- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04420676
Synbiotická terapie gastrointestinálních příznaků během infekce Covid-19 (SynCov)
Synbiotická terapie gastrointestinálních příznaků během infekce Covid-19: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, telemedicínská studie (studie SynCov)
Předpokládáme, že příjem Omni-Biotic® 10 AAD může snížit zánět střev a zlepšit dysbiózu u onemocnění Covid-19. Dále předpokládáme, že Omni-Biotic® 10 AAD může zkrátit dobu trvání průjmu, frekvenci stolice, zlepšit konzistenci stolice, zlepšit další gastrointestinální příznaky Covid-19, zkrátit trvání a závažnost onemocnění.
Cílem vyšetřovatelů je provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s použitím telemedicíny u pacientů s onemocněním Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propuknutí onemocnění infikovaného novým koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) začalo ve Wu-chanu v provincii Chu-pej v prosinci 2019, počátkem roku 2020 se rozšířilo po celé Číně a poté se vyvinulo jako pandemie. Ačkoli virus způsobuje hlavně respirační symptomy, GI (gastrointestinální) prezentace byly hlášeny v Číně i mimo ni. Pacienti mohou mít anorexii, nevolnost, zvracení, průjem a břišní diskomfort. V současné době se také diskutuje o fekálně-orálním přenosu viru. Předběžné, nepublikované údaje z Číny naznačují, že pacienti s GI symptomy mohou trpět častěji závažnými průběhy onemocnění. Klinické studie ukazují výskyt průjmu v rozmezí od 2 % do 50 % případů. Může předcházet nebo vést k respiračním symptomům. Souhrnná analýza odhalila celkové procento nástupu průjmu 10,4 %. SARS-CoV-2 využívá pro vstup do buňky angiotenzin-konvertující enzym 2 (ACE2). ACE2 je exprimován v epitelu tenkého střeva, stejně jako v horní části jícnu, játrech a tlustém střevě. Vazebná afinita SARS-CoV-2 k ACE2 je významně vyšší (10-20krát) ve srovnání s SARS-CoV. Průjem je spojen s prodlouženými příznaky a virovým nosičstvím.
Klinické informace o vlastnostech průjmu Covid-19 jsou vzácné. Délka průjmu se pohybuje kolem 4 dnů s 3-4 řídkými stolicemi denně. Fekální kalprotektin je zvýšen ve stolici pacientů s průjmem Covid-19, což ukazuje na vztah mezi gastrointestinálními příznaky a tímto dobře zavedeným biomarkerem zánětu.
Dosud není k dispozici žádná terapie pro infekci Covid-19 obecně nebo pro průjem vyvolaný Covid-19. Stejně jako u všech pacientů s průjmem je třeba provádět rehydrataci a monitorování draslíku. Je důležité zdůraznit, že antivirotika a antibiotika se často používají k léčbě COVID-19 nebo léčbě bakteriálních superinfekcí, které zahrnují pravděpodobnou změnu střevní mikroflóry a způsobují průjem. Je proto pravděpodobné, že střevní mikroflóra by mohla být novým terapeutickým cílem a že probiotika nebo synbiotika (kombinace probiotik s prebiotiky) by mohla hrát roli v léčbě těchto pacientů. Čínská národní zdravotní komise doporučila používání probiotik pro léčbu pacientů s těžkým COVID-19, aby se zachovala střevní rovnováha a zabránilo se sekundárním bakteriálním infekcím bez jakýchkoli dostupných klinických studií, které by to podpořily, a probiotika se v Če-ťiangu během COVIDu zřejmě používala. -19 pandemie. Ačkoli neexistují žádné konkrétní údaje o účincích probiotik na infekce SARS-CoV2, metaanalýzy ukazují, že probiotika jsou účinná při léčbě infekcí horních cest dýchacích a virové gastroenteritidy jiného původu. Dále bylo prokázáno, že Enterococcus faecium má antivirové účinky u enteropatogenních koronavirových infekcí virem gastroenteritidy přenosných u selat. Naším cílem je proto posoudit roli synbiotik v terapii infekce Covid-19 s gastrointestinálními příznaky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- 18 let nebo starší
- Infekce Covid-19 diagnostikovaná pozitivní SARS-Cov-2 PCR (Polymerázová řetězová reakce) je výsledkem výtěru z nosohltanu
- Informovaný (tele)souhlas Kritéria vyloučení
- Preexistující průjem (včetně, ale bez omezení na chronické zánětlivé onemocnění střev, chronický průjem z jiných příčin, akutní průjmové onemocnění -4 až -1 týden před zařazením)
- Antibiotická terapie -4 až -1 týden před zařazením
- Probiotická léčba -4 až -1 týden před zařazením
- Technické potíže při provádění studijních návštěv telemedicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Probiotické
Skupina 1: příjem probiotické směsi (Omni-Biotic® 10 AAD) dvakrát denně
|
Bakteriální kmeny v Omni-Biotic® 10 AAD jsou Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus acidophilus W55, Lactobacillus paracasei W20, rostlina W20lusa2lustobacillus Wruma, W2lustobacillus jsou uloženy v matrici obsahující kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharid (FOS), enzymy (amylázy), vanilkové aroma a síran manganatý
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 2: dostávali podobně vypadající a chutnající placebo bez bakterií dvakrát denně
|
matrice obsahující kukuřičný škrob, maltodextrin, inulin, chlorid draselný, hydrolyzovaný rýžový protein, síran hořečnatý, fruktooligosacharid (FOS), enzymy (amylázy), vanilkové aroma a síran manganatý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalprotektin stolice
Časové okno: 30 dní
|
měřeno pomocí ELISA
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 30 dní
|
vyprazdňování stolice za den
|
30 dní
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: 30 dní
|
Konzistence stolice podle Bristolské stupnice stolice pro každou evakuaci, skóre 1-7, vyšší skóre znamená nižší konzistenci stolice
|
30 dní
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 30 dní
|
přítomnost anorexie, nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, nadýmání (ano/ne)
|
30 dní
|
|
Doba trvání onemocnění Covid-19
Časové okno: 30 dní
|
dnů, kdy se pacientům dělá špatně, nejsou schopni pracovat nebo jsou na nemocenské
|
30 dní
|
|
Závažnost onemocnění Covid-19
Časové okno: 30 dní
|
mírná/střední/těžká
|
30 dní
|
|
Průjem
Časové okno: 30 dní
|
3 nebo více evakuací stolice, konzistence Bristolská stupnice stolice 5-7
|
30 dní
|
|
Stolička Zonulin
Časové okno: 30 dní
|
měřeno pomocí ELISA
|
30 dní
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: 30 dní
|
16S RNA sekvenování
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SynCov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
StemCyte, Inc.Zatím nenabírámeDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19 | Stav po COVID
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
Klinické studie na Omnibiotická AAD
-
Vrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Vrije Universiteit BrusselDokončeno
-
Prisma Health-MidlandsMedtronicDokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
Parc Taulí Hospital UniversitariDokončeno
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs &...Dokončeno
-
Yonsei UniversityNáborFibrilace síníKorejská republika
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
CardioFocusUkončenoFibrilace síníSpojené státy