- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04420676
Terapia synbiotyczna objawów żołądkowo-jelitowych podczas zakażenia Covid-19 (SynCov)
Synbiotyczna terapia objawów żołądkowo-jelitowych podczas zakażenia Covid-19: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie telemedyczne (badanie SynCov)
Stawiamy hipotezę, że spożycie Omni-Biotic® 10 AAD może zmniejszyć zapalenie jelit i poprawić dysbiozę w chorobie Covid-19. Stawiamy ponadto hipotezę, że Omni-Biotic® 10 AAD może skrócić czas trwania biegunki, częstotliwość stolca, poprawić konsystencję stolca, złagodzić inne objawy żołądkowo-jelitowe Covid-19, skrócić czas trwania i nasilenie choroby.
Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wykorzystaniem telemedycyny u pacjentów z chorobą Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w Wuhan w prowincji Hubei w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się jako pandemia. Chociaż wirus powoduje głównie objawy ze strony układu oddechowego, w Chinach i poza nimi zgłaszano objawy ze strony przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowego). Pacjenci mogą zgłaszać anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę i dyskomfort w jamie brzusznej. Obecnie dyskutuje się również o przenoszeniu wirusa drogą fekalno-oralną. Wstępne, niepublikowane dane z Chin sugerują, że pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego mogą częściej cierpieć na ciężki przebieg choroby. Badania kliniczne wskazują, że częstość występowania biegunki waha się od 2% do 50% przypadków. Może poprzedzać lub poprzedzać objawy ze strony układu oddechowego. Zbiorcza analiza wykazała ogólny odsetek wystąpienia biegunki na poziomie 10,4%. SARS-CoV-2 wykorzystuje enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) do wnikania do komórek. ACE2 ulega ekspresji w nabłonku jelita cienkiego, jak również w górnej części przełyku, wątrobie i okrężnicy. Powinowactwo wiązania SARS-CoV-2 z ACE2 jest znacznie wyższe (10-20 razy) w porównaniu z SARS-CoV. Biegunka wiąże się z przedłużającymi się objawami i nosicielstwem wirusa.
Informacje kliniczne na temat charakterystyki biegunki Covid-19 są skąpe. Czas trwania biegunki wynosi około 4 dni z 3-4 luźnymi stolcami dziennie. Kalprotektyna w kale jest podwyższona w kale pacjentów z biegunką Covid-19, co wskazuje na związek między objawami żołądkowo-jelitowymi a tym dobrze ugruntowanym biomarkerem stanu zapalnego.
Jak dotąd nie jest dostępna żadna terapia dla infekcji Covid-19 w ogóle ani dla biegunki wywołanej przez Covid-19. Podobnie jak u wszystkich pacjentów z biegunką należy nawodnić i monitorować stężenie potasu. Należy podkreślić, że leki przeciwwirusowe i antybiotyki są często stosowane w leczeniu COVID-19 lub leczeniu nadkażeń bakteryjnych, które wiążą się z prawdopodobną zmianą mikroflory jelitowej i powodują biegunkę. Jest zatem prawdopodobne, że mikroflora jelitowa może być nowym celem terapeutycznym, a probiotyki lub synbiotyki (połączenie probiotyków z prebiotykami) mogą odgrywać rolę w leczeniu tych pacjentów. Chińska Narodowa Komisja Zdrowia zaleciła stosowanie probiotyków w leczeniu pacjentów z ciężkim COVID-19 w celu zachowania równowagi jelitowej i zapobiegania wtórnym infekcjom bakteryjnym bez żadnych dostępnych badań klinicznych potwierdzających to, a probiotyki najwyraźniej były stosowane w Zhejiang podczas Covid-19 -19 pandemia. Chociaż nie ma konkretnych danych dotyczących wpływu probiotyków na infekcje SARS-CoV2, metaanalizy wskazują, że probiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych i wirusowego zapalenia żołądka i jelit innego pochodzenia. Ponadto wykazano, że Enterococcus faecium ma działanie przeciwwirusowe w zakażeniach enteropatogennym koronawirusem zakaźnego zapalenia żołądka i jelit u prosiąt. Dlatego naszym celem jest ocena roli synbiotyków w terapii zakażenia Covid-19 z objawami żołądkowo-jelitowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- 18 lat lub więcej
- Zakażenie Covid-19 zdiagnozowane na podstawie dodatniego wyniku SARS-Cov-2 PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) z wymazu z nosogardzieli
- Świadoma (tele)zgoda Kryteria wykluczenia
- Istniejąca wcześniej biegunka (w tym między innymi przewlekła choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka z innych przyczyn, ostra biegunka -4 do -1 tydzień przed włączeniem)
- Antybiotykoterapia -4 do -1 tydzień przed włączeniem
- Leczenie probiotykami -4 do -1 tydzień przed włączeniem
- Trudności techniczne w realizacji telemedycznych wizyt studyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
Grupa 1: otrzymywanie mieszanki probiotycznej (Omni-Biotic® 10 AAD) dwa razy dziennie
|
Szczepy bakteryjne w Omni-Biotic® 10 AAD to Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 i są osadzone w matrycy zawierającej skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, inulinę, chlorek potasu, hydrolizowane białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy (FOS), enzymy (amylazy), aromat waniliowy i siarczan manganu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa 2: otrzymująca podobnie wyglądające i smakujące placebo bez bakterii dwa razy dziennie
|
matrix zawierający skrobię kukurydzianą, maltodekstrynę, inulinę, chlorek potasu, hydrolizowane białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy (FOS), enzymy (amylazy), aromat waniliowy i siarczan manganu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 30 dni
|
mierzone metodą ELISA
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 30 dni
|
wydalanie stolca dziennie
|
30 dni
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 30 dni
|
Konsystencja stolca zgodnie z brystolską skalą stolca dla każdej ewakuacji, wynik 1-7, wyższy wynik oznacza niższą konsystencję stolca
|
30 dni
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
obecność jadłowstrętu, nudności, wymiotów, bólu brzucha, wzdęć (tak/nie)
|
30 dni
|
|
Czas trwania choroby Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni pacjenci źle się czują, nie są w stanie pracować lub przebywają na zwolnieniach lekarskich
|
30 dni
|
|
Ciężkość choroby Covid-19
Ramy czasowe: 30 dni
|
łagodny/umiarkowany/ciężki
|
30 dni
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: 30 dni
|
3 lub więcej wypróżnień, konsystencja stolca w skali brystolowskiej 5-7
|
30 dni
|
|
Zonulin stolca
Ramy czasowe: 30 dni
|
mierzone metodą ELISA
|
30 dni
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sekwencjonowanie 16S RNA
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SynCov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom długiego COVID | Uporczywy COVID-19 | Trwały stan COVIDHiszpania
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
Badania kliniczne na Omnibiotyk AAD
-
Vrije Universiteit BrusselZakończony
-
Vrije Universiteit BrusselZakończonyRefluks żołądkowo-przełykowyBelgia
-
Prisma Health-MidlandsMedtronicZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Parc Taulí Hospital UniversitariZakończonyFizjoterapia oddechowaHiszpania
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówRepublika Korei
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...Zakończony
-
University MariborRekrutacyjny
-
CardioFocusZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone