- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04420676
A gyomor-bélrendszeri tünetek szinbiotikus terápiája a Covid-19 fertőzés során (SynCov)
A gasztrointesztinális tünetek szinbiotikus terápiája a Covid-19 fertőzés során: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, távorvoslási vizsgálat (SynCov-tanulmány)
Feltételezzük, hogy az Omni-Biotic® 10 AAD bevitele csökkentheti a bélgyulladást és javítja a dysbiózist a Covid-19 betegségben. Feltételezzük továbbá, hogy az Omni-Biotic® 10 AAD csökkentheti a hasmenés időtartamát, a széklet gyakoriságát, javíthatja a széklet konzisztenciáját, javíthatja a Covid-19 egyéb gyomor-bélrendszeri tüneteit, csökkentheti a betegség időtartamát és súlyosságát.
A kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot kívánnak végezni telemedicina felhasználásával Covid-19 betegségben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új koronavírussal (SARS-CoV-2) fertőzött betegség (COVID-19) kitörése 2019 decemberében a Hubei tartománybeli Vuhanban kezdődött, 2020 elején Kínában terjedt el, majd világjárványként fejlődött ki. Bár a vírus főként légúti tüneteket okoz, GI (gasztrointesztinális) megjelenéseket jelentettek Kínában és azon kívül. A betegek étvágytalanságot, émelygést, hányást, hasmenést és hasi kellemetlenségeket okozhatnak. Jelenleg a vírus széklet-orális átvitelét is tárgyalják. A Kínából származó előzetes, nem publikált adatok arra utalnak, hogy a GI-tünetekkel küzdő betegek gyakrabban szenvedhetnek a betegség súlyos lefolyásától. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a hasmenés előfordulási aránya az esetek 2% és 50% közötti. Előzheti vagy követheti a légúti tüneteket. Az összesített elemzés azt mutatta, hogy a hasmenés előfordulásának összesített százaléka 10,4%. A SARS-CoV-2 az angiotenzin-konvertáló enzim 2-t (ACE2) használja a sejtbe jutáshoz. Az ACE2 a vékonybél epitéliumában, valamint a nyelőcső felső részén, a májban és a vastagbélben expresszálódik. A SARS-CoV-2 kötődési affinitása az ACE2-hez szignifikánsan magasabb (10-20-szor) a SARS-CoV-hoz képest. A hasmenés elhúzódó tünetekkel és vírushordozással jár.
A Covid-19 hasmenés jellemzőiről kevés klinikai információ áll rendelkezésre. A hasmenés időtartama körülbelül 4 nap, napi 3-4 laza széklet mellett. A Covid-19 hasmenéses betegek székletében megemelkedett a széklet kalprotektin szintje, ami összefüggést jelez a gyomor-bélrendszeri tünetek és ez a jól bevált gyulladásos biomarker között.
Egyelőre nem áll rendelkezésre terápia általában a Covid-19 fertőzésre vagy a Covid-19 okozta hasmenésre. A rehidratációt és a káliumszintet monitorozni kell, mint minden hasmenéses betegnél. Fontos hangsúlyozni, hogy a vírusellenes szereket és az antibiotikumokat gyakran alkalmazzák a COVID-19 kezelésére vagy bakteriális felülfertőződések kezelésére, amelyek a bélmikrobióta valószínű megváltozásával járnak, és hasmenést okoznak. Ezért valószínű, hogy a bél mikrobiota új terápiás célpont lehet, és hogy a probiotikumok vagy szinbiotikumok (probiotikumok prebiotikumokkal kombinációja) szerepet játszhatnak ezen betegek kezelésében. A Kínai Nemzeti Egészségügyi Bizottság a bélrendszer egyensúlyának megőrzése és a másodlagos bakteriális fertőzések megelőzése érdekében javasolta a probiotikumok használatát a súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére anélkül, hogy ezt alátámasztotta volna klinikai vizsgálat, és Zhejiangban a Covid idején nyilvánvalóan probiotikumokat is használtak. -19 járvány. Bár nincsenek konkrét adatok a probiotikumok SARS-CoV2 fertőzésekre gyakorolt hatásáról, a metaanalízisek azt mutatják, hogy a probiotikumok hatékonyak a felső légúti fertőzések és más eredetű vírusos gastroenteritisek kezelésében. Ezenkívül kimutatták, hogy az Enterococcus faecium vírusellenes hatást fejt ki malacok enteropatogén koronavírussal átvihető gastroenteritisz vírusfertőzéseiben. Ezért célunk, hogy felmérjük a szinbiotikumok szerepét a gasztrointesztinális tünetekkel járó Covid-19 fertőzés terápiájában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- 18 éves vagy idősebb
- Pozitív SARS-Cov-2 PCR (polimeráz láncreakció) eredményeként diagnosztizált Covid-19 fertőzés orrgarat-tamponból
- Tájékozott (tele)beleegyezés Kizárási kritériumok
- Meglévő hasmenés (beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus gyulladásos bélbetegséget, az egyéb okok miatt kialakult krónikus hasmenést, az akut hasmenéses megbetegedéseket -4--1 héttel a felvétel előtt)
- Antibiotikum terápia -4-1 héttel a felvétel előtt
- Probiotikus kezelés -4--1 héttel a felvétel előtt
- Technikai nehézségek a távorvoslási tanulmányutak végrehajtásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
1. csoport: probiotikus keveréket (Omni-Biotic® 10 AAD) kapnak naponta kétszer
|
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which kukoricakeményítőt, maltodextrint, inulint, kálium-kloridot, hidrolizált rizsfehérjét, magnézium-szulfátot, fruktooligoszacharidot (FOS), enzimeket (amilázokat), vanília aromát és mangán-szulfátot tartalmazó mátrixba vannak beágyazva.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2. csoport: hasonló megjelenésű és ízű, baktériumok nélküli placebót kapnak naponta kétszer
|
kukoricakeményítőt, maltodextrint, inulint, kálium-kloridot, hidrolizált rizsfehérjét, magnézium-szulfátot, fruktooligoszacharidot (FOS), enzimeket (amilázokat), vanília aromát és mangán-szulfátot tartalmazó mátrix.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 30 nap
|
ELISA-val mérve
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: 30 nap
|
székletürítés naponta
|
30 nap
|
|
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 30 nap
|
A széklet konzisztenciája a Bristoli széklet skála szerint minden evakuálásnál, 1-7 pont, a magasabb pontszám alacsonyabb széklet állagot jelent
|
30 nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 30 nap
|
étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás (igen/nem)
|
30 nap
|
|
A Covid-19 betegség időtartama
Időkeret: 30 nap
|
napon a betegek rosszul érzik magukat, nem tudnak dolgozni vagy betegszabadságon vannak
|
30 nap
|
|
A Covid-19 betegség súlyossága
Időkeret: 30 nap
|
enyhe/közepes/súlyos
|
30 nap
|
|
Hasmenés
Időkeret: 30 nap
|
3 vagy több székletürítés, konzisztencia Bristol széklet skála 5-7
|
30 nap
|
|
Zonulin széklet
Időkeret: 30 nap
|
ELISA-val mérve
|
30 nap
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: 30 nap
|
16S RNS szekvenálás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SynCov
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .