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Mesures coronaires et microcirculatoires chez les patients atteints de sténose valvulaire aortique. (COMIC-AS)

4 septembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mesures coronaires et microcirculatoires chez les patients porteurs d'une valve aortique, l'étude COMIC AS.

Bien que la maladie coronarienne (CAD) concomitante soit fréquente chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère, l'évaluation hémodynamique de la sévérité de la CAD chez les patients subissant un remplacement valvulaire pour une SA sévère est difficile. Le remodelage hypertrophique du myocarde interfère avec le flux sanguin coronaire et peut influencer les valeurs de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et des rapports de pression non hyperémiques (NHPR). Le but de la présente étude est d'étudier l'effet de l'AS et de son traitement sur les indices actuels utilisés pour l'évaluation de la CAD. Les chercheurs compareront l'hémodynamique intracoronaire avant, immédiatement après et 6 mois après le remplacement de la valve aortique (RVA) lorsqu'il est prévu que la fonction microvasculaire s'est améliorée. En outre, les chercheurs compareront la FFR et le rapport de cycle complet au repos (RFR) avec la tomographie par émission monophotonique (TEMP) de perfusion myocardique comme indicateurs d'ischémie myocardique chez les patients atteints de SA et de coronaropathie. Cent patients consécutifs atteints de SA et de coronaropathie intermédiaire seront inclus de manière prospective. Les patients subiront une SPECT pré-AVR et une évaluation hémodynamique intracoronaire au départ, immédiatement après le remplacement de la valve [si l'AVR par transcathéter (TAVR) est choisi] et 6 mois après l'AVR. Le critère d'évaluation principal est le changement de FFR 6 mois après AVR. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le changement aigu de la FFR après TAVR, la précision diagnostique de la FFR par rapport à la RFR par rapport à la SPECT pour l'évaluation de l'ischémie, les modifications de la fonction microvasculaire évaluées par l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) et l'effet de ces modifications. sur FFR. La présente étude évaluera les paramètres hémodynamiques intracoronaires avant, immédiatement après et 6 mois après la RVA chez les patients atteints de SA et de sténose coronarienne intermédiaire. La compréhension de l'impact de l'AVR sur l'évaluation de la FFR, du NHPR et de la fonction microvasculaire peut aider à guider la nécessité d'une revascularisation chez les patients atteints de SA et de coronaropathie prévus pour l'AVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

https://journals.physiology.org/doi/full/10.1152/ajpheart.00541.2021?rfr_dat=cr_pub++0pubmed&url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori%3Arid%3Acrossref.org

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Roeselare, Belgique
        • AZ Delta
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant un cathétérisme cardiaque de routine pendant la préparation du TAVI ou du SAVR, qui présentent une maladie coronarienne, seront approchés pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Le patient subissant la procédure est âgé de plus de 18 ans, présente une sténose valvulaire aortique sévère (selon les directives de l'ESC) et doit subir un cathétérisme cardiaque dans le cadre du bilan préopératoire (SAVR) ou pré-percutané (TAVI).

    2. Le patient a une lésion coronarienne intermédiaire (50-90 %) qui nécessite une évaluation plus approfondie.

    3. Le patient subissant la procédure est un homme ou, s'il s'agit d'une femme, n'a pas de potentiel de procréation ou n'est pas enceinte.

Critère d'exclusion:

  1. La procédure est une urgence et/ou le patient est instable.
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Patients hémodynamiquement instables
  4. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de Killip
  5. Pontage coronarien antérieur dans l'artère évaluée
  6. Contre-indications à l'administration d'adénosine : asthme sévère ou bloc AV de type 2 préexistant
  7. Pas de coronaropathie significative (sténose < 50 % à l'angiographie).
  8. Maladie coronarienne critique considérée par l'équipe cardiaque comme nécessitant une revascularisation immédiate
  9. Les patients seront exclus de l'étude SPECT (objectif secondaire) s'ils présentent une sténose coronarienne principale gauche > 50 %, une triple maladie vasculaire, un antécédent d'infarctus du myocarde dans la même artère coronaire et des lésions en tandem (séparées de > 10 mm) nécessitant une évaluation indépendante dans le même artère coronaire puisque ces facteurs interfèrent avec l'analyse SPECT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFR 6 mois après Savr / Tavi.
Délai: 6 mois

L'intervention de la valve aortique peut potentiellement entraîner un changement de réserve d'écoulement fractionnaire (FFR) 6 mois après SAVR / TAVI.

Le FFR est le rapport de deux mesures intra-coronaires (pression coronaire distale divisée par pression coronaire proximale) et peut varier de 0,0 à 1,0.

Un FFR inférieur signifie que la lésion est plus grave et donc un FFR plus élevé est considéré comme mieux. Le seuil pour parler d'hémodynamique significatif d'une lésion est de 0,80. Si la lésion a un FFR ≤ 0,80 signifie que les lésions sont significatives et que un traitement est nécessaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMR 6 mois après Savr / Tavi.
Délai: 6 mois

Mesure de l'IMR chez les patients atteints de SA avant l'intervention et 6 mois après TAVI / SAVR.

L'IMR est sans unité et donne une description de la résistance microvasculaire coronaire, elle peut aller de 0 à 100.

Les valeurs plus faibles sont considérées comme meilleures car elles sont liées à une meilleure fonction microvasculaire et à la santé.

Si l'IMR> 25, nous disons que le dysfonctionnement microvasculaire est présent et le traitement est considéré comme nécessaire.
6 mois
FFR contre RFR pour déterminer l'ischémie.
Délai: Base de base

Comparaison des performances diagnostiques du FFR par rapport au RFR par rapport à l'ischémie SPECT.

Plus la zone sous la courbe est élevée, mieux c'est. La plage est de 0,0 à 1,0. Une zone sous la courbe pour un modèle ROC est considérée comme excellente si> 0,8.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

University Hospital, Antwerp
AZ Delta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Dubois, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S63740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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