이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Covid-19 감염 중 위장관 증상의 신바이오틱 요법 (SynCov)

2025년 3월 3일 업데이트: Medical University of Graz

Covid-19 감염 중 위장관 증상의 신바이오틱 요법: 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 원격 의료 연구(SynCov 연구)

우리는 Omni-Biotic® 10 AAD의 섭취가 장 염증을 줄이고 Covid-19 질병의 장내세균불균형을 개선할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우리는 또한 Omni-Biotic® 10 AAD가 설사 기간, 대변 빈도를 줄이고, 대변 일관성을 개선하고, Covid-19의 다른 위장관 증상을 개선하고, 질병 기간 및 중증도를 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구자들은 Covid-19 질병 환자의 원격 의료를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염병(COVID-19)의 발병은 2019년 12월 후베이성 ​​우한에서 시작되어 2020년 초 중국 전역으로 퍼졌고 이후 팬데믹으로 발전했습니다. 이 바이러스는 주로 호흡기 증상을 유발하지만 중국 내외에서 GI(위장관) 발현이 보고되었습니다. 환자는 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복부 불편감이 나타날 수 있습니다. 또한 바이러스의 분변-구강 전염이 현재 논의되고 있습니다. 중국에서 발표되지 않은 예비 데이터에 따르면 GI 증상이 있는 환자는 심각한 질병 과정으로 더 자주 고통받을 수 있습니다. 임상 연구는 사례의 2%에서 50% 범위의 설사 발병률을 보여줍니다. 호흡기 증상에 선행하거나 후행할 수 있습니다. 풀링된 분석은 10.4%의 설사 개시의 전체 비율을 나타냈다. SARS-CoV-2는 세포 진입을 위해 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)를 사용합니다. ACE2는 소장 상피뿐만 아니라 상부 식도, 간 및 결장에서도 발현됩니다. ACE2에 대한 SARS-CoV-2 결합 친화도는 SARS-CoV에 비해 상당히 높습니다(10-20배). 설사는 장기간의 증상 및 바이러스 전파와 관련이 있습니다.

Covid-19 설사의 특성에 대한 임상 정보는 부족합니다. 설사 기간은 약 4일이며 하루에 3-4번의 묽은 변을 보입니다. 대변 ​​칼프로텍틴은 Covid-19 설사 환자의 대변에서 증가하며, 이는 위장 증상과 이 잘 확립된 염증 바이오마커 사이의 관계를 나타냅니다.

지금까지 일반적으로 Covid-19 감염 또는 Covid-19 유도 설사에 사용할 수 있는 치료법은 없습니다. 모든 설사 환자와 마찬가지로 재수화 및 칼륨 모니터링을 수행해야 합니다. 항바이러스제와 항생제가 COVID-19 치료 또는 박테리아 중복 감염 치료에 자주 사용된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 따라서 장내 미생물군이 새로운 치료 표적이 될 수 있고 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스(프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합)가 이러한 환자의 관리에 역할을 할 수 있다는 것은 타당합니다. 중국 국가위생건강위원회는 장 균형을 유지하고 2차 세균 감염을 예방하기 위해 중증 COVID-19 환자 치료에 프로바이오틱스 사용을 권장했으며 이를 뒷받침하는 임상 연구 없이 프로바이오틱스가 저장성에서 사용된 것으로 보입니다. -19 대유행. SARS-CoV2 감염에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 구체적인 데이터는 없지만 메타 분석에 따르면 프로바이오틱스는 상기도 감염 및 다른 기원의 바이러스성 위장염 치료에 효과적입니다. 또한, Enterococcus faecium은 새끼 돼지의 장병원성 코로나바이러스 전염성 위장염 바이러스 감염에 항바이러스 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 위장 증상이 있는 Covid-19 감염 치료에서 신바이오틱스의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세 이상
  • 비인두 면봉에서 양성 SARS-Cov-2 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과로 진단된 Covid-19 감염
  • 정보에 입각한 (전화)동의 제외 기준
  • 기존 설사(만성 염증성 장질환, 기타 원인의 만성 설사, 급성 설사병 포함 -4~-1주 전)
  • 항생제 치료 시작 전 -4~-1주
  • 프로바이오틱스 치료 -4~-1주 전 포함
  • 원격 의료 연구 방문을 수행하기 위한 기술적 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
그룹 1: 프로바이오틱 혼합물(Omni-Biotic® 10 AAD)을 하루에 두 번 섭취
건강 보조 식품: 옴니바이오틱 AAD
Omni-Biotic® 10 AAD의 박테리아 균주는 Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W1, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus rhamnovarisus W71 및 옥수수 전분, 말토덱스트린, 이눌린, 염화칼륨, 가수분해 쌀 단백질, 황산마그네슘, 프락토올리고당(FOS), 효소(아밀라아제), 바닐라향 및 황산망간을 함유하는 매트릭스에 내장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 생태학적 AAD
위약 비교기: 위약
그룹 2: 모양과 맛이 비슷하고 박테리아가 없는 위약을 하루에 두 번 받음
건강 보조 식품: 위약
옥수수 전분, 말토덱스트린, 이눌린, 염화칼륨, 가수분해 쌀 단백질, 황산마그네슘, 프락토올리고당(FOS), 효소(아밀라아제), 바닐라향 및 황산망간을 함유하는 매트릭스.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 30 일
ELISA로 측정
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​빈도
기간: 30 일
일당 배변 횟수
30 일
대변 ​​일관성
기간: 30 일
각 소개에 대한 Bristol 대변 척도에 따른 대변 일관성, 점수 1-7, 점수가 높을수록 대변 일관성이 낮음을 의미합니다.
30 일
위장 증상
기간: 30 일
식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 팽만감(예/아니오)
30 일
Covid-19 질병의 기간
기간: 30 일
환자가 몸이 아프거나 일을 할 수 없거나 병가 중인 날
30 일
Covid-19 질병의 심각도
기간: 30 일
경증/중등도/심각
30 일
설사
기간: 30 일
3회 이상 배변, 일관성 브리스톨 대변 척도 5-7
30 일
스툴 조눌린
기간: 30 일
ELISA로 측정
30 일
마이크로바이옴 구성
기간: 30 일
16S RNA 시퀀싱
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SynCov

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

마이크로바이옴 시퀀스 및 메타데이터를 리포지토리에 업로드

IPD 공유 기간

준공 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

무료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

옴니바이오틱 AAD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다