Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia synbiotyczna objawów żołądkowo-jelitowych podczas zakażenia Covid-19 (SynCov)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Synbiotyczna terapia objawów żołądkowo-jelitowych podczas zakażenia Covid-19: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie telemedyczne (badanie SynCov)

Stawiamy hipotezę, że spożycie Omni-Biotic® 10 AAD może zmniejszyć zapalenie jelit i poprawić dysbiozę w chorobie Covid-19. Stawiamy ponadto hipotezę, że Omni-Biotic® 10 AAD może skrócić czas trwania biegunki, częstotliwość stolca, poprawić konsystencję stolca, złagodzić inne objawy żołądkowo-jelitowe Covid-19, skrócić czas trwania i nasilenie choroby.

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wykorzystaniem telemedycyny u pacjentów z chorobą Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w Wuhan w prowincji Hubei w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się jako pandemia. Chociaż wirus powoduje głównie objawy ze strony układu oddechowego, w Chinach i poza nimi zgłaszano objawy ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego). Pacjenci mogą zgłaszać anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę i dyskomfort w jamie brzusznej. Obecnie dyskutuje się również o przenoszeniu wirusa drogą fekalno-oralną. Wstępne, niepublikowane dane z Chin sugerują, że pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego mogą częściej cierpieć na ciężki przebieg choroby. Badania kliniczne wskazują, że częstość występowania biegunki waha się od 2% do 50% przypadków. Może poprzedzać lub poprzedzać objawy ze strony układu oddechowego. Zbiorcza analiza wykazała ogólny odsetek wystąpienia biegunki na poziomie 10,4%. SARS-CoV-2 wykorzystuje enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) do wnikania do komórek. ACE2 ulega ekspresji w nabłonku jelita cienkiego, jak również w górnej części przełyku, wątrobie i okrężnicy. Powinowactwo wiązania SARS-CoV-2 z ACE2 jest znacznie wyższe (10-20 razy) w porównaniu z SARS-CoV. Biegunka wiąże się z przedłużającymi się objawami i nosicielstwem wirusa.

Informacje kliniczne na temat charakterystyki biegunki Covid-19 są skąpe. Czas trwania biegunki wynosi około 4 dni z 3-4 luźnymi stolcami dziennie. Kalprotektyna w kale jest podwyższona w kale pacjentów z biegunką Covid-19, co wskazuje na związek między objawami żołądkowo-jelitowymi a tym dobrze ugruntowanym biomarkerem stanu zapalnego.

Jak dotąd nie jest dostępna żadna terapia dla infekcji Covid-19 w ogóle ani dla biegunki wywołanej przez Covid-19. Podobnie jak u wszystkich pacjentów z biegunką należy nawodnić i monitorować stężenie potasu. Należy podkreślić, że leki przeciwwirusowe i antybiotyki są często stosowane w leczeniu COVID-19 lub leczeniu nadkażeń bakteryjnych, które wiążą się z prawdopodobną zmianą mikroflory jelitowej i powodują biegunkę. Jest zatem prawdopodobne, że mikroflora jelitowa może być nowym celem terapeutycznym, a probiotyki lub synbiotyki (połączenie probiotyków z prebiotykami) mogą odgrywać rolę w leczeniu tych pacjentów. Chińska Narodowa Komisja Zdrowia zaleciła stosowanie probiotyków w leczeniu pacjentów z ciężkim COVID-19 w celu zachowania równowagi jelitowej i zapobiegania wtórnym infekcjom bakteryjnym bez żadnych dostępnych badań klinicznych potwierdzających to, a probiotyki najwyraźniej były stosowane w Zhejiang podczas Covid-19 -19 pandemia. Chociaż nie ma konkretnych danych dotyczących wpływu probiotyków na infekcje SARS-CoV2, metaanalizy wskazują, że probiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych i wirusowego zapalenia żołądka i jelit innego pochodzenia. Ponadto wykazano, że Enterococcus faecium ma działanie przeciwwirusowe w zakażeniach enteropatogennym koronawirusem zakaźnego zapalenia żołądka i jelit u prosiąt. Dlatego naszym celem jest ocena roli synbiotyków w terapii zakażenia Covid-19 z objawami żołądkowo-jelitowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej
  • Zakażenie Covid-19 zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku SARS-Cov-2 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z wymazu z nosogardzieli
  • Świadoma (tele)zgoda Kryteria wykluczenia
  • Istniejąca wcześniej biegunka (w tym między innymi przewlekła choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka z innych przyczyn, ostra biegunka -4 do -1 tydzień przed włączeniem)
  • Antybiotykoterapia -4 do -1 tydzień przed włączeniem
  • Leczenie probiotykami -4 do -1 tydzień przed włączeniem
  • Trudności techniczne w realizacji telemedycznych wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
Grupa 1: otrzymywanie mieszanki probiotycznej (Omni-Biotic® 10 AAD) dwa razy dziennie
Szczepy bakteryjne w Omni-Biotic® 10 AAD to Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 i są osadzone w matrycy zawierającej skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, inulinę, chlorek potasu, hydrolizowane białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy (FOS), enzymy (amylazy), aromat waniliowy i siarczan manganu
Inne nazwy:
  • Ekologiczny AAD
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2: otrzymująca podobnie wyglądające i smakujące placebo bez bakterii dwa razy dziennie
matrix zawierający skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, inulinę, chlorek potasu, hydrolizowane białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy (FOS), enzymy (amylazy), aromat waniliowy i siarczan manganu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 30 dni
mierzone metodą ELISA
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 30 dni
wydalanie stolca dziennie
30 dni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 30 dni
Konsystencja stolca zgodnie z brystolską skalą stolca dla każdej ewakuacji, wynik 1-7, wyższy wynik oznacza niższą konsystencję stolca
30 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni
obecność jadłowstrętu, nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć (tak/nie)
30 dni
Czas trwania choroby Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
dni pacjenci źle się czują, nie są w stanie pracować lub przebywają na zwolnieniach lekarskich
30 dni
Ciężkość choroby Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
łagodny/umiarkowany/ciężki
30 dni
Biegunka
Ramy czasowe: 30 dni
3 lub więcej wypróżnień, konsystencja stolca w skali brystolowskiej 5-7
30 dni
Zonulin stolca
Ramy czasowe: 30 dni
mierzone metodą ELISA
30 dni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 30 dni
Sekwencjonowanie 16S RNA
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przesyłanie sekwencji i metadanych mikrobiomu do repozytorium

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

darmowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Omnibiotyk AAD

Subskrybuj