- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420676
Terapia sinbiotica dei sintomi gastrointestinali durante l'infezione da Covid-19 (SynCov)
Terapia sinbiotica dei sintomi gastrointestinali durante l'infezione da Covid-19: uno studio di telemedicina randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio SynCov)
Ipotizziamo che l'assunzione di Omni-Biotic® 10 AAD possa ridurre l'infiammazione intestinale e migliorare la disbiosi nella malattia da Covid-19. Ipotizziamo inoltre che Omni-Biotic® 10 AAD possa ridurre la durata della diarrea, la frequenza delle feci, migliorare la consistenza delle feci, migliorare altri sintomi gastrointestinali di Covid-19, ridurre la durata e la gravità della malattia.
I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzando la telemedicina in pazienti con malattia di Covid-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziata a Wuhan, nella provincia di Hubei, nel dicembre 2019, si è diffusa in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppata come una pandemia. Sebbene il virus causi principalmente sintomi respiratori, sono state segnalate manifestazioni gastrointestinali all'interno e all'esterno della Cina. I pazienti possono presentare anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbi addominali. Inoltre, attualmente si discute della trasmissione fecale-orale del virus. Dati preliminari non pubblicati provenienti dalla Cina suggeriscono che i pazienti con sintomi gastrointestinali possono soffrire più frequentemente di decorsi gravi della malattia. Gli studi clinici mostrano un tasso di incidenza della diarrea che va dal 2% al 50% dei casi. Può precedere o seguire i sintomi respiratori. Un'analisi aggregata ha rivelato una percentuale complessiva di insorgenza di diarrea del 10,4%. SARS-CoV-2 utilizza l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) per l'ingresso cellulare. L'ACE2 è espresso negli epiteli dell'intestino tenue, nell'esofago superiore, nel fegato e nel colon. L'affinità di legame di SARS-CoV-2 con ACE2 è significativamente più alta (10-20 volte) rispetto a SARS-CoV. La diarrea è associata a sintomi prolungati e trasporto virale.
Le informazioni cliniche sulle caratteristiche della diarrea da Covid-19 sono scarse. La durata della diarrea è di circa 4 giorni con 3-4 feci molli al giorno. La calprotectina fecale è elevata nelle feci dei pazienti con diarrea da Covid-19, indicando una relazione tra i sintomi gastrointestinali e questo biomarcatore di infiammazione ben consolidato.
Finora non è disponibile alcuna terapia per l'infezione da Covid-19 in generale o per la diarrea indotta da Covid-19. La reidratazione e il monitoraggio del potassio devono essere eseguiti come in tutti i pazienti con diarrea. È importante sottolineare che gli antivirali e gli antibiotici sono spesso utilizzati per il trattamento del COVID-19 o per il trattamento di sovrainfezioni batteriche, che comportano una probabile alterazione del microbiota intestinale e causano diarrea. È quindi plausibile che il microbiota intestinale possa essere un nuovo bersaglio terapeutico e che i probiotici o simbiotici (combinazione di probiotici con prebiotici) possano avere un ruolo nella gestione di questi pazienti. La Commissione sanitaria nazionale cinese ha raccomandato l'uso di probiotici per il trattamento di pazienti con grave COVID-19 al fine di preservare l'equilibrio intestinale e prevenire infezioni batteriche secondarie senza che fossero disponibili studi clinici a sostegno di ciò e i probiotici sarebbero stati utilizzati nello Zhejiang durante il Covid -19 pandemia. Sebbene non ci siano dati specifici sugli effetti dei probiotici sulle infezioni da SARS-CoV2, le meta-analisi mostrano che i probiotici sono efficaci nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore e della gastroenterite virale di altra origine. Inoltre, Enterococcus faecium ha dimostrato di avere effetti antivirali nelle infezioni da virus della gastroenterite trasmissibile da coronavirus enteropatogeno nei suinetti. Ci proponiamo quindi di valutare il ruolo dei simbiotici nella terapia dell'infezione da Covid-19 con sintomi gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- 18 anni o più
- Infezione da Covid-19 diagnosticata da un risultato PCR (reazione a catena della polimerasi) SARS-Cov-2 positivo da un tampone nasofaringeo
- Consenso informato (tele) Criteri di esclusione
- Diarrea preesistente (incluse ma non limitate a malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica di altre cause, malattia diarroica acuta da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione)
- Terapia antibiotica da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione
- Trattamento probiotico da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione
- Difficoltà tecniche per effettuare le visite di studio in telemedicina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
Gruppo 1: ricevere una miscela probiotica (Omni-Biotic® 10 AAD) due volte al giorno
|
I ceppi batterici in Omni-Biotic® 10 AAD sono Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 e Lactobacillus W24 che salivarius sono incorporati in una matrice contenente amido di mais, maltodestrina, inulina, cloruro di potassio, proteine del riso idrolizzate, solfato di magnesio, fruttooligosaccaride (FOS), enzimi (amilasi), aroma di vaniglia e solfato di manganese
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2: ricevere un placebo dall'aspetto e dal sapore simile senza batteri due volte al giorno
|
matrice contenente amido di mais, maltodestrine, inulina, cloruro di potassio, proteine del riso idrolizzate, solfato di magnesio, fruttooligosaccaride (FOS), enzimi (amilasi), aroma di vaniglia e solfato di manganese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
misurato con ELISA
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
|
evacuazioni di feci al giorno
|
30 giorni
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Consistenza delle feci secondo la scala delle feci di Bristol per ogni evacuazione, punteggio 1-7, un punteggio più alto significa una consistenza delle feci inferiore
|
30 giorni
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
presenza di anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore (sì/no)
|
30 giorni
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Durata della malattia da Covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni i pazienti si sentono male, non sono in grado di lavorare o sono in congedo per malattia
|
30 giorni
|
|
Gravità della malattia da Covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
|
lieve/moderato/grave
|
30 giorni
|
|
Diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
|
3 o più evacuazioni fecali, consistenza Bristol feci scala 5-7
|
30 giorni
|
|
Sgabello Zonulina
Lasso di tempo: 30 giorni
|
misurato con ELISA
|
30 giorni
|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sequenziamento dell'RNA 16S
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SynCov
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ReclutamentoLungo COVID | Sindrome post COVID | Sindrome lunga da COVID-19 | Sindrome COVID lungaOlanda
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