Koronární a mikrocirkulační měření u pacientů se stenózou aortální chlopně. (COMIC-AS)
4. dubna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Koronární a mikrocirkulační měření u pacientů s aortální chlopní, studie COMIC AS.
I když je u pacientů s těžkou aortální stenózou (AS) časté souběžné onemocnění koronárních arterií (CAD), hemodynamické hodnocení závažnosti CAD u pacientů podstupujících náhradu chlopně pro těžkou AS je náročné.
Hypertrofická remodelace myokardu interferuje s koronárním průtokem krve a může ovlivnit hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) a nehyperemických tlakových poměrů (NHPR).
Cílem této studie je prozkoumat vliv AS a jeho léčby na aktuální ukazatele používané pro hodnocení ICHS.
Výzkumníci budou porovnávat intrakoronární hemodynamiku před, bezprostředně po a 6 měsíců po náhradě aortální chlopně (AVR), kdy se očekává, že se mikrovaskulární funkce zlepšila.
Dále budou vyšetřovatelé porovnávat FFR a klidový plný cyklus (RFR) s myokardiální perfuzní jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) jako indikátory ischemie myokardu u pacientů s AS a CAD.
Prospektivně bude zahrnuto 100 po sobě jdoucích pacientů s AS a střední ICHS.
Pacienti podstoupí pre-AVR SPECT a intrakoronární hemodynamické vyšetření na začátku, bezprostředně po náhradě chlopně [pokud je zvolena transkatétrová AVR (TAVR)] a 6 měsíců po AVR.
Primárním koncovým bodem je změna FFR 6 měsíců po AVR.
Sekundární koncové body zahrnují akutní změnu FFR po TAVR, diagnostickou přesnost FFR oproti RFR ve srovnání s SPECT pro hodnocení ischemie, změny mikrovaskulární funkce hodnocené indexem mikrocirkulační rezistence (IMR) a účinek těchto změn na FFR.
Tato studie bude hodnotit intrakoronární hemodynamické parametry před, bezprostředně po a 6 měsíců po AVR u pacientů s AS a intermediární koronární stenózou.
Pochopení dopadu AVR na hodnocení FFR, NHPR a mikrovaskulární funkce může pomoci usměrnit potřebu revaskularizace u pacientů s AS a CAD plánovanou pro AVR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
K účasti budou osloveni pacienti podstupující rutinní srdeční katetrizaci během přípravy na TAVI nebo SAVR, u kterých bude zjištěno onemocnění koronárních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacient podstupující výkon je starší 18 let, má těžkou stenózu aortální chlopně (podle doporučení ESC) a je u něj plánována srdeční katetrizace v rámci předoperačního (SAVR) nebo předperkutánního (TAVI) vyšetření.
2. Pacient má střední (50–90 %) koronární lézi, která vyžaduje další vyšetření.
3. Pacient podstupující proceduru je muž, nebo pokud je žena, nemá potenciál otěhotnět nebo není těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Postup je naléhavý a/nebo je pacient nestabilní.
- Těhotenství nebo kojení
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Srdeční selhání Killip třídy III-IV
- Předchozí bypass koronární tepny v posuzované tepně
- Kontraindikace podávání adenosinu: těžké astma nebo již existující AV blokáda 2. typu
- Žádné významné onemocnění koronárních tepen (<50% stenóza při angiografii).
- Kritické onemocnění koronárních tepen, které srdeční tým považuje za vyžadující okamžitou revaskularizaci
- Pacienti budou ze studie SPECT (sekundární cíl) vyloučeni, pokud mají levou hlavní koronární stenózu > 50 %, onemocnění tří cév, předchozí infarkt myokardu ve stejné koronární tepně a tandemové léze (oddělené > 10 mm) vyžadující nezávislé vyšetření v stejné koronární tepně, protože tyto faktory interferují s analýzou SPECT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FFR 6 měsíců po SAVR/TAVI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Intervence na aortální chlopni může potenciálně vést ke změně frakční průtokové rezervy (FFR) 6 měsíců po SAVR/TAVI.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IMR 6 měsíců po SAVR/TAVI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření IMR u pacientů s AS před intervencí a 6 měsíců po TAVI/SAVR.
|
6 měsíců
|
|
FFR versus RFR pro stanovení ischemie.
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání diagnostického výkonu FFR versus RFR ve srovnání s ischemií SPECT.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
Další identifikační čísla studie
- S63740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .