Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoansulatuskanavan oireiden synbioottinen hoito Covid-19-infektion aikana (SynCov)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Graz

Ruoansulatuskanavan oireiden synbioottinen hoito Covid-19-infektion aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, telelääketieteellinen tutkimus (SynCov-tutkimus)

Oletamme, että Omni-Biotic® 10 AAD:n nauttiminen voi vähentää suoliston tulehdusta ja parantaa dysbioosia Covid-19-taudissa. Lisäksi oletamme, että Omni-Biotic® 10 AAD voi lyhentää ripulin kestoa, ulosteiden tiheyttä, parantaa ulosteen koostumusta, parantaa muita Covid-19:n maha-suolikanavan oireita, vähentää taudin kestoa ja vaikeusastetta.

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus telelääketieteen avulla potilailla, joilla on Covid-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) tartuttaman taudin (COVID-19) puhkeaminen alkoi Hubein maakunnan Wuhanissa joulukuussa 2019, levisi koko Kiinaan vuoden 2020 alussa ja kehittyi sen jälkeen pandemiaksi. Vaikka virus aiheuttaa pääasiassa hengitystieoireita, GI (gastrointestinaalisia) esityksiä on raportoitu Kiinassa ja sen ulkopuolella. Potilailla voi esiintyä anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja vatsakipuja. Tällä hetkellä keskustellaan myös viruksen leviämisestä ulosteen ja suun kautta. Alustavat, julkaisemattomat tiedot Kiinasta viittaavat siihen, että GI-oireista kärsivät potilaat voivat kärsiä useammin taudin vakavista kuluista. Kliiniset tutkimukset osoittavat, että ripulin esiintyvyys vaihtelee 2 %:sta 50 %:iin tapauksista. Se voi edeltää tai seurata hengitystieoireita. Yhdistetty analyysi osoitti, että ripulin alkamisprosentti oli 10,4 %. SARS-CoV-2 käyttää angiotensiiniä konvertoivaa entsyymiä 2 (ACE2) soluun pääsyyn. ACE2 ekspressoituu ohutsuolen epiteelissä sekä ruokatorven yläosassa, maksassa ja paksusuolessa. SARS-CoV-2:n sitoutumisaffiniteetti ACE2:een on merkittävästi korkeampi (10-20 kertaa) verrattuna SARS-CoV:hen. Ripuliin liittyy pitkittyneet oireet ja viruksen kantaminen.

Kliinistä tietoa Covid-19-ripulin ominaisuuksista on vähän. Ripulin kesto on noin 4 päivää ja uloste on 3-4 löysää päivässä. Ulosteen kalprotektiini on kohonnut Covid-19-ripulipotilaiden ulosteessa, mikä osoittaa ruoansulatuskanavan oireiden ja tämän vakiintuneen tulehduksen biomarkkerin välisen yhteyden.

Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa Covid-19-infektioon yleensä tai Covid-19:n aiheuttamaan ripuliin. Nesteytys- ja kaliumtasapainoa tulee seurata, kuten kaikkien ripulipotilaiden kohdalla. On tärkeää korostaa, että viruslääkkeitä ja antibiootteja käytetään usein COVID-19-hoitoon tai bakteeriperäisten superinfektioiden hoitoon, joihin liittyy todennäköinen suoliston mikrobiotan muutos ja ripuli. Siksi on todennäköistä, että suoliston mikrobiota voisi olla uusi terapeuttinen kohde ja että probiooteilla tai synbiooteilla (probioottien yhdistelmä prebioottien kanssa) voisi olla rooli näiden potilaiden hoidossa. Kiinan kansallinen terveyskomissio suositteli probioottien käyttöä vaikeaa COVID-19-potilaita sairastavien potilaiden hoidossa suoliston tasapainon säilyttämiseksi ja sekundaaristen bakteeri-infektioiden ehkäisemiseksi ilman tämän tueksi saatavilla olevia kliinisiä tutkimuksia, ja probiootteja ilmeisesti käytettiin Zhejiangissa Covidin aikana. -19 pandemia. Vaikka ei ole olemassa erityisiä tietoja probioottien vaikutuksista SARS-CoV2-infektioihin, meta-analyysit osoittavat, että probiootit ovat tehokkaita ylempien hengitysteiden infektioiden ja muun alkuperän virusperäisen gastroenteriittien hoidossa. Lisäksi Enterococcus faeciumilla on osoitettu olevan viruksia estäviä vaikutuksia porsaiden enteropatogeenisten koronaviruksen tarttuvien gastroenteriittivirusinfektioiden hoidossa. Siksi pyrimme arvioimaan synbioottien roolia ruoansulatuskanavan oireita aiheuttavan Covid-19-infektion hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Covid-19-infektio, joka on diagnosoitu positiivisella SARS-Cov-2 PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) nenänielun vanupuikolla
  • Tietoinen (tele)suostumus Poissulkemiskriteerit
  • Aiempi ripuli (mukaan lukien krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, muista syistä johtuva krooninen ripuli, akuutti ripulisairaus -4--1 viikkoa ennen sisällyttämistä)
  • Antibioottihoito -4 - -1 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Probioottihoito -4--1 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Teknisiä vaikeuksia telelääketieteen opintokäyntien suorittamisessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti
Ryhmä 1: saa probioottiseoksen (Omni-Biotic® 10 AAD) kahdesti päivässä
Bacterial strains in Omni-Biotic® 10 AAD are Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnosus W71 and Lactobacillus salivarius W24 which on upotettu matriisiin, joka sisältää maissitärkkelystä, maltodekstriiniä, inuliinia, kaliumkloridia, hydrolysoitua riisiproteiinia, magnesiumsulfaattia, frukto-oligosakkaridia (FOS), entsyymejä (amylaaseja), vanilja-aromia ja mangaanisulfaattia
Muut nimet:
  • Ekologinen AAD
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 2: saman näköisen ja makuisen lumelääkkeen saaminen ilman bakteereja kahdesti päivässä
Matriisi, joka sisältää maissitärkkelystä, maltodekstriiniä, inuliinia, kaliumkloridia, hydrolysoitua riisiproteiinia, magnesiumsulfaattia, frukto-oligosakkaridia (FOS), entsyymejä (amylaaseja), vanilja-aromia ja mangaanisulfaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: 30 päivää
mitattu ELISA:lla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää
ulosteiden evakuointi päivässä
30 päivää
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 30 päivää
Ulosteiden konsistenssi Bristolin ulosteen asteikon mukaan jokaisessa evakuoinnissa, pisteet 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ulosteen konsistenssia
30 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 30 päivää
anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus (kyllä/ei)
30 päivää
Covid-19-taudin kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
päivää potilaat tuntevat olonsa sairaaksi, eivät ole työkyvyttömiä tai ovat sairauslomalla
30 päivää
Covid-19-taudin vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
lievä/kohtalainen/vaikea
30 päivää
Ripuli
Aikaikkuna: 30 päivää
3 tai useampaa ulosteen evakuointia, konsistenssi Bristolin ulosteasteikko 5-7
30 päivää
Zonulin jakkara
Aikaikkuna: 30 päivää
mitattu ELISA:lla
30 päivää
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 30 päivää
16S RNA:n sekvensointi
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lataa mikrobiomisekvenssit ja metatiedot arkistoon

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vapaa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Omnibioottinen AAD

Tilaa