Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synbiotická terapie gastrointestinálních příznaků během infekce Covid-19 (SynCov)

3. března 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Synbiotická terapie gastrointestinálních příznaků během infekce Covid-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, telemedicínská studie (studie SynCov)

Předpokládáme, že příjem Omni-Biotic® 10 AAD může snížit zánět střev a zlepšit dysbiózu u onemocnění Covid-19. Dále předpokládáme, že Omni-Biotic® 10 AAD může zkrátit dobu trvání průjmu, frekvenci stolice, zlepšit konzistenci stolice, zlepšit další gastrointestinální příznaky Covid-19, zkrátit trvání a závažnost onemocnění.

Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s použitím telemedicíny u pacientů s onemocněním Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Propuknutí onemocnění infikovaného novým koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) začalo ve Wu-chanu v provincii Chu-pej v prosinci 2019, počátkem roku 2020 se rozšířilo po celé Číně a poté se vyvinulo jako pandemie. Ačkoli virus způsobuje hlavně respirační symptomy, GI (gastrointestinální) prezentace byly hlášeny v Číně i mimo ni. Pacienti mohou mít anorexii, nevolnost, zvracení, průjem a břišní diskomfort. V současné době se také diskutuje o fekálně-orálním přenosu viru. Předběžné, nepublikované údaje z Číny naznačují, že pacienti s GI symptomy mohou trpět častěji závažnými průběhy onemocnění. Klinické studie ukazují výskyt průjmu v rozmezí od 2 % do 50 % případů. Může předcházet nebo vést k respiračním symptomům. Souhrnná analýza odhalila celkové procento nástupu průjmu 10,4 %. SARS-CoV-2 využívá pro vstup do buňky angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2). ACE2 je exprimován v epitelu tenkého střeva, stejně jako v horní části jícnu, játrech a tlustém střevě. Vazebná afinita SARS-CoV-2 k ACE2 je významně vyšší (10-20krát) ve srovnání s SARS-CoV. Průjem je spojen s prodlouženými příznaky a virovým nosičstvím.

Klinické informace o vlastnostech průjmu Covid-19 jsou vzácné. Délka průjmu se pohybuje kolem 4 dnů s 3-4 řídkými stolicemi denně. Fekální kalprotektin je zvýšen ve stolici pacientů s průjmem Covid-19, což ukazuje na vztah mezi gastrointestinálními příznaky a tímto dobře zavedeným biomarkerem zánětu.

Dosud není k dispozici žádná terapie pro infekci Covid-19 obecně nebo pro průjem vyvolaný Covid-19. Stejně jako u všech pacientů s průjmem je třeba provádět rehydrataci a monitorování draslíku. Je důležité zdůraznit, že antivirotika a antibiotika se často používají k léčbě COVID-19 nebo léčbě bakteriálních superinfekcí, které zahrnují pravděpodobnou změnu střevní mikroflóry a způsobují průjem. Je proto pravděpodobné, že střevní mikroflóra by mohla být novým terapeutickým cílem a že probiotika nebo synbiotika (kombinace probiotik s prebiotiky) by mohla hrát roli v léčbě těchto pacientů. Čínská národní zdravotní komise doporučila používání probiotik pro léčbu pacientů s těžkým COVID-19, aby se zachovala střevní rovnováha a zabránilo se sekundárním bakteriálním infekcím bez jakýchkoli dostupných klinických studií, které by to podpořily, a probiotika se v Če-ťiangu během COVIDu zřejmě používala. -19 pandemie. Ačkoli neexistují žádné konkrétní údaje o účincích probiotik na infekce SARS-CoV2, metaanalýzy ukazují, že probiotika jsou účinná při léčbě infekcí horních cest dýchacích a virové gastroenteritidy jiného původu. Dále bylo prokázáno, že Enterococcus faecium má antivirové účinky u enteropatogenních koronavirových infekcí virem gastroenteritidy přenosných u selat. Naším cílem je proto posoudit roli synbiotik v terapii infekce Covid-19 s gastrointestinálními příznaky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Infekce Covid-19 diagnostikovaná pozitivní SARS-Cov-2 PCR (Polymerázová řetězová reakce) je výsledkem výtěru z nosohltanu
  • Informovaný (tele)souhlas Kritéria vyloučení
  • Preexistující průjem (včetně, ale bez omezení na chronické zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem z jiných příčin, akutní průjmové onemocnění -4 až -1 týden před zařazením)
  • Antibiotická terapie -4 až -1 týden před zařazením
  • Probiotická léčba -4 až -1 týden před zařazením
  • Technické potíže při provádění studijních návštěv telemedicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Skupina 1: příjem probiotické směsi (Omni-Biotic® 10 AAD) dvakrát denně
Bakteriální kmeny v Omni-Biotic® 10 AAD jsou Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, rostlina W20lusa2lustobacillus Wruma, W2lustobacillus jsou uloženy v matrici obsahující kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharid (FOS), enzymy (amylázy), vanilkové aroma a síran manganatý
Ostatní jména:
  • Ekologické AAD
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2: dostávali podobně vypadající a chutnající placebo bez bakterií dvakrát denně
matrice obsahující kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharid (FOS), enzymy (amylázy), vanilkové aroma a síran manganatý.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalprotektin stolice
Časové okno: 30 dní
měřeno pomocí ELISA
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: 30 dní
vyprazdňování stolice za den
30 dní
Konzistence stolice
Časové okno: 30 dní
Konzistence stolice podle Bristolské stupnice stolice pro každou evakuaci, skóre 1-7, vyšší skóre znamená nižší konzistenci stolice
30 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 30 dní
přítomnost anorexie, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání (ano/ne)
30 dní
Doba trvání onemocnění Covid-19
Časové okno: 30 dní
dnů, kdy se pacientům dělá špatně, nejsou schopni pracovat nebo jsou na nemocenské
30 dní
Závažnost onemocnění Covid-19
Časové okno: 30 dní
mírná/střední/těžká
30 dní
Průjem
Časové okno: 30 dní
3 nebo více evakuací stolice, konzistence Bristolská stupnice stolice 5-7
30 dní
Stolička Zonulin
Časové okno: 30 dní
měřeno pomocí ELISA
30 dní
Složení mikrobiomu
Časové okno: 30 dní
16S RNA sekvenování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nahrání sekvencí mikrobiomu a metadat do úložiště

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Omnibiotická AAD

Předplatit