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Terapia simbiótica de sintomas gastrointestinais durante a infecção por Covid-19 (SynCov)

3 de março de 2025 atualizado por: Medical University of Graz

Terapia simbiótica de sintomas gastrointestinais durante a infecção por Covid-19: um estudo de telemedicina randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (estudo SynCov)

Nossa hipótese é que a ingestão de Omni-Biotic® 10 AAD pode reduzir a inflamação intestinal e melhorar a disbiose na doença de Covid-19. Além disso, levantamos a hipótese de que o Omni-Biotic® 10 AAD pode reduzir a duração da diarreia, a frequência das fezes, melhorar a consistência das fezes, melhorar outros sintomas gastrointestinais do Covid-19, reduzir a duração e a gravidade da doença.

Os pesquisadores pretendem realizar um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo usando telemedicina em pacientes com doença de Covid-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O surto da doença infectada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (COVID-19) começou em Wuhan, província de Hubei, em dezembro de 2019, se espalhou por toda a China no início de 2020 e se desenvolveu como uma pandemia a partir de então. Embora o vírus cause principalmente sintomas respiratórios, apresentações gastrointestinais foram relatadas dentro e fora da China. Os pacientes podem apresentar anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e desconforto abdominal. Além disso, a transmissão fecal-oral do vírus é atualmente discutida. Dados preliminares não publicados da China sugerem que pacientes com sintomas gastrointestinais podem sofrer com mais frequência de cursos graves da doença. Estudos clínicos mostram uma taxa de incidência de diarreia variando de 2% a 50% dos casos. Pode preceder ou acompanhar os sintomas respiratórios. Uma análise agrupada revelou uma porcentagem geral de aparecimento de diarreia de 10,4%. O SARS-CoV-2 usa a enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) para entrada celular. A ACE2 é expressa no epitélio do intestino delgado, bem como na parte superior do esôfago, fígado e cólon. A afinidade de ligação do SARS-CoV-2 ao ACE2 é significativamente maior (10-20 vezes) em comparação com o SARS-CoV. A diarreia está associada a sintomas prolongados e transporte viral.

As informações clínicas sobre as características da diarreia por Covid-19 são escassas. A duração da diarreia é de cerca de 4 dias com 3-4 evacuações amolecidas por dia. A calprotectina fecal está elevada nas fezes de pacientes com diarreia por Covid-19, indicando uma relação entre os sintomas gastrointestinais e esse biomarcador de inflamação bem estabelecido.

Até agora, nenhuma terapia está disponível para a infecção por Covid-19 em geral ou para a diarreia induzida por Covid-19. A reidratação e o monitoramento do potássio devem ser realizados como em todos os pacientes com diarreia. É importante ressaltar que antivirais e antibióticos são frequentemente usados ​​para tratamento de COVID-19 ou tratamento de superinfecções bacterianas, envolvendo uma provável alteração da microbiota intestinal e causando diarreia. Portanto, é plausível que a microbiota intestinal possa ser um novo alvo terapêutico e que os probióticos ou simbióticos (combinação de probióticos com prebióticos) possam desempenhar um papel no manejo desses pacientes. A Comissão Nacional de Saúde da China recomendou o uso de probióticos para o tratamento de pacientes com COVID-19 grave, a fim de preservar o equilíbrio intestinal e prevenir infecções bacterianas secundárias sem nenhum estudo clínico disponível para apoiar isso e os probióticos aparentemente foram usados ​​em Zhejiang durante a pandemia de Covid -19 pandemia. Embora não haja dados específicos sobre os efeitos dos probióticos nas infecções por SARS-CoV2, metanálises mostram que os probióticos são eficazes no tratamento de infecções do trato respiratório superior e gastroenterite viral de outras origens. Além disso, Enterococcus faecium demonstrou ter efeitos antivirais em infecções por vírus da gastroenterite transmissível por coronavírus enteropatogênico em leitões. Portanto, pretendemos avaliar o papel dos simbióticos na terapia da infecção por Covid-19 com sintomas gastrointestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • 18 anos ou mais
  • Infecção por Covid-19 diagnosticada por um resultado positivo de SARS-Cov-2 PCR (reação em cadeia da polimerase) de um swab nasofaríngeo
  • (tele)consentimento informado Critérios de exclusão
  • Diarréia pré-existente (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal crônica, diarreia crônica de outras causas, doença diarreica aguda -4 a -1 semana antes da inclusão)
  • Antibioticoterapia -4 a -1 semana antes da inclusão
  • Tratamento probiótico -4 a -1 semana antes da inclusão
  • Dificuldades técnicas para realizar visitas de estudo por telemedicina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Probiótico
Grupo 1: recebendo uma mistura probiótica (Omni-Biotic® 10 AAD) duas vezes ao dia
As cepas bacterianas no Omni-Biotic® 10 AAD são Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W41 e Lactobacillus salivarius W41 são incorporados em uma matriz contendo amido de milho, maltodextrina, inulina, cloreto de potássio, proteína de arroz hidrolisada, sulfato de magnésio, frutooligossacarídeo (FOS), enzimas (amilases), aroma de baunilha e sulfato de manganês
Outros nomes:
  • DAA ecológico
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 2: recebendo um placebo de aparência e sabor semelhantes sem bactérias duas vezes ao dia
matriz contendo amido de milho, maltodextrina, inulina, cloreto de potássio, proteína de arroz hidrolisada, sulfato de magnésio, frutooligossacarídeo (FOS), enzimas (amilases), aroma de baunilha e sulfato de manganês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal
Prazo: 30 dias
medido por ELISA
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes
Prazo: 30 dias
evacuações de fezes por dias
30 dias
Consistência das fezes
Prazo: 30 dias
Consistência das fezes de acordo com a escala de fezes de Bristol para cada evacuação, pontuação 1-7, uma pontuação mais alta significa uma menor consistência das fezes
30 dias
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 dias
presença de anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, distensão abdominal (sim/não)
30 dias
Duração da doença Covid-19
Prazo: 30 dias
dias em que os pacientes se sentem doentes, não podem trabalhar ou estão de licença médica
30 dias
Gravidade da doença Covid-19
Prazo: 30 dias
leve/moderado/grave
30 dias
Diarréia
Prazo: 30 dias
3 ou mais evacuações, consistência escala de fezes de Bristol 5-7
30 dias
Fezes Zonulina
Prazo: 30 dias
medido por ELISA
30 dias
Composição do microbioma
Prazo: 30 dias
Sequenciamento de RNA 16S
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Upload de sequências de microbiomas e metadados para um repositório

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

gratuitamente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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