- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04420676
Ruoansulatuskanavan oireiden synbioottinen hoito Covid-19-infektion aikana (SynCov)
Ruoansulatuskanavan oireiden synbioottinen hoito Covid-19-infektion aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, telelääketieteellinen tutkimus (SynCov-tutkimus)
Oletamme, että Omni-Biotic® 10 AAD:n nauttiminen voi vähentää suoliston tulehdusta ja parantaa dysbioosia Covid-19-taudissa. Lisäksi oletamme, että Omni-Biotic® 10 AAD voi lyhentää ripulin kestoa, ulosteiden tiheyttä, parantaa ulosteen koostumusta, parantaa muita Covid-19:n maha-suolikanavan oireita, vähentää taudin kestoa ja vaikeusastetta.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus telelääketieteen avulla potilailla, joilla on Covid-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) tartuttaman taudin (COVID-19) puhkeaminen alkoi Hubein maakunnan Wuhanissa joulukuussa 2019, levisi koko Kiinaan vuoden 2020 alussa ja kehittyi sen jälkeen pandemiaksi. Vaikka virus aiheuttaa pääasiassa hengitystieoireita, GI (gastrointestinaalisia) esityksiä on raportoitu Kiinassa ja sen ulkopuolella. Potilailla voi esiintyä anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipuja. Tällä hetkellä keskustellaan myös viruksen leviämisestä ulosteen ja suun kautta. Alustavat, julkaisemattomat tiedot Kiinasta viittaavat siihen, että GI-oireista kärsivät potilaat voivat kärsiä useammin taudin vakavista kuluista. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ripulin esiintyvyys vaihtelee 2 %:sta 50 %:iin tapauksista. Se voi edeltää tai seurata hengitystieoireita. Yhdistetty analyysi osoitti, että ripulin alkamisprosentti oli 10,4 %. SARS-CoV-2 käyttää angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä 2 (ACE2) soluun pääsyyn. ACE2 ekspressoituu ohutsuolen epiteelissä sekä ruokatorven yläosassa, maksassa ja paksusuolessa. SARS-CoV-2:n sitoutumisaffiniteetti ACE2:een on merkittävästi korkeampi (10-20 kertaa) verrattuna SARS-CoV:hen. Ripuliin liittyy pitkittyneet oireet ja viruksen kantaminen.
Kliinistä tietoa Covid-19-ripulin ominaisuuksista on vähän. Ripulin kesto on noin 4 päivää ja uloste on 3-4 löysää päivässä. Ulosteen kalprotektiini on kohonnut Covid-19-ripulipotilaiden ulosteessa, mikä osoittaa ruoansulatuskanavan oireiden ja tämän vakiintuneen tulehduksen biomarkkerin välisen yhteyden.
Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa Covid-19-infektioon yleensä tai Covid-19:n aiheuttamaan ripuliin. Nesteytys- ja kaliumtasapainoa tulee seurata, kuten kaikkien ripulipotilaiden kohdalla. On tärkeää korostaa, että viruslääkkeitä ja antibiootteja käytetään usein COVID-19-hoitoon tai bakteeriperäisten superinfektioiden hoitoon, joihin liittyy todennäköinen suoliston mikrobiotan muutos ja ripuli. Siksi on todennäköistä, että suoliston mikrobiota voisi olla uusi terapeuttinen kohde ja että probiooteilla tai synbiooteilla (probioottien yhdistelmä prebioottien kanssa) voisi olla rooli näiden potilaiden hoidossa. Kiinan kansallinen terveyskomissio suositteli probioottien käyttöä vaikeaa COVID-19-potilaita sairastavien potilaiden hoidossa suoliston tasapainon säilyttämiseksi ja sekundaaristen bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi ilman tämän tueksi saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, ja probiootteja ilmeisesti käytettiin Zhejiangissa Covidin aikana. -19 pandemia. Vaikka ei ole olemassa erityisiä tietoja probioottien vaikutuksista SARS-CoV2-infektioihin, meta-analyysit osoittavat, että probiootit ovat tehokkaita ylempien hengitysteiden infektioiden ja muun alkuperän virusperäisen gastroenteriittien hoidossa. Lisäksi Enterococcus faeciumilla on osoitettu olevan viruksia estäviä vaikutuksia porsaiden enteropatogeenisten koronaviruksen tarttuvien gastroenteriittivirusinfektioiden hoidossa. Siksi pyrimme arvioimaan synbioottien roolia ruoansulatuskanavan oireita aiheuttavan Covid-19-infektion hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Covid-19-infektio, joka on diagnosoitu positiivisella SARS-Cov-2 PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) nenänielun vanupuikolla
- Tietoinen (tele)suostumus Poissulkemiskriteerit
- Aiempi ripuli (mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, muista syistä johtuva krooninen ripuli, akuutti ripulisairaus -4--1 viikkoa ennen sisällyttämistä)
- Antibioottihoito -4 - -1 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Probioottihoito -4--1 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Teknisiä vaikeuksia telelääketieteen opintokäyntien suorittamisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Ryhmä 1: saa probioottiseoksen (Omni-Biotic® 10 AAD) kahdesti päivässä
|
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which on upotettu matriisiin, joka sisältää maissitärkkelystä, maltodekstriiniä, inuliinia, kaliumkloridia, hydrolysoitua riisiproteiinia, magnesiumsulfaattia, frukto-oligosakkaridia (FOS), entsyymejä (amylaaseja), vanilja-aromia ja mangaanisulfaattia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2: saman näköisen ja makuisen lumelääkkeen saaminen ilman bakteereja kahdesti päivässä
|
Matriisi, joka sisältää maissitärkkelystä, maltodekstriiniä, inuliinia, kaliumkloridia, hydrolysoitua riisiproteiinia, magnesiumsulfaattia, frukto-oligosakkaridia (FOS), entsyymejä (amylaaseja), vanilja-aromia ja mangaanisulfaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mitattu ELISA:lla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ulosteiden evakuointi päivässä
|
30 päivää
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ulosteiden konsistenssi Bristolin ulosteen asteikon mukaan jokaisessa evakuoinnissa, pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ulosteen konsistenssia
|
30 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus (kyllä/ei)
|
30 päivää
|
|
Covid-19-taudin kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivää potilaat tuntevat olonsa sairaaksi, eivät ole työkyvyttömiä tai ovat sairauslomalla
|
30 päivää
|
|
Covid-19-taudin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lievä/kohtalainen/vaikea
|
30 päivää
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
3 tai useampaa ulosteen evakuointia, konsistenssi Bristolin ulosteasteikko 5-7
|
30 päivää
|
|
Zonulin jakkara
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mitattu ELISA:lla
|
30 päivää
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
16S RNA:n sekvensointi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynCov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID
-
Fundacion Miguel ServetRekrytointi
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiPitkä COVID | COVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID-oireyhtymäAlankomaat
-
StemCyte, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen tila
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
Kliiniset tutkimukset Omnibioottinen AAD
-
Medical University of GrazValmis
-
Vrije Universiteit BrusselValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Vrije Universiteit BrusselValmisGastroesofageaalinen refluksiBelgia
-
Prisma Health-MidlandsMedtronicValmis
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
Parc Taulí Hospital UniversitariValmisHengityselinten fysioterapiaEspanja
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs...Valmis
-
Yonsei UniversityRekrytointi
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Medical University of GrazAllergosanValmis