Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomor-bélrendszeri tünetek szinbiotikus terápiája a Covid-19 fertőzés során (SynCov)

2025. március 3. frissítette: Medical University of Graz

A gasztrointesztinális tünetek szinbiotikus terápiája a Covid-19 fertőzés során: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, távorvoslási vizsgálat (SynCov-tanulmány)

Feltételezzük, hogy az Omni-Biotic® 10 AAD bevitele csökkentheti a bélgyulladást és javítja a dysbiózist a Covid-19 betegségben. Feltételezzük továbbá, hogy az Omni-Biotic® 10 AAD csökkentheti a hasmenés időtartamát, a széklet gyakoriságát, javíthatja a széklet konzisztenciáját, javíthatja a Covid-19 egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteit, csökkentheti a betegség időtartamát és súlyosságát.

A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni telemedicina felhasználásával Covid-19 betegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az új koronavírussal (SARS-CoV-2) fertőzött betegség (COVID-19) kitörése 2019 decemberében a Hubei tartománybeli Vuhanban kezdődött, 2020 elején Kínában terjedt el, majd világjárványként fejlődött ki. Bár a vírus főként légúti tüneteket okoz, GI (gasztrointesztinális) megjelenéseket jelentettek Kínában és azon kívül. A betegek étvágytalanságot, émelygést, hányást, hasmenést és hasi kellemetlenségeket okozhatnak. Jelenleg a vírus széklet-orális átvitelét is tárgyalják. A Kínából származó előzetes, nem publikált adatok arra utalnak, hogy a GI-tünetekkel küzdő betegek gyakrabban szenvedhetnek a betegség súlyos lefolyásától. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hasmenés előfordulási aránya az esetek 2% és 50% közötti. Előzheti vagy követheti a légúti tüneteket. Az összesített elemzés azt mutatta, hogy a hasmenés előfordulásának összesített százaléka 10,4%. A SARS-CoV-2 az angiotenzin-konvertáló enzim 2-t (ACE2) használja a sejtbe jutáshoz. Az ACE2 a vékonybél epitéliumában, valamint a nyelőcső felső részén, a májban és a vastagbélben expresszálódik. A SARS-CoV-2 kötődési affinitása az ACE2-hez szignifikánsan magasabb (10-20-szor) a SARS-CoV-hoz képest. A hasmenés elhúzódó tünetekkel és vírushordozással jár.

A Covid-19 hasmenés jellemzőiről kevés klinikai információ áll rendelkezésre. A hasmenés időtartama körülbelül 4 nap, napi 3-4 laza széklet mellett. A Covid-19 hasmenéses betegek székletében megemelkedett a széklet kalprotektin szintje, ami összefüggést jelez a gyomor-bélrendszeri tünetek és ez a jól bevált gyulladásos biomarker között.

Egyelőre nem áll rendelkezésre terápia általában a Covid-19 fertőzésre vagy a Covid-19 okozta hasmenésre. A rehidratációt és a káliumszintet monitorozni kell, mint minden hasmenéses betegnél. Fontos hangsúlyozni, hogy a vírusellenes szereket és az antibiotikumokat gyakran alkalmazzák a COVID-19 kezelésére vagy bakteriális felülfertőződések kezelésére, amelyek a bélmikrobióta valószínű megváltozásával járnak, és hasmenést okoznak. Ezért valószínű, hogy a bél mikrobiota új terápiás célpont lehet, és hogy a probiotikumok vagy szinbiotikumok (probiotikumok prebiotikumokkal kombinációja) szerepet játszhatnak ezen betegek kezelésében. A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság a bélrendszer egyensúlyának megőrzése és a másodlagos bakteriális fertőzések megelőzése érdekében javasolta a probiotikumok használatát a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére anélkül, hogy ezt alátámasztotta volna klinikai vizsgálat, és Zhejiangban a Covid idején nyilvánvalóan probiotikumokat is használtak. -19 járvány. Bár nincsenek konkrét adatok a probiotikumok SARS-CoV2 fertőzésekre gyakorolt ​​hatásáról, a metaanalízisek azt mutatják, hogy a probiotikumok hatékonyak a felső légúti fertőzések és más eredetű vírusos gastroenteritisek kezelésében. Ezenkívül kimutatták, hogy az Enterococcus faecium vírusellenes hatást fejt ki malacok enteropatogén koronavírussal átvihető gastroenteritisz vírusfertőzéseiben. Ezért célunk, hogy felmérjük a szinbiotikumok szerepét a gasztrointesztinális tünetekkel járó Covid-19 fertőzés terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb
  • Pozitív SARS-Cov-2 PCR (polimeráz láncreakció) eredményeként diagnosztizált Covid-19 fertőzés orrgarat-tamponból
  • Tájékozott (tele)beleegyezés Kizárási kritériumok
  • Meglévő hasmenés (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus gyulladásos bélbetegséget, az egyéb okok miatt kialakult krónikus hasmenést, az akut hasmenéses megbetegedéseket -4--1 héttel a felvétel előtt)
  • Antibiotikum terápia -4-1 héttel a felvétel előtt
  • Probiotikus kezelés -4--1 héttel a felvétel előtt
  • Technikai nehézségek a távorvoslási tanulmányutak végrehajtásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
1. csoport: probiotikus keveréket (Omni-Biotic® 10 AAD) kapnak naponta kétszer
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which kukoricakeményítőt, maltodextrint, inulint, kálium-kloridot, hidrolizált rizsfehérjét, magnézium-szulfátot, fruktooligoszacharidot (FOS), enzimeket (amilázokat), vanília aromát és mangán-szulfátot tartalmazó mátrixba vannak beágyazva.
Más nevek:
  • Ökológiai AAD
Placebo Comparator: Placebo
2. csoport: hasonló megjelenésű és ízű, baktériumok nélküli placebót kapnak naponta kétszer
kukoricakeményítőt, maltodextrint, inulint, kálium-kloridot, hidrolizált rizsfehérjét, magnézium-szulfátot, fruktooligoszacharidot (FOS), enzimeket (amilázokat), vanília aromát és mangán-szulfátot tartalmazó mátrix.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin
Időkeret: 30 nap
ELISA-val mérve
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága
Időkeret: 30 nap
székletürítés naponta
30 nap
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 30 nap
A széklet konzisztenciája a Bristoli széklet skála szerint minden evakuálásnál, 1-7 pont, a magasabb pontszám alacsonyabb széklet állagot jelent
30 nap
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 30 nap
étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás (igen/nem)
30 nap
A Covid-19 betegség időtartama
Időkeret: 30 nap
napon a betegek rosszul érzik magukat, nem tudnak dolgozni vagy betegszabadságon vannak
30 nap
A Covid-19 betegség súlyossága
Időkeret: 30 nap
enyhe/közepes/súlyos
30 nap
Hasmenés
Időkeret: 30 nap
3 vagy több székletürítés, konzisztencia Bristol széklet skála 5-7
30 nap
Zonulin széklet
Időkeret: 30 nap
ELISA-val mérve
30 nap
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 30 nap
16S RNS szekvenálás
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mikrobióm-szekvenciák és metaadatok feltöltése egy adattárba

IPD megosztási időkeret

1 évvel a befejezés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ingyenes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel