamená, že léze je závažnější, a proto je vyšší FFR považován za lepší. Prahová hodnota hovoru o hemodynamickém významném lézi je 0,80. Pokud má léze FFR ≤ 0,80, znamená, že léze jsou významné a je nutná léčba. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMR 6 měsíců po SAVR/TAVI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření IMR u pacientů s AS před zásahem a 6 měsíců po TAVI/SAVR. IMR je bez jednotky a poskytuje popis koronární mikrovaskulární rezistence, může se pohybovat od 0 do00. Nižší hodnoty jsou považovány za lepší, protože souvisejí s lepší mikrovaskulární funkcí a zdravím. Pokud IMR> 25 říkáme, že je přítomna mikrovaskulární dysfunkce a léčba je považována za nezbytnou. |
6 měsíců
|
|
FFR versus RFR pro stanovení ischemie.
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání diagnostického výkonu FFR versus RFR ve srovnání s ischemií SPECT. Čím vyšší je oblast pod křivkou, tím lepší. Rozsah je 0,0-1,0. Oblast pod křivkou pro model ROC je považována za vynikající, pokud> 0,8. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .