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Terapia sinbiotica dei sintomi gastrointestinali durante l'infezione da Covid-19 (SynCov)

3 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Graz

Terapia sinbiotica dei sintomi gastrointestinali durante l'infezione da Covid-19: uno studio di telemedicina randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (studio SynCov)

Ipotizziamo che l'assunzione di Omni-Biotic® 10 AAD possa ridurre l'infiammazione intestinale e migliorare la disbiosi nella malattia da Covid-19. Ipotizziamo inoltre che Omni-Biotic® 10 AAD possa ridurre la durata della diarrea, la frequenza delle feci, migliorare la consistenza delle feci, migliorare altri sintomi gastrointestinali di Covid-19, ridurre la durata e la gravità della malattia.

I ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzando la telemedicina in pazienti con malattia di Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epidemia della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziata a Wuhan, nella provincia di Hubei, nel dicembre 2019, si è diffusa in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppata come una pandemia. Sebbene il virus causi principalmente sintomi respiratori, sono state segnalate manifestazioni gastrointestinali all'interno e all'esterno della Cina. I pazienti possono presentare anoressia, nausea, vomito, diarrea e disturbi addominali. Inoltre, attualmente si discute della trasmissione fecale-orale del virus. Dati preliminari non pubblicati provenienti dalla Cina suggeriscono che i pazienti con sintomi gastrointestinali possono soffrire più frequentemente di decorsi gravi della malattia. Gli studi clinici mostrano un tasso di incidenza della diarrea che va dal 2% al 50% dei casi. Può precedere o seguire i sintomi respiratori. Un'analisi aggregata ha rivelato una percentuale complessiva di insorgenza di diarrea del 10,4%. SARS-CoV-2 utilizza l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) per l'ingresso cellulare. L'ACE2 è espresso negli epiteli dell'intestino tenue, nell'esofago superiore, nel fegato e nel colon. L'affinità di legame di SARS-CoV-2 con ACE2 è significativamente più alta (10-20 volte) rispetto a SARS-CoV. La diarrea è associata a sintomi prolungati e trasporto virale.

Le informazioni cliniche sulle caratteristiche della diarrea da Covid-19 sono scarse. La durata della diarrea è di circa 4 giorni con 3-4 feci molli al giorno. La calprotectina fecale è elevata nelle feci dei pazienti con diarrea da Covid-19, indicando una relazione tra i sintomi gastrointestinali e questo biomarcatore di infiammazione ben consolidato.

Finora non è disponibile alcuna terapia per l'infezione da Covid-19 in generale o per la diarrea indotta da Covid-19. La reidratazione e il monitoraggio del potassio devono essere eseguiti come in tutti i pazienti con diarrea. È importante sottolineare che gli antivirali e gli antibiotici sono spesso utilizzati per il trattamento del COVID-19 o per il trattamento di sovrainfezioni batteriche, che comportano una probabile alterazione del microbiota intestinale e causano diarrea. È quindi plausibile che il microbiota intestinale possa essere un nuovo bersaglio terapeutico e che i probiotici o simbiotici (combinazione di probiotici con prebiotici) possano avere un ruolo nella gestione di questi pazienti. La Commissione sanitaria nazionale cinese ha raccomandato l'uso di probiotici per il trattamento di pazienti con grave COVID-19 al fine di preservare l'equilibrio intestinale e prevenire infezioni batteriche secondarie senza che fossero disponibili studi clinici a sostegno di ciò e i probiotici sarebbero stati utilizzati nello Zhejiang durante il Covid -19 pandemia. Sebbene non ci siano dati specifici sugli effetti dei probiotici sulle infezioni da SARS-CoV2, le meta-analisi mostrano che i probiotici sono efficaci nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore e della gastroenterite virale di altra origine. Inoltre, Enterococcus faecium ha dimostrato di avere effetti antivirali nelle infezioni da virus della gastroenterite trasmissibile da coronavirus enteropatogeno nei suinetti. Ci proponiamo quindi di valutare il ruolo dei simbiotici nella terapia dell'infezione da Covid-19 con sintomi gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18 anni o più
  • Infezione da Covid-19 diagnosticata da un risultato PCR (reazione a catena della polimerasi) SARS-Cov-2 positivo da un tampone nasofaringeo
  • Consenso informato (tele) Criteri di esclusione
  • Diarrea preesistente (incluse ma non limitate a malattia infiammatoria cronica intestinale, diarrea cronica di altre cause, malattia diarroica acuta da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione)
  • Terapia antibiotica da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione
  • Trattamento probiotico da -4 a -1 settimana prima dell'inclusione
  • Difficoltà tecniche per effettuare le visite di studio in telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
Gruppo 1: ricevere una miscela probiotica (Omni-Biotic® 10 AAD) due volte al giorno
I ceppi batterici in Omni-Biotic® 10 AAD sono Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 e Lactobacillus W24 che salivarius sono incorporati in una matrice contenente amido di mais, maltodestrina, inulina, cloruro di potassio, proteine ​​del riso idrolizzate, solfato di magnesio, fruttooligosaccaride (FOS), enzimi (amilasi), aroma di vaniglia e solfato di manganese
Altri nomi:
  • DAA ecologico
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo 2: ricevere un placebo dall'aspetto e dal sapore simile senza batteri due volte al giorno
matrice contenente amido di mais, maltodestrine, inulina, cloruro di potassio, proteine ​​del riso idrolizzate, solfato di magnesio, fruttooligosaccaride (FOS), enzimi (amilasi), aroma di vaniglia e solfato di manganese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
misurato con ELISA
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
evacuazioni di feci al giorno
30 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 30 giorni
Consistenza delle feci secondo la scala delle feci di Bristol per ogni evacuazione, punteggio 1-7, un punteggio più alto significa una consistenza delle feci inferiore
30 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni
presenza di anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore (sì/no)
30 giorni
Durata della malattia da Covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
giorni i pazienti si sentono male, non sono in grado di lavorare o sono in congedo per malattia
30 giorni
Gravità della malattia da Covid-19
Lasso di tempo: 30 giorni
lieve/moderato/grave
30 giorni
Diarrea
Lasso di tempo: 30 giorni
3 o più evacuazioni fecali, consistenza Bristol feci scala 5-7
30 giorni
Sgabello Zonulina
Lasso di tempo: 30 giorni
misurato con ELISA
30 giorni
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 30 giorni
Sequenziamento dell'RNA 16S
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Caricamento di sequenze e metadati del microbioma in un repository

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su AAD omnibiotico

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