- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420676
Terapia simbiótica de sintomas gastrointestinais durante a infecção por Covid-19 (SynCov)
Terapia simbiótica de sintomas gastrointestinais durante a infecção por Covid-19: um estudo de telemedicina randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo SynCov)
Nossa hipótese é que a ingestão de Omni-Biotic® 10 AAD pode reduzir a inflamação intestinal e melhorar a disbiose na doença de Covid-19. Além disso, levantamos a hipótese de que o Omni-Biotic® 10 AAD pode reduzir a duração da diarreia, a frequência das fezes, melhorar a consistência das fezes, melhorar outros sintomas gastrointestinais do Covid-19, reduzir a duração e a gravidade da doença.
Os pesquisadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo usando telemedicina em pacientes com doença de Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surto da doença infectada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (COVID-19) começou em Wuhan, província de Hubei, em dezembro de 2019, se espalhou por toda a China no início de 2020 e se desenvolveu como uma pandemia a partir de então. Embora o vírus cause principalmente sintomas respiratórios, apresentações gastrointestinais foram relatadas dentro e fora da China. Os pacientes podem apresentar anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e desconforto abdominal. Além disso, a transmissão fecal-oral do vírus é atualmente discutida. Dados preliminares não publicados da China sugerem que pacientes com sintomas gastrointestinais podem sofrer com mais frequência de cursos graves da doença. Estudos clínicos mostram uma taxa de incidência de diarreia variando de 2% a 50% dos casos. Pode preceder ou acompanhar os sintomas respiratórios. Uma análise agrupada revelou uma porcentagem geral de aparecimento de diarreia de 10,4%. O SARS-CoV-2 usa a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) para entrada celular. A ACE2 é expressa no epitélio do intestino delgado, bem como na parte superior do esôfago, fígado e cólon. A afinidade de ligação do SARS-CoV-2 ao ACE2 é significativamente maior (10-20 vezes) em comparação com o SARS-CoV. A diarreia está associada a sintomas prolongados e transporte viral.
As informações clínicas sobre as características da diarreia por Covid-19 são escassas. A duração da diarreia é de cerca de 4 dias com 3-4 evacuações amolecidas por dia. A calprotectina fecal está elevada nas fezes de pacientes com diarreia por Covid-19, indicando uma relação entre os sintomas gastrointestinais e esse biomarcador de inflamação bem estabelecido.
Até agora, nenhuma terapia está disponível para a infecção por Covid-19 em geral ou para a diarreia induzida por Covid-19. A reidratação e o monitoramento do potássio devem ser realizados como em todos os pacientes com diarreia. É importante ressaltar que antivirais e antibióticos são frequentemente usados para tratamento de COVID-19 ou tratamento de superinfecções bacterianas, envolvendo uma provável alteração da microbiota intestinal e causando diarreia. Portanto, é plausível que a microbiota intestinal possa ser um novo alvo terapêutico e que os probióticos ou simbióticos (combinação de probióticos com prebióticos) possam desempenhar um papel no manejo desses pacientes. A Comissão Nacional de Saúde da China recomendou o uso de probióticos para o tratamento de pacientes com COVID-19 grave, a fim de preservar o equilíbrio intestinal e prevenir infecções bacterianas secundárias sem nenhum estudo clínico disponível para apoiar isso e os probióticos aparentemente foram usados em Zhejiang durante a pandemia de Covid -19 pandemia. Embora não haja dados específicos sobre os efeitos dos probióticos nas infecções por SARS-CoV2, metanálises mostram que os probióticos são eficazes no tratamento de infecções do trato respiratório superior e gastroenterite viral de outras origens. Além disso, Enterococcus faecium demonstrou ter efeitos antivirais em infecções por vírus da gastroenterite transmissível por coronavírus enteropatogênico em leitões. Portanto, pretendemos avaliar o papel dos simbióticos na terapia da infecção por Covid-19 com sintomas gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- 18 anos ou mais
- Infecção por Covid-19 diagnosticada por um resultado positivo de SARS-Cov-2 PCR (reação em cadeia da polimerase) de um swab nasofaríngeo
- (tele)consentimento informado Critérios de exclusão
- Diarréia pré-existente (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal crônica, diarreia crônica de outras causas, doença diarreica aguda -4 a -1 semana antes da inclusão)
- Antibioticoterapia -4 a -1 semana antes da inclusão
- Tratamento probiótico -4 a -1 semana antes da inclusão
- Dificuldades técnicas para realizar visitas de estudo por telemedicina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
Grupo 1: recebendo uma mistura probiótica (Omni-Biotic® 10 AAD) duas vezes ao dia
|
As cepas bacterianas no Omni-Biotic® 10 AAD são Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W41 e Lactobacillus salivarius W41 são incorporados em uma matriz contendo amido de milho, maltodextrina, inulina, cloreto de potássio, proteína de arroz hidrolisada, sulfato de magnésio, frutooligossacarídeo (FOS), enzimas (amilases), aroma de baunilha e sulfato de manganês
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 2: recebendo um placebo de aparência e sabor semelhantes sem bactérias duas vezes ao dia
|
matriz contendo amido de milho, maltodextrina, inulina, cloreto de potássio, proteína de arroz hidrolisada, sulfato de magnésio, frutooligossacarídeo (FOS), enzimas (amilases), aroma de baunilha e sulfato de manganês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calprotectina fecal
Prazo: 30 dias
|
medido por ELISA
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das fezes
Prazo: 30 dias
|
evacuações de fezes por dias
|
30 dias
|
|
Consistência das fezes
Prazo: 30 dias
|
Consistência das fezes de acordo com a escala de fezes de Bristol para cada evacuação, pontuação 1-7, uma pontuação mais alta significa uma menor consistência das fezes
|
30 dias
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 dias
|
presença de anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal (sim/não)
|
30 dias
|
|
Duração da doença Covid-19
Prazo: 30 dias
|
dias em que os pacientes se sentem doentes, não podem trabalhar ou estão de licença médica
|
30 dias
|
|
Gravidade da doença Covid-19
Prazo: 30 dias
|
leve/moderado/grave
|
30 dias
|
|
Diarréia
Prazo: 30 dias
|
3 ou mais evacuações, consistência escala de fezes de Bristol 5-7
|
30 dias
|
|
Fezes Zonulina
Prazo: 30 dias
|
medido por ELISA
|
30 dias
|
|
Composição do microbioma
Prazo: 30 dias
|
Sequenciamento de RNA 16S
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SynCov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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