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Covid-19 感染期间胃肠道症状的合生元治疗 (SynCov)

2025年3月3日 更新者:Medical University of Graz

Covid-19 感染期间胃肠道症状的合生元治疗:一项随机、双盲、安慰剂对照的远程医疗研究(SynCov 研究)

我们假设摄入 Omni-Biotic® 10 AAD 可以减少肠道炎症并改善 Covid-19 疾病的生态失调。 我们进一步假设 Omni-Biotic® 10 AAD 可以减少腹泻持续时间、大便频率、改善大便稠度、改善 Covid-19 的其他胃肠道症状、减少疾病持续时间和严重程度。

研究人员旨在对 Covid-19 疾病患者使用远程医疗进行随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

详细说明

新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染性疾病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在湖北省武汉市爆发,于 2020 年初在中国蔓延,此后发展为大流行病。 尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但在中国国内外均有 GI(胃肠道)表现的报道。 患者可能出现厌食、恶心、呕吐、腹泻和腹部不适。 此外,目前还在讨论病毒的粪口传播。 来自中国的初步、未发表的数据表明,有胃肠道症状的患者可能更容易患上严重的疾病。 临床研究表明,腹泻的发生率为 2% 至 50%。 它可能先于或落后于呼吸道症状。 汇总分析显示腹泻发生的总体百分比为 10.4%。 SARS-CoV-2 使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入细胞。 ACE2 在小肠上皮细胞以及上食道、肝脏和结肠中表达。 与 SARS-CoV 相比,SARS-CoV-2 与 ACE2 的结合亲和力明显更高(10-20 倍)。 腹泻与长期症状和病毒携带有关。

关于 Covid-19 腹泻特征的临床信息很少。 腹泻的持续时间约为 4 天,每天有 3-4 次稀便。 Covid-19 腹泻患者的粪便中钙卫蛋白升高,表明胃肠道症状与这种公认的炎症生物标志物之间存在关联。

到目前为止,尚无针对一般 Covid-19 感染或 Covid-19 引起的腹泻的治疗方法。 与所有腹泻患者一样,应进行补液和钾监测。 需要强调的是,抗病毒药和抗生素通常用于治疗 COVID-19 或治疗细菌二重感染,这可能会改变肠道菌群并引起腹泻。 因此,肠道微生物群可能成为新的治疗靶点,益生菌或合生元(益生菌与益生元的组合)可能在这些患者的管理中发挥作用,这似乎是合理的。 中国国家卫生委员会建议使用益生菌治疗重症 COVID-19 患者,以保持肠道平衡并预防继发性细菌感染,但没有任何可用的临床研究来支持这一点,在 Covid 期间浙江显然使用了益生菌-19大流行。 虽然没有关于益生菌对 SARS-CoV2 感染影响的具体数据,但荟萃分析表明,益生菌可有效治疗上呼吸道感染和其他来源的病毒性胃肠炎。 此外,粪肠球菌已被证明对仔猪的肠道致病性冠状病毒传染性胃肠炎病毒感染具有抗病毒作用。 因此,我们旨在评估合生元在治疗伴有胃肠道症状的 Covid-19 感染中的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 18岁或以上
  • 通过鼻咽拭子的阳性 SARS-Cov-2 PCR(聚合酶链反应)诊断出 Covid-19 感染
  • 知情(远程)同意 排除标准
  • 预先存在的腹泻(包括但不限于慢性炎症性肠病、其他原因引起的慢性腹泻、入组前 -4 至 -1 周的急性腹泻病)
  • 纳入前-4至-1周的抗生素治疗
  • 纳入前 -4 至 -1 周进行益生菌治疗
  • 进行远程医疗研究访问的技术困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:益生菌
第 1 组:每天两次接受益生菌混合物 (Omni-Biotic® 10 AAD)
Omni-Biotic® 10 AAD 中的细菌菌株是双歧杆菌 W23、乳双歧杆菌 W51、粪肠球菌 W54、嗜酸乳杆菌 W37、嗜酸乳杆菌 W55、副干酪乳杆菌 W20、植物乳杆菌 W1、植物乳杆菌 W62、W72 鼠李糖乳杆菌和乳杆菌乳杆菌嵌入含有玉米淀粉、麦芽糖糊精、菊粉、氯化钾、水解大米蛋白、硫酸镁、低聚果糖 (FOS)、酶(淀粉酶)、香草香料和硫酸锰的基质中
其他名称:
  • 生态AAD
安慰剂比较:安慰剂
第 2 组:每天两次接受外观和味道相似的不含细菌的安慰剂
含有玉米淀粉、麦芽糖糊精、菊粉、氯化钾、水解大米蛋白、硫酸镁、低聚果糖 (FOS)、酶(淀粉酶)、香草香料和硫酸锰的基质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大便钙卫蛋白
大体时间:30天
ELISA 测定
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便频率
大体时间:30天
每天排便次数
30天
粪便稠度
大体时间:30天
根据 Bristol 粪便量表每次排便的粪便稠度,评分 1-7,得分越高表示粪便稠度越低
30天
胃肠道症状
大体时间:30天
存在厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹胀(是/否)
30天
Covid-19 病程
大体时间:30天
患者感到不适、无法工作或请病假的天数
30天
Covid-19 疾病的严重程度
大体时间:30天
轻度/中度/重度
30天
腹泻
大体时间:30天
3 次或更多次排便,稠度 Bristol 粪便量表 5-7
30天
大便连蛋白
大体时间:30天
ELISA 测定
30天
微生物组成
大体时间:30天
16S RNA测序
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月24日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将微生物组序列和元数据上传到存储库

IPD 共享时间框架

完成后1年

IPD 共享访问标准

自由的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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